Effekt og sikkerhed af Sitravatinib Plus Tislelizumab eller Placebo Plus Tislelizumab versus placebo som adjuverende behandling hos deltagere med hepatocellulært karcinom
6. juni 2023 opdateret af: BeiGene
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Sitravatinib Plus Tislelizumab eller Placebo Plus Tislelizumab versus placebo som adjuverende behandling hos patienter med hepatocellulært karcinom, der har høj risiko for tilbagefald efter kirurgisk resektion
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen og sikkerheden af sitravatinib plus tislelizumab eller placebo plus tislelizumab versus placebo.
Studiet vil også sammenligne den recidivfri overlevelse (RFS) hos deltagere med hepatocellulært karcinom (HCC), som har høj risiko for recidiv efter kirurgisk resektion.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltager med en første diagnose af HCC skal have gennemgået en kurativ resektion inden for 4 til 12 uger før randomisering og have en dokumenteret histologisk bekræftelse af HCC-diagnose og negative kirurgiske marginer (R0-resektion) af den resektionerede tumor
- Deltageren skal have tumorfri status som vurderet af investigator og være helt restitueret efter kirurgisk resektion før randomisering
- Deltageren må ikke have ekstrahepatisk HCC
- ECOG Performance Status ≤ 1
- Deltager, der har gennemgået kirurgisk resektion og er defineret som havende en høj risiko for HCC-gentagelse
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC histologi
- Bevis på resterende, tilbagevendende eller metastatisk sygdom af HCC før randomisering
- Større makrovaskulær (grov vaskulær) invasion af portvenen (Vp3 eller Vp4) eller en hvilken som helst grad af makrovaskulær invasion i levervenen eller inferior vena cava
- Ubehandlet kronisk hepatitis B (HBV) eller kroniske HBV-bærere med HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml ved screening
- Ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede esophageal eller gastriske varicer med blødning eller høj risiko for blødning
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm A: sitravatinib + tislelizumab
sitravatinib én gang dagligt og tislelizumab én gang hver 6. uge i op til 17 cyklusser (ca. 2 år)
|
Indgives intravenøst
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm B: Placebo + tislelizumab
sitravatinib-matchende placebo én gang dagligt og tislelizumab én gang hver 6. uge i op til 17 cyklusser (ca. 2 år)
|
Indgives intravenøst
indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm C: Sitravatinib + Placebo
sitravatinib én gang dagligt og tislelizumab-matchende placebo én gang hver 6. uge i op til 17 cyklusser (ca. 2 år)
|
Indgives oralt
administreres intravenøst
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm D: Matchende placebo
sitravatinib-matchende placebo én gang dagligt og tislelizumab-matchende placebo én gang hver 6. uge i op til 17 cyklusser (ca. 2 år)
|
indgives oralt
administreres intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) vurderet af investigator mellem arm A og arm D
Tidsramme: Op til 2 år
|
RFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af intrahepatisk eller ekstrahepatisk hepatocellulært carcinom (HCC) som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år
|
|
Recidivfri overlevelse (RFS) vurderet af investigator mellem arm B og arm D
Tidsramme: Op til 2 år
|
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af intrahepatisk eller ekstrahepatisk hepatocellulært carcinom som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm A og Arm C: tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år
|
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af ekstrahepatisk HCC
|
Op til 2 år
|
|
Deltagere rapporterede resultat målt ved Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og dets hepatocellulære carcinomkræftmodul QLQ-HCC18
Tidsramme: Op til 2 år
|
Livskvalitet ændres med behandling.
Skala-scorer beregnes ved at tage et gennemsnit af elementer inden for skalaer og transformere gennemsnitsscore lineært.
Alle skalaerne varierer i score fra 0 til 100
|
Op til 2 år
|
|
Arm A og Arm B: Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af intrahepatisk eller ekstrahepatisk hepatocellulært carcinom som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år
|
|
Arm A og Arm C: Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af intrahepatisk eller ekstrahepatisk hepatocellulært carcinom som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år
|
|
Arm A og Arm D: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
Op til 5 år
|
|
Arm B og Arm D: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
Op til 5 år
|
|
Arm A og Arm B: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
Op til 5 år
|
|
Arm A og Arm C: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
Op til 5 år
|
|
Arm A og Arm D: tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år
|
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af ekstrahepatisk HCC
|
Op til 2 år
|
|
Arm B og Arm D: tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år
|
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af ekstrahepatisk HCC
|
Op til 2 år
|
|
Arm A og Arm B: tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år
|
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af ekstrahepatisk HCC
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 5.0, vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater i sikkerhedsanalysesættet
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-A317-Sitravatinib-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .