- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05564624
Effekt av faste-etterlignende diett på hudhelsen
En klinisk studie for å bestemme fordelene med ansiktshuden ved en periodisk faste-etterlignende diett
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fasting-mimicking diet (FMD) ble utviklet for å etterligne de metabolske effektene av faste kun vann, samtidig som den gir beskjedne kalorier og essensielle næringsstoffer. Den består av 100 % naturlige ingredienser, som generelt anses som trygge (GRAS). Den består av barer, supper og drikker som tar sikte på å oppnå konsekvent og effektiv kortsiktig kaloribegrensning, samtidig som den gir tilstrekkelig med mikronæringsstoffer.
Studien vil teste effektivitetsparametrene, inkludert kliniske graderingsskårer, Corneometer-måling og Antera-bildeanalyse og selvevaluering av forsøkspersonen, for å konsumere testproduktene i stedet for annen mat over en 5-dagers periode, i 3 sykluser, i løpet av 71 dager sammenlignet med baseline skårer/verdier, og sammenlignet med ubehandlet kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75081
- SGS Stephens, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 35 til 60 år.
- Ved god generell helse (fysisk, mentalt og sosialt velvære, ikke bare fravær av sykdom/sykdom), i henhold til emnets selvrapportering.
- Å ha mild til moderat (score på 3-6 i henhold til en modifisert Griffiths-skala,11 hvor 0=ingen og 9=alvorlig) skårer for følgende parametere på det globale ansiktet: Tørre fine linjer, Ruhet/hudjevnhet (visuell), Ujevn hudtone, matthet/manglende utstråling
- Å ha en kroppsmasseindeks i området 20-35 ved baseline-besøket.
- Har ikke hatt noen ansiktsbehandlinger de siste 6 månedene og er villig til å holde tilbake alle ansiktsbehandlinger i løpet av studiet, inkludert ansiktsbehandlinger, ansiktspeeling, foto ansiktsbehandlinger, laserbehandlinger, dermabrasjon, botulinumtoksin (Botox®), injiserbare fillerbehandlinger, intenst pulsert lys (IPL), syrebehandlinger, oppstrammingsbehandlinger, ansiktsplastisk kirurgi eller annen behandling administrert av en lege eller hudpleier utviklet for å forbedre utseendet eller fastheten til ansiktshuden. Voksing og tråding er tillatt, men ikke hårfjerning med laser i ansiktet.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha kjent allergi eller følsomhet overfor mat eller noen komponent i måltidspakken, inkludert nøtter, selleri/selleri, havre og sesam. (Noen av produktene [barene] blir behandlet i et anlegg der peanøtter, egg, soya, hvete, melk og skalldyr også er tilstede.)
- Amming, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien i henhold til fagets egenrapport.
- Å ha fastet (avstått fra mat) eller å ha fulgt en svært begrenset matplan (f.eks. et rense- eller rask etterlignende diett) i en periode på mer enn 24 timer i løpet av de siste 90 dagene.
- Har en historie med gastrisk bypass.
- Å ha eller ha en historie med en kjent, mistenkt eller diagnostisert tilstand med forstyrret eller begrenset spising.
- Opplever for tiden overgangsalder eller har opplevd overgangsalder i løpet av de siste 12 månedene. 9. Har en historie med hudkreft i løpet av de siste 5 årene.
- Å ha en helsetilstand og/eller eksisterende eller sovende dermatologisk sykdom på testområdet/ansiktet som etterforskeren eller den utpekte anser som upassende for deltakelse eller kan forstyrre resultatet av studien.
- Å ha observerbar solbrenthet, solbrenthet, arr, nevi, overdreven hår, tatoveringer eller andre hudtilstander på testområdene som kan påvirke testresultatene etter etterforskerens eller den som er utpekt.
- Har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt, organtransplantasjon, eller bruker orale eller systemiske immunsuppressive medisiner og biologiske legemidler og/eller gjennomgår stråling eller kjemoterapi som bestemt av studiedokumentasjon.
- Bruker for tiden eller har regelmessig brukt kortikosteroider (systemiske eller topiske, ikke nasale eller okulære) i løpet av de siste 4 ukene.
- Å ha eller ha en historie med diabetes, epilepsi, leversvikt, avansert kronisk nyresykdom, hjertesvikt eller synkope (besvimelse), eller annen metabolsk lidelse eller alvorlig helsetilstand.
- Å ha en risiko for tilbakevendende infeksjoner eller for tiden opplever feber, hoste, diaré eller aktiv soppinfeksjon.
- Å ha en sykdom som astma, hypertensjon, hypertyreose eller hypotyreose som ikke kontrolleres av diett eller medisiner, eller hypertensjon som krever behandling med mer enn én medisin. Personer som har flere eller alvorlige helsetilstander kan bli ekskludert fra deltakelse selv om tilstandene er kontrollert av kosthold, medisiner osv.
- Etter å ha startet en langtidsmedisinering i løpet av de siste 2 månedene.
- Å ha planlagte operasjoner eller invasive medisinske prosedyrer under studien (inkludert koloskopi). Ikke-invasive medisinske prosedyrer eller operasjoner vil bli vurdert for deres innvirkning på studieresultatet og aksept av etterforskeren eller utpekt.
- Deltar for tiden i andre kliniske studier.
- Etter å ha deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer ansiktet innen 2 uker før studieregistrering.
- Etter å ha startet hormonerstatningsterapier (HRT) eller hormoner for prevensjon eller overgangsalder mindre enn 3 måneder før studieregistrering eller som planlegger å starte, stoppe eller endre doser av HRT eller hormoner for prevensjon under studien.
- Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter hovedforskerens (PI) eller passende studiepersonell, utelukker studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen bruksanvisning.
Fortsett vanlige spisevaner under studiens varighet.
|
|
|
Eksperimentell: Fastende etterlignende diett
Bruk testproduktene, ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet, i løpet av den planlagte 5-dagers perioden i stedet for de vanlige måltidene (frokost, lunsj, middag, mellommåltid) i henhold til instruksjonene.
Bruk testproduktet i 5 dager i 3 sykluser, fra dag 1, dag 30 og dag 60.
|
ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet-regimet er en måltidserstatningsplan som etterligner vann bare faste.
Den består av 100 % naturlige ingredienser, som generelt anses som trygge (GRAS).
Den består av barer, supper og drikker som tar sikte på å oppnå konsekvent og effektiv kortsiktig kaloribegrensning, samtidig som den gir tilstrekkelig med mikronæringsstoffer.
Det svært lave proteinet og det svært lave sukkerinnholdet er essensielle kjennetegn ved kostholdet.
Komplekse karbohydrater og flerumettede fettsyrer er hovedkomponentene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk gradering av ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og 71
|
Klinisk gradering vil bli vurdert på det angitte stedet i ansiktet til hver enkelt person ved å bruke en modifisert Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definisjoner. Halvpoengskår kan brukes etter behov for å beskrive hudtilstanden mer nøyaktig:
|
Dag 0 (grunnlinje) og 71
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk gradering av ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
|
Klinisk gradering vil bli vurdert på det angitte stedet i ansiktet til hver enkelt person ved å bruke en modifisert Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definisjoner. Halvpoengskår kan brukes etter behov for å beskrive hudtilstanden mer nøyaktig:
|
Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
|
|
Hydratisering av ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
|
Tredobbelt Corneometer (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Tyskland) målinger vil bli tatt på midten av hvert individs høyre kinn (ved skjæringspunktet mellom linjer som strekker seg opp fra munnviken og horisontalt over bunnen av nese).
Corneometeret måler fuktighetsinnholdet i stratum corneum ved hjelp av en elektrisk kapasitansmetode.
Målingen har ingen enheter, men er proporsjonal med dielektrisitetskonstanten til overflatelagene i huden, og øker etter hvert som huden blir mer hydrert.
Avlesningene er direkte relatert til hudens elektriske kapasitans (picofarads).
|
Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
|
|
Hydratisering av ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
|
Tredobbelt Corneometer (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Tyskland) målinger vil bli tatt på midten av hvert individs høyre kinn (ved skjæringspunktet mellom linjer som strekker seg opp fra munnviken og horisontalt over bunnen av nese).
Corneometeret måler fuktighetsinnholdet i stratum corneum ved hjelp av en elektrisk kapasitansmetode.
Målingen har ingen enheter, men er proporsjonal med dielektrisitetskonstanten til overflatelagene i huden, og øker etter hvert som huden blir mer hydrert.
Avlesningene er direkte relatert til hudens elektriske kapasitans (picofarads).
|
Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
|
|
Digital Imaging av VISIA
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
|
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) med et Canon Mark II digitalt speilreflekskamera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan).
|
Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
|
|
Digital Imaging av VISIA
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
|
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) med et Canon Mark II digitalt speilreflekskamera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan).
|
Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
|
|
Digital bildebehandling
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
|
Digital bildebehandling ved bruk av Portrait Photo Station (Canon Mark II 7D digitalt speilreflekskamera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan) med et Canon EF-S 60mm f/2.8 makroobjektiv med synlig lysmodus.).
|
Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
|
|
Digital bildebehandling
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
|
Digital bildebehandling ved bruk av Portrait Photo Station (Canon Mark II 7D digitalt speilreflekskamera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan) med et Canon EF-S 60mm f/2.8 makroobjektiv med synlig lysmodus.).
|
Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
|
|
Digital bildebehandling for ru hud
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
|
Antera 3D Imaging (Miravex Ltd, Dublin, Irland).
|
Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
|
|
Digital bildebehandling for ru hud
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
|
Antera 3D bildebehandlingsprosedyrer (Miravex Ltd, Dublin, Irland).
|
Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
|
|
Egenvurdering
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
|
Spørreskjema for selvevaluering av hudtilstand
|
Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
|
|
Egenvurdering
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
|
Spørreskjema for selvevaluering av hudtilstand på Likert-skala
|
Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LNT21-006
- C21-D192 (Annen identifikator: SGS Stephens, Inc)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .