Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vasten-nabootsend dieet op huidgezondheid

24 oktober 2023 bijgewerkt door: L-Nutra Inc

Een klinische studie om de voordelen van een periodiek vasten-nabootsend dieet voor de gezichtshuid te bepalen

Deze single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid op het uiterlijk van de gezichtshuid te beoordelen van de 5-daagse maaltijdkit van de sponsor bij maandelijkse consumptie gedurende 3 cycli in de loop van 71 dagen door vrouwen met milde tot matige droge fijne lijntjes , gebrek aan gladheid, ongelijkmatige teint en gebrek aan uitstraling op het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasten-nabootsend dieet (MKZ) is ontwikkeld om de metabolische effecten van vasten met alleen water na te bootsen, terwijl het bescheiden calorieën en essentiële voedingsstoffen levert. Het bestaat uit 100% natuurlijke ingrediënten, die algemeen als veilig worden beschouwd (GRAS). Het bestaat uit repen, soepen en dranken met als doel een consistente en effectieve caloriebeperking op korte termijn te bereiken, terwijl het voldoende micronutriënten levert.

De studie zal de werkzaamheidsparameters testen, waaronder klinische beoordelingsscores, corneometermeting en Antera-beeldanalyse en zelfbeoordeling van de proefpersoon, van het consumeren van de testproducten in plaats van ander voedsel gedurende een periode van 5 dagen, gedurende 3 cycli, in de loop van 71 dagen in vergelijking met basislijnscores/-waarden en in vergelijking met de onbehandelde controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75081
        • SGS Stephens, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, 35 tot 60 jaar oud.
  2. In goede algemene gezondheid (lichamelijk, mentaal en sociaal welzijn, niet alleen de afwezigheid van ziekte/gebrek), volgens zelfrapportage van de proefpersoon.
  3. Milde tot matige (score van 3-6 volgens een gewijzigde Griffiths-schaal,11 waarbij 0=geen en 9=ernstig) scores hebben voor de volgende parameters op het globale gezicht: droge fijne lijntjes, ruwheid/zachte huid (visueel), ongelijkmatig huidskleur, dofheid/gebrek aan glans
  4. Een Body Mass Index hebben in het bereik van 20-35 bij het basisbezoek.
  5. In de afgelopen 6 maanden geen gezichtsbehandelingen hebben gehad en bereid zijn om tijdens de studie alle gezichtsbehandelingen achterwege te laten, inclusief gezichtsbehandelingen, gezichtspeelings, fotogezichtsbehandelingen, laserbehandelingen, dermabrasie, botulinumtoxine (Botox®), injecteerbare fillerbehandelingen, intens gepulseerd licht (IPL), zuurbehandelingen, verstrakkingsbehandelingen, plastische chirurgie van het gezicht of enige andere behandeling die door een arts of huidverzorgingsprofessional wordt toegediend om het uiterlijk of de stevigheid van de gezichtshuid te verbeteren. Harsen en draadsnijden zijn toegestaan, maar niet laserontharing van het gezicht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bekende allergie of gevoeligheid hebben voor voedsel of een onderdeel van het maaltijdpakket, inclusief noten, knolselderij/selderij, haver en sesam. (Sommige van de producten [repen] worden verwerkt in een faciliteit waar ook pinda's, eieren, soja, tarwe, melk en schaaldieren aanwezig zijn.)
  2. Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek volgens zelfrapportage van de proefpersoon.
  3. Vasten (niet eten) of een zeer beperkt voedingsplan volgen (bijv. een reinigings- of snelnabootsend dieet) gedurende een periode van meer dan 24 uur in de afgelopen 90 dagen.
  4. Een voorgeschiedenis van maagbypass hebben.
  5. Een bekende, vermoede of gediagnosticeerde aandoening van ongeordend of beperkt eten hebben of hebben.
  6. Momenteel in de menopauze of in de afgelopen 12 maanden in de menopauze geweest. 9. Een voorgeschiedenis van huidkanker hebben in de afgelopen 5 jaar.
  7. Het hebben van een gezondheidstoestand en/of reeds bestaande of sluimerende dermatologische ziekte op het testgebied/gezicht die de onderzoeker of aangewezen persoon ongepast acht voor deelname of die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  8. Waarneembare zonnebrand, zonnebrand, littekens, naevi, overmatig haar, tatoeages of andere huidaandoeningen op de testgebieden die de testresultaten naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon kunnen beïnvloeden.
  9. Een voorgeschiedenis hebben van immunosuppressie/immunodeficiëntiestoornissen, orgaantransplantatie, of momenteel orale of systemische immunosuppressieve medicijnen en biologische geneesmiddelen gebruiken en/of bestraling of chemotherapie ondergaan, zoals bepaald door onderzoeksdocumentatie.
  10. Gebruikt momenteel of heeft regelmatig corticosteroïden gebruikt (systemisch of topisch, niet nasaal of oculair) in de afgelopen 4 weken.
  11. Een voorgeschiedenis hebben van diabetes, epilepsie, leverfalen, gevorderde chronische nierziekte, hartfalen of syncope (flauwvallen) of een andere stofwisselingsstoornis of ernstige gezondheidstoestand.
  12. Een risico hebben op terugkerende infecties of momenteel last hebben van koorts, hoesten, diarree of actieve schimmelinfectie.
  13. Een ziekte hebben zoals astma, hypertensie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie die niet onder controle wordt gehouden door een dieet of medicatie, of hypertensie die behandeling met meer dan één medicatie vereist. Personen met meerdere of ernstige gezondheidsproblemen kunnen worden uitgesloten van deelname, zelfs als de aandoeningen onder controle worden gehouden door een dieet, medicatie, enz.
  14. In de afgelopen 2 maanden met een langdurig medicijn zijn begonnen.
  15. Geplande operaties of invasieve medische procedures ondergaan tijdens het onderzoek (inclusief colonoscopie). Niet-invasieve medische procedures of operaties zullen door de onderzoeker of aangewezen persoon worden beoordeeld op hun impact op het onderzoeksresultaat en de aanvaardbaarheid ervan.
  16. Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie.
  17. Deelgenomen hebben aan een klinische studie met betrekking tot het gezicht binnen 2 weken vóór inschrijving voor de studie.
  18. Met hormoonvervangende therapieën (HST) of hormonen voor anticonceptie of menopauze zijn begonnen minder dan 3 maanden voor deelname aan het onderzoek of die van plan zijn om tijdens het onderzoek te starten, te stoppen of de dosering van HST of hormonen voor anticonceptie te wijzigen.
  19. Heeft een medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of geschikt onderzoekspersoneel, deelname aan het onderzoek verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen gebruiksinstructies. Ga door met regelmatige eetgewoonten gedurende de duur van het onderzoek.
Experimenteel: Vasten nabootsend dieet
Gebruik de testproducten, ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet, tijdens de geplande periode van 5 dagen in plaats van de gebruikelijke maaltijden (ontbijt, lunch, diner, snack) volgens de instructies. Gebruik het testproduct gedurende 5 dagen gedurende 3 cycli, te beginnen op dag 1, dag 30 en dag 60.
Het ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet-regime is een maaltijdvervangend plan dat het vasten met alleen water nabootst. Het bestaat uit 100% natuurlijke ingrediënten, die algemeen als veilig worden beschouwd (GRAS). Het bestaat uit repen, soepen en dranken met als doel een consistente en effectieve caloriebeperking op korte termijn te bereiken, terwijl het voldoende micronutriënten levert. Het zeer lage eiwit- en zeer lage suikergehalte zijn essentiële kenmerken van de voeding. Complexe koolhydraten en meervoudig onverzadigde vetzuren zijn de belangrijkste componenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische indeling van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en 71

Klinische beoordeling zal worden beoordeeld op de aangegeven locatie op het gezicht van elke proefpersoon met behulp van een gemodificeerde Griffiths 10-puntsschaal volgens de volgende numerieke definities. Waar nodig kunnen halve puntscores worden gebruikt om de huidaandoening nauwkeuriger te beschrijven:

  1. Gladde huid (visueel), wangen;
  2. Gladheid van de huid (tastbaar), wangen;
  3. Droge fijne lijntjes, globaal gezicht;
  4. Duidelijkheid, globaal gezicht;
  5. Roodheid, globaal gezicht;
  6. Gelijkmatigheid van de huidskleur, globaal gezicht;
  7. Uitstraling, globaal gezicht;
  8. Algehele verschijning van huidaandoening (gezondheid)
Dag 0 (basislijn) en 71

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische indeling van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 11

Klinische beoordeling zal worden beoordeeld op de aangegeven locatie op het gezicht van elke proefpersoon met behulp van een gemodificeerde Griffiths 10-puntsschaal volgens de volgende numerieke definities. Waar nodig kunnen halve puntscores worden gebruikt om de huidaandoening nauwkeuriger te beschrijven:

  1. Gladde huid (visueel), wangen;
  2. Gladheid van de huid (tastbaar), wangen;
  3. Droge fijne lijntjes, globaal gezicht;
  4. Duidelijkheid, globaal gezicht;
  5. Roodheid, globaal gezicht;
  6. Gelijkmatigheid van de huidskleur, globaal gezicht;
  7. Uitstraling, globaal gezicht;
  8. Algehele verschijning van huidaandoening (gezondheid)
Dag 0 (basislijn) en dag 11
Hydratatie van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 11
Triplicate Corneometer (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Duitsland) metingen zullen worden uitgevoerd op het midden van de rechterwang van elke proefpersoon (op de kruising van lijnen die zich uitstrekken vanaf de mondhoek en horizontaal over de onderkant van de neus). De corneometer meet het vochtgehalte in het stratum corneum door middel van een elektrische capaciteitsmethode. De meting heeft geen eenheden, maar is evenredig met de diëlektrische constante van de oppervlaktelagen van de huid en neemt toe naarmate de huid meer gehydrateerd raakt. De metingen zijn direct gerelateerd aan de elektrische capaciteit van de huid (picofarads).
Dag 0 (basislijn) en dag 11
Hydratatie van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 71
Triplicate Corneometer (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Duitsland) metingen zullen worden uitgevoerd op het midden van de rechterwang van elke proefpersoon (op de kruising van lijnen die zich uitstrekken vanaf de mondhoek en horizontaal over de onderkant van de neus). De corneometer meet het vochtgehalte in het stratum corneum door middel van een elektrische capaciteitsmethode. De meting heeft geen eenheden, maar is evenredig met de diëlektrische constante van de oppervlaktelagen van de huid en neemt toe naarmate de huid meer gehydrateerd raakt. De metingen zijn direct gerelateerd aan de elektrische capaciteit van de huid (picofarads).
Dag 0 (basislijn) en dag 71
Digitale beeldvorming door VISIA
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 11
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) met een Canon Mark II digitale SLR-camera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan).
Dag 0 (basislijn) en dag 11
Digitale beeldvorming door VISIA
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 71
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) met een Canon Mark II digitale SLR-camera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan).
Dag 0 (basislijn) en dag 71
Digitale beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 11
Digitale beeldvorming met behulp van Portrait Photo Station (Canon Mark II 7D digitale SLR-camera (Canon Incorporated, Tokio, Japan) met een Canon EF-S 60 mm f/2.8 macrolens met zichtbare verlichtingsmodus.).
Dag 0 (basislijn) en dag 11
Digitale beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 71
Digitale beeldvorming met behulp van Portrait Photo Station (Canon Mark II 7D digitale SLR-camera (Canon Incorporated, Tokio, Japan) met een Canon EF-S 60 mm f/2.8 macrolens met zichtbare verlichtingsmodus.).
Dag 0 (basislijn) en dag 71
Digitale beeldvorming voor huidruwheid
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 11
Antera 3D-beeldvorming (Miravex Ltd, Dublin, Ierland).
Dag 0 (basislijn) en dag 11
Digitale beeldvorming voor huidruwheid
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 71
Antera 3D-beeldvormingsprocedures (Miravex Ltd, Dublin, Ierland).
Dag 0 (basislijn) en dag 71
Zelfevaluatie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 11
Vragenlijst voor zelfbeoordeling van de huidconditie
Dag 0 (basislijn) en dag 11
Zelfevaluatie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 71
Vragenlijst voor zelfbeoordeling van de huidconditie op een Likert-schaal
Dag 0 (basislijn) en dag 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LNT21-006
  • C21-D192 (Andere identificatie: SGS Stephens, Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren