Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sitravatinib Plus Tislelizumab eller Placebo Plus Tislelizumab versus placebo som adjuverende behandling hos deltagere med hepatocellulært karcinom

6. juni 2023 opdateret af: BeiGene

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Sitravatinib Plus Tislelizumab eller Placebo Plus Tislelizumab versus placebo som adjuverende behandling hos patienter med hepatocellulært karcinom, der har høj risiko for tilbagefald efter kirurgisk resektion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​sitravatinib plus tislelizumab eller placebo plus tislelizumab versus placebo. Studiet vil også sammenligne den recidivfri overlevelse (RFS) hos deltagere med hepatocellulært karcinom (HCC), som har høj risiko for recidiv efter kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltager med en første diagnose af HCC skal have gennemgået en kurativ resektion inden for 4 til 12 uger før randomisering og have en dokumenteret histologisk bekræftelse af HCC-diagnose og negative kirurgiske marginer (R0-resektion) af den resektionerede tumor
  2. Deltageren skal have tumorfri status som vurderet af investigator og være helt restitueret efter kirurgisk resektion før randomisering
  3. Deltageren må ikke have ekstrahepatisk HCC
  4. ECOG Performance Status ≤ 1
  5. Deltager, der har gennemgået kirurgisk resektion og er defineret som havende en høj risiko for HCC-gentagelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC histologi
  2. Bevis på resterende, tilbagevendende eller metastatisk sygdom af HCC før randomisering
  3. Større makrovaskulær (grov vaskulær) invasion af portvenen (Vp3 eller Vp4) eller en hvilken som helst grad af makrovaskulær invasion i levervenen eller inferior vena cava
  4. Ubehandlet kronisk hepatitis B (HBV) eller kroniske HBV-bærere med HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml ved screening
  5. Ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede esophageal eller gastriske varicer med blødning eller høj risiko for blødning

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A: sitravatinib + tislelizumab
sitravatinib én gang dagligt og tislelizumab én gang hver 6. uge i op til 17 cyklusser (ca. 2 år)
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Medicin: Sitravatinib
Indgives oralt
Eksperimentel: Behandlingsarm B: Placebo + tislelizumab
sitravatinib-matchende placebo én gang dagligt og tislelizumab én gang hver 6. uge i op til 17 cyklusser (ca. 2 år)
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Medicin: sitravatinib-matchende placebo
indgives oralt
Eksperimentel: Behandlingsarm C: Sitravatinib + Placebo
sitravatinib én gang dagligt og tislelizumab-matchende placebo én gang hver 6. uge i op til 17 cyklusser (ca. 2 år)
Medicin: Sitravatinib
Indgives oralt
Medicin: tislelizumab-matchende placebo
administreres intravenøst
Eksperimentel: Behandlingsarm D: Matchende placebo
sitravatinib-matchende placebo én gang dagligt og tislelizumab-matchende placebo én gang hver 6. uge i op til 17 cyklusser (ca. 2 år)
Medicin: sitravatinib-matchende placebo
indgives oralt
Medicin: tislelizumab-matchende placebo
administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) vurderet af investigator mellem arm A og arm D
Tidsramme: Op til 2 år
RFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af intrahepatisk eller ekstrahepatisk hepatocellulært carcinom (HCC) som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Recidivfri overlevelse (RFS) vurderet af investigator mellem arm B og arm D
Tidsramme: Op til 2 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af intrahepatisk eller ekstrahepatisk hepatocellulært carcinom som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm A og Arm C: tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af ekstrahepatisk HCC
Op til 2 år
Deltagere rapporterede resultat målt ved Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og dets hepatocellulære carcinomkræftmodul QLQ-HCC18
Tidsramme: Op til 2 år
Livskvalitet ændres med behandling. Skala-scorer beregnes ved at tage et gennemsnit af elementer inden for skalaer og transformere gennemsnitsscore lineært. Alle skalaerne varierer i score fra 0 til 100
Op til 2 år
Arm A og Arm B: Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 2 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af intrahepatisk eller ekstrahepatisk hepatocellulært carcinom som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Arm A og Arm C: Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 2 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af intrahepatisk eller ekstrahepatisk hepatocellulært carcinom som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Arm A og Arm D: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 5 år
Arm B og Arm D: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 5 år
Arm A og Arm B: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 5 år
Arm A og Arm C: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 5 år
Arm A og Arm D: tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af ekstrahepatisk HCC
Op til 2 år
Arm B og Arm D: tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af ekstrahepatisk HCC
Op til 2 år
Arm A og Arm B: tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af ekstrahepatisk HCC
Op til 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 5.0, vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater i sikkerhedsanalysesættet
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-Sitravatinib-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner