- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05564624
Efeito da dieta que imita o jejum na saúde da pele
Um estudo clínico para determinar os benefícios para a pele facial de uma dieta periódica que imita o jejum
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dieta que imita o jejum (FMD) foi desenvolvida para imitar os efeitos metabólicos do jejum apenas de água, ao mesmo tempo em que fornece calorias modestas e nutrientes essenciais. É composto por ingredientes 100% naturais, geralmente considerados seguros (GRAS). É composto por barras, sopas e bebidas com o objetivo de alcançar uma restrição calórica consistente e eficaz a curto prazo, ao mesmo tempo em que fornece micronutrientes adequados.
O estudo testará os parâmetros de eficácia, incluindo pontuações de classificação clínica, medição de corneômetro e análise de imagem Antera e autoavaliação do sujeito, de consumir os produtos de teste no lugar de outros alimentos durante um período de 5 dias, por 3 ciclos, ao longo de 71 dias quando comparado com pontuações/valores basais, e quando comparado com o controle não tratado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- SGS Stephens, Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, de 35 a 60 anos.
- Em boa saúde geral (bem-estar físico, mental e social, não apenas ausência de doença/enfermidade), de acordo com auto-relato do sujeito.
- Tendo pontuação leve a moderada (pontuação de 3-6 de acordo com uma escala modificada de Griffiths,11 onde 0 = nenhum e 9 = grave) para os seguintes parâmetros na face global: Linhas finas secas, Rugosidade/suavidade da pele (visual), Desigual tom de pele, embotamento/falta de brilho
- Ter um Índice de Massa Corporal na faixa de 20-35 na visita inicial.
- Não ter feito nenhum tratamento facial nos últimos 6 meses e estar disposto a suspender todos os tratamentos faciais durante o estudo, incluindo tratamentos faciais, peelings faciais, tratamentos faciais fotográficos, tratamentos a laser, dermoabrasão, toxina botulínica (Botox®), tratamentos de preenchimento injetáveis, luz intensa pulsada (IPL), tratamentos com ácidos, tratamentos de firmeza, cirurgia plástica facial ou qualquer outro tratamento administrado por um médico ou profissional de cuidados com a pele projetado para melhorar a aparência ou firmeza da pele facial. Depilação com cera e threading são permitidos, mas não a depilação facial a laser.
Critério de exclusão:
- Ter alergia ou sensibilidade conhecida a alimentos ou qualquer componente do kit de refeição, incluindo nozes, aipo/aipo, aveia e gergelim. (Alguns dos produtos [barras] são processados em uma instalação onde também estão presentes amendoim, ovos, soja, trigo, leite e mariscos.)
- Amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo de acordo com o autorrelato do sujeito.
- Ter jejuado (abster-se de comida) ou ter seguido um plano alimentar muito restrito (por exemplo, uma dieta de limpeza ou imitação de jejum) por qualquer período superior a 24 horas nos últimos 90 dias.
- Ter um histórico de bypass gástrico.
- Ter ou ter um histórico de uma condição conhecida, suspeita ou diagnosticada de transtorno ou restrição alimentar.
- Atualmente passando pela menopausa ou tendo passado pela menopausa nos últimos 12 meses. 9. Ter histórico de câncer de pele nos últimos 5 anos.
- Ter uma condição de saúde e/ou doença dermatológica pré-existente ou latente na área/face do teste que o investigador ou pessoa designada considere inadequada para participação ou que possa interferir no resultado do estudo.
- Tendo queimaduras solares observáveis, bronzeado, cicatrizes, nevos, excesso de cabelo, tatuagens ou outras condições dérmicas nas áreas de teste que possam influenciar os resultados do teste na opinião do Investigador ou pessoa designada.
- Ter um histórico de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência, transplante de órgãos ou atualmente usando medicamentos imunossupressores orais ou sistêmicos e biológicos e/ou submetidos a radiação ou quimioterapia, conforme determinado pela documentação do estudo.
- Atualmente usando ou tendo usado regularmente corticosteroides (sistêmicos ou tópicos, não nasais ou oculares) nas últimas 4 semanas.
- Ter ou ter histórico de diabetes, epilepsia, insuficiência hepática, doença renal crônica avançada, insuficiência cardíaca ou síncope (desmaio) ou outro distúrbio metabólico ou condição de saúde grave.
- Tendo um risco de infecções recorrentes ou atualmente apresentando febre, tosse, diarréia ou infecção por fungos ativa.
- Ter uma doença como asma, hipertensão, hipertireoidismo ou hipotireoidismo que não é controlada por dieta ou medicação, ou hipertensão que requer tratamento com mais de um medicamento. Indivíduos com condições de saúde múltiplas ou graves podem ser excluídos da participação, mesmo que as condições sejam controladas por dieta, medicamentos, etc.
- Ter iniciado uma medicação de longo prazo nos últimos 2 meses.
- Ter quaisquer cirurgias planejadas ou procedimentos médicos invasivos durante o estudo (incluindo colonoscopia). Procedimentos médicos não invasivos ou cirurgias serão analisados quanto ao seu impacto no resultado do estudo e aceitabilidade pelo investigador ou pessoa designada.
- Atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico.
- Ter participado de qualquer ensaio clínico envolvendo a face até 2 semanas antes da inscrição no estudo.
- Ter iniciado terapias de reposição hormonal (TRH) ou hormônios para controle de natalidade ou menopausa menos de 3 meses antes da inscrição no estudo ou que planeja iniciar, interromper ou alterar as doses de TRH ou hormônios para controle de natalidade durante o estudo.
- Tem qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal (PI) ou da equipe apropriada do estudo, impeça a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem instruções de uso.
Continue os hábitos alimentares regulares durante o estudo.
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Experimental: Jejum Imitando Dieta
Use os produtos de teste, ProLon(TM) Fasting Mimicing Diet, durante o período programado de 5 dias no lugar das refeições habituais (café da manhã, almoço, jantar, lanche) de acordo com as instruções.
Use o produto de teste por 5 dias para 3 ciclos, começando no dia 1, dia 30 e dia 60.
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O regime de dieta de imitação de jejum ProLon(TM) é um plano de substituição de refeição que imita o jejum apenas de água.
É composto por ingredientes 100% naturais, geralmente considerados seguros (GRAS).
É composto por barras, sopas e bebidas com o objetivo de alcançar uma restrição calórica consistente e eficaz a curto prazo, ao mesmo tempo em que fornece micronutrientes adequados.
O baixíssimo teor de proteína e baixíssimo teor de açúcar são características essenciais da dieta.
Carboidratos complexos e ácidos graxos poliinsaturados são seus principais componentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Graduação clínica da pele facial
Prazo: Dia 0 (linha de base) e 71
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A classificação clínica será avaliada no local indicado na face de cada sujeito usando uma escala Griffiths modificada de 10 pontos de acordo com as seguintes definições numéricas. Pontuações de meio ponto podem ser usadas conforme necessário para descrever com mais precisão a condição da pele:
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Dia 0 (linha de base) e 71
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Graduação clínica da pele facial
Prazo: Dia 0 (linha de base) e dia 11
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A classificação clínica será avaliada no local indicado na face de cada sujeito usando uma escala Griffiths modificada de 10 pontos de acordo com as seguintes definições numéricas. Pontuações de meio ponto podem ser usadas conforme necessário para descrever com mais precisão a condição da pele:
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Dia 0 (linha de base) e dia 11
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Hidratação da pele do rosto
Prazo: Dia 0 (linha de base) e dia 11
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As medições triplicadas do Corneometer (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Alemanha) serão feitas no centro da bochecha direita de cada indivíduo (na interseção das linhas que se estendem desde o canto da boca e horizontalmente na parte inferior da nariz).
O Corneometer mede o teor de umidade no estrato córneo por um método de capacitância elétrica.
A medida não tem unidades, mas é proporcional à constante dielétrica das camadas superficiais da pele e aumenta à medida que a pele fica mais hidratada.
As leituras estão diretamente relacionadas à capacitância elétrica da pele (picofarads).
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Dia 0 (linha de base) e dia 11
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Hidratação da pele do rosto
Prazo: Dia 0 (linha de base) e dia 71
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As medições triplicadas do Corneometer (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Alemanha) serão feitas no centro da bochecha direita de cada indivíduo (na interseção das linhas que se estendem desde o canto da boca e horizontalmente na parte inferior da nariz).
O Corneometer mede o teor de umidade no estrato córneo por um método de capacitância elétrica.
A medida não tem unidades, mas é proporcional à constante dielétrica das camadas superficiais da pele e aumenta à medida que a pele fica mais hidratada.
As leituras estão diretamente relacionadas à capacitância elétrica da pele (picofarads).
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Dia 0 (linha de base) e dia 71
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Imagens Digitais por VISIA
Prazo: Dia 0 (linha de base) e dia 11
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VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) com uma câmera SLR digital Canon Mark II (Canon Incorporated, Tóquio, Japão).
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Dia 0 (linha de base) e dia 11
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Imagens Digitais por VISIA
Prazo: Dia 0 (linha de base) e dia 71
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VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) com uma câmera SLR digital Canon Mark II (Canon Incorporated, Tóquio, Japão).
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Dia 0 (linha de base) e dia 71
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Imagem digital
Prazo: Dia 0 (linha de base) e dia 11
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Imagens digitais usando o Portrait Photo Station (câmera SLR digital Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tóquio, Japão) com uma lente macro Canon EF-S 60mm f/2.8 com modo de iluminação visível).
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Dia 0 (linha de base) e dia 11
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Imagem digital
Prazo: Dia 0 (linha de base) e dia 71
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Imagens digitais usando o Portrait Photo Station (câmera SLR digital Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tóquio, Japão) com uma lente macro Canon EF-S 60mm f/2.8 com modo de iluminação visível).
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Dia 0 (linha de base) e dia 71
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Imagens digitais para aspereza da pele
Prazo: Dia 0 (linha de base) e dia 11
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Antera 3D Imaging (Miravex Ltd, Dublin, Irlanda).
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Dia 0 (linha de base) e dia 11
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Imagens digitais para aspereza da pele
Prazo: Dia 0 (linha de base) e dia 71
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Antera 3D Imaging Procedures (Miravex Ltd, Dublin, Irlanda).
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Dia 0 (linha de base) e dia 71
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Auto-avaliação
Prazo: Dia 0 (linha de base) e dia 11
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Questionário de autoavaliação da condição da pele
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Dia 0 (linha de base) e dia 11
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Auto-avaliação
Prazo: Dia 0 (linha de base) e dia 71
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Questionário de autoavaliação da condição da pele em escala Likert
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Dia 0 (linha de base) e dia 71
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LNT21-006
- C21-D192 (Outro identificador: SGS Stephens, Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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