Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paastoa jäljittelevän ruokavalion vaikutus ihon terveyteen

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: L-Nutra Inc

Kliininen tutkimus säännöllisen paastoa jäljittelevän ruokavalion kasvojen ihohyötyjen määrittämiseksi

Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Sponsorin 5 päivän ateriasarjan tehokkuuden arvioimiseksi kasvojen ihon ulkonäköön, kun naiset, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​kuivia juonteita, nauttivat sitä kuukausittain 3 syklin ajan 71 päivän aikana. , sileyden puute, epätasainen ihon sävy ja kasvojen hehkun puute.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paastoa jäljittelevä ruokavalio (FMD) kehitettiin jäljittelemään pelkän veden paaston metabolisia vaikutuksia samalla kun se tarjoaa vaatimattomia kaloreita ja välttämättömiä ravintoaineita. Se koostuu 100 % luonnollisista ainesosista, joita pidetään yleisesti turvallisina (GRAS). Se koostuu patukoista, keitoista ja juomista, joiden tavoitteena on saavuttaa johdonmukainen ja tehokas lyhytaikainen kalorirajoitus, samalla kun se tarjoaa riittävästi mikroravinteita.

Tutkimuksessa testataan tehokkuusparametreja, mukaan lukien kliiniset pisteytykset, korneometrimittaukset ja Antera-kuva-analyysi ja koehenkilöiden itsearviointi, kun testituotteita kulutetaan muiden ruokien sijasta 5 päivän aikana, 3 syklin ajan. 71 päivää verrattuna lähtöpisteisiin/arvoihin ja verrattuna käsittelemättömään kontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75081
        • SGS Stephens, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, 35-60-vuotias.
  2. Hyvässä yleiskunnossa (fyysinen, henkinen ja sosiaalinen hyvinvointi, ei pelkästään sairauden/vammaisuuden puuttuminen), tutkittavan itseraportin mukaan.
  3. Lievästä kohtalaiseen (pisteet 3-6 modifioidun Griffiths-asteikon mukaan, 11 missä 0 = ei mitään ja 9 = vakava) pisteet seuraaville parametreille yleisellä kasvoilla: Kuivat juonteet, karheus/ihon sileys (visuaalinen), epätasainen ihon sävy, tylsyys/kiillon puute
  4. Kehon massaindeksin ollessa alueella 20-35 lähtötilanteessa.
  5. He eivät ole saaneet kasvohoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana ja ovat valmiita pidättäytymään kaikista kasvohoidoista tutkimuksen aikana, mukaan lukien kasvohoidot, kasvojen kuorinnot, valokuvakasvohoidot, laserhoidot, dermabrasion, botuliinitoksiini (Botox®), injektoitavat täyteainehoidot, intensiivinen pulssivalo (IPL), happohoidot, kiristyshoidot, kasvojen plastiikkakirurgia tai mikä tahansa muu lääkärin tai ihonhoidon ammattilaisen antama hoito, joka on suunniteltu parantamaan kasvojen ihon ulkonäköä tai kiinteyttä. Vahaus ja pujotus ovat sallittuja, mutta eivät kasvojen laserkarvojen poistoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedossa oleva allergia tai herkkyys ruoalle tai jollekin aterian komponentille, mukaan lukien pähkinät, selleri/selleri, kaura ja seesami. (Osa tuotteista [patukat] käsitellään laitoksessa, jossa on myös maapähkinöitä, munia, soijaa, vehnää, maitoa ja äyriäisiä.)
  2. Imetys, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana koehenkilön itseraportin mukaan.
  3. Paastonnut (ruoasta pidättäytynyt) tai noudattanut erittäin rajoitettua ruokasuunnitelmaa (esim. puhdistavaa tai paastoa jäljittelevää ruokavaliota) yli 24 tunnin ajan viimeisen 90 päivän aikana.
  4. Sinulla on aiemmin ollut mahalaukun ohitus.
  5. Jos sinulla on tai sinulla on ollut tiedossa, epäilty tai diagnosoitu häiriintynyt tai rajoitettu syöminen.
  6. Sinulla on tällä hetkellä vaihdevuodet tai sinulla on ollut vaihdevuodet viimeisen 12 kuukauden aikana. 9. Sinulla on ollut ihosyöpä viimeisten 5 vuoden aikana.
  7. Jos testialueella/kasvoissa on terveydentila ja/tai olemassa oleva tai lepotilassa oleva ihotauti, jota tutkija tai nimetty henkilö pitää sopimattomana osallistumiseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tulosta.
  8. Havaittavissa oleva auringonpolttama, rusketus, arvet, nevi, liialliset hiukset, tatuoinnit tai muut iho-olosuhteet tutkijan tai tutkijan mielestä voivat vaikuttaa testituloksiin.
  9. Sinulla on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä, elinsiirto tai tällä hetkellä suun kautta otettavien tai systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden ja biologisten lääkkeiden käyttö ja/tai sädehoito tai kemoterapia tutkimusdokumenttien mukaan.
  10. Käytät tai olet käyttänyt säännöllisesti kortikosteroideja (systeemisiä tai paikallisia, ei nenään tai silmiin) viimeisten 4 viikon aikana.
  11. Sinulla on tai on ollut diabetes, epilepsia, maksan vajaatoiminta, pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta tai pyörtyminen (pyörtyminen) tai muu aineenvaihduntahäiriö tai vakava terveydentila.
  12. Sinulla on toistuvien infektioiden riski tai sinulla on parhaillaan kuumetta, yskää, ripulia tai aktiivista hiivatulehdusta.
  13. Jos sinulla on sairaus, kuten astma, hypertensio, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla tai lääkkeillä, tai verenpainetauti, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä lääkkeellä. Henkilöt, joilla on useita tai vakavia terveysongelmia, voidaan sulkea pois osallistumisesta, vaikka olosuhteet olisivat hallinnassa ruokavaliolla, lääkkeillä jne.
  14. Olen aloittanut pitkäaikaisen lääkityksen viimeisen 2 kuukauden aikana.
  15. Suunniteltujen leikkausten tai invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden suorittaminen tutkimuksen aikana (mukaan lukien kolonoskopia). Ei-invasiiviset lääketieteelliset toimenpiteet tai leikkaukset arvioivat niiden vaikutuksen tutkimuksen lopputulokseen ja niiden hyväksyttävyyttä tutkijan tai toimeksiantajan toimesta.
  16. Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  17. Osallistunut kaikkiin kasvoja koskeviin kliinisiin tutkimuksiin 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  18. jotka ovat aloittaneet hormonikorvaushoidon (HRT) tai hormonien käytön ehkäisyyn tai vaihdevuodet alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka suunnittelevat aloittavansa, lopettavansa tai muuttavansa hormonikorvaushoitoa tai ehkäisyhormoniannoksia tutkimuksen aikana.
  19. Onko hänellä jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka päätutkijan (PI) tai asianmukaisen tutkimushenkilöstön mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei käyttöohjeita. Jatka säännöllisiä ruokailutottumuksia tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: Paastoa jäljittelevä ruokavalio
Käytä testituotteita, ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet -ruokavaliota, suunnitellun 5 päivän aikana tavanomaisten aterioiden (aamiainen, lounas, päivällinen, välipala) sijaan ohjeiden mukaisesti. Käytä testituotetta 5 päivän ajan 3 syklin ajan alkaen päivästä 1, päivästä 30 ja päivästä 60.
Muut: Paastoa jäljittelevä ruokavalio (FMD)
ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet -ohjelma on ateriankorvausohjelma, joka jäljittelee vain veden paastoa. Se koostuu 100 % luonnollisista ainesosista, joita pidetään yleisesti turvallisina (GRAS). Se koostuu patukoista, keitoista ja juomista, joiden tavoitteena on saavuttaa johdonmukainen ja tehokas lyhytaikainen kalorirajoitus, samalla kun se tarjoaa riittävästi mikroravinteita. Erittäin alhainen proteiini- ja erittäin alhainen sokeripitoisuus ovat ruokavalion olennaisia ​​ominaisuuksia. Monimutkaiset hiilihydraatit ja monityydyttymättömät rasvahapot ovat sen pääkomponentteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen ihon kliininen luokitus
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) ja 71

Kliininen luokitus arvioidaan ilmoitetussa paikassa kunkin koehenkilön kasvoilla käyttämällä modifioitua Griffithin 10-pisteen asteikkoa seuraavien numeeristen määritelmien mukaisesti. Puolet pisteet voidaan käyttää tarvittaessa kuvaamaan ihon tilaa tarkemmin:

  1. Ihon sileys (visuaalinen), posket;
  2. Ihon sileys (kosketus), posket;
  3. Kuivat hienot juonteet, maailmanlaajuiset kasvot;
  4. Selkeys, globaalit kasvot;
  5. Punoitus, maailmanlaajuiset kasvot;
  6. Ihon sävyn tasaisuus, globaalit kasvot;
  7. Radiance, maailmanlaajuiset kasvot;
  8. Ihon tilan yleisilme (terveys)
Päivä 0 (perustilanne) ja 71

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen ihon kliininen luokitus
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja päivä 11

Kliininen luokitus arvioidaan ilmoitetussa paikassa kunkin koehenkilön kasvoilla käyttämällä modifioitua Griffithin 10-pisteen asteikkoa seuraavien numeeristen määritelmien mukaisesti. Puolet pisteet voidaan käyttää tarvittaessa kuvaamaan ihon tilaa tarkemmin:

  1. Ihon sileys (visuaalinen), posket;
  2. Ihon sileys (kosketus), posket;
  3. Kuivat hienot juonteet, maailmanlaajuiset kasvot;
  4. Selkeys, globaalit kasvot;
  5. Punoitus, maailmanlaajuiset kasvot;
  6. Ihon sävyn tasaisuus, globaalit kasvot;
  7. Radiance, maailmanlaajuiset kasvot;
  8. Ihon tilan yleisilme (terveys)
Päivä 0 (perustila) ja päivä 11
Kasvojen ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja päivä 11
Kolminkertaiset Corneometer-mittaukset (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Saksa) tehdään kunkin tutkittavan oikean posken keskeltä (suunkulmasta ylöspäin ja vaakasuunnassa posken alareunassa olevien viivojen leikkauskohdassa nenä). Corneometer mittaa sarveiskerroksen kosteuspitoisuutta sähköisellä kapasitanssimenetelmällä. Mittauksessa ei ole yksikköjä, vaan se on verrannollinen ihon pintakerrosten dielektrisyysvakioon ja kasvaa ihon kosteutuessa. Lukemat liittyvät suoraan ihon sähköiseen kapasitanssiin (pikofaradit).
Päivä 0 (perustila) ja päivä 11
Kasvojen ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja päivä 71
Kolminkertaiset Corneometer-mittaukset (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Saksa) tehdään kunkin tutkittavan oikean posken keskeltä (suunkulmasta ylöspäin ja vaakasuunnassa posken alareunassa olevien viivojen leikkauskohdassa nenä). Corneometer mittaa sarveiskerroksen kosteuspitoisuutta sähköisellä kapasitanssimenetelmällä. Mittauksessa ei ole yksikköjä, vaan se on verrannollinen ihon pintakerrosten dielektrisyysvakioon ja kasvaa ihon kosteutuessa. Lukemat liittyvät suoraan ihon sähköiseen kapasitanssiin (pikofaradit).
Päivä 0 (perustila) ja päivä 71
VISIA:n digitaalinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja päivä 11
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) Canon Mark II -digitaalijärjestelmäkameralla (Canon Incorporated, Tokio, Japani).
Päivä 0 (perustila) ja päivä 11
VISIA:n digitaalinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja päivä 71
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) Canon Mark II -digitaalijärjestelmäkameralla (Canon Incorporated, Tokio, Japani).
Päivä 0 (perustila) ja päivä 71
Digitaalinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja päivä 11
Digitaalinen kuvantaminen Portrait Photo Station -asemalla (Canon Mark II 7D -digitaalinen järjestelmäkamera (Canon Incorporated, Tokio, Japani) Canon EF-S 60 mm f/2.8 -makroobjektiivilla näkyvän valaistuksen tilassa.).
Päivä 0 (perustila) ja päivä 11
Digitaalinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja päivä 71
Digitaalinen kuvantaminen Portrait Photo Station -asemalla (Canon Mark II 7D -digitaalinen järjestelmäkamera (Canon Incorporated, Tokio, Japani) Canon EF-S 60 mm f/2.8 -makroobjektiivilla näkyvän valaistuksen tilassa.).
Päivä 0 (perustila) ja päivä 71
Digitaalinen kuvantaminen ihon karheuteen
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja päivä 11
Antera 3D Imaging (Miravex Ltd, Dublin, Irlanti).
Päivä 0 (perustila) ja päivä 11
Digitaalinen kuvantaminen ihon karheuteen
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja päivä 71
Antera 3D Imaging Procedures (Miravex Ltd, Dublin, Irlanti).
Päivä 0 (perustila) ja päivä 71
Itsearviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja päivä 11
Ihon kunnon itsearviointilomake
Päivä 0 (perustila) ja päivä 11
Itsearviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja päivä 71
Ihon kunnon itsearviointilomake Likert-asteikolla
Päivä 0 (perustila) ja päivä 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

L-Nutra Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LNT21-006
  • C21-D192 (Muu tunniste: SGS Stephens, Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa