Studie Treprostinilu k léčbě intersticiálního plicního onemocnění plicní hypertenze
19. listopadu 2025 aktualizováno: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Komplexní analýza přenosu O2 z plic do mitochondrií inhalačního treprostinilu u intersticiálního plicního onemocnění Plicní hypertenze
Účelem této výzkumné studie je zjistit více o léku treprostinil prostřednictvím inhalátoru a mechanismech, proč mají pacienti s plicní arteriální hypertenzí související s intersticiální plicní nemocí (PAH-ILD) omezení při cvičení.
Výzkumník studuje účinek treprostinilu na pacienty s PAH-ILD během cvičení a jeho vliv na kvalitu jejich života po jeho užívání po dobu 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let věku
- Pacienti s podezřením na plicní arteriální hypertenzi související s intersticiální plicní nemocí (ILD-PAH) podstupující katetrizaci pravého srdce.
- Absolvování srdeční katetrizace pro klinické indikace na Mayo Clinic Rochester po dobu 12 měsíců.
- Zdraví dobrovolníci nebudou mít žádné známé onemocnění plic, srdeční selhání, svalové onemocnění nebo plicní hypertenzi
Kritéria vyloučení:
- < 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci podstoupí RHC při cvičení a volitelnou svalovou biopsii.
|
Postup pro měření toho, jak dobře nebo špatně vaše srdce pumpuje, a pro měření tlaků v srdci a plicích.
Do žíly a tepny se zavede katétr, aby se provedlo měření, a to se provede při cvičení na ergometru cyklu vleže.
Během období odpočinku a cvičení se budou provádět různá měření.
Vzorek svalové tkáně bude odebrán a analyzován na schopnost buněk využívat kyslík.
|
|
Experimentální: Pacienti s PAH-ILD
Pacienti s diagnózou PAH-ILD podstoupí RHC při cvičení, dostanou inhalační treprostinil a podstoupí volitelnou svalovou biopsii.
|
Postup pro měření toho, jak dobře nebo špatně vaše srdce pumpuje, a pro měření tlaků v srdci a plicích.
Do žíly a tepny se zavede katétr, aby se provedlo měření, a to se provede při cvičení na ergometru cyklu vleže.
Během období odpočinku a cvičení se budou provádět různá měření.
Vzorek svalové tkáně bude odebrán a analyzován na schopnost buněk využívat kyslík.
Během procedury RHC bude podáno 30 mcg (5 vdechů) inhalačního treprostinilu a pacientům bude zahájena ambulantní léčba inhalačním treprostinilem po dobu 3 měsíců s postupnou titrací na cílovou dávku podle standardní klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardio Output Rezerva (Qc)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 35 minut
|
Kardiac output reserve (Qc) je rozdíl mezi maximálním srdečním výdejem během cvičení a klidovým výdejem.
Toto bylo měřeno pomocí přímé Fickovy metody (L/min).
|
Výchozí stav, přibližně 35 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventilační účinnost (VE/VCO2)
Časové okno: Výchozí hodnota, přibližně 35 minut
|
Ventilační účinnost byla hodnocena jako poměr mezi ventilací (VE) a produkcí oxidu uhličitého (VCO2) měřený během procedury RHC.
VE/VCO2 hodnotí, jak účinně osoba dýchá během cvičení.
|
Výchozí hodnota, přibližně 35 minut
|
|
Funkční třída Newyorského kardiologického sdružení (NYHA)
Časové okno: Výchozí, 3 měsíce
|
Závažnost příznaků srdečního selhání u účastníků byla klasifikována podle funkční třídy NYHA (I-IV).
Nižší klasifikace indikují nižší závažnost příznaků srdečního selhání.
|
Výchozí, 3 měsíce
|
|
Klidová plicní vaskulární rezistence
Časové okno: Výchozí hodnoty; po 30 minutách odpočinku
|
Klidová plicní vaskulární rezistence byla měřena v jednotkách Wood (mm Hg/L/min) během RHC procedury.
Klidová plicní vaskulární rezistence je odpor proti průtoku krve z plicních žil do levé síně srdce.
|
Výchozí hodnoty; po 30 minutách odpočinku
|
|
Cvičení plicní vaskulární rezistence
Časové okno: Výchozí hodnota; přibližně 35 minut
|
Cvičením vyvolaná plicní vaskulární rezistence byla měřena v Woodových jednotkách (mm Hg/L/min) během procedury RHC.
|
Výchozí hodnota; přibližně 35 minut
|
|
Klidový tlak v plicnici
Časové okno: Baseline; po 30 minutách odpočinku
|
Klidový tlak v plicnici (mmHg) byl měřen během procedury RHC.
Tlak v plicnici je tlak uvnitř plicních tepen, které přenášejí neokysličenou krev z pravé strany srdce do plic pro okysličení.
|
Baseline; po 30 minutách odpočinku
|
|
Cvičení tlak v plicní tepně
Časové okno: Výchozí hodnota; přibližně 35 minut
|
Tlak v plicnici (mmHg) byl měřen během procedury pravostranné srdeční katetrizace.
Tlak v plicnici je tlak v plicních tepnách, které přenášejí odkysličenou krev z pravé strany srdce do plic pro okysličení.
|
Výchozí hodnota; přibližně 35 minut
|
|
Klidový tlak v pravé předsíni
Časové okno: Baseline; po 30 minutách odpočinku
|
Klidový tlak v pravé síni (mmHg) byl měřen během procedury RHC.
Tlak v pravé síni je měření, které odráží množství krve vracející se do srdce a schopnost srdce pumpovat krev do arteriálního systému.
|
Baseline; po 30 minutách odpočinku
|
|
Cvičení Pravého Síňového Tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota; přibližně 35 minut
|
Tlak v pravé předsíni (mmHg) byl měřen během procedury RHC.
Tlak v pravé předsíni je měření, které odráží množství krve vracející se do srdce a schopnost srdce pumpovat krev do arteriálního systému.
|
Výchozí hodnota; přibližně 35 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-004971
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .