- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05564624
Effetto della dieta che imita il digiuno sulla salute della pelle
Uno studio clinico per determinare i benefici per la pelle del viso di una dieta che imita il digiuno periodico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La dieta che imita il digiuno (FMD) è stata sviluppata per imitare gli effetti metabolici del digiuno a base di sola acqua, fornendo al contempo calorie modeste e nutrienti essenziali. È composto al 100% da ingredienti naturali, generalmente considerati sicuri (GRAS). È composto da barrette, zuppe e bevande che mirano a ottenere una restrizione calorica costante ed efficace a breve termine, fornendo allo stesso tempo micronutrienti adeguati.
Lo studio testerà i parametri di efficacia, compresi i punteggi di classificazione clinica, la misurazione del corneometro e l'analisi dell'immagine Antera e l'autovalutazione del soggetto, del consumo dei prodotti in esame al posto di altri alimenti per un periodo di 5 giorni, per 3 cicli, nel corso di 71 giorni rispetto ai punteggi/valori basali e rispetto al controllo non trattato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
- SGS Stephens, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, dai 35 ai 60 anni.
- In buona salute generale (benessere fisico, mentale e sociale, non semplicemente assenza di malattia/infermità), secondo l'autovalutazione del soggetto.
- Avere punteggi da lievi a moderati (punteggio di 3-6 secondo una scala Griffiths modificata, 11 dove 0=nessuno e 9=grave) per i seguenti parametri sul viso globale: linee sottili secche, rugosità/levigatezza della pelle (visiva), irregolare tono della pelle, Ottusità/mancanza di luminosità
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 20 e 35 alla visita di riferimento.
- Non aver avuto trattamenti per il viso negli ultimi 6 mesi e sono disposti a sospendere tutti i trattamenti per il viso durante il corso dello studio inclusi trattamenti per il viso, peeling facciali, foto facciali, trattamenti laser, dermoabrasione, tossina botulinica (Botox®), trattamenti con filler iniettabili, luce pulsata intensa (IPL), trattamenti con acido, trattamenti rassodanti, chirurgia plastica facciale o qualsiasi altro trattamento somministrato da un medico o da un professionista della cura della pelle progettato per migliorare l'aspetto o la compattezza della pelle del viso. La ceretta e la filettatura sono consentite ma non la depilazione laser del viso.
Criteri di esclusione:
- Avere allergia o sensibilità nota al cibo o a qualsiasi componente del kit pasto, inclusi noci, sedano rapa / sedano, avena e sesamo. (Alcuni dei prodotti [barrette] vengono lavorati in una struttura in cui sono presenti anche arachidi, uova, soia, grano, latte e crostacei.)
- Allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio secondo l'autovalutazione del soggetto.
- Aver digiunato (astenersi dal cibo) o aver seguito un piano alimentare molto ristretto (p. es., una dieta purificante o che imita il digiuno) per un periodo superiore a 24 ore negli ultimi 90 giorni.
- Avere una storia di bypass gastrico.
- Avere o avere una storia di una condizione nota, sospetta o diagnosticata di alimentazione disordinata o limitata.
- Attualmente in menopausa o che ha avuto la menopausa negli ultimi 12 mesi. 9. Avere una storia di cancro della pelle negli ultimi 5 anni.
- Avere una condizione di salute e/o una malattia dermatologica preesistente o dormiente nell'area/viso del test che lo sperimentatore o il designato ritiene inappropriati per la partecipazione o che potrebbe interferire con l'esito dello studio.
- Avere scottature solari, abbronzatura, cicatrici, nevi, peli eccessivi, tatuaggi o altre condizioni cutanee osservabili nelle aree del test che potrebbero influenzare i risultati del test secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato.
- - Avere una storia di disturbi da immunosoppressione / immunodeficienza, trapianto di organi o attualmente in uso di farmaci e farmaci immunosoppressori orali o sistemici e / o sottoposti a radiazioni o chemioterapia come determinato dalla documentazione dello studio.
- Attualmente utilizza o ha utilizzato regolarmente corticosteroidi (sistemici o topici, non nasali o oculari) nelle ultime 4 settimane.
- Avere o avere una storia di diabete, epilessia, insufficienza epatica, malattia renale cronica avanzata, insufficienza cardiaca o sincope (svenimento) o altri disturbi metabolici o gravi condizioni di salute.
- Avere un rischio di infezioni ricorrenti o attualmente avere febbre, tosse, diarrea o infezione da lievito attivo.
- Avere una malattia come asma, ipertensione, ipertiroidismo o ipotiroidismo che non è controllata dalla dieta o dai farmaci, o ipertensione che richiede un trattamento con più di un farmaco. Gli individui con condizioni di salute multiple o gravi possono essere esclusi dalla partecipazione anche se le condizioni sono controllate da dieta, farmaci, ecc.
- Aver iniziato un trattamento a lungo termine negli ultimi 2 mesi.
- Avere interventi chirurgici pianificati o procedure mediche invasive durante lo studio (compresa la colonscopia). Le procedure mediche o gli interventi chirurgici non invasivi saranno esaminati per il loro impatto sull'esito dello studio e sull'accettabilità da parte dello sperimentatore o del designato.
- Attualmente partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
- Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge il viso entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Aver iniziato terapie ormonali sostitutive (HRT) o ormoni per il controllo delle nascite o menopausa meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o che intendono iniziare, interrompere o modificare le dosi di HRT o ormoni per il controllo delle nascite durante lo studio.
- Ha qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo il parere del ricercatore principale (PI) o del personale dello studio appropriato, preclude la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessuna istruzione per l'uso.
Continua le abitudini alimentari regolari per tutta la durata dello studio.
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Sperimentale: Dieta mima digiuno
Utilizzare i prodotti di prova, ProLon(TM) Dieta Mima Digiuno, durante il periodo programmato di 5 giorni al posto dei pasti abituali (colazione, pranzo, cena, spuntino) secondo le istruzioni.
Utilizzare il prodotto di prova per 5 giorni per 3 cicli, a partire dal giorno 1, dal giorno 30 e dal giorno 60.
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Il regime ProLon(TM) Digiuno Mima Dieta è un piano sostitutivo del pasto che imita il digiuno di sola acqua.
È composto al 100% da ingredienti naturali, generalmente considerati sicuri (GRAS).
È composto da barrette, zuppe e bevande che mirano a ottenere una restrizione calorica costante ed efficace a breve termine, fornendo allo stesso tempo micronutrienti adeguati.
Il bassissimo contenuto proteico e il bassissimo contenuto di zuccheri sono caratteristiche essenziali della dieta.
I suoi componenti principali sono i carboidrati complessi e gli acidi grassi polinsaturi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione clinica della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e 71
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La classificazione clinica sarà valutata sulla posizione indicata sul viso di ciascun soggetto utilizzando una scala Griffiths modificata a 10 punti secondo le seguenti definizioni numeriche. I punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente la condizione della pelle:
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Giorno 0 (basale) e 71
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione clinica della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 11
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La classificazione clinica sarà valutata sulla posizione indicata sul viso di ciascun soggetto utilizzando una scala Griffiths modificata a 10 punti secondo le seguenti definizioni numeriche. I punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente la condizione della pelle:
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Giorno 0 (basale) e giorno 11
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Idratazione della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 11
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Le misurazioni del corneometro triplicato (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Germania) saranno effettuate al centro della guancia destra di ciascun soggetto (all'intersezione delle linee che si estendono dall'angolo della bocca e orizzontalmente attraverso la parte inferiore del naso).
Il Corneometer misura il contenuto di umidità nello strato corneo mediante un metodo di capacità elettrica.
La misura non ha unità, ma è proporzionale alla costante dielettrica degli strati superficiali della pelle, e aumenta man mano che la pelle diventa più idratata.
Le letture sono direttamente correlate alla capacità elettrica della pelle (picofarad).
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Giorno 0 (basale) e giorno 11
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Idratazione della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 71
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Le misurazioni del corneometro triplicato (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Germania) saranno effettuate al centro della guancia destra di ciascun soggetto (all'intersezione delle linee che si estendono dall'angolo della bocca e orizzontalmente attraverso la parte inferiore del naso).
Il Corneometer misura il contenuto di umidità nello strato corneo mediante un metodo di capacità elettrica.
La misura non ha unità, ma è proporzionale alla costante dielettrica degli strati superficiali della pelle, e aumenta man mano che la pelle diventa più idratata.
Le letture sono direttamente correlate alla capacità elettrica della pelle (picofarad).
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Giorno 0 (basale) e giorno 71
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Imaging digitale di VISIA
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 11
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VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) con una fotocamera SLR digitale Canon Mark II (Canon Incorporated, Tokyo, Giappone).
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Giorno 0 (basale) e giorno 11
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Imaging digitale di VISIA
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 71
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VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) con una fotocamera SLR digitale Canon Mark II (Canon Incorporated, Tokyo, Giappone).
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Giorno 0 (basale) e giorno 71
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Immagine digitale
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 11
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Imaging digitale con Portrait Photo Station (fotocamera SLR digitale Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tokyo, Giappone) con un obiettivo macro Canon EF-S 60mm f/2.8 con modalità di illuminazione visibile.).
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Giorno 0 (basale) e giorno 11
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Immagine digitale
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 71
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Imaging digitale con Portrait Photo Station (fotocamera SLR digitale Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tokyo, Giappone) con un obiettivo macro Canon EF-S 60mm f/2.8 con modalità di illuminazione visibile.).
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Giorno 0 (basale) e giorno 71
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Imaging digitale per la rugosità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 11
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Antera 3D Imaging (Miravex Ltd, Dublino, Irlanda).
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Giorno 0 (basale) e giorno 11
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Imaging digitale per la rugosità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 71
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Antera 3D Imaging Procedures (Miravex Ltd, Dublino, Irlanda).
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Giorno 0 (basale) e giorno 71
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Autovalutazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 11
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Questionario di autovalutazione della condizione della pelle
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Giorno 0 (basale) e giorno 11
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Autovalutazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 71
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Questionario di autovalutazione della condizione della pelle su scala Likert
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Giorno 0 (basale) e giorno 71
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNT21-006
- C21-D192 (Altro identificatore: SGS Stephens, Inc)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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