Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av faste-etterlignende diett på hudhelsen

24. oktober 2023 oppdatert av: L-Nutra Inc

En klinisk studie for å bestemme fordelene med ansiktshuden ved en periodisk faste-etterlignende diett

Denne enkeltsenter, randomiserte, kontrollerte kliniske studien blir utført for å vurdere effekten på ansiktshudens utseende av sponsorens 5-dagers måltidssett når det konsumeres månedlig i 3 sykluser i løpet av 71 dager av kvinner med milde til moderate tørre fine linjer. , mangel på glatthet, ujevn hudtone og mangel på glød i ansiktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fasting-mimicking diet (FMD) ble utviklet for å etterligne de metabolske effektene av faste kun vann, samtidig som den gir beskjedne kalorier og essensielle næringsstoffer. Den består av 100 % naturlige ingredienser, som generelt anses som trygge (GRAS). Den består av barer, supper og drikker som tar sikte på å oppnå konsekvent og effektiv kortsiktig kaloribegrensning, samtidig som den gir tilstrekkelig med mikronæringsstoffer.

Studien vil teste effektivitetsparametrene, inkludert kliniske graderingsskårer, Corneometer-måling og Antera-bildeanalyse og selvevaluering av forsøkspersonen, for å konsumere testproduktene i stedet for annen mat over en 5-dagers periode, i 3 sykluser, i løpet av 71 dager sammenlignet med baseline skårer/verdier, og sammenlignet med ubehandlet kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75081
        • SGS Stephens, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, 35 til 60 år.
  2. Ved god generell helse (fysisk, mentalt og sosialt velvære, ikke bare fravær av sykdom/sykdom), i henhold til emnets selvrapportering.
  3. Å ha mild til moderat (score på 3-6 i henhold til en modifisert Griffiths-skala,11 hvor 0=ingen og 9=alvorlig) skårer for følgende parametere på det globale ansiktet: Tørre fine linjer, Ruhet/hudjevnhet (visuell), Ujevn hudtone, matthet/manglende utstråling
  4. Å ha en kroppsmasseindeks i området 20-35 ved baseline-besøket.
  5. Har ikke hatt noen ansiktsbehandlinger de siste 6 månedene og er villig til å holde tilbake alle ansiktsbehandlinger i løpet av studiet, inkludert ansiktsbehandlinger, ansiktspeeling, foto ansiktsbehandlinger, laserbehandlinger, dermabrasjon, botulinumtoksin (Botox®), injiserbare fillerbehandlinger, intenst pulsert lys (IPL), syrebehandlinger, oppstrammingsbehandlinger, ansiktsplastisk kirurgi eller annen behandling administrert av en lege eller hudpleier utviklet for å forbedre utseendet eller fastheten til ansiktshuden. Voksing og tråding er tillatt, men ikke hårfjerning med laser i ansiktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha kjent allergi eller følsomhet overfor mat eller noen komponent i måltidspakken, inkludert nøtter, selleri/selleri, havre og sesam. (Noen av produktene [barene] blir behandlet i et anlegg der peanøtter, egg, soya, hvete, melk og skalldyr også er tilstede.)
  2. Amming, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien i henhold til fagets egenrapport.
  3. Å ha fastet (avstått fra mat) eller å ha fulgt en svært begrenset matplan (f.eks. et rense- eller rask etterlignende diett) i en periode på mer enn 24 timer i løpet av de siste 90 dagene.
  4. Har en historie med gastrisk bypass.
  5. Å ha eller ha en historie med en kjent, mistenkt eller diagnostisert tilstand med forstyrret eller begrenset spising.
  6. Opplever for tiden overgangsalder eller har opplevd overgangsalder i løpet av de siste 12 månedene. 9. Har en historie med hudkreft i løpet av de siste 5 årene.
  7. Å ha en helsetilstand og/eller eksisterende eller sovende dermatologisk sykdom på testområdet/ansiktet som etterforskeren eller den utpekte anser som upassende for deltakelse eller kan forstyrre resultatet av studien.
  8. Å ha observerbar solbrenthet, solbrenthet, arr, nevi, overdreven hår, tatoveringer eller andre hudtilstander på testområdene som kan påvirke testresultatene etter etterforskerens eller den som er utpekt.
  9. Har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt, organtransplantasjon, eller bruker orale eller systemiske immunsuppressive medisiner og biologiske legemidler og/eller gjennomgår stråling eller kjemoterapi som bestemt av studiedokumentasjon.
  10. Bruker for tiden eller har regelmessig brukt kortikosteroider (systemiske eller topiske, ikke nasale eller okulære) i løpet av de siste 4 ukene.
  11. Å ha eller ha en historie med diabetes, epilepsi, leversvikt, avansert kronisk nyresykdom, hjertesvikt eller synkope (besvimelse), eller annen metabolsk lidelse eller alvorlig helsetilstand.
  12. Å ha en risiko for tilbakevendende infeksjoner eller for tiden opplever feber, hoste, diaré eller aktiv soppinfeksjon.
  13. Å ha en sykdom som astma, hypertensjon, hypertyreose eller hypotyreose som ikke kontrolleres av diett eller medisiner, eller hypertensjon som krever behandling med mer enn én medisin. Personer som har flere eller alvorlige helsetilstander kan bli ekskludert fra deltakelse selv om tilstandene er kontrollert av kosthold, medisiner osv.
  14. Etter å ha startet en langtidsmedisinering i løpet av de siste 2 månedene.
  15. Å ha planlagte operasjoner eller invasive medisinske prosedyrer under studien (inkludert koloskopi). Ikke-invasive medisinske prosedyrer eller operasjoner vil bli vurdert for deres innvirkning på studieresultatet og aksept av etterforskeren eller utpekt.
  16. Deltar for tiden i andre kliniske studier.
  17. Etter å ha deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer ansiktet innen 2 uker før studieregistrering.
  18. Etter å ha startet hormonerstatningsterapier (HRT) eller hormoner for prevensjon eller overgangsalder mindre enn 3 måneder før studieregistrering eller som planlegger å starte, stoppe eller endre doser av HRT eller hormoner for prevensjon under studien.
  19. Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter hovedforskerens (PI) eller passende studiepersonell, utelukker studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen bruksanvisning. Fortsett vanlige spisevaner under studiens varighet.
Eksperimentell: Fastende etterlignende diett
Bruk testproduktene, ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet, i løpet av den planlagte 5-dagers perioden i stedet for de vanlige måltidene (frokost, lunsj, middag, mellommåltid) i henhold til instruksjonene. Bruk testproduktet i 5 dager i 3 sykluser, fra dag 1, dag 30 og dag 60.
ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet-regimet er en måltidserstatningsplan som etterligner vann bare faste. Den består av 100 % naturlige ingredienser, som generelt anses som trygge (GRAS). Den består av barer, supper og drikker som tar sikte på å oppnå konsekvent og effektiv kortsiktig kaloribegrensning, samtidig som den gir tilstrekkelig med mikronæringsstoffer. Det svært lave proteinet og det svært lave sukkerinnholdet er essensielle kjennetegn ved kostholdet. Komplekse karbohydrater og flerumettede fettsyrer er hovedkomponentene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk gradering av ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og 71

Klinisk gradering vil bli vurdert på det angitte stedet i ansiktet til hver enkelt person ved å bruke en modifisert Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definisjoner. Halvpoengskår kan brukes etter behov for å beskrive hudtilstanden mer nøyaktig:

  1. Glatt hud (visuelt), kinn;
  2. Glatt hud (taktil), kinn;
  3. Tørre fine linjer, globalt ansikt;
  4. Klarhet, globalt ansikt;
  5. Rødhet, globalt ansikt;
  6. Jevnhet i hudtonen, globalt ansikt;
  7. Utstråling, globalt ansikt;
  8. Generelt utseende av hudtilstand (helse)
Dag 0 (grunnlinje) og 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk gradering av ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 11

Klinisk gradering vil bli vurdert på det angitte stedet i ansiktet til hver enkelt person ved å bruke en modifisert Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definisjoner. Halvpoengskår kan brukes etter behov for å beskrive hudtilstanden mer nøyaktig:

  1. Glatt hud (visuelt), kinn;
  2. Glatt hud (taktil), kinn;
  3. Tørre fine linjer, globalt ansikt;
  4. Klarhet, globalt ansikt;
  5. Rødhet, globalt ansikt;
  6. Jevnhet i hudtonen, globalt ansikt;
  7. Utstråling, globalt ansikt;
  8. Generelt utseende av hudtilstand (helse)
Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
Hydratisering av ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
Tredobbelt Corneometer (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Tyskland) målinger vil bli tatt på midten av hvert individs høyre kinn (ved skjæringspunktet mellom linjer som strekker seg opp fra munnviken og horisontalt over bunnen av nese). Corneometeret måler fuktighetsinnholdet i stratum corneum ved hjelp av en elektrisk kapasitansmetode. Målingen har ingen enheter, men er proporsjonal med dielektrisitetskonstanten til overflatelagene i huden, og øker etter hvert som huden blir mer hydrert. Avlesningene er direkte relatert til hudens elektriske kapasitans (picofarads).
Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
Hydratisering av ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
Tredobbelt Corneometer (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Tyskland) målinger vil bli tatt på midten av hvert individs høyre kinn (ved skjæringspunktet mellom linjer som strekker seg opp fra munnviken og horisontalt over bunnen av nese). Corneometeret måler fuktighetsinnholdet i stratum corneum ved hjelp av en elektrisk kapasitansmetode. Målingen har ingen enheter, men er proporsjonal med dielektrisitetskonstanten til overflatelagene i huden, og øker etter hvert som huden blir mer hydrert. Avlesningene er direkte relatert til hudens elektriske kapasitans (picofarads).
Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
Digital Imaging av VISIA
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) med et Canon Mark II digitalt speilreflekskamera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan).
Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
Digital Imaging av VISIA
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) med et Canon Mark II digitalt speilreflekskamera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan).
Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
Digital bildebehandling
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
Digital bildebehandling ved bruk av Portrait Photo Station (Canon Mark II 7D digitalt speilreflekskamera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan) med et Canon EF-S 60mm f/2.8 makroobjektiv med synlig lysmodus.).
Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
Digital bildebehandling
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
Digital bildebehandling ved bruk av Portrait Photo Station (Canon Mark II 7D digitalt speilreflekskamera (Canon Incorporated, Tokyo, Japan) med et Canon EF-S 60mm f/2.8 makroobjektiv med synlig lysmodus.).
Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
Digital bildebehandling for ru hud
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
Antera 3D Imaging (Miravex Ltd, Dublin, Irland).
Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
Digital bildebehandling for ru hud
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
Antera 3D bildebehandlingsprosedyrer (Miravex Ltd, Dublin, Irland).
Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
Egenvurdering
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
Spørreskjema for selvevaluering av hudtilstand
Dag 0 (grunnlinje) og dag 11
Egenvurdering
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 71
Spørreskjema for selvevaluering av hudtilstand på Likert-skala
Dag 0 (grunnlinje) og dag 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LNT21-006
  • C21-D192 (Annen identifikator: SGS Stephens, Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere