- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05564624
Effet du régime imitant le jeûne sur la santé de la peau
Une étude clinique pour déterminer les avantages pour la peau du visage d'un régime imitant le jeûne périodique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le régime imitant le jeûne (FMD) a été développé pour imiter les effets métaboliques du jeûne à base d'eau uniquement, tout en fournissant des calories modestes et des nutriments essentiels. Il se compose d'ingrédients 100% naturels, qui sont généralement considérés comme sûrs (GRAS). Il est composé de barres, de soupes et de boissons visant à obtenir une restriction calorique cohérente et efficace à court terme, tout en fournissant des micronutriments adéquats.
L'étude testera les paramètres d'efficacité, y compris les scores de classement clinique, la mesure du cornéomètre, l'analyse d'image Antera et l'auto-évaluation du sujet, de la consommation des produits testés à la place d'autres aliments sur une période de 5 jours, pendant 3 cycles, au cours de 71 jours par rapport aux scores/valeurs de base et par rapport au témoin non traité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75081
- SGS Stephens, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 35 à 60 ans.
- En bonne santé générale (bien-être physique, mental et social, pas seulement l'absence de maladie/infirmité), selon l'auto-déclaration du sujet.
- Avoir des scores légers à modérés (score de 3 à 6 selon une échelle de Griffiths modifiée,11 où 0=aucun et 9=sévère) pour les paramètres suivants sur le visage global : ridules sèches, rugosité/lissage de la peau (visuel), irrégulier teint terne/manque d'éclat
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 20 et 35 lors de la visite de référence.
- N'ayant pas eu de traitements du visage au cours des 6 derniers mois et sont disposés à suspendre tous les traitements du visage au cours de l'étude, y compris les soins du visage, les peelings du visage, les soins du visage photo, les traitements au laser, la dermabrasion, la toxine botulique (Botox®), les traitements de comblement injectables, la lumière pulsée intense (IPL), les traitements acides, les traitements de raffermissement, la chirurgie plastique du visage ou tout autre traitement administré par un médecin ou un professionnel des soins de la peau conçu pour améliorer l'apparence ou la fermeté de la peau du visage. L'épilation à la cire et au fil sont autorisées, mais pas l'épilation au laser du visage.
Critère d'exclusion:
- Avoir une allergie ou une sensibilité connue aux aliments ou à tout composant du kit de repas, y compris les noix, le céleri-rave/céleri, l'avoine et le sésame. (Certains des produits [barres] sont transformés dans une installation où sont également présents des arachides, des œufs, du soja, du blé, du lait et des crustacés.)
- Allaitement, enceinte ou planifiant de devenir enceinte pendant l'étude selon l'auto-déclaration du sujet.
- Avoir jeûné (s'être abstenu de manger) ou avoir suivi un régime alimentaire très restreint (par exemple, un régime de nettoyage ou d'imitation du jeûne) pendant toute période de plus de 24 heures au cours des 90 derniers jours.
- Avoir des antécédents de pontage gastrique.
- Avoir ou avoir des antécédents d'un état connu, suspecté ou diagnostiqué de troubles ou de restrictions alimentaires.
- En cours de ménopause ou ayant vécu une ménopause au cours des 12 derniers mois. 9. Avoir des antécédents de cancer de la peau au cours des 5 dernières années.
- Avoir un problème de santé et / ou une maladie dermatologique préexistante ou dormante sur la zone de test / le visage que l'investigateur ou la personne désignée juge inappropriée pour la participation ou qui pourrait interférer avec le résultat de l'étude.
- Avoir des coups de soleil, du bronzage, des cicatrices, des naevus, des poils excessifs, des tatouages ou d'autres affections cutanées observables sur les zones de test qui pourraient influencer les résultats du test de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée.
- Avoir des antécédents de troubles d'immunosuppression / d'immunodéficience, de greffe d'organe, ou utilisant actuellement des médicaments immunosuppresseurs oraux ou systémiques et des produits biologiques et / ou subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie, comme déterminé par la documentation de l'étude.
- Utilise actuellement ou a utilisé régulièrement des corticostéroïdes (systémiques ou topiques, non nasaux ou oculaires) au cours des 4 dernières semaines.
- Avoir ou avoir des antécédents de diabète, d'épilepsie, d'insuffisance hépatique, de maladie rénale chronique avancée, d'insuffisance cardiaque ou de syncope (évanouissement), ou d'un autre trouble métabolique ou d'un problème de santé grave.
- Avoir un risque d'infections récurrentes ou avoir actuellement de la fièvre, de la toux, de la diarrhée ou une infection à levures active.
- Avoir une maladie telle que l'asthme, l'hypertension, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie qui n'est pas contrôlée par un régime alimentaire ou des médicaments, ou une hypertension nécessitant un traitement avec plus d'un médicament. Les personnes ayant des problèmes de santé multiples ou graves peuvent être exclues de la participation même si les conditions sont contrôlées par un régime alimentaire, des médicaments, etc.
- Avoir commencé une médication à long terme au cours des 2 derniers mois.
- Avoir des chirurgies planifiées ou des procédures médicales invasives pendant l'étude (y compris la coloscopie). Les procédures médicales ou chirurgicales non invasives seront examinées pour leur impact sur les résultats de l'étude et leur acceptabilité par l'investigateur ou la personne désignée.
- Participe actuellement à tout autre essai clinique.
- Avoir participé à un essai clinique impliquant le visage dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
- Avoir commencé des traitements hormonaux substitutifs (THS) ou des hormones pour le contrôle des naissances ou la ménopause moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude ou qui prévoient de commencer, d'arrêter ou de modifier les doses de THS ou d'hormones pour le contrôle des naissances pendant l'étude.
- A une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI) ou du personnel de l'étude approprié, empêche la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune notice d'utilisation.
Continuer les habitudes alimentaires régulières pendant toute la durée de l'étude.
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Expérimental: Régime imitant le jeûne
Utilisez les produits de test, ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet, pendant la période de 5 jours prévue à la place des repas habituels (petit-déjeuner, déjeuner, dîner, collation) conformément aux instructions.
Utilisez le produit de test pendant 5 jours pendant 3 cycles, en commençant le jour 1, le jour 30 et le jour 60.
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Le régime ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet est un plan de remplacement de repas qui imite le jeûne à base d'eau uniquement.
Il se compose d'ingrédients 100% naturels, qui sont généralement considérés comme sûrs (GRAS).
Il est composé de barres, de soupes et de boissons visant à obtenir une restriction calorique cohérente et efficace à court terme, tout en fournissant des micronutriments adéquats.
La très faible teneur en protéines et la très faible teneur en sucres sont des caractéristiques essentielles de l'alimentation.
Les glucides complexes et les acides gras polyinsaturés sont ses principaux composants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement clinique de la peau du visage
Délai: Jour 0 (ligne de base) et 71
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Le classement clinique sera évalué sur l'emplacement indiqué sur le visage de chaque sujet à l'aide d'une échelle Griffiths modifiée à 10 points selon les définitions numériques suivantes. Des scores d'un demi-point peuvent être utilisés si nécessaire pour décrire plus précisément l'état de la peau :
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Jour 0 (ligne de base) et 71
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement clinique de la peau du visage
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 11
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Le classement clinique sera évalué sur l'emplacement indiqué sur le visage de chaque sujet à l'aide d'une échelle Griffiths modifiée à 10 points selon les définitions numériques suivantes. Des scores d'un demi-point peuvent être utilisés si nécessaire pour décrire plus précisément l'état de la peau :
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Jour 0 (ligne de base) et jour 11
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Hydratation de la peau du visage
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 11
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Les mesures du cornéomètre en triple (Cornéomètre CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Cologne, Allemagne) seront prises au centre de la joue droite de chaque sujet (à l'intersection des lignes s'étendant du coin de la bouche et horizontalement à travers le bas de la nez).
Le cornéomètre mesure la teneur en humidité dans la couche cornée par une méthode de capacité électrique.
La mesure n'a pas d'unités, mais est proportionnelle à la constante diélectrique des couches superficielles de la peau et augmente à mesure que la peau s'hydrate.
Les lectures sont directement liées à la capacité électrique de la peau (picofarads).
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Jour 0 (ligne de base) et jour 11
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Hydratation de la peau du visage
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 71
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Les mesures du cornéomètre en triple (Cornéomètre CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Cologne, Allemagne) seront prises au centre de la joue droite de chaque sujet (à l'intersection des lignes s'étendant du coin de la bouche et horizontalement à travers le bas de la nez).
Le cornéomètre mesure la teneur en humidité dans la couche cornée par une méthode de capacité électrique.
La mesure n'a pas d'unités, mais est proportionnelle à la constante diélectrique des couches superficielles de la peau et augmente à mesure que la peau s'hydrate.
Les lectures sont directement liées à la capacité électrique de la peau (picofarads).
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Jour 0 (ligne de base) et jour 71
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Imagerie numérique par VISIA
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 11
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VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) avec un appareil photo reflex numérique Canon Mark II (Canon Incorporated, Tokyo, Japon).
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Jour 0 (ligne de base) et jour 11
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Imagerie numérique par VISIA
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 71
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VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) avec un appareil photo reflex numérique Canon Mark II (Canon Incorporated, Tokyo, Japon).
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Jour 0 (ligne de base) et jour 71
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Imagerie numérique
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 11
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Imagerie numérique à l'aide de Portrait Photo Station (appareil photo reflex numérique Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tokyo, Japon) avec un objectif macro Canon EF-S 60 mm f/2,8 avec mode d'éclairage visible.).
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Jour 0 (ligne de base) et jour 11
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Imagerie numérique
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 71
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Imagerie numérique à l'aide de Portrait Photo Station (appareil photo reflex numérique Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tokyo, Japon) avec un objectif macro Canon EF-S 60 mm f/2,8 avec mode d'éclairage visible.).
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Jour 0 (ligne de base) et jour 71
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Imagerie numérique pour la rugosité de la peau
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 11
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Antera 3D Imaging (Miravex Ltd, Dublin, Irlande).
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Jour 0 (ligne de base) et jour 11
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Imagerie numérique pour la rugosité de la peau
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 71
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Procédures d'imagerie Antera 3D (Miravex Ltd, Dublin, Irlande).
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Jour 0 (ligne de base) et jour 71
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Auto-évaluation
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 11
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Questionnaire d'auto-évaluation de l'état de la peau
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Jour 0 (ligne de base) et jour 11
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Auto-évaluation
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 71
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Questionnaire d'auto-évaluation de l'état de la peau sur une échelle de Likert
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Jour 0 (ligne de base) et jour 71
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LNT21-006
- C21-D192 (Autre identifiant: SGS Stephens, Inc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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