- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05564624
Effect van vasten-nabootsend dieet op huidgezondheid
Een klinische studie om de voordelen van een periodiek vasten-nabootsend dieet voor de gezichtshuid te bepalen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vasten-nabootsend dieet (MKZ) is ontwikkeld om de metabolische effecten van vasten met alleen water na te bootsen, terwijl het bescheiden calorieën en essentiële voedingsstoffen levert. Het bestaat uit 100% natuurlijke ingrediënten, die algemeen als veilig worden beschouwd (GRAS). Het bestaat uit repen, soepen en dranken met als doel een consistente en effectieve caloriebeperking op korte termijn te bereiken, terwijl het voldoende micronutriënten levert.
De studie zal de werkzaamheidsparameters testen, waaronder klinische beoordelingsscores, corneometermeting en Antera-beeldanalyse en zelfbeoordeling van de proefpersoon, van het consumeren van de testproducten in plaats van ander voedsel gedurende een periode van 5 dagen, gedurende 3 cycli, in de loop van 71 dagen in vergelijking met basislijnscores/-waarden en in vergelijking met de onbehandelde controle.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75081
- SGS Stephens, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 35 tot 60 jaar oud.
- In goede algemene gezondheid (lichamelijk, mentaal en sociaal welzijn, niet alleen de afwezigheid van ziekte/gebrek), volgens zelfrapportage van de proefpersoon.
- Milde tot matige (score van 3-6 volgens een gewijzigde Griffiths-schaal,11 waarbij 0=geen en 9=ernstig) scores hebben voor de volgende parameters op het globale gezicht: droge fijne lijntjes, ruwheid/zachte huid (visueel), ongelijkmatig huidskleur, dofheid/gebrek aan glans
- Een Body Mass Index hebben in het bereik van 20-35 bij het basisbezoek.
- In de afgelopen 6 maanden geen gezichtsbehandelingen hebben gehad en bereid zijn om tijdens de studie alle gezichtsbehandelingen achterwege te laten, inclusief gezichtsbehandelingen, gezichtspeelings, fotogezichtsbehandelingen, laserbehandelingen, dermabrasie, botulinumtoxine (Botox®), injecteerbare fillerbehandelingen, intens gepulseerd licht (IPL), zuurbehandelingen, verstrakkingsbehandelingen, plastische chirurgie van het gezicht of enige andere behandeling die door een arts of huidverzorgingsprofessional wordt toegediend om het uiterlijk of de stevigheid van de gezichtshuid te verbeteren. Harsen en draadsnijden zijn toegestaan, maar niet laserontharing van het gezicht.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende allergie of gevoeligheid hebben voor voedsel of een onderdeel van het maaltijdpakket, inclusief noten, knolselderij/selderij, haver en sesam. (Sommige van de producten [repen] worden verwerkt in een faciliteit waar ook pinda's, eieren, soja, tarwe, melk en schaaldieren aanwezig zijn.)
- Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek volgens zelfrapportage van de proefpersoon.
- Vasten (niet eten) of een zeer beperkt voedingsplan volgen (bijv. een reinigings- of snelnabootsend dieet) gedurende een periode van meer dan 24 uur in de afgelopen 90 dagen.
- Een voorgeschiedenis van maagbypass hebben.
- Een bekende, vermoede of gediagnosticeerde aandoening van ongeordend of beperkt eten hebben of hebben.
- Momenteel in de menopauze of in de afgelopen 12 maanden in de menopauze geweest. 9. Een voorgeschiedenis van huidkanker hebben in de afgelopen 5 jaar.
- Het hebben van een gezondheidstoestand en/of reeds bestaande of sluimerende dermatologische ziekte op het testgebied/gezicht die de onderzoeker of aangewezen persoon ongepast acht voor deelname of die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Waarneembare zonnebrand, zonnebrand, littekens, naevi, overmatig haar, tatoeages of andere huidaandoeningen op de testgebieden die de testresultaten naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon kunnen beïnvloeden.
- Een voorgeschiedenis hebben van immunosuppressie/immunodeficiëntiestoornissen, orgaantransplantatie, of momenteel orale of systemische immunosuppressieve medicijnen en biologische geneesmiddelen gebruiken en/of bestraling of chemotherapie ondergaan, zoals bepaald door onderzoeksdocumentatie.
- Gebruikt momenteel of heeft regelmatig corticosteroïden gebruikt (systemisch of topisch, niet nasaal of oculair) in de afgelopen 4 weken.
- Een voorgeschiedenis hebben van diabetes, epilepsie, leverfalen, gevorderde chronische nierziekte, hartfalen of syncope (flauwvallen) of een andere stofwisselingsstoornis of ernstige gezondheidstoestand.
- Een risico hebben op terugkerende infecties of momenteel last hebben van koorts, hoesten, diarree of actieve schimmelinfectie.
- Een ziekte hebben zoals astma, hypertensie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie die niet onder controle wordt gehouden door een dieet of medicatie, of hypertensie die behandeling met meer dan één medicatie vereist. Personen met meerdere of ernstige gezondheidsproblemen kunnen worden uitgesloten van deelname, zelfs als de aandoeningen onder controle worden gehouden door een dieet, medicatie, enz.
- In de afgelopen 2 maanden met een langdurig medicijn zijn begonnen.
- Geplande operaties of invasieve medische procedures ondergaan tijdens het onderzoek (inclusief colonoscopie). Niet-invasieve medische procedures of operaties zullen door de onderzoeker of aangewezen persoon worden beoordeeld op hun impact op het onderzoeksresultaat en de aanvaardbaarheid ervan.
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie.
- Deelgenomen hebben aan een klinische studie met betrekking tot het gezicht binnen 2 weken vóór inschrijving voor de studie.
- Met hormoonvervangende therapieën (HST) of hormonen voor anticonceptie of menopauze zijn begonnen minder dan 3 maanden voor deelname aan het onderzoek of die van plan zijn om tijdens het onderzoek te starten, te stoppen of de dosering van HST of hormonen voor anticonceptie te wijzigen.
- Heeft een medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of geschikt onderzoekspersoneel, deelname aan het onderzoek verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen gebruiksinstructies.
Ga door met regelmatige eetgewoonten gedurende de duur van het onderzoek.
|
|
|
Experimenteel: Vasten nabootsend dieet
Gebruik de testproducten, ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet, tijdens de geplande periode van 5 dagen in plaats van de gebruikelijke maaltijden (ontbijt, lunch, diner, snack) volgens de instructies.
Gebruik het testproduct gedurende 5 dagen gedurende 3 cycli, te beginnen op dag 1, dag 30 en dag 60.
|
Het ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet-regime is een maaltijdvervangend plan dat het vasten met alleen water nabootst.
Het bestaat uit 100% natuurlijke ingrediënten, die algemeen als veilig worden beschouwd (GRAS).
Het bestaat uit repen, soepen en dranken met als doel een consistente en effectieve caloriebeperking op korte termijn te bereiken, terwijl het voldoende micronutriënten levert.
Het zeer lage eiwit- en zeer lage suikergehalte zijn essentiële kenmerken van de voeding.
Complexe koolhydraten en meervoudig onverzadigde vetzuren zijn de belangrijkste componenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische indeling van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en 71
|
Klinische beoordeling zal worden beoordeeld op de aangegeven locatie op het gezicht van elke proefpersoon met behulp van een gemodificeerde Griffiths 10-puntsschaal volgens de volgende numerieke definities. Waar nodig kunnen halve puntscores worden gebruikt om de huidaandoening nauwkeuriger te beschrijven:
|
Dag 0 (basislijn) en 71
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische indeling van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 11
|
Klinische beoordeling zal worden beoordeeld op de aangegeven locatie op het gezicht van elke proefpersoon met behulp van een gemodificeerde Griffiths 10-puntsschaal volgens de volgende numerieke definities. Waar nodig kunnen halve puntscores worden gebruikt om de huidaandoening nauwkeuriger te beschrijven:
|
Dag 0 (basislijn) en dag 11
|
|
Hydratatie van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 11
|
Triplicate Corneometer (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Duitsland) metingen zullen worden uitgevoerd op het midden van de rechterwang van elke proefpersoon (op de kruising van lijnen die zich uitstrekken vanaf de mondhoek en horizontaal over de onderkant van de neus).
De corneometer meet het vochtgehalte in het stratum corneum door middel van een elektrische capaciteitsmethode.
De meting heeft geen eenheden, maar is evenredig met de diëlektrische constante van de oppervlaktelagen van de huid en neemt toe naarmate de huid meer gehydrateerd raakt.
De metingen zijn direct gerelateerd aan de elektrische capaciteit van de huid (picofarads).
|
Dag 0 (basislijn) en dag 11
|
|
Hydratatie van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 71
|
Triplicate Corneometer (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Duitsland) metingen zullen worden uitgevoerd op het midden van de rechterwang van elke proefpersoon (op de kruising van lijnen die zich uitstrekken vanaf de mondhoek en horizontaal over de onderkant van de neus).
De corneometer meet het vochtgehalte in het stratum corneum door middel van een elektrische capaciteitsmethode.
De meting heeft geen eenheden, maar is evenredig met de diëlektrische constante van de oppervlaktelagen van de huid en neemt toe naarmate de huid meer gehydrateerd raakt.
De metingen zijn direct gerelateerd aan de elektrische capaciteit van de huid (picofarads).
|
Dag 0 (basislijn) en dag 71
|
|
Digitale beeldvorming door VISIA
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 11
|
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) met een Canon Mark II digitale SLR-camera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan).
|
Dag 0 (basislijn) en dag 11
|
|
Digitale beeldvorming door VISIA
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 71
|
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) met een Canon Mark II digitale SLR-camera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan).
|
Dag 0 (basislijn) en dag 71
|
|
Digitale beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 11
|
Digitale beeldvorming met behulp van Portrait Photo Station (Canon Mark II 7D digitale SLR-camera (Canon Incorporated, Tokio, Japan) met een Canon EF-S 60 mm f/2.8 macrolens met zichtbare verlichtingsmodus.).
|
Dag 0 (basislijn) en dag 11
|
|
Digitale beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 71
|
Digitale beeldvorming met behulp van Portrait Photo Station (Canon Mark II 7D digitale SLR-camera (Canon Incorporated, Tokio, Japan) met een Canon EF-S 60 mm f/2.8 macrolens met zichtbare verlichtingsmodus.).
|
Dag 0 (basislijn) en dag 71
|
|
Digitale beeldvorming voor huidruwheid
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 11
|
Antera 3D-beeldvorming (Miravex Ltd, Dublin, Ierland).
|
Dag 0 (basislijn) en dag 11
|
|
Digitale beeldvorming voor huidruwheid
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 71
|
Antera 3D-beeldvormingsprocedures (Miravex Ltd, Dublin, Ierland).
|
Dag 0 (basislijn) en dag 71
|
|
Zelfevaluatie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 11
|
Vragenlijst voor zelfbeoordeling van de huidconditie
|
Dag 0 (basislijn) en dag 11
|
|
Zelfevaluatie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 71
|
Vragenlijst voor zelfbeoordeling van de huidconditie op een Likert-schaal
|
Dag 0 (basislijn) en dag 71
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LNT21-006
- C21-D192 (Andere identificatie: SGS Stephens, Inc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .