Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af faste-efterlignende diæt på hudens sundhed

24. oktober 2023 opdateret af: L-Nutra Inc

En klinisk undersøgelse for at bestemme fordelene ved en periodisk faste-efterlignende diæt i ansigtet

Dette enkeltcenter, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg udføres for at vurdere effektiviteten på ansigtshudens udseende af sponsorens 5-dages måltidssæt, når det indtages månedligt i 3 cyklusser i løbet af 71 dage af kvinder med milde til moderate tørre fine linjer. , mangel på glathed, ujævn hudtone og mangel på udstråling i ansigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Faste-efterlignende diæt (FMD) blev udviklet til at efterligne de metaboliske virkninger af faste, der kun er vand, og samtidig give beskedne kalorier og essentielle næringsstoffer. Den består af 100% naturlige ingredienser, som generelt betragtes som sikre (GRAS). Den består af barer, supper og drikkevarer, der sigter mod at opnå konsekvent og effektiv kortsigtet kaloriebegrænsning, samtidig med at den giver tilstrækkelige mikronæringsstoffer.

Undersøgelsen vil teste effektivitetsparametrene, herunder kliniske karakterer, Corneometer-måling og Antera-billedanalyse og selvevaluering af forsøgspersoner, ved at indtage testprodukterne i stedet for andre fødevarer over en periode på 5 dage i 3 cyklusser i løbet af 71 dage sammenlignet med baseline-score/værdier og sammenlignet med den ubehandlede kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081
        • SGS Stephens, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, 35 til 60 år.
  2. Ved et godt generelt helbred (fysisk, mentalt og socialt velvære, ikke blot fravær af sygdom/svækkelse), i henhold til emnets selvrapportering.
  3. At have mild til moderat (score på 3-6 i henhold til en modificeret Griffiths-skala,11 hvor 0=ingen og 9=svær) scorer for følgende parametre på det globale ansigt: Tørre fine linjer, Ruhed/hudens glathed (visuel), Ujævn hudtone, sløvhed/manglende udstråling
  4. At have et Body Mass Index i området 20-35 ved baseline besøget.
  5. Har ikke fået nogen ansigtsbehandlinger inden for de sidste 6 måneder og er villig til at tilbageholde alle ansigtsbehandlinger i løbet af undersøgelsen, inklusive ansigtsbehandlinger, ansigtspeeling, fotoansigtsbehandlinger, laserbehandlinger, dermabrasion, botulinumtoksin (Botox®), injicerbare fillerbehandlinger, intenst pulseret lys (IPL), syrebehandlinger, opstramningsbehandlinger, ansigtsplastikkirurgi eller enhver anden behandling administreret af en læge eller hudplejer, der er designet til at forbedre udseendet eller fastheden af ​​ansigtshuden. Voksning og trådning er tilladt, men ikke hårfjerning med laser i ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have kendt allergi eller følsomhed over for mad eller enhver komponent i måltidssættet, inklusive nødder, knoldselleri/selleri, havre og sesam. (Nogle af produkterne [barer] forarbejdes i et anlæg, hvor jordnødder, æg, soja, hvede, mælk og skaldyr også er til stede.)
  2. Amning, gravid eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen i henhold til emnets selvrapportering.
  3. At have fastet (afstået fra mad) eller at have fulgt en meget begrænset madplan (f.eks. en udrensende eller hurtig efterlignende diæt) i en periode på mere end 24 timer inden for de seneste 90 dage.
  4. At have en historie med gastrisk bypass.
  5. At have eller have en historie med en kendt, mistænkt eller diagnosticeret tilstand med forstyrret eller begrænset spisning.
  6. I øjeblikket oplever overgangsalderen eller har oplevet overgangsalderen inden for de sidste 12 måneder. 9. At have en historie med hudkræft inden for de seneste 5 år.
  7. At have en helbredstilstand og/eller allerede eksisterende eller sovende dermatologisk sygdom på testområdet/ansigtet, som efterforskeren eller den udpegede anser for upassende til deltagelse eller kan forstyrre resultatet af undersøgelsen.
  8. At have observerbar solskoldning, solskoldning, ar, nevi, overdreven hår, tatoveringer eller andre dermale tilstande på testområderne, som kan påvirke testresultaterne efter efterforskerens eller den udpegede persons mening.
  9. At have en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme, organtransplantation eller i øjeblikket bruger oral eller systemisk immunsuppressiv medicin og biologiske lægemidler og/eller gennemgår stråling eller kemoterapi som bestemt af undersøgelsesdokumentation.
  10. Bruger i øjeblikket eller har regelmæssigt brugt kortikosteroider (systemiske eller topiske, ikke nasale eller okulære) inden for de seneste 4 uger.
  11. At have eller har haft diabetes, epilepsi, leversvigt, fremskreden kronisk nyresygdom, hjertesvigt eller synkope (besvimelse) eller anden metabolisk lidelse eller alvorlig helbredstilstand.
  12. At have en risiko for tilbagevendende infektioner eller i øjeblikket oplever feber, hoste, diarré eller aktiv gærinfektion.
  13. At have en sygdom som astma, hypertension, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, der ikke kontrolleres af diæt eller medicin, eller hypertension, der kræver behandling med mere end én medicin. Personer med flere eller svære helbredstilstande kan blive udelukket fra deltagelse, selvom tilstandene styres af kost, medicin osv.
  14. At have startet en langtidsmedicinering inden for de sidste 2 måneder.
  15. At have planlagte operationer eller invasive medicinske procedurer under undersøgelsen (inklusive koloskopi). Ikke-invasive medicinske procedurer eller operationer vil blive gennemgået for deres indvirkning på undersøgelsesresultatet og acceptabilitet af investigator eller udpeget.
  16. Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg.
  17. At have deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer ansigtet inden for 2 uger før studieindskrivning.
  18. Efter at have startet hormonsubstitutionsterapier (HRT) eller hormoner til prævention eller overgangsalder mindre end 3 måneder før studietilmelding, eller som planlægger at starte, stoppe eller ændre doser af HRT eller hormoner til prævention under undersøgelsen.
  19. Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, der efter hovedforskerens (PI) eller passende undersøgelsespersonales mening udelukker undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen brugsanvisning. Fortsæt regelmæssige spisevaner i hele undersøgelsens varighed.
Eksperimentel: Fastende efterlignende diæt
Brug testprodukterne, ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet, i den planlagte 5-dages periode i stedet for de sædvanlige måltider (morgenmad, frokost, middag, snack) i henhold til instruktionerne. Brug testproduktet i 5 dage i 3 cyklusser, begyndende på dag 1, dag 30 og dag 60.
ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet-kuren er en måltidserstatningsplan, der kun efterligner fastende med vand. Den består af 100% naturlige ingredienser, som generelt betragtes som sikre (GRAS). Den består af barer, supper og drikkevarer, der sigter mod at opnå konsekvent og effektiv kortsigtet kaloriebegrænsning, samtidig med at den giver tilstrækkelige mikronæringsstoffer. Det meget lave protein og det meget lave sukkerindhold er essentielle egenskaber ved kosten. Komplekse kulhydrater og flerumættede fedtsyrer er dens hovedkomponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk klassificering af ansigtshuden
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og 71

Klinisk bedømmelse vil blive vurderet på det angivne sted på hvert forsøgspersons ansigt ved hjælp af en modificeret Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner. Halvpointscore kan bruges efter behov for mere præcist at beskrive hudtilstanden:

  1. Hudglathed (visuel), kinder;
  2. Hudens glathed (taktil), kinder;
  3. Tørre fine linjer, globalt ansigt;
  4. Klarhed, globalt ansigt;
  5. Rødme, globalt ansigt;
  6. Ensartet hudtone, globalt ansigt;
  7. Udstråling, globalt ansigt;
  8. Overordnet udseende af hudtilstand (sundhed)
Dag 0 (basislinje) og 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk klassificering af ansigtshuden
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 11

Klinisk bedømmelse vil blive vurderet på det angivne sted på hvert forsøgspersons ansigt ved hjælp af en modificeret Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner. Halvpointscore kan bruges efter behov for mere præcist at beskrive hudtilstanden:

  1. Hudglathed (visuel), kinder;
  2. Hudens glathed (taktil), kinder;
  3. Tørre fine linjer, globalt ansigt;
  4. Klarhed, globalt ansigt;
  5. Rødme, globalt ansigt;
  6. Ensartet hudtone, globalt ansigt;
  7. Udstråling, globalt ansigt;
  8. Overordnet udseende af hudtilstand (sundhed)
Dag 0 (basislinje) og dag 11
Hydratisering af ansigtets hud
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 11
Tredobbelt Corneometer (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Tyskland) målinger vil blive taget på midten af ​​hvert individs højre kind (ved skæringspunktet mellem linjer, der strækker sig op fra mundvigen og vandret hen over bunden af næse). Corneometeret måler fugtindholdet i stratum corneum ved hjælp af en elektrisk kapacitansmetode. Målingen har ingen enheder, men er proportional med dielektricitetskonstanten af ​​hudens overfladelag, og stiger i takt med at huden bliver mere hydreret. Aflæsningerne er direkte relateret til hudens elektriske kapacitans (picofarads).
Dag 0 (basislinje) og dag 11
Hydratisering af ansigtets hud
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 71
Tredobbelt Corneometer (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Tyskland) målinger vil blive taget på midten af ​​hvert individs højre kind (ved skæringspunktet mellem linjer, der strækker sig op fra mundvigen og vandret hen over bunden af næse). Corneometeret måler fugtindholdet i stratum corneum ved hjælp af en elektrisk kapacitansmetode. Målingen har ingen enheder, men er proportional med dielektricitetskonstanten af ​​hudens overfladelag, og stiger i takt med at huden bliver mere hydreret. Aflæsningerne er direkte relateret til hudens elektriske kapacitans (picofarads).
Dag 0 (basislinje) og dag 71
Digital billedbehandling af VISIA
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 11
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) med et Canon Mark II digitalt spejlreflekskamera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan).
Dag 0 (basislinje) og dag 11
Digital billedbehandling af VISIA
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 71
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) med et Canon Mark II digitalt spejlreflekskamera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan).
Dag 0 (basislinje) og dag 71
Digital billedbehandling
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 11
Digital billedbehandling ved hjælp af Portrait Photo Station (Canon Mark II 7D digitalt spejlreflekskamera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan) med et Canon EF-S 60 mm f/2.8 makroobjektiv med synlig lysindstilling.).
Dag 0 (basislinje) og dag 11
Digital billedbehandling
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 71
Digital billedbehandling ved hjælp af Portrait Photo Station (Canon Mark II 7D digitalt spejlreflekskamera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan) med et Canon EF-S 60 mm f/2.8 makroobjektiv med synlig lysindstilling.).
Dag 0 (basislinje) og dag 71
Digital billedbehandling for ru hud
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 11
Antera 3D Imaging (Miravex Ltd, Dublin, Irland).
Dag 0 (basislinje) og dag 11
Digital billedbehandling for ru hud
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 71
Antera 3D-billedbehandlingsprocedurer (Miravex Ltd, Dublin, Irland).
Dag 0 (basislinje) og dag 71
Selvevaluering
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 11
Spørgeskema til selvevaluering af hudtilstand
Dag 0 (basislinje) og dag 11
Selvevaluering
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 71
Selvevalueringsspørgeskema for hudtilstand på Likert-skala
Dag 0 (basislinje) og dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNT21-006
  • C21-D192 (Anden identifikator: SGS Stephens, Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner