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Effet du régime imitant le jeûne sur la santé de la peau

24 octobre 2023 mis à jour par: L-Nutra Inc

Une étude clinique pour déterminer les avantages pour la peau du visage d'un régime imitant le jeûne périodique

Cet essai clinique monocentrique, randomisé et contrôlé est mené pour évaluer l'efficacité sur l'apparence de la peau du visage du kit de repas de 5 jours du sponsor lorsqu'il est consommé mensuellement pendant 3 cycles au cours de 71 jours par des femmes présentant des ridules sèches légères à modérées. , manque de douceur, teint irrégulier et manque d'éclat du visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le régime imitant le jeûne (FMD) a été développé pour imiter les effets métaboliques du jeûne à base d'eau uniquement, tout en fournissant des calories modestes et des nutriments essentiels. Il se compose d'ingrédients 100% naturels, qui sont généralement considérés comme sûrs (GRAS). Il est composé de barres, de soupes et de boissons visant à obtenir une restriction calorique cohérente et efficace à court terme, tout en fournissant des micronutriments adéquats.

L'étude testera les paramètres d'efficacité, y compris les scores de classement clinique, la mesure du cornéomètre, l'analyse d'image Antera et l'auto-évaluation du sujet, de la consommation des produits testés à la place d'autres aliments sur une période de 5 jours, pendant 3 cycles, au cours de 71 jours par rapport aux scores/valeurs de base et par rapport au témoin non traité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75081
        • SGS Stephens, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme, 35 à 60 ans.
  2. En bonne santé générale (bien-être physique, mental et social, pas seulement l'absence de maladie/infirmité), selon l'auto-déclaration du sujet.
  3. Avoir des scores légers à modérés (score de 3 à 6 selon une échelle de Griffiths modifiée,11 où 0=aucun et 9=sévère) pour les paramètres suivants sur le visage global : ridules sèches, rugosité/lissage de la peau (visuel), irrégulier teint terne/manque d'éclat
  4. Avoir un indice de masse corporelle compris entre 20 et 35 lors de la visite de référence.
  5. N'ayant pas eu de traitements du visage au cours des 6 derniers mois et sont disposés à suspendre tous les traitements du visage au cours de l'étude, y compris les soins du visage, les peelings du visage, les soins du visage photo, les traitements au laser, la dermabrasion, la toxine botulique (Botox®), les traitements de comblement injectables, la lumière pulsée intense (IPL), les traitements acides, les traitements de raffermissement, la chirurgie plastique du visage ou tout autre traitement administré par un médecin ou un professionnel des soins de la peau conçu pour améliorer l'apparence ou la fermeté de la peau du visage. L'épilation à la cire et au fil sont autorisées, mais pas l'épilation au laser du visage.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une allergie ou une sensibilité connue aux aliments ou à tout composant du kit de repas, y compris les noix, le céleri-rave/céleri, l'avoine et le sésame. (Certains des produits [barres] sont transformés dans une installation où sont également présents des arachides, des œufs, du soja, du blé, du lait et des crustacés.)
  2. Allaitement, enceinte ou planifiant de devenir enceinte pendant l'étude selon l'auto-déclaration du sujet.
  3. Avoir jeûné (s'être abstenu de manger) ou avoir suivi un régime alimentaire très restreint (par exemple, un régime de nettoyage ou d'imitation du jeûne) pendant toute période de plus de 24 heures au cours des 90 derniers jours.
  4. Avoir des antécédents de pontage gastrique.
  5. Avoir ou avoir des antécédents d'un état connu, suspecté ou diagnostiqué de troubles ou de restrictions alimentaires.
  6. En cours de ménopause ou ayant vécu une ménopause au cours des 12 derniers mois. 9. Avoir des antécédents de cancer de la peau au cours des 5 dernières années.
  7. Avoir un problème de santé et / ou une maladie dermatologique préexistante ou dormante sur la zone de test / le visage que l'investigateur ou la personne désignée juge inappropriée pour la participation ou qui pourrait interférer avec le résultat de l'étude.
  8. Avoir des coups de soleil, du bronzage, des cicatrices, des naevus, des poils excessifs, des tatouages ​​ou d'autres affections cutanées observables sur les zones de test qui pourraient influencer les résultats du test de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée.
  9. Avoir des antécédents de troubles d'immunosuppression / d'immunodéficience, de greffe d'organe, ou utilisant actuellement des médicaments immunosuppresseurs oraux ou systémiques et des produits biologiques et / ou subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie, comme déterminé par la documentation de l'étude.
  10. Utilise actuellement ou a utilisé régulièrement des corticostéroïdes (systémiques ou topiques, non nasaux ou oculaires) au cours des 4 dernières semaines.
  11. Avoir ou avoir des antécédents de diabète, d'épilepsie, d'insuffisance hépatique, de maladie rénale chronique avancée, d'insuffisance cardiaque ou de syncope (évanouissement), ou d'un autre trouble métabolique ou d'un problème de santé grave.
  12. Avoir un risque d'infections récurrentes ou avoir actuellement de la fièvre, de la toux, de la diarrhée ou une infection à levures active.
  13. Avoir une maladie telle que l'asthme, l'hypertension, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie qui n'est pas contrôlée par un régime alimentaire ou des médicaments, ou une hypertension nécessitant un traitement avec plus d'un médicament. Les personnes ayant des problèmes de santé multiples ou graves peuvent être exclues de la participation même si les conditions sont contrôlées par un régime alimentaire, des médicaments, etc.
  14. Avoir commencé une médication à long terme au cours des 2 derniers mois.
  15. Avoir des chirurgies planifiées ou des procédures médicales invasives pendant l'étude (y compris la coloscopie). Les procédures médicales ou chirurgicales non invasives seront examinées pour leur impact sur les résultats de l'étude et leur acceptabilité par l'investigateur ou la personne désignée.
  16. Participe actuellement à tout autre essai clinique.
  17. Avoir participé à un essai clinique impliquant le visage dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  18. Avoir commencé des traitements hormonaux substitutifs (THS) ou des hormones pour le contrôle des naissances ou la ménopause moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude ou qui prévoient de commencer, d'arrêter ou de modifier les doses de THS ou d'hormones pour le contrôle des naissances pendant l'étude.
  19. A une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI) ou du personnel de l'étude approprié, empêche la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Aucune notice d'utilisation. Continuer les habitudes alimentaires régulières pendant toute la durée de l'étude.
Expérimental: Régime imitant le jeûne
Utilisez les produits de test, ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet, pendant la période de 5 jours prévue à la place des repas habituels (petit-déjeuner, déjeuner, dîner, collation) conformément aux instructions. Utilisez le produit de test pendant 5 jours pendant 3 cycles, en commençant le jour 1, le jour 30 et le jour 60.
Le régime ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet est un plan de remplacement de repas qui imite le jeûne à base d'eau uniquement. Il se compose d'ingrédients 100% naturels, qui sont généralement considérés comme sûrs (GRAS). Il est composé de barres, de soupes et de boissons visant à obtenir une restriction calorique cohérente et efficace à court terme, tout en fournissant des micronutriments adéquats. La très faible teneur en protéines et la très faible teneur en sucres sont des caractéristiques essentielles de l'alimentation. Les glucides complexes et les acides gras polyinsaturés sont ses principaux composants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement clinique de la peau du visage
Délai: Jour 0 (ligne de base) et 71

Le classement clinique sera évalué sur l'emplacement indiqué sur le visage de chaque sujet à l'aide d'une échelle Griffiths modifiée à 10 points selon les définitions numériques suivantes. Des scores d'un demi-point peuvent être utilisés si nécessaire pour décrire plus précisément l'état de la peau :

  1. Lissage de la peau (visuel), joues ;
  2. Lissage de la peau (tactile), joues ;
  3. Ridules sèches, visage global;
  4. Clarté, visage global;
  5. Rougeur, visage global;
  6. Uniformité du teint, visage global;
  7. Éclat, visage global;
  8. Aspect général de l'état de la peau (santé)
Jour 0 (ligne de base) et 71

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement clinique de la peau du visage
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 11

Le classement clinique sera évalué sur l'emplacement indiqué sur le visage de chaque sujet à l'aide d'une échelle Griffiths modifiée à 10 points selon les définitions numériques suivantes. Des scores d'un demi-point peuvent être utilisés si nécessaire pour décrire plus précisément l'état de la peau :

  1. Lissage de la peau (visuel), joues ;
  2. Lissage de la peau (tactile), joues ;
  3. Ridules sèches, visage global;
  4. Clarté, visage global;
  5. Rougeur, visage global;
  6. Uniformité du teint, visage global;
  7. Éclat, visage global;
  8. Aspect général de l'état de la peau (santé)
Jour 0 (ligne de base) et jour 11
Hydratation de la peau du visage
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 11
Les mesures du cornéomètre en triple (Cornéomètre CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Cologne, Allemagne) seront prises au centre de la joue droite de chaque sujet (à l'intersection des lignes s'étendant du coin de la bouche et horizontalement à travers le bas de la nez). Le cornéomètre mesure la teneur en humidité dans la couche cornée par une méthode de capacité électrique. La mesure n'a pas d'unités, mais est proportionnelle à la constante diélectrique des couches superficielles de la peau et augmente à mesure que la peau s'hydrate. Les lectures sont directement liées à la capacité électrique de la peau (picofarads).
Jour 0 (ligne de base) et jour 11
Hydratation de la peau du visage
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 71
Les mesures du cornéomètre en triple (Cornéomètre CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Cologne, Allemagne) seront prises au centre de la joue droite de chaque sujet (à l'intersection des lignes s'étendant du coin de la bouche et horizontalement à travers le bas de la nez). Le cornéomètre mesure la teneur en humidité dans la couche cornée par une méthode de capacité électrique. La mesure n'a pas d'unités, mais est proportionnelle à la constante diélectrique des couches superficielles de la peau et augmente à mesure que la peau s'hydrate. Les lectures sont directement liées à la capacité électrique de la peau (picofarads).
Jour 0 (ligne de base) et jour 71
Imagerie numérique par VISIA
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 11
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) avec un appareil photo reflex numérique Canon Mark II (Canon Incorporated, Tokyo, Japon).
Jour 0 (ligne de base) et jour 11
Imagerie numérique par VISIA
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 71
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) avec un appareil photo reflex numérique Canon Mark II (Canon Incorporated, Tokyo, Japon).
Jour 0 (ligne de base) et jour 71
Imagerie numérique
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 11
Imagerie numérique à l'aide de Portrait Photo Station (appareil photo reflex numérique Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tokyo, Japon) avec un objectif macro Canon EF-S 60 mm f/2,8 avec mode d'éclairage visible.).
Jour 0 (ligne de base) et jour 11
Imagerie numérique
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 71
Imagerie numérique à l'aide de Portrait Photo Station (appareil photo reflex numérique Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tokyo, Japon) avec un objectif macro Canon EF-S 60 mm f/2,8 avec mode d'éclairage visible.).
Jour 0 (ligne de base) et jour 71
Imagerie numérique pour la rugosité de la peau
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 11
Antera 3D Imaging (Miravex Ltd, Dublin, Irlande).
Jour 0 (ligne de base) et jour 11
Imagerie numérique pour la rugosité de la peau
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 71
Procédures d'imagerie Antera 3D (Miravex Ltd, Dublin, Irlande).
Jour 0 (ligne de base) et jour 71
Auto-évaluation
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 11
Questionnaire d'auto-évaluation de l'état de la peau
Jour 0 (ligne de base) et jour 11
Auto-évaluation
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 71
Questionnaire d'auto-évaluation de l'état de la peau sur une échelle de Likert
Jour 0 (ligne de base) et jour 71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LNT21-006
  • C21-D192 (Autre identifiant: SGS Stephens, Inc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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