- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05564624
Wpływ diety naśladującej post na zdrowie skóry
Badanie kliniczne mające na celu określenie korzyści dla skóry twarzy wynikających z okresowej diety naśladującej post
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dieta naśladująca post (FMD) została opracowana w celu naśladowania metabolicznych skutków postu na samej wodzie, przy jednoczesnym dostarczaniu skromnych kalorii i niezbędnych składników odżywczych. Składa się w 100% z naturalnych składników, które powszechnie uznawane są za bezpieczne (GRAS). Składa się z batonów, zup i napojów, których celem jest osiągnięcie konsekwentnego i skutecznego krótkoterminowego ograniczenia kalorii, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiednich mikroelementów.
W badaniu zostaną przetestowane parametry skuteczności, w tym wyniki oceny klinicznej, pomiar korneometru, analiza obrazu Antera i samoocena uczestników, spożywania testowanych produktów zamiast innej żywności przez okres 5 dni, przez 3 cykle, w trakcie 71 dni w porównaniu z wynikami/wartościami linii bazowej oraz w porównaniu z nietraktowaną kontrolą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75081
- SGS Stephens, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 35 do 60 lat.
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia (dobre samopoczucie fizyczne, psychiczne i społeczne, a nie tylko brak choroby/ułomności), zgodnie z samoopisem badanego.
- Mając od łagodnego do umiarkowanego (ocena 3-6 według zmodyfikowanej skali Griffithsa,11 gdzie 0=brak, a 9=poważnie) wyniki dla następujących parametrów na całej twarzy: suche drobne zmarszczki, szorstkość/gładkość skóry (wizualnie), nierówność odcień skóry, matowość/brak blasku
- Posiadanie wskaźnika masy ciała w zakresie 20-35 podczas wizyty wyjściowej.
- Osoby, które nie miały żadnych zabiegów na twarz w ciągu ostatnich 6 miesięcy i są skłonne wstrzymać wszystkie zabiegi na twarz w trakcie badania, w tym zabiegi na twarz, peelingi twarzy, fotomaski, zabiegi laserowe, dermabrazję, toksynę botulinową (Botox®), zabiegi wypełniania iniekcji, intensywnym pulsującym światłem (IPL), zabiegami kwasowymi, zabiegami napinającymi, chirurgią plastyczną twarzy lub jakimkolwiek innym zabiegiem wykonywanym przez lekarza lub osobę zajmującą się pielęgnacją skóry, mającym na celu poprawę wyglądu lub jędrności skóry twarzy. Dozwolone jest woskowanie i nitkowanie, ale nie depilacja laserowa twarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na pokarm lub jakikolwiek składnik zestawu posiłków, w tym orzechy, seler / seler, owies i sezam. (Niektóre produkty [batony] są przetwarzane w zakładzie, w którym obecne są również orzeszki ziemne, jaja, soja, pszenica, mleko i skorupiaki.)
- Karmienie piersią, ciąża lub planowanie zajścia w ciążę podczas badania zgodnie z samoopisem uczestniczki.
- Pościł (powstrzymał się od jedzenia) lub przestrzegał bardzo ograniczonego planu żywieniowego (np. dieta oczyszczająca lub naśladująca dietę szybką) przez okres dłuższy niż 24 godziny w ciągu ostatnich 90 dni.
- Mając historię bajpasu żołądka.
- Posiadanie lub historia znanego, podejrzewanego lub zdiagnozowanego stanu zaburzeń lub ograniczeń w jedzeniu.
- Obecnie przechodzi menopauzę lub doświadczyła menopauzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy. 9. Chorowanie na raka skóry w ciągu ostatnich 5 lat.
- Posiadanie stanu zdrowia i/lub istniejącej wcześniej lub uśpionej choroby dermatologicznej na badanym obszarze/twarzy, które Badacz lub osoba wyznaczona uznają za nieodpowiednie do udziału lub mogące zakłócić wynik badania.
- Posiadanie zauważalnych oparzeń słonecznych, opalenizny, blizn, znamion, nadmiernego owłosienia, tatuaży lub innych zmian skórnych na obszarach testowych, które mogą mieć wpływ na wyniki testu w opinii badacza lub osoby wyznaczonej.
- Cierpiący w wywiadzie zaburzenia immunosupresyjne/niedoboru odporności, przeszczep narządu lub obecnie stosujący doustne lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne i leki biologiczne i/lub przechodzący radioterapię lub chemioterapię zgodnie z dokumentacją badań.
- Obecnie stosuje lub regularnie stosował kortykosteroidy (ogólnoustrojowe lub miejscowe, a nie donosowe lub do oczu) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Chorowanie na cukrzycę, epilepsję, niewydolność wątroby, zaawansowaną przewlekłą chorobę nerek, niewydolność serca lub omdlenia (omdlenia) lub inne zaburzenia metaboliczne lub poważny stan zdrowia.
- Istnieje ryzyko nawracających infekcji lub obecnie występuje gorączka, kaszel, biegunka lub aktywna infekcja drożdżakowa.
- Choroba, taka jak astma, nadciśnienie, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, której nie można kontrolować dietą lub lekami, lub nadciśnienie wymagające leczenia więcej niż jednym lekiem. Osoby cierpiące na liczne lub poważne schorzenia mogą zostać wykluczone z udziału, nawet jeśli warunki te są kontrolowane za pomocą diety, leków itp.
- Rozpoczęcie długotrwałego leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Przechodzenie jakichkolwiek planowanych operacji lub inwazyjnych procedur medycznych podczas badania (w tym kolonoskopii). Nieinwazyjne procedury medyczne lub operacje zostaną poddane przeglądowi pod kątem ich wpływu na wynik badania i akceptacji przez badacza lub osobę wyznaczoną.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym twarzy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Osoby, które rozpoczęły hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub hormony antykoncepcyjne lub menopauzę mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania lub które planują rozpocząć, przerwać lub zmienić dawki HTZ lub hormonów antykoncepcyjnych w trakcie badania.
- Ma jakąkolwiek chorobę lub stan chorobowy, który w opinii głównego badacza (PI) lub odpowiedniego personelu badawczego wyklucza udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak instrukcji użytkowania.
Kontynuuj regularne nawyki żywieniowe przez cały czas trwania badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Dieta naśladująca post
Produkt testowy ProLon™ Fasting Mimicking Diet stosuj w zaplanowanym 5-dniowym okresie zamiast zwykłych posiłków (śniadanie, obiad, kolacja, przekąska) zgodnie z instrukcją.
Używaj produktu testowego przez 5 dni w 3 cyklach, zaczynając od dnia 1, dnia 30 i dnia 60.
|
Dieta naśladująca ProLon™ na czczo to plan zastępujący posiłek, który naśladuje post tylko na wodzie.
Składa się w 100% z naturalnych składników, które powszechnie uznawane są za bezpieczne (GRAS).
Składa się z batonów, zup i napojów, których celem jest osiągnięcie konsekwentnego i skutecznego krótkoterminowego ograniczenia kalorii, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiednich mikroelementów.
Bardzo niska zawartość białka i bardzo niska zawartość cukru to podstawowe cechy diety.
Jego głównymi składnikami są węglowodany złożone i wielonienasycone kwasy tłuszczowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja kliniczna skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) i 71
|
Klasyfikacja kliniczna zostanie oceniona we wskazanym miejscu na twarzy każdego pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa zgodnie z poniższymi definicjami liczbowymi. W razie potrzeby można zastosować półpunktowe wyniki, aby dokładniej opisać stan skóry:
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) i 71
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja kliniczna skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 11
|
Klasyfikacja kliniczna zostanie oceniona we wskazanym miejscu na twarzy każdego pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa zgodnie z poniższymi definicjami liczbowymi. W razie potrzeby można zastosować półpunktowe wyniki, aby dokładniej opisać stan skóry:
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 11
|
|
Nawilżenie skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 11
|
Potrójny korneometr (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Niemcy) pomiary zostaną wykonane na środku prawego policzka każdej osoby (na przecięciu linii biegnących w górę od kącika ust i poziomo w poprzek dolnej części policzka) nos).
Korneometr mierzy zawartość wilgoci w warstwie rogowej naskórka metodą pojemności elektrycznej.
Pomiar nie ma jednostek, ale jest proporcjonalny do stałej dielektrycznej warstw powierzchniowych skóry i wzrasta wraz ze wzrostem nawilżenia skóry.
Odczyty są bezpośrednio związane z pojemnością elektryczną skóry (pikofarady).
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 11
|
|
Nawilżenie skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 71
|
Potrójny korneometr (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Niemcy) pomiary zostaną wykonane na środku prawego policzka każdej osoby (na przecięciu linii biegnących w górę od kącika ust i poziomo w poprzek dolnej części policzka) nos).
Korneometr mierzy zawartość wilgoci w warstwie rogowej naskórka metodą pojemności elektrycznej.
Pomiar nie ma jednostek, ale jest proporcjonalny do stałej dielektrycznej warstw powierzchniowych skóry i wzrasta wraz ze wzrostem nawilżenia skóry.
Odczyty są bezpośrednio związane z pojemnością elektryczną skóry (pikofarady).
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 71
|
|
Obrazowanie cyfrowe firmy VISIA
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 11
|
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) z lustrzanką cyfrową Canon Mark II (Canon Incorporated, Tokio, Japonia).
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 11
|
|
Obrazowanie cyfrowe firmy VISIA
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 71
|
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) z lustrzanką cyfrową Canon Mark II (Canon Incorporated, Tokio, Japonia).
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 71
|
|
Obrazowanie cyfrowe
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 11
|
Obrazowanie cyfrowe przy użyciu aplikacji Portrait Photo Station (lustrzanka cyfrowa Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tokio, Japonia) z obiektywem makro Canon EF-S 60mm f/2,8 z trybem światła widzialnego).
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 11
|
|
Obrazowanie cyfrowe
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 71
|
Obrazowanie cyfrowe przy użyciu aplikacji Portrait Photo Station (lustrzanka cyfrowa Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tokio, Japonia) z obiektywem makro Canon EF-S 60mm f/2,8 z trybem światła widzialnego).
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 71
|
|
Cyfrowe obrazowanie szorstkości skóry
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 11
|
Antera 3D Imaging (Miravex Ltd, Dublin, Irlandia).
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 11
|
|
Cyfrowe obrazowanie szorstkości skóry
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 71
|
Antera 3D Imaging Procedures (Miravex Ltd, Dublin, Irlandia).
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 71
|
|
Samoocena
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 11
|
Kwestionariusz samooceny stanu skóry
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 11
|
|
Samoocena
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 71
|
Kwestionariusz samooceny stanu skóry w skali Likerta
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) i dzień 71
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNT21-006
- C21-D192 (Inny identyfikator: SGS Stephens, Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .