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Effetto della dieta che imita il digiuno sulla salute della pelle

24 ottobre 2023 aggiornato da: L-Nutra Inc

Uno studio clinico per determinare i benefici per la pelle del viso di una dieta che imita il digiuno periodico

Questo studio clinico monocentrico, randomizzato e controllato è stato condotto per valutare l'efficacia sull'aspetto della pelle del viso del kit pasto di 5 giorni dello Sponsor se consumato mensilmente per 3 cicli nel corso di 71 giorni da donne con rughe sottili secche da lievi a moderate , mancanza di levigatezza, tono della pelle non uniforme e mancanza di luminosità sul viso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dieta che imita il digiuno (FMD) è stata sviluppata per imitare gli effetti metabolici del digiuno a base di sola acqua, fornendo al contempo calorie modeste e nutrienti essenziali. È composto al 100% da ingredienti naturali, generalmente considerati sicuri (GRAS). È composto da barrette, zuppe e bevande che mirano a ottenere una restrizione calorica costante ed efficace a breve termine, fornendo allo stesso tempo micronutrienti adeguati.

Lo studio testerà i parametri di efficacia, compresi i punteggi di classificazione clinica, la misurazione del corneometro e l'analisi dell'immagine Antera e l'autovalutazione del soggetto, del consumo dei prodotti in esame al posto di altri alimenti per un periodo di 5 giorni, per 3 cicli, nel corso di 71 giorni rispetto ai punteggi/valori basali e rispetto al controllo non trattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
        • SGS Stephens, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, dai 35 ai 60 anni.
  2. In buona salute generale (benessere fisico, mentale e sociale, non semplicemente assenza di malattia/infermità), secondo l'autovalutazione del soggetto.
  3. Avere punteggi da lievi a moderati (punteggio di 3-6 secondo una scala Griffiths modificata, 11 dove 0=nessuno e 9=grave) per i seguenti parametri sul viso globale: linee sottili secche, rugosità/levigatezza della pelle (visiva), irregolare tono della pelle, Ottusità/mancanza di luminosità
  4. Avere un indice di massa corporea compreso tra 20 e 35 alla visita di riferimento.
  5. Non aver avuto trattamenti per il viso negli ultimi 6 mesi e sono disposti a sospendere tutti i trattamenti per il viso durante il corso dello studio inclusi trattamenti per il viso, peeling facciali, foto facciali, trattamenti laser, dermoabrasione, tossina botulinica (Botox®), trattamenti con filler iniettabili, luce pulsata intensa (IPL), trattamenti con acido, trattamenti rassodanti, chirurgia plastica facciale o qualsiasi altro trattamento somministrato da un medico o da un professionista della cura della pelle progettato per migliorare l'aspetto o la compattezza della pelle del viso. La ceretta e la filettatura sono consentite ma non la depilazione laser del viso.

Criteri di esclusione:

  1. Avere allergia o sensibilità nota al cibo o a qualsiasi componente del kit pasto, inclusi noci, sedano rapa / sedano, avena e sesamo. (Alcuni dei prodotti [barrette] vengono lavorati in una struttura in cui sono presenti anche arachidi, uova, soia, grano, latte e crostacei.)
  2. Allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio secondo l'autovalutazione del soggetto.
  3. Aver digiunato (astenersi dal cibo) o aver seguito un piano alimentare molto ristretto (p. es., una dieta purificante o che imita il digiuno) per un periodo superiore a 24 ore negli ultimi 90 giorni.
  4. Avere una storia di bypass gastrico.
  5. Avere o avere una storia di una condizione nota, sospetta o diagnosticata di alimentazione disordinata o limitata.
  6. Attualmente in menopausa o che ha avuto la menopausa negli ultimi 12 mesi. 9. Avere una storia di cancro della pelle negli ultimi 5 anni.
  7. Avere una condizione di salute e/o una malattia dermatologica preesistente o dormiente nell'area/viso del test che lo sperimentatore o il designato ritiene inappropriati per la partecipazione o che potrebbe interferire con l'esito dello studio.
  8. Avere scottature solari, abbronzatura, cicatrici, nevi, peli eccessivi, tatuaggi o altre condizioni cutanee osservabili nelle aree del test che potrebbero influenzare i risultati del test secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato.
  9. - Avere una storia di disturbi da immunosoppressione / immunodeficienza, trapianto di organi o attualmente in uso di farmaci e farmaci immunosoppressori orali o sistemici e / o sottoposti a radiazioni o chemioterapia come determinato dalla documentazione dello studio.
  10. Attualmente utilizza o ha utilizzato regolarmente corticosteroidi (sistemici o topici, non nasali o oculari) nelle ultime 4 settimane.
  11. Avere o avere una storia di diabete, epilessia, insufficienza epatica, malattia renale cronica avanzata, insufficienza cardiaca o sincope (svenimento) o altri disturbi metabolici o gravi condizioni di salute.
  12. Avere un rischio di infezioni ricorrenti o attualmente avere febbre, tosse, diarrea o infezione da lievito attivo.
  13. Avere una malattia come asma, ipertensione, ipertiroidismo o ipotiroidismo che non è controllata dalla dieta o dai farmaci, o ipertensione che richiede un trattamento con più di un farmaco. Gli individui con condizioni di salute multiple o gravi possono essere esclusi dalla partecipazione anche se le condizioni sono controllate da dieta, farmaci, ecc.
  14. Aver iniziato un trattamento a lungo termine negli ultimi 2 mesi.
  15. Avere interventi chirurgici pianificati o procedure mediche invasive durante lo studio (compresa la colonscopia). Le procedure mediche o gli interventi chirurgici non invasivi saranno esaminati per il loro impatto sull'esito dello studio e sull'accettabilità da parte dello sperimentatore o del designato.
  16. Attualmente partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
  17. Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge il viso entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  18. Aver iniziato terapie ormonali sostitutive (HRT) o ormoni per il controllo delle nascite o menopausa meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o che intendono iniziare, interrompere o modificare le dosi di HRT o ormoni per il controllo delle nascite durante lo studio.
  19. Ha qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo il parere del ricercatore principale (PI) o del personale dello studio appropriato, preclude la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessuna istruzione per l'uso. Continua le abitudini alimentari regolari per tutta la durata dello studio.
Sperimentale: Dieta mima digiuno
Utilizzare i prodotti di prova, ProLon(TM) Dieta Mima Digiuno, durante il periodo programmato di 5 giorni al posto dei pasti abituali (colazione, pranzo, cena, spuntino) secondo le istruzioni. Utilizzare il prodotto di prova per 5 giorni per 3 cicli, a partire dal giorno 1, dal giorno 30 e dal giorno 60.
Il regime ProLon(TM) Digiuno Mima Dieta è un piano sostitutivo del pasto che imita il digiuno di sola acqua. È composto al 100% da ingredienti naturali, generalmente considerati sicuri (GRAS). È composto da barrette, zuppe e bevande che mirano a ottenere una restrizione calorica costante ed efficace a breve termine, fornendo allo stesso tempo micronutrienti adeguati. Il bassissimo contenuto proteico e il bassissimo contenuto di zuccheri sono caratteristiche essenziali della dieta. I suoi componenti principali sono i carboidrati complessi e gli acidi grassi polinsaturi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione clinica della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e 71

La classificazione clinica sarà valutata sulla posizione indicata sul viso di ciascun soggetto utilizzando una scala Griffiths modificata a 10 punti secondo le seguenti definizioni numeriche. I punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente la condizione della pelle:

  1. levigatezza della pelle (visiva), guance;
  2. levigatezza della pelle (tattile), guance;
  3. Linee sottili secche, faccia globale;
  4. Chiarezza, volto globale;
  5. Rossore, faccia globale;
  6. Uniformità del tono della pelle, viso globale;
  7. Radianza, volto globale;
  8. Aspetto generale della condizione della pelle (salute)
Giorno 0 (basale) e 71

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione clinica della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 11

La classificazione clinica sarà valutata sulla posizione indicata sul viso di ciascun soggetto utilizzando una scala Griffiths modificata a 10 punti secondo le seguenti definizioni numeriche. I punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente la condizione della pelle:

  1. levigatezza della pelle (visiva), guance;
  2. levigatezza della pelle (tattile), guance;
  3. Linee sottili secche, faccia globale;
  4. Chiarezza, volto globale;
  5. Rossore, faccia globale;
  6. Uniformità del tono della pelle, viso globale;
  7. Radianza, volto globale;
  8. Aspetto generale della condizione della pelle (salute)
Giorno 0 (basale) e giorno 11
Idratazione della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 11
Le misurazioni del corneometro triplicato (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Germania) saranno effettuate al centro della guancia destra di ciascun soggetto (all'intersezione delle linee che si estendono dall'angolo della bocca e orizzontalmente attraverso la parte inferiore del naso). Il Corneometer misura il contenuto di umidità nello strato corneo mediante un metodo di capacità elettrica. La misura non ha unità, ma è proporzionale alla costante dielettrica degli strati superficiali della pelle, e aumenta man mano che la pelle diventa più idratata. Le letture sono direttamente correlate alla capacità elettrica della pelle (picofarad).
Giorno 0 (basale) e giorno 11
Idratazione della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 71
Le misurazioni del corneometro triplicato (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Germania) saranno effettuate al centro della guancia destra di ciascun soggetto (all'intersezione delle linee che si estendono dall'angolo della bocca e orizzontalmente attraverso la parte inferiore del naso). Il Corneometer misura il contenuto di umidità nello strato corneo mediante un metodo di capacità elettrica. La misura non ha unità, ma è proporzionale alla costante dielettrica degli strati superficiali della pelle, e aumenta man mano che la pelle diventa più idratata. Le letture sono direttamente correlate alla capacità elettrica della pelle (picofarad).
Giorno 0 (basale) e giorno 71
Imaging digitale di VISIA
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 11
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) con una fotocamera SLR digitale Canon Mark II (Canon Incorporated, Tokyo, Giappone).
Giorno 0 (basale) e giorno 11
Imaging digitale di VISIA
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 71
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) con una fotocamera SLR digitale Canon Mark II (Canon Incorporated, Tokyo, Giappone).
Giorno 0 (basale) e giorno 71
Immagine digitale
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 11
Imaging digitale con Portrait Photo Station (fotocamera SLR digitale Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tokyo, Giappone) con un obiettivo macro Canon EF-S 60mm f/2.8 con modalità di illuminazione visibile.).
Giorno 0 (basale) e giorno 11
Immagine digitale
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 71
Imaging digitale con Portrait Photo Station (fotocamera SLR digitale Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tokyo, Giappone) con un obiettivo macro Canon EF-S 60mm f/2.8 con modalità di illuminazione visibile.).
Giorno 0 (basale) e giorno 71
Imaging digitale per la rugosità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 11
Antera 3D Imaging (Miravex Ltd, Dublino, Irlanda).
Giorno 0 (basale) e giorno 11
Imaging digitale per la rugosità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 71
Antera 3D Imaging Procedures (Miravex Ltd, Dublino, Irlanda).
Giorno 0 (basale) e giorno 71
Autovalutazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 11
Questionario di autovalutazione della condizione della pelle
Giorno 0 (basale) e giorno 11
Autovalutazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 71
Questionario di autovalutazione della condizione della pelle su scala Likert
Giorno 0 (basale) e giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNT21-006
  • C21-D192 (Altro identificatore: SGS Stephens, Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelle

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