皮膚の健康に対する断食模倣食の効果
2023年10月24日 更新者:L-Nutra Inc
定期的な絶食を模倣した食事の顔の皮膚の利点を決定するための臨床研究
この単一施設無作為対照臨床試験は、軽度から中等度の乾燥小じわのある女性が、スポンサーの 5 日分の食事キットを毎月 3 サイクル、71 日間にわたって摂取した場合の顔の皮膚の外観に対する有効性を評価するために実施されています。 、滑らかさの欠如、肌の色合いの不均一、および顔の輝きの欠如。
調査の概要
詳細な説明
ファスティング模倣ダイエット (FMD) は、適度なカロリーと必須栄養素を提供しながら、水分のみのファスティングの代謝効果を模倣するために開発されました。 一般的に安全(GRAS)とされている100%天然成分で構成されています。 適切な微量栄養素を提供しながら、一貫した効果的な短期カロリー制限を達成することを目的としたバー、スープ、および飲料で構成されています.
この研究では、5日間にわたって他の食品の代わりに試験製品を3サイクル消費した場合の臨床等級スコア、コルネオメーター測定、およびAntera画像分析と被験者の自己評価を含む有効性パラメータをテストします。ベースラインのスコア/値と比較した場合、および未処理のコントロールと比較した場合、71 日。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75081
- SGS Stephens, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年~56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性、35~60歳。
- 被験者の自己申告によると、一般的な健康状態は良好です(単に病気/虚弱でないだけでなく、身体的、精神的、社会的幸福)。
- 軽度から中等度 (修正されたグリフィス スケールによる 3 ~ 6 のスコア、0 = なし、9 = 重度のスコア 11) は、全体的な顔の次のパラメーターのスコアです。肌のトーン、くすみ/輝きの欠如
- ベースライン来院時のBody Mass Indexが20~35の範囲にある。
- -過去6か月間にフェイシャルトリートメントを受けておらず、フェイシャル、フェイシャルピーリング、フォトフェイシャル、レーザー治療、皮膚剥離、ボツリヌス毒素(Botox®)、注入可能なフィラー治療など、研究の過程ですべてのフェイシャルトリートメントを差し控えることをいとわない、高強度パルス光 (IPL)、酸治療、引き締め治療、顔の形成外科、または顔の皮膚の外観またはハリを改善するために設計された医師またはスキンケアの専門家によって行われるその他の治療。 ワックス脱毛とスレッディングは許可されていますが、顔のレーザー脱毛は許可されていません。
除外基準:
- ナッツ、セロリ/セロリ、オートムギ、ゴマなど、食物またはミールキットの構成要素に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある。 (一部の製品 [バー] は、ピーナッツ、卵、大豆、小麦、乳、甲殻類が存在する施設で加工されています。)
- -被験者の自己報告によると、研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している。
- 過去 90 日間に 24 時間以上断食した(断食した)、または非常に制限された食事計画(クレンジングや即席模倣食など)を行った。
- 胃バイパスの既往歴がある。
- 摂食障害または制限された既知の、疑いのある、または診断された状態を持っている、または持っている。
- 現在閉経を経験している、または過去12か月以内に閉経を経験した。 9. 過去5年以内に皮膚がんの病歴がある。
- -試験領域/顔に健康状態および/または既存または休眠中の皮膚疾患があり、治験責任医師または被指名者が参加に不適切と見なすか、研究の結果を妨げる可能性があります。
- 観察可能な日焼け、日焼け、傷跡、母斑、過剰な髪、入れ墨、またはその他の皮膚の状態がテスト領域にあり、治験責任医師または被指名人の意見でテスト結果に影響を与える可能性がある。
- -免疫抑制/免疫不全障害、臓器移植の病歴がある、または現在経口または全身の免疫抑制薬および生物学的製剤を使用している、および/または研究文書によって決定される放射線または化学療法を受けている。
- -過去4週間以内にコルチコステロイド(全身または局所、鼻または眼ではなく)を現在使用しているか、定期的に使用している。
- 糖尿病、てんかん、肝不全、進行した慢性腎臓病、心不全、または失神(失神)、またはその他の代謝障害または深刻な健康状態を患っている、または病歴がある。
- 感染症を再発するリスクがある、または現在発熱、咳、下痢、または活動性のイースト菌感染症を経験している。
- 喘息、高血圧、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、食事や薬でコントロールできない病気、または複数の薬による治療が必要な高血圧症を患っている。 食事、服薬等により体調管理ができている場合でも、重度の持病をお持ちの方は参加をお断りする場合がございます。
- 過去2か月以内に長期投薬を開始した。
- -研究中に計画された手術または侵襲的な医療処置を受ける(結腸内視鏡検査を含む)。 非侵襲的な医療処置または手術は、調査結果への影響および治験責任医師または被指名人による許容性について審査されます。
- -現在、他の臨床試験に参加しています。
- -研究登録前の2週間以内に顔を含む臨床試験に参加した。
- -ホルモン補充療法(HRT)または避妊または更年期障害のためのホルモンを開始した 研究登録の3か月以内、または研究中にHRTまたは避妊のためのホルモンの投与量を開始、停止、または変更することを計画している。
- -主任研究者(PI)または適切な研究担当者の意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
使用説明なし。
研究期間中、規則正しい食生活を続けてください。
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実験的:断食模倣ダイエット
指示に従って、通常の食事(朝食、昼食、夕食、間食)の代わりに、予定の 5 日間、試験製品 ProLon(TM) 断食模倣ダイエットを使用してください。
試験品は1日目、30日目、60日目の3サイクル5日間使用してください。
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ProLon(TM) 断食模倣ダイエット レジメンは、水のみの断食を模倣した食事代替プランです。
一般的に安全(GRAS)とされている100%天然成分で構成されています。
適切な微量栄養素を提供しながら、一貫した効果的な短期カロリー制限を達成することを目的としたバー、スープ、および飲料で構成されています.
非常に低いタンパク質と非常に低い糖含有量は、食事の本質的な特徴です.
複合炭水化物と多価不飽和脂肪酸が主成分です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の皮膚の臨床的等級付け
時間枠:0 日目 (ベースライン) および 71
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臨床等級は、次の数値定義に従って、修正グリフィス 10 ポイント スケールを使用して、各被験者の顔の指定された位置で評価されます。 皮膚の状態をより正確に説明するために、必要に応じてハーフポイント スコアを使用することができます。
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0 日目 (ベースライン) および 71
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の皮膚の臨床的等級付け
時間枠:0 日目 (ベースライン) と 11 日目
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臨床等級は、次の数値定義に従って、修正グリフィス 10 ポイント スケールを使用して、各被験者の顔の指定された位置で評価されます。 皮膚の状態をより正確に説明するために、必要に応じてハーフポイント スコアを使用することができます。
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0 日目 (ベースライン) と 11 日目
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顔の皮膚の水分補給
時間枠:0 日目 (ベースライン) と 11 日目
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三重のコルネオメーター(Corneometer CM 825、Courage + Khazaka electronic GmbH、ケルン、ドイツ)測定は、各被験者の右頬の中央(口角から上に伸び、頬の底を水平に横切る線の交点)で行われます。鼻)。
コルネオメーターは、静電容量法により角質層の水分量を測定します。
測定値には単位はありませんが、皮膚の表層の誘電率に比例し、皮膚がより水和するにつれて増加します。
読み取り値は、皮膚の静電容量 (ピコファラッド) に直接関係しています。
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0 日目 (ベースライン) と 11 日目
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顔の皮膚の水分補給
時間枠:0 日目 (ベースライン) と 71 日目
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三重のコルネオメーター(Corneometer CM 825、Courage + Khazaka electronic GmbH、ケルン、ドイツ)測定は、各被験者の右頬の中央(口角から上に伸び、頬の底を水平に横切る線の交点)で行われます。鼻)。
コルネオメーターは、静電容量法により角質層の水分量を測定します。
測定値には単位はありませんが、皮膚の表層の誘電率に比例し、皮膚がより水和するにつれて増加します。
読み取り値は、皮膚の静電容量 (ピコファラッド) に直接関係しています。
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0 日目 (ベースライン) と 71 日目
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VISIAによるデジタルイメージング
時間枠:0 日目 (ベースライン) と 11 日目
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Canon Mark II デジタル一眼レフ カメラ (Canon Incorporated、東京、日本) を使用した VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems、フェアフィールド、ニュージャージー州)。
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0 日目 (ベースライン) と 11 日目
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VISIAによるデジタルイメージング
時間枠:0 日目 (ベースライン) と 71 日目
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Canon Mark II デジタル一眼レフ カメラ (Canon Incorporated、東京、日本) を使用した VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems、フェアフィールド、ニュージャージー州)。
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0 日目 (ベースライン) と 71 日目
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デジタルイメージング
時間枠:0 日目 (ベースライン) と 11 日目
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Portrait Photo Station を使用したデジタル イメージング (Canon Mark II 7D デジタル SLR カメラ (Canon Incorporated、東京、日本)、Canon EF-S 60mm f/2.8 マクロ レンズ、可視照明モード付き)。
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0 日目 (ベースライン) と 11 日目
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デジタルイメージング
時間枠:0 日目 (ベースライン) と 71 日目
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Portrait Photo Station を使用したデジタル イメージング (Canon Mark II 7D デジタル SLR カメラ (Canon Incorporated、東京、日本)、Canon EF-S 60mm f/2.8 マクロ レンズ、可視照明モード付き)。
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0 日目 (ベースライン) と 71 日目
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肌荒れのデジタルイメージング
時間枠:0 日目 (ベースライン) と 11 日目
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Antera 3D Imaging (Miravex Ltd、ダブリン、アイルランド)。
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0 日目 (ベースライン) と 11 日目
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肌荒れのデジタルイメージング
時間枠:0 日目 (ベースライン) と 71 日目
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Antera 3D Imaging Procedures (Miravex Ltd、ダブリン、アイルランド)。
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0 日目 (ベースライン) と 71 日目
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自己評価
時間枠:0 日目 (ベースライン) と 11 日目
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肌状態セルフチェックアンケート
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0 日目 (ベースライン) と 11 日目
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自己評価
時間枠:0 日目 (ベースライン) と 71 日目
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リッカート尺度による皮膚状態自己評価アンケート
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0 日目 (ベースライン) と 71 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Summer Acevedo, PhD、SGS Stephens, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LNT21-006
- C21-D192 (その他の識別子:SGS Stephens, Inc)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。