Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты, имитирующей голодание, на здоровье кожи

24 октября 2023 г. обновлено: L-Nutra Inc

Клиническое исследование по определению преимуществ для кожи лица периодической диеты, имитирующей голодание

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование проводится для оценки воздействия на внешний вид кожи лица 5-дневного набора продуктов Спонсора при ежемесячном употреблении в течение 3 циклов в течение 71 дня женщинами с сухими тонкими линиями легкой и средней степени тяжести. , отсутствие гладкости, неровный тон кожи и отсутствие сияния на лице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Диета, имитирующая голодание (FMD), была разработана, чтобы имитировать метаболические эффекты водного голодания, обеспечивая при этом скромные калории и необходимые питательные вещества. Он состоит из 100% натуральных ингредиентов, которые обычно считаются безопасными (GRAS). Он состоит из батончиков, супов и напитков, направленных на достижение последовательного и эффективного краткосрочного ограничения калорий, обеспечивая при этом достаточное количество микроэлементов.

В исследовании будут проверены параметры эффективности, включая клинические оценки, измерение корнеометра, анализ изображения Antera и самооценку субъекта, потребления тестируемых продуктов вместо другой пищи в течение 5-дневного периода в течение 3 циклов в течение курса. 71 день по сравнению с исходными баллами/значениями и по сравнению с необработанным контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина от 35 до 60 лет.
  2. Хорошее общее состояние здоровья (физическое, психическое и социальное благополучие, а не просто отсутствие болезней/недостатков), согласно самоотчету субъекта.
  3. Наличие легкой или средней степени тяжести (оценка от 3 до 6 по модифицированной шкале Гриффитса,11, где 0 = отсутствие и 9 = тяжелая степень) для следующих параметров лица в целом: Сухие тонкие линии, Шероховатость/гладкость кожи (визуально), Неравномерность. тон кожи, Тусклость/отсутствие сияния
  4. Наличие индекса массы тела в диапазоне 20-35 на исходном визите.
  5. Не прибегали к каким-либо процедурам для лица в течение последних 6 месяцев и готовы отказаться от всех процедур для лица в ходе исследования, включая процедуры по уходу за лицом, пилинги для лица, фотоуход за лицом, лазерные процедуры, дермабразию, ботулинический токсин (Ботокс®), инъекционные процедуры наполнителей, интенсивный импульсный свет (IPL), кислотные процедуры, подтягивающие процедуры, пластическая хирургия лица или любые другие процедуры, проводимые врачом или специалистом по уходу за кожей, предназначенные для улучшения внешнего вида или упругости кожи лица. Разрешена эпиляция воском и нитью, но не лазерная эпиляция лица.

Критерий исключения:

  1. Наличие известной аллергии или чувствительности к пище или любому компоненту набора для еды, включая орехи, сельдерей/сельдерей, овес и кунжут. (Некоторые продукты [батончики] обрабатываются на предприятии, где также присутствуют арахис, яйца, соя, пшеница, молоко и моллюски.)
  2. Кормление грудью, беременность или планирование беременности во время исследования в соответствии с самоотчетом субъекта.
  3. Голодание (воздержание от пищи) или соблюдение очень ограниченного плана питания (например, диета для очищения или имитации поста) в течение любого периода более 24 часов за последние 90 дней.
  4. Наличие в анамнезе обходного желудочного анастомоза.
  5. Наличие или наличие в анамнезе известного, подозреваемого или диагностированного состояния расстройства или ограничения приема пищи.
  6. В настоящее время переживает менопаузу или пережила менопаузу в течение последних 12 месяцев. 9. Наличие в анамнезе рака кожи в течение последних 5 лет.
  7. Наличие состояния здоровья и/или ранее существовавшего или дремлющего дерматологического заболевания на исследуемой области/лице, которое исследователь или назначенное лицо считает неприемлемым для участия или может повлиять на результат исследования.
  8. Наличие видимых солнечных ожогов, загара, шрамов, невусов, чрезмерного оволосения, татуировок или других кожных заболеваний на участках исследования, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут повлиять на результаты теста.
  9. Имеющие в анамнезе иммуносупрессивные/иммунодефицитные заболевания, трансплантацию органов или принимающие в настоящее время пероральные или системные иммунодепрессивные препараты и биологические препараты и/или проходящие лучевую или химиотерапию, как определено документацией исследования.
  10. В настоящее время принимаете или регулярно применяли кортикостероиды (системные или местные, а не назальные или глазные) в течение последних 4 недель.
  11. Наличие или наличие в анамнезе диабета, эпилепсии, печеночной недостаточности, запущенной хронической болезни почек, сердечной недостаточности или обморока (обморока) или другого нарушения обмена веществ или серьезного состояния здоровья.
  12. У вас есть риск повторных инфекций или в настоящее время вы испытываете лихорадку, кашель, диарею или активную дрожжевую инфекцию.
  13. Наличие таких заболеваний, как астма, гипертония, гипертиреоз или гипотиреоз, которые не контролируются диетой или лекарствами, или гипертония, требующая лечения более чем одним лекарством. Лица с множественными или тяжелыми заболеваниями могут быть исключены из участия, даже если эти состояния контролируются диетой, лекарствами и т. д.
  14. Начало длительного приема лекарств в течение последних 2 месяцев.
  15. Наличие любых запланированных операций или инвазивных медицинских процедур во время исследования (включая колоноскопию). Неинвазивные медицинские процедуры или операции будут рассмотрены исследователем или уполномоченным лицом на предмет их влияния на исход исследования и приемлемости.
  16. В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании.
  17. Участие в любом клиническом исследовании с участием лица в течение 2 недель до включения в исследование.
  18. Начавшие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или гормоны для контроля рождаемости или менопаузы менее чем за 3 месяца до включения в исследование или планирующие начать, прекратить или изменить дозы ЗГТ или гормонов для контроля рождаемости во время исследования.
  19. Имеет какое-либо заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя (PI) или соответствующего персонала исследования, исключает участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Нет инструкций по использованию. Сохраняйте регулярные привычки в еде на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: Диета, имитирующая голодание
Используйте тестируемые продукты, диету, имитирующую голодание ProLon™, в течение запланированного 5-дневного периода вместо обычных приемов пищи (завтрак, обед, ужин, перекус) в соответствии с инструкциями. Используйте тестируемый продукт в течение 5 дней в течение 3 циклов, начиная с 1-го, 30-го и 60-го дня.
Режим диеты, имитирующей голодание ProLon™, представляет собой план замены приема пищи, который имитирует голодание только на воде. Он состоит из 100% натуральных ингредиентов, которые обычно считаются безопасными (GRAS). Он состоит из батончиков, супов и напитков, направленных на достижение последовательного и эффективного краткосрочного ограничения калорий, обеспечивая при этом достаточное количество микроэлементов. Очень низкое содержание белка и очень низкое содержание сахара являются важными характеристиками диеты. Его основными компонентами являются сложные углеводы и полиненасыщенные жирные кислоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка кожи лица
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень) и 71 день

Клиническая оценка будет оцениваться в указанном месте на лице каждого субъекта с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса в соответствии со следующими числовыми определениями. При необходимости можно использовать полбалла для более точного описания состояния кожи:

  1. Гладкость кожи (визуальная), щек;
  2. Гладкость кожи (тактильная), щек;
  3. Сухие тонкие линии, глобальное лицо;
  4. Ясность, глобальное лицо;
  5. покраснение, глобальное лицо;
  6. Ровность тона кожи, глобальное лицо;
  7. Сияние, глобальное лицо;
  8. Общий вид состояние кожи (здоровье)
День 0 (базовый уровень) и 71 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка кожи лица
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 11

Клиническая оценка будет оцениваться в указанном месте на лице каждого субъекта с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса в соответствии со следующими числовыми определениями. При необходимости можно использовать полбалла для более точного описания состояния кожи:

  1. Гладкость кожи (визуальная), щек;
  2. Гладкость кожи (тактильная), щек;
  3. Сухие тонкие линии, глобальное лицо;
  4. Ясность, глобальное лицо;
  5. покраснение, глобальное лицо;
  6. Ровность тона кожи, глобальное лицо;
  7. Сияние, глобальное лицо;
  8. Общий вид состояние кожи (здоровье)
День 0 (исходный уровень) и день 11
Увлажнение кожи лица
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 11
Тройные измерения корнеометра (корнеометр CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Кельн, Германия) будут проводиться в центре правой щеки каждого субъекта (на пересечении линий, идущих вверх от угла рта и горизонтально через нижнюю часть щеки). нос). Корнеометр измеряет содержание влаги в роговом слое емкостным методом. Измерение не имеет единиц измерения, но пропорционально диэлектрической проницаемости поверхностных слоев кожи и увеличивается по мере того, как кожа становится более увлажненной. Показания напрямую связаны с электрической емкостью кожи (пикофарады).
День 0 (исходный уровень) и день 11
Увлажнение кожи лица
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 71
Тройные измерения корнеометра (корнеометр CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Кельн, Германия) будут проводиться в центре правой щеки каждого субъекта (на пересечении линий, идущих вверх от угла рта и горизонтально через нижнюю часть щеки). нос). Корнеометр измеряет содержание влаги в роговом слое емкостным методом. Измерение не имеет единиц измерения, но пропорционально диэлектрической проницаемости поверхностных слоев кожи и увеличивается по мере того, как кожа становится более увлажненной. Показания напрямую связаны с электрической емкостью кожи (пикофарады).
День 0 (исходный уровень) и день 71
Цифровая обработка изображений VISIA
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 11
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Фэрфилд, Нью-Джерси) с помощью цифровой зеркальной камеры Canon Mark II (Canon Incorporated, Токио, Япония).
День 0 (исходный уровень) и день 11
Цифровая обработка изображений VISIA
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 71
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Фэрфилд, Нью-Джерси) с помощью цифровой зеркальной камеры Canon Mark II (Canon Incorporated, Токио, Япония).
День 0 (исходный уровень) и день 71
Цифровое изображение
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 11
Цифровая обработка изображений с помощью Portrait Photo Station (цифровая зеркальная камера Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Токио, Япония) с макрообъективом Canon EF-S 60 мм f/2,8 с режимом видимого освещения).
День 0 (исходный уровень) и день 11
Цифровое изображение
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 71
Цифровая обработка изображений с помощью Portrait Photo Station (цифровая зеркальная камера Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Токио, Япония) с макрообъективом Canon EF-S 60 мм f/2,8 с режимом видимого освещения).
День 0 (исходный уровень) и день 71
Цифровая визуализация шероховатости кожи
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 11
Antera 3D Imaging (Miravex Ltd, Дублин, Ирландия).
День 0 (исходный уровень) и день 11
Цифровая визуализация шероховатости кожи
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 71
Процедуры визуализации Antera 3D (Miravex Ltd, Дублин, Ирландия).
День 0 (исходный уровень) и день 71
Самооценка
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 11
Анкета самооценки состояния кожи
День 0 (исходный уровень) и день 11
Самооценка
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 71
Опросник самооценки состояния кожи по шкале Лайкерта
День 0 (исходный уровень) и день 71

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LNT21-006
  • C21-D192 (Другой идентификатор: SGS Stephens, Inc)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться