Efecto de la dieta que imita el ayuno en la salud de la piel
24 de octubre de 2023 actualizado por: L-Nutra Inc
Un estudio clínico para determinar los beneficios para la piel del rostro de una dieta que simula el ayuno periódico
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado y de un solo centro se lleva a cabo para evaluar la eficacia en la apariencia de la piel del rostro del kit de comidas de 5 días del patrocinador cuando se consume mensualmente durante 3 ciclos en el transcurso de 71 días por mujeres con líneas finas secas de leves a moderadas. , falta de tersura, tono desigual de la piel y falta de luminosidad en el rostro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La dieta que imita el ayuno (FMD, por sus siglas en inglés) se desarrolló para imitar los efectos metabólicos del ayuno solo con agua, al tiempo que proporciona calorías modestas y nutrientes esenciales. Se compone de ingredientes 100% naturales, que generalmente se consideran seguros (GRAS). Se compone de barras, sopas y bebidas con el objetivo de lograr una restricción calórica consistente y efectiva a corto plazo, al mismo tiempo que proporciona los micronutrientes adecuados.
El estudio probará los parámetros de eficacia, incluidos los puntajes de calificación clínica, la medición del corneómetro y el análisis de imágenes de Antera y la autoevaluación del sujeto, de consumir los productos de prueba en lugar de otros alimentos durante un período de 5 días, durante 3 ciclos, en el transcurso de 71 días en comparación con las puntuaciones/valores iniciales y en comparación con el control no tratado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- SGS Stephens, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 35 a 60 años de edad.
- En buena salud general (bienestar físico, mental y social, no solo la ausencia de enfermedad/afección), según el autoinforme del sujeto.
- Tener puntuaciones de leves a moderadas (puntuación de 3 a 6 según una escala de Griffiths modificada,11 donde 0=ninguna y 9=grave) para los siguientes parámetros en el rostro global: Líneas finas secas, Aspereza/suavidad de la piel (visual), Desigualdad tono de piel, Opacidad/falta de luminosidad
- Tener un Índice de Masa Corporal en el rango de 20-35 en la visita inicial.
- No haber tenido ningún tratamiento facial en los últimos 6 meses y está dispuesto a suspender todos los tratamientos faciales durante el transcurso del estudio, incluidos tratamientos faciales, exfoliaciones faciales, tratamientos faciales fotográficos, tratamientos con láser, dermoabrasión, toxina botulínica (Botox®), tratamientos de relleno inyectable, luz pulsada intensa (IPL), tratamientos con ácido, tratamientos de reafirmación, cirugía plástica facial o cualquier otro tratamiento administrado por un médico o profesional del cuidado de la piel diseñado para mejorar la apariencia o firmeza de la piel del rostro. Se permite la depilación con hilo y con cera, pero no la depilación láser facial.
Criterio de exclusión:
- Tener alergia o sensibilidad conocida a los alimentos o cualquier componente del kit de comidas, incluidas las nueces, el apionabo/apio, la avena y el sésamo. (Algunos de los productos [barras] se procesan en una instalación donde también hay maní, huevos, soya, trigo, leche y mariscos).
- Amamantando, embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio según el autoinforme del sujeto.
- Haber ayunado (abstenerse de comer) o haber seguido un plan de alimentación muy restringido (p. ej., una dieta de limpieza o que simula el ayuno) durante un período de más de 24 horas en los últimos 90 días.
- Tener antecedentes de bypass gástrico.
- Tener o tener antecedentes de una afección conocida, sospechada o diagnosticada de trastorno o restricción de la alimentación.
- Actualmente experimentando la menopausia o habiendo experimentado la menopausia en los últimos 12 meses. 9. Tener antecedentes de cáncer de piel en los últimos 5 años.
- Tener una condición de salud y/o una enfermedad dermatológica preexistente o latente en el área/cara de prueba que el investigador o la persona designada considere inapropiada para participar o que pueda interferir con el resultado del estudio.
- Tener quemaduras solares, bronceado, cicatrices, nevos, exceso de vello, tatuajes u otras afecciones dérmicas observables en las áreas de prueba que podrían influir en los resultados de la prueba en opinión del investigador o su designado.
- Tener antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia, trasplante de órganos, o actualmente usar medicamentos inmunosupresores orales o sistémicos y productos biológicos y/o someterse a radiación o quimioterapia según lo determine la documentación del estudio.
- Actualmente usa o ha usado regularmente corticosteroides (sistémicos o tópicos, no nasales u oculares) en las últimas 4 semanas.
- Tener o tener antecedentes de diabetes, epilepsia, insuficiencia hepática, enfermedad renal crónica avanzada, insuficiencia cardíaca o síncope (desmayo), u otro trastorno metabólico o condición de salud grave.
- Tener riesgo de infecciones recurrentes o actualmente tener fiebre, tos, diarrea o candidiasis activa.
- Tener una enfermedad como asma, hipertensión, hipertiroidismo o hipotiroidismo que no se controle con dieta o medicamentos, o hipertensión que requiera tratamiento con más de un medicamento. Las personas que tengan condiciones de salud múltiples o graves pueden ser excluidas de la participación incluso si las condiciones están controladas por dieta, medicamentos, etc.
- Haber iniciado una medicación a largo plazo en los últimos 2 meses.
- Tener cirugías planificadas o procedimientos médicos invasivos durante el estudio (incluida la colonoscopia). Los procedimientos o cirugías médicas no invasivas serán revisados por su impacto en el resultado del estudio y la aceptabilidad por parte del investigador o la persona designada.
- Actualmente participando en algún otro ensayo clínico.
- Haber participado en cualquier ensayo clínico que involucre la cara dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Haber comenzado terapias de reemplazo hormonal (TRH) u hormonas para el control de la natalidad o la menopausia menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio o que planeen comenzar, suspender o cambiar las dosis de TRH u hormonas para el control de la natalidad durante el estudio.
- Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal (PI) o del personal del estudio apropiado, impide la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin instrucciones de uso.
Continúe con los hábitos alimenticios regulares durante la duración del estudio.
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Experimental: Dieta que imita el ayuno
Use los productos de prueba, ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet, durante el período programado de 5 días en lugar de las comidas habituales (desayuno, almuerzo, cena, refrigerio) de acuerdo con las instrucciones.
Use el producto de prueba durante 5 días para 3 ciclos, comenzando el día 1, el día 30 y el día 60.
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El régimen de dieta que imita el ayuno de ProLon(TM) es un plan de reemplazo de comidas que imita el ayuno solo con agua.
Se compone de ingredientes 100% naturales, que generalmente se consideran seguros (GRAS).
Se compone de barras, sopas y bebidas con el objetivo de lograr una restricción calórica consistente y efectiva a corto plazo, al mismo tiempo que proporciona los micronutrientes adecuados.
El bajísimo contenido en proteínas y en azúcares son características esenciales de la dieta.
Los carbohidratos complejos y los ácidos grasos poliinsaturados son sus principales componentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación clínica de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) y 71
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La calificación clínica se evaluará en la ubicación indicada en la cara de cada sujeto utilizando una escala Griffiths modificada de 10 puntos de acuerdo con las siguientes definiciones numéricas. Se pueden usar puntajes de medio punto según sea necesario para describir con mayor precisión la condición de la piel:
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Día 0 (línea de base) y 71
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación clínica de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) y día 11
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La calificación clínica se evaluará en la ubicación indicada en la cara de cada sujeto utilizando una escala Griffiths modificada de 10 puntos de acuerdo con las siguientes definiciones numéricas. Se pueden usar puntajes de medio punto según sea necesario para describir con mayor precisión la condición de la piel:
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Día 0 (línea de base) y día 11
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Hidratación de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) y día 11
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Corneómetro por triplicado (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Alemania) se tomarán medidas en el centro de la mejilla derecha de cada sujeto (en la intersección de las líneas que se extienden hacia arriba desde la comisura de la boca y horizontalmente a través de la parte inferior de la nariz).
El Corneómetro mide el contenido de humedad en el estrato córneo mediante un método de capacitancia eléctrica.
La medida no tiene unidades, pero es proporcional a la constante dieléctrica de las capas superficiales de la piel, y aumenta a medida que la piel se hidrata más.
Las lecturas están directamente relacionadas con la capacitancia eléctrica de la piel (picofaradios).
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Día 0 (línea de base) y día 11
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Hidratación de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) y día 71
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Corneómetro por triplicado (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Alemania) se tomarán medidas en el centro de la mejilla derecha de cada sujeto (en la intersección de las líneas que se extienden hacia arriba desde la comisura de la boca y horizontalmente a través de la parte inferior de la nariz).
El Corneómetro mide el contenido de humedad en el estrato córneo mediante un método de capacitancia eléctrica.
La medida no tiene unidades, pero es proporcional a la constante dieléctrica de las capas superficiales de la piel, y aumenta a medida que la piel se hidrata más.
Las lecturas están directamente relacionadas con la capacitancia eléctrica de la piel (picofaradios).
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Día 0 (línea de base) y día 71
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Imágenes digitales de VISIA
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) y día 11
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VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) con una cámara SLR digital Canon Mark II (Canon Incorporated, Tokio, Japón).
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Día 0 (línea de base) y día 11
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Imágenes digitales de VISIA
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) y día 71
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VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) con una cámara SLR digital Canon Mark II (Canon Incorporated, Tokio, Japón).
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Día 0 (línea de base) y día 71
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Imagen digital
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) y día 11
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Imágenes digitales con Portrait Photo Station (cámara SLR digital Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tokio, Japón) con un objetivo macro Canon EF-S 60 mm f/2,8 con modo de iluminación visible).
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Día 0 (línea de base) y día 11
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Imagen digital
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) y día 71
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Imágenes digitales con Portrait Photo Station (cámara SLR digital Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tokio, Japón) con un objetivo macro Canon EF-S 60 mm f/2,8 con modo de iluminación visible).
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Día 0 (línea de base) y día 71
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Imágenes digitales para la aspereza de la piel
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) y día 11
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Imágenes 3D de Antera (Miravex Ltd, Dublín, Irlanda).
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Día 0 (línea de base) y día 11
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Imágenes digitales para la aspereza de la piel
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) y día 71
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Procedimientos de imágenes 3D de Antera (Miravex Ltd, Dublín, Irlanda).
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Día 0 (línea de base) y día 71
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Autoevaluación
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) y día 11
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Cuestionario de autoevaluación del estado de la piel
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Día 0 (línea de base) y día 11
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Autoevaluación
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) y día 71
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Cuestionario de autoevaluación del estado de la piel en escala Likert
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Día 0 (línea de base) y día 71
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LNT21-006
- C21-D192 (Otro identificador: SGS Stephens, Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .