- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05564624
Влияние диеты, имитирующей голодание, на здоровье кожи
Клиническое исследование по определению преимуществ для кожи лица периодической диеты, имитирующей голодание
Обзор исследования
Подробное описание
Диета, имитирующая голодание (FMD), была разработана, чтобы имитировать метаболические эффекты водного голодания, обеспечивая при этом скромные калории и необходимые питательные вещества. Он состоит из 100% натуральных ингредиентов, которые обычно считаются безопасными (GRAS). Он состоит из батончиков, супов и напитков, направленных на достижение последовательного и эффективного краткосрочного ограничения калорий, обеспечивая при этом достаточное количество микроэлементов.
В исследовании будут проверены параметры эффективности, включая клинические оценки, измерение корнеометра, анализ изображения Antera и самооценку субъекта, потребления тестируемых продуктов вместо другой пищи в течение 5-дневного периода в течение 3 циклов в течение курса. 71 день по сравнению с исходными баллами/значениями и по сравнению с необработанным контролем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75081
- SGS Stephens, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 35 до 60 лет.
- Хорошее общее состояние здоровья (физическое, психическое и социальное благополучие, а не просто отсутствие болезней/недостатков), согласно самоотчету субъекта.
- Наличие легкой или средней степени тяжести (оценка от 3 до 6 по модифицированной шкале Гриффитса,11, где 0 = отсутствие и 9 = тяжелая степень) для следующих параметров лица в целом: Сухие тонкие линии, Шероховатость/гладкость кожи (визуально), Неравномерность. тон кожи, Тусклость/отсутствие сияния
- Наличие индекса массы тела в диапазоне 20-35 на исходном визите.
- Не прибегали к каким-либо процедурам для лица в течение последних 6 месяцев и готовы отказаться от всех процедур для лица в ходе исследования, включая процедуры по уходу за лицом, пилинги для лица, фотоуход за лицом, лазерные процедуры, дермабразию, ботулинический токсин (Ботокс®), инъекционные процедуры наполнителей, интенсивный импульсный свет (IPL), кислотные процедуры, подтягивающие процедуры, пластическая хирургия лица или любые другие процедуры, проводимые врачом или специалистом по уходу за кожей, предназначенные для улучшения внешнего вида или упругости кожи лица. Разрешена эпиляция воском и нитью, но не лазерная эпиляция лица.
Критерий исключения:
- Наличие известной аллергии или чувствительности к пище или любому компоненту набора для еды, включая орехи, сельдерей/сельдерей, овес и кунжут. (Некоторые продукты [батончики] обрабатываются на предприятии, где также присутствуют арахис, яйца, соя, пшеница, молоко и моллюски.)
- Кормление грудью, беременность или планирование беременности во время исследования в соответствии с самоотчетом субъекта.
- Голодание (воздержание от пищи) или соблюдение очень ограниченного плана питания (например, диета для очищения или имитации поста) в течение любого периода более 24 часов за последние 90 дней.
- Наличие в анамнезе обходного желудочного анастомоза.
- Наличие или наличие в анамнезе известного, подозреваемого или диагностированного состояния расстройства или ограничения приема пищи.
- В настоящее время переживает менопаузу или пережила менопаузу в течение последних 12 месяцев. 9. Наличие в анамнезе рака кожи в течение последних 5 лет.
- Наличие состояния здоровья и/или ранее существовавшего или дремлющего дерматологического заболевания на исследуемой области/лице, которое исследователь или назначенное лицо считает неприемлемым для участия или может повлиять на результат исследования.
- Наличие видимых солнечных ожогов, загара, шрамов, невусов, чрезмерного оволосения, татуировок или других кожных заболеваний на участках исследования, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут повлиять на результаты теста.
- Имеющие в анамнезе иммуносупрессивные/иммунодефицитные заболевания, трансплантацию органов или принимающие в настоящее время пероральные или системные иммунодепрессивные препараты и биологические препараты и/или проходящие лучевую или химиотерапию, как определено документацией исследования.
- В настоящее время принимаете или регулярно применяли кортикостероиды (системные или местные, а не назальные или глазные) в течение последних 4 недель.
- Наличие или наличие в анамнезе диабета, эпилепсии, печеночной недостаточности, запущенной хронической болезни почек, сердечной недостаточности или обморока (обморока) или другого нарушения обмена веществ или серьезного состояния здоровья.
- У вас есть риск повторных инфекций или в настоящее время вы испытываете лихорадку, кашель, диарею или активную дрожжевую инфекцию.
- Наличие таких заболеваний, как астма, гипертония, гипертиреоз или гипотиреоз, которые не контролируются диетой или лекарствами, или гипертония, требующая лечения более чем одним лекарством. Лица с множественными или тяжелыми заболеваниями могут быть исключены из участия, даже если эти состояния контролируются диетой, лекарствами и т. д.
- Начало длительного приема лекарств в течение последних 2 месяцев.
- Наличие любых запланированных операций или инвазивных медицинских процедур во время исследования (включая колоноскопию). Неинвазивные медицинские процедуры или операции будут рассмотрены исследователем или уполномоченным лицом на предмет их влияния на исход исследования и приемлемости.
- В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании.
- Участие в любом клиническом исследовании с участием лица в течение 2 недель до включения в исследование.
- Начавшие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или гормоны для контроля рождаемости или менопаузы менее чем за 3 месяца до включения в исследование или планирующие начать, прекратить или изменить дозы ЗГТ или гормонов для контроля рождаемости во время исследования.
- Имеет какое-либо заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя (PI) или соответствующего персонала исследования, исключает участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет инструкций по использованию.
Сохраняйте регулярные привычки в еде на протяжении всего исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Диета, имитирующая голодание
Используйте тестируемые продукты, диету, имитирующую голодание ProLon™, в течение запланированного 5-дневного периода вместо обычных приемов пищи (завтрак, обед, ужин, перекус) в соответствии с инструкциями.
Используйте тестируемый продукт в течение 5 дней в течение 3 циклов, начиная с 1-го, 30-го и 60-го дня.
|
Режим диеты, имитирующей голодание ProLon™, представляет собой план замены приема пищи, который имитирует голодание только на воде.
Он состоит из 100% натуральных ингредиентов, которые обычно считаются безопасными (GRAS).
Он состоит из батончиков, супов и напитков, направленных на достижение последовательного и эффективного краткосрочного ограничения калорий, обеспечивая при этом достаточное количество микроэлементов.
Очень низкое содержание белка и очень низкое содержание сахара являются важными характеристиками диеты.
Его основными компонентами являются сложные углеводы и полиненасыщенные жирные кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка кожи лица
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень) и 71 день
|
Клиническая оценка будет оцениваться в указанном месте на лице каждого субъекта с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса в соответствии со следующими числовыми определениями. При необходимости можно использовать полбалла для более точного описания состояния кожи:
|
День 0 (базовый уровень) и 71 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка кожи лица
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 11
|
Клиническая оценка будет оцениваться в указанном месте на лице каждого субъекта с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса в соответствии со следующими числовыми определениями. При необходимости можно использовать полбалла для более точного описания состояния кожи:
|
День 0 (исходный уровень) и день 11
|
|
Увлажнение кожи лица
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 11
|
Тройные измерения корнеометра (корнеометр CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Кельн, Германия) будут проводиться в центре правой щеки каждого субъекта (на пересечении линий, идущих вверх от угла рта и горизонтально через нижнюю часть щеки). нос).
Корнеометр измеряет содержание влаги в роговом слое емкостным методом.
Измерение не имеет единиц измерения, но пропорционально диэлектрической проницаемости поверхностных слоев кожи и увеличивается по мере того, как кожа становится более увлажненной.
Показания напрямую связаны с электрической емкостью кожи (пикофарады).
|
День 0 (исходный уровень) и день 11
|
|
Увлажнение кожи лица
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 71
|
Тройные измерения корнеометра (корнеометр CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Кельн, Германия) будут проводиться в центре правой щеки каждого субъекта (на пересечении линий, идущих вверх от угла рта и горизонтально через нижнюю часть щеки). нос).
Корнеометр измеряет содержание влаги в роговом слое емкостным методом.
Измерение не имеет единиц измерения, но пропорционально диэлектрической проницаемости поверхностных слоев кожи и увеличивается по мере того, как кожа становится более увлажненной.
Показания напрямую связаны с электрической емкостью кожи (пикофарады).
|
День 0 (исходный уровень) и день 71
|
|
Цифровая обработка изображений VISIA
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 11
|
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Фэрфилд, Нью-Джерси) с помощью цифровой зеркальной камеры Canon Mark II (Canon Incorporated, Токио, Япония).
|
День 0 (исходный уровень) и день 11
|
|
Цифровая обработка изображений VISIA
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 71
|
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Фэрфилд, Нью-Джерси) с помощью цифровой зеркальной камеры Canon Mark II (Canon Incorporated, Токио, Япония).
|
День 0 (исходный уровень) и день 71
|
|
Цифровое изображение
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 11
|
Цифровая обработка изображений с помощью Portrait Photo Station (цифровая зеркальная камера Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Токио, Япония) с макрообъективом Canon EF-S 60 мм f/2,8 с режимом видимого освещения).
|
День 0 (исходный уровень) и день 11
|
|
Цифровое изображение
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 71
|
Цифровая обработка изображений с помощью Portrait Photo Station (цифровая зеркальная камера Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Токио, Япония) с макрообъективом Canon EF-S 60 мм f/2,8 с режимом видимого освещения).
|
День 0 (исходный уровень) и день 71
|
|
Цифровая визуализация шероховатости кожи
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 11
|
Antera 3D Imaging (Miravex Ltd, Дублин, Ирландия).
|
День 0 (исходный уровень) и день 11
|
|
Цифровая визуализация шероховатости кожи
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 71
|
Процедуры визуализации Antera 3D (Miravex Ltd, Дублин, Ирландия).
|
День 0 (исходный уровень) и день 71
|
|
Самооценка
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 11
|
Анкета самооценки состояния кожи
|
День 0 (исходный уровень) и день 11
|
|
Самооценка
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 71
|
Опросник самооценки состояния кожи по шкале Лайкерта
|
День 0 (исходный уровень) и день 71
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LNT21-006
- C21-D192 (Другой идентификатор: SGS Stephens, Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .