- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05564624
Effekt af faste-efterlignende diæt på hudens sundhed
En klinisk undersøgelse for at bestemme fordelene ved en periodisk faste-efterlignende diæt i ansigtet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Faste-efterlignende diæt (FMD) blev udviklet til at efterligne de metaboliske virkninger af faste, der kun er vand, og samtidig give beskedne kalorier og essentielle næringsstoffer. Den består af 100% naturlige ingredienser, som generelt betragtes som sikre (GRAS). Den består af barer, supper og drikkevarer, der sigter mod at opnå konsekvent og effektiv kortsigtet kaloriebegrænsning, samtidig med at den giver tilstrækkelige mikronæringsstoffer.
Undersøgelsen vil teste effektivitetsparametrene, herunder kliniske karakterer, Corneometer-måling og Antera-billedanalyse og selvevaluering af forsøgspersoner, ved at indtage testprodukterne i stedet for andre fødevarer over en periode på 5 dage i 3 cyklusser i løbet af 71 dage sammenlignet med baseline-score/værdier og sammenlignet med den ubehandlede kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081
- SGS Stephens, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 35 til 60 år.
- Ved et godt generelt helbred (fysisk, mentalt og socialt velvære, ikke blot fravær af sygdom/svækkelse), i henhold til emnets selvrapportering.
- At have mild til moderat (score på 3-6 i henhold til en modificeret Griffiths-skala,11 hvor 0=ingen og 9=svær) scorer for følgende parametre på det globale ansigt: Tørre fine linjer, Ruhed/hudens glathed (visuel), Ujævn hudtone, sløvhed/manglende udstråling
- At have et Body Mass Index i området 20-35 ved baseline besøget.
- Har ikke fået nogen ansigtsbehandlinger inden for de sidste 6 måneder og er villig til at tilbageholde alle ansigtsbehandlinger i løbet af undersøgelsen, inklusive ansigtsbehandlinger, ansigtspeeling, fotoansigtsbehandlinger, laserbehandlinger, dermabrasion, botulinumtoksin (Botox®), injicerbare fillerbehandlinger, intenst pulseret lys (IPL), syrebehandlinger, opstramningsbehandlinger, ansigtsplastikkirurgi eller enhver anden behandling administreret af en læge eller hudplejer, der er designet til at forbedre udseendet eller fastheden af ansigtshuden. Voksning og trådning er tilladt, men ikke hårfjerning med laser i ansigtet.
Ekskluderingskriterier:
- At have kendt allergi eller følsomhed over for mad eller enhver komponent i måltidssættet, inklusive nødder, knoldselleri/selleri, havre og sesam. (Nogle af produkterne [barer] forarbejdes i et anlæg, hvor jordnødder, æg, soja, hvede, mælk og skaldyr også er til stede.)
- Amning, gravid eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen i henhold til emnets selvrapportering.
- At have fastet (afstået fra mad) eller at have fulgt en meget begrænset madplan (f.eks. en udrensende eller hurtig efterlignende diæt) i en periode på mere end 24 timer inden for de seneste 90 dage.
- At have en historie med gastrisk bypass.
- At have eller have en historie med en kendt, mistænkt eller diagnosticeret tilstand med forstyrret eller begrænset spisning.
- I øjeblikket oplever overgangsalderen eller har oplevet overgangsalderen inden for de sidste 12 måneder. 9. At have en historie med hudkræft inden for de seneste 5 år.
- At have en helbredstilstand og/eller allerede eksisterende eller sovende dermatologisk sygdom på testområdet/ansigtet, som efterforskeren eller den udpegede anser for upassende til deltagelse eller kan forstyrre resultatet af undersøgelsen.
- At have observerbar solskoldning, solskoldning, ar, nevi, overdreven hår, tatoveringer eller andre dermale tilstande på testområderne, som kan påvirke testresultaterne efter efterforskerens eller den udpegede persons mening.
- At have en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme, organtransplantation eller i øjeblikket bruger oral eller systemisk immunsuppressiv medicin og biologiske lægemidler og/eller gennemgår stråling eller kemoterapi som bestemt af undersøgelsesdokumentation.
- Bruger i øjeblikket eller har regelmæssigt brugt kortikosteroider (systemiske eller topiske, ikke nasale eller okulære) inden for de seneste 4 uger.
- At have eller har haft diabetes, epilepsi, leversvigt, fremskreden kronisk nyresygdom, hjertesvigt eller synkope (besvimelse) eller anden metabolisk lidelse eller alvorlig helbredstilstand.
- At have en risiko for tilbagevendende infektioner eller i øjeblikket oplever feber, hoste, diarré eller aktiv gærinfektion.
- At have en sygdom som astma, hypertension, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, der ikke kontrolleres af diæt eller medicin, eller hypertension, der kræver behandling med mere end én medicin. Personer med flere eller svære helbredstilstande kan blive udelukket fra deltagelse, selvom tilstandene styres af kost, medicin osv.
- At have startet en langtidsmedicinering inden for de sidste 2 måneder.
- At have planlagte operationer eller invasive medicinske procedurer under undersøgelsen (inklusive koloskopi). Ikke-invasive medicinske procedurer eller operationer vil blive gennemgået for deres indvirkning på undersøgelsesresultatet og acceptabilitet af investigator eller udpeget.
- Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg.
- At have deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer ansigtet inden for 2 uger før studieindskrivning.
- Efter at have startet hormonsubstitutionsterapier (HRT) eller hormoner til prævention eller overgangsalder mindre end 3 måneder før studietilmelding, eller som planlægger at starte, stoppe eller ændre doser af HRT eller hormoner til prævention under undersøgelsen.
- Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, der efter hovedforskerens (PI) eller passende undersøgelsespersonales mening udelukker undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen brugsanvisning.
Fortsæt regelmæssige spisevaner i hele undersøgelsens varighed.
|
|
|
Eksperimentel: Fastende efterlignende diæt
Brug testprodukterne, ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet, i den planlagte 5-dages periode i stedet for de sædvanlige måltider (morgenmad, frokost, middag, snack) i henhold til instruktionerne.
Brug testproduktet i 5 dage i 3 cyklusser, begyndende på dag 1, dag 30 og dag 60.
|
ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet-kuren er en måltidserstatningsplan, der kun efterligner fastende med vand.
Den består af 100% naturlige ingredienser, som generelt betragtes som sikre (GRAS).
Den består af barer, supper og drikkevarer, der sigter mod at opnå konsekvent og effektiv kortsigtet kaloriebegrænsning, samtidig med at den giver tilstrækkelige mikronæringsstoffer.
Det meget lave protein og det meget lave sukkerindhold er essentielle egenskaber ved kosten.
Komplekse kulhydrater og flerumættede fedtsyrer er dens hovedkomponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk klassificering af ansigtshuden
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og 71
|
Klinisk bedømmelse vil blive vurderet på det angivne sted på hvert forsøgspersons ansigt ved hjælp af en modificeret Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner. Halvpointscore kan bruges efter behov for mere præcist at beskrive hudtilstanden:
|
Dag 0 (basislinje) og 71
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk klassificering af ansigtshuden
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 11
|
Klinisk bedømmelse vil blive vurderet på det angivne sted på hvert forsøgspersons ansigt ved hjælp af en modificeret Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner. Halvpointscore kan bruges efter behov for mere præcist at beskrive hudtilstanden:
|
Dag 0 (basislinje) og dag 11
|
|
Hydratisering af ansigtets hud
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 11
|
Tredobbelt Corneometer (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Tyskland) målinger vil blive taget på midten af hvert individs højre kind (ved skæringspunktet mellem linjer, der strækker sig op fra mundvigen og vandret hen over bunden af næse).
Corneometeret måler fugtindholdet i stratum corneum ved hjælp af en elektrisk kapacitansmetode.
Målingen har ingen enheder, men er proportional med dielektricitetskonstanten af hudens overfladelag, og stiger i takt med at huden bliver mere hydreret.
Aflæsningerne er direkte relateret til hudens elektriske kapacitans (picofarads).
|
Dag 0 (basislinje) og dag 11
|
|
Hydratisering af ansigtets hud
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 71
|
Tredobbelt Corneometer (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Tyskland) målinger vil blive taget på midten af hvert individs højre kind (ved skæringspunktet mellem linjer, der strækker sig op fra mundvigen og vandret hen over bunden af næse).
Corneometeret måler fugtindholdet i stratum corneum ved hjælp af en elektrisk kapacitansmetode.
Målingen har ingen enheder, men er proportional med dielektricitetskonstanten af hudens overfladelag, og stiger i takt med at huden bliver mere hydreret.
Aflæsningerne er direkte relateret til hudens elektriske kapacitans (picofarads).
|
Dag 0 (basislinje) og dag 71
|
|
Digital billedbehandling af VISIA
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 11
|
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) med et Canon Mark II digitalt spejlreflekskamera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan).
|
Dag 0 (basislinje) og dag 11
|
|
Digital billedbehandling af VISIA
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 71
|
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) med et Canon Mark II digitalt spejlreflekskamera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan).
|
Dag 0 (basislinje) og dag 71
|
|
Digital billedbehandling
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 11
|
Digital billedbehandling ved hjælp af Portrait Photo Station (Canon Mark II 7D digitalt spejlreflekskamera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan) med et Canon EF-S 60 mm f/2.8 makroobjektiv med synlig lysindstilling.).
|
Dag 0 (basislinje) og dag 11
|
|
Digital billedbehandling
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 71
|
Digital billedbehandling ved hjælp af Portrait Photo Station (Canon Mark II 7D digitalt spejlreflekskamera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan) med et Canon EF-S 60 mm f/2.8 makroobjektiv med synlig lysindstilling.).
|
Dag 0 (basislinje) og dag 71
|
|
Digital billedbehandling for ru hud
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 11
|
Antera 3D Imaging (Miravex Ltd, Dublin, Irland).
|
Dag 0 (basislinje) og dag 11
|
|
Digital billedbehandling for ru hud
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 71
|
Antera 3D-billedbehandlingsprocedurer (Miravex Ltd, Dublin, Irland).
|
Dag 0 (basislinje) og dag 71
|
|
Selvevaluering
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 11
|
Spørgeskema til selvevaluering af hudtilstand
|
Dag 0 (basislinje) og dag 11
|
|
Selvevaluering
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 71
|
Selvevalueringsspørgeskema for hudtilstand på Likert-skala
|
Dag 0 (basislinje) og dag 71
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LNT21-006
- C21-D192 (Anden identifikator: SGS Stephens, Inc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .