- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05564624
단식 모방 다이어트가 피부 건강에 미치는 영향
주기적인 단식 모방 다이어트의 얼굴 피부 이점을 결정하기 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
단식 모방 다이어트(FMD)는 적당한 칼로리와 필수 영양소를 제공하면서 수분만 섭취하는 단식의 대사 효과를 모방하기 위해 개발되었습니다. 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 100% 천연 성분으로 구성되어 있습니다. 적절한 미량 영양소를 제공하면서 일관되고 효과적인 단기 칼로리 제한을 달성하는 것을 목표로 하는 바, 수프 및 음료로 구성됩니다.
이 연구는 임상 등급 점수, Corneometer 측정, Antera 이미지 분석 및 피험자 자체 평가를 포함하여 5일 동안 3주기 동안 다른 음식 대신 테스트 제품을 소비하는 효능 매개변수를 테스트합니다. 기준 점수/값과 비교했을 때 및 미처리 대조군과 비교했을 때 71일.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75081
- SGS Stephens, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성, 35~60세.
- 피험자 자기 보고에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호함(단순히 질병/약함이 없는 것이 아니라 신체적, 정신적 및 사회적 안녕).
- 전체 얼굴의 다음 매개변수에 대해 경증 내지 중등도(수정된 그리피스 척도에 따른 3-6점,11, 여기서 0=없음 및 9=심함) 점수: 건조하고 잔주름, 거칠기/피부 매끄러움(시각적), 고르지 않음 피부톤, 칙칙함/광채 부족
- 기준선 방문 시 체질량 지수가 20-35 범위인 경우.
- 지난 6개월 동안 페이셜 트리트먼트를 받지 않았으며 페이셜, 페이셜 필링, 포토 페이셜, 레이저 트리트먼트, 박피술, 보툴리눔 독소(Botox®), 주입 가능한 필러 트리트먼트, 강렬한 펄스 광선(IPL), 산성 치료, 타이트닝 치료, 안면 성형 수술 또는 얼굴 피부의 모양이나 탄력을 개선하기 위해 고안된 의사 또는 피부 관리 전문가가 시행하는 기타 치료. 왁싱과 스레딩은 허용되지만 안면 레이저 제모는 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 견과류, 셀러리악/셀러리, 귀리 및 참깨를 포함하여 식품 또는 식사 키트의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 경우. (일부 제품[바]은 땅콩, 계란, 콩, 밀, 우유, 조개류가 있는 시설에서 가공됩니다.)
- 모유 수유, 임신 또는 피험자 자체 보고에 따라 연구 기간 동안 임신할 계획.
- 지난 90일 동안 24시간 이상 금식(음식 금지)하거나 매우 제한된 식단 계획(예: 클린징 또는 빠른 모방 다이어트)을 따랐습니다.
- 위우회 병력이 있는 경우.
- 섭식 장애 또는 제한적인 섭식 장애로 알려지거나 의심되거나 진단된 상태의 병력이 있거나 이력이 있는 경우.
- 현재 폐경을 경험하고 있거나 지난 12개월 이내에 폐경을 경험했습니다. 9. 지난 5년 이내에 피부암 병력이 있는 자.
- 조사자 또는 피지명인이 참여하기에 부적절하다고 판단하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 시험 영역/얼굴에 건강 상태 및/또는 기존 또는 휴면 피부 질환이 있음.
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있는 테스트 영역에 눈에 띄는 일광화상, 선탠, 흉터, 모반, 과도한 모발, 문신 또는 기타 피부 상태가 있는 경우.
- 면역억제/면역결핍 장애, 장기 이식의 병력이 있거나 현재 경구 또는 전신 면역억제 약물 및 생물제제를 사용 중이거나 연구 문서에 의해 결정된 바와 같이 방사선 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 지난 4주 이내에 코르티코스테로이드(비강 또는 안구가 아닌 전신 또는 국소)를 현재 사용 중이거나 정기적으로 사용하고 있습니다.
- 당뇨병, 간질, 간부전, 진행성 만성 신장 질환, 심부전 또는 실신(실신) 또는 기타 대사 장애 또는 심각한 건강 상태의 병력이 있거나 병력이 있는 경우.
- 재발성 감염의 위험이 있거나 현재 열, 기침, 설사 또는 활동성 효모 감염이 있는 경우.
- 천식, 고혈압, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 등 식이요법이나 약물치료로 조절되지 않는 질환, 또는 한 가지 이상의 약물치료가 필요한 고혈압이 있는 경우. 복합적이거나 심각한 건강 상태를 가진 개인은 식이 요법, 약물 치료 등으로 상태가 조절되더라도 참여에서 제외될 수 있습니다.
- 지난 2개월 이내에 장기 약물 치료를 시작했습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 수술 또는 침습적 의료 시술(대장경 검사 포함)이 있는 경우. 비침습적 의료 절차 또는 수술은 연구 결과에 미치는 영향과 연구자 또는 피지명인의 수용 가능성에 대해 검토될 것입니다.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 연구 등록 전 2주 이내에 얼굴과 관련된 모든 임상 시험에 참여한 경우.
- 연구 등록 전 3개월 미만에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 피임 또는 폐경을 위한 호르몬을 시작했거나 연구 기간 동안 피임 또는 피임을 위한 HRT 또는 호르몬 투여량을 시작, 중단 또는 변경할 계획인 사람.
- 연구책임자(PI) 또는 적절한 연구 담당자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 질병 또는 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
사용법 안내가 없습니다.
연구 기간 동안 규칙적인 식습관을 유지하십시오.
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실험적: 단식 모방 다이어트
지침에 따라 일반적인 식사(아침, 점심, 저녁, 간식) 대신 예정된 5일 동안 테스트 제품인 ProLon(TM) 단식 모방 다이어트를 사용하십시오.
1일차, 30일차, 60일차를 시작으로 3주기로 5일 동안 테스트 제품을 사용합니다.
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ProLon(TM) 단식 모방 다이어트 요법은 물만 먹는 단식을 모방한 식사 대체 계획입니다.
일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 100% 천연 성분으로 구성되어 있습니다.
적절한 미량 영양소를 제공하면서 일관되고 효과적인 단기 칼로리 제한을 달성하는 것을 목표로 하는 바, 수프 및 음료로 구성됩니다.
매우 낮은 단백질과 매우 낮은 설탕 함량은 식단의 필수 특성입니다.
복합 탄수화물과 다중 불포화 지방산이 주성분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 피부의 임상 등급
기간: 0일(기준선) 및 71일
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임상 등급은 다음 수치 정의에 따라 수정된 Griffiths 10점 척도를 사용하여 각 피험자의 얼굴에 표시된 위치에서 평가됩니다. 피부 상태를 보다 정확하게 설명하기 위해 필요에 따라 0.5점 점수를 사용할 수 있습니다.
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0일(기준선) 및 71일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 피부의 임상 등급
기간: 0일(기준선) 및 11일
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임상 등급은 다음 수치 정의에 따라 수정된 Griffiths 10점 척도를 사용하여 각 피험자의 얼굴에 표시된 위치에서 평가됩니다. 피부 상태를 보다 정확하게 설명하기 위해 필요에 따라 0.5점 점수를 사용할 수 있습니다.
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0일(기준선) 및 11일
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얼굴 피부 수분 공급
기간: 0일(기준선) 및 11일
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3중 각질측정기(Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Germany) 측정은 각 피험자의 오른쪽 뺨 중앙(입가에서 위쪽으로 연장된 선의 교차점에서 그리고 아래쪽을 가로질러 수평으로 이루어짐)에서 측정됩니다. 코).
Corneometer는 전기 용량 방식으로 각질층의 수분 함량을 측정합니다.
단위는 없지만 피부 표면층의 유전 상수에 비례하며 피부가 수분을 많이 받을수록 증가합니다.
판독값은 피부의 전기 용량(picofarads)과 직접적으로 관련됩니다.
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0일(기준선) 및 11일
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얼굴 피부 수분 공급
기간: 0일(기준선) 및 71일
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3중 각질측정기(Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Germany) 측정은 각 피험자의 오른쪽 뺨 중앙(입가에서 위쪽으로 연장된 선의 교차점에서 그리고 아래쪽을 가로질러 수평으로 이루어짐)에서 측정됩니다. 코).
Corneometer는 전기 용량 방식으로 각질층의 수분 함량을 측정합니다.
단위는 없지만 피부 표면층의 유전 상수에 비례하며 피부가 수분을 많이 받을수록 증가합니다.
판독값은 피부의 전기 용량(picofarads)과 직접적으로 관련됩니다.
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0일(기준선) 및 71일
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VISIA의 디지털 이미징
기간: 0일(기준선) 및 11일
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Canon Mark II 디지털 SLR 카메라(Canon Incorporated, Tokyo, Japan)를 사용한 VISIA-CR Imaging(Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey).
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0일(기준선) 및 11일
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VISIA의 디지털 이미징
기간: 0일(기준선) 및 71일
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Canon Mark II 디지털 SLR 카메라(Canon Incorporated, Tokyo, Japan)를 사용한 VISIA-CR Imaging(Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey).
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0일(기준선) 및 71일
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디지털 이미징
기간: 0일(기준선) 및 11일
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Portrait Photo Station을 사용한 디지털 이미징(Canon Mark II 7D 디지털 SLR 카메라(Canon Incorporated, Tokyo, Japan)과 가시광선 모드의 Canon EF-S 60mm f/2.8 매크로 렌즈).
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0일(기준선) 및 11일
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디지털 이미징
기간: 0일(기준선) 및 71일
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Portrait Photo Station을 사용한 디지털 이미징(Canon Mark II 7D 디지털 SLR 카메라(Canon Incorporated, Tokyo, Japan)과 가시광선 모드의 Canon EF-S 60mm f/2.8 매크로 렌즈).
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0일(기준선) 및 71일
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피부 거칠기에 대한 디지털 이미징
기간: 0일(기준선) 및 11일
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Antera 3D 이미징(Miravex Ltd, 더블린, 아일랜드).
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0일(기준선) 및 11일
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피부 거칠기에 대한 디지털 이미징
기간: 0일(기준선) 및 71일
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Antera 3D 이미징 절차(Miravex Ltd, 더블린, 아일랜드).
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0일(기준선) 및 71일
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자기 평가
기간: 0일(기준선) 및 11일
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피부상태 자가진단 설문지
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0일(기준선) 및 11일
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자기 평가
기간: 0일(기준선) 및 71일
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리커트 척도의 피부 상태 자가 평가 설문지
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0일(기준선) 및 71일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LNT21-006
- C21-D192 (기타 식별자: SGS Stephens, Inc)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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