間質性肺疾患肺高血圧症を治療するためのトレプロスチニルの研究
2025年11月19日 更新者：Yogesh Reddy、Mayo Clinic
間質性肺疾患肺高血圧症における吸入トレプロスチニルの肺からミトコンドリアへの包括的な酸素移動解析
この調査研究の目的は、吸入器を介した薬物トレプロスチニルと、間質性肺疾患 (PAH-ILD) に関連する肺動脈性肺高血圧症の患者が運動中に制限を受ける理由のメカニズムについてさらに調べることです。
研究者は、運動中の PAH-ILD 患者に対するトレプロスチニルの影響と、3 か月間使用した後の生活の質への影響を研究しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -右心カテーテル法を受けている間質性肺疾患（ILD-PAH）に関連する肺動脈性肺高血圧症が疑われる患者。
- メイヨー クリニック ロチェスターで 12 か月間、臨床適応のための心臓カテーテル検査を受けています。
- 健康なボランティアには、既知の肺疾患、心不全、筋肉疾患、または肺高血圧症はありません
除外基準:
- 18歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康ボランティア
健康なボランティアは、運動中に RHC を受け、オプションで筋生検を受けます。
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心臓のポンプ機能の良し悪しを測定し、心臓と肺の圧力を測定する手順。
測定を行うためにカテーテルが静脈と動脈に挿入され、これは仰臥サイクルエルゴメーターで運動しながら行われます。
休息と運動の期間中に様々な測定が行われます。
筋肉組織のサンプルを採取し、細胞が酸素を利用する能力を分析します。
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実験的：PAH-ILD患者
PAH-ILDと診断された患者は、運動中にRHCを受け、トレプロスチニルの吸入を受け、オプションで筋生検を受けます。
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心臓のポンプ機能の良し悪しを測定し、心臓と肺の圧力を測定する手順。
測定を行うためにカテーテルが静脈と動脈に挿入され、これは仰臥サイクルエルゴメーターで運動しながら行われます。
休息と運動の期間中に様々な測定が行われます。
筋肉組織のサンプルを採取し、細胞が酸素を利用する能力を分析します。
吸入トレプロスチニルの30mcg（5回の呼吸）は、RHC手順中に投与され、患者は、標準的な臨床診療に従って目標用量まで徐々に漸増しながら、3か月間の外来吸入トレプロスチニル療法を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量予備力 (Qc)
時間枠：ベースライン、約35分
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心拍出量予備能（Qc）は、運動中の心臓の最大拍出量と安静時拍出量の差です。
これは直接フィック法（L/分）を用いて測定されました。
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ベースライン、約35分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気効率（VE/VCO2）
時間枠：ベースライン、約35分
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換気効率は、右心カテーテル検査（RHC）中に測定された換気量（VE）と二酸化炭素産生量（VCO2）の比率として評価されました。
VE/VCO2は、運動中の呼吸効率を評価します。
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ベースライン、約35分
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類
時間枠：ベースライン、3ヵ月
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参加者の心不全症状の重症度は、NHYA機能分類（I-IV）に従って分類されました。
低い分類は、心不全症状の重症度が低いことを示します。
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ベースライン、3ヵ月
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安静時肺血管抵抗
時間枠：ベースライン；30分間の安静後
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RHC手技中に、安静時肺血管抵抗がウッド単位（mm Hg/L/min）で測定された。
安静時肺血管抵抗とは、肺静脈から心臓の左心房への血流に対する抵抗のことである。
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ベースライン；30分間の安静後
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運動肺血管抵抗
時間枠：ベースライン；約35分
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運動時の肺血管抵抗は、右心カテーテル検査（RHC）中にウッド単位（mm Hg/L/min）で測定されました。
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ベースライン；約35分
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安静時肺動脈圧
時間枠：ベースライン; 30分間の休息後
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安静時肺動脈圧（mmHg）は、右心カテーテル検査（RHC）手順中に測定されました。
肺動脈圧は、肺動脈内の圧力であり、肺動脈は右心から肺へ酸素化のために脱酸素化血液を運びます。
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ベースライン; 30分間の休息後
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運動肺動脈圧
時間枠：ベースライン; 約35分
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運動時の肺動脈圧（mmHg）は、右心カテーテル検査（RHC）手順中に測定されました。
肺動脈圧は、肺動脈内の圧力であり、肺動脈は脱酸素化された血液を心臓の右側から肺へ運び、酸素化を行います。
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ベースライン; 約35分
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安静時右心房圧
時間枠：ベースライン; 30分間の休息後
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安静時右心房圧（mmHg）は、右心カテーテル検査（RHC）の手技中に測定されました。
右心房圧は、心臓に戻る血液量と心臓が動脈系へ血液を送り出す能力を反映する測定値です。
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ベースライン; 30分間の休息後
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右心房圧運動
時間枠：ベースライン；約35分
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運動時右房圧（mmHg）は、右心カテーテル検査（RHC）手技中に測定されました。
右房圧は、心臓に戻る血液量と、心臓が動脈系に血液を送り出す能力を反映する測定値です。
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ベースライン；約35分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。