Un estudio de treprostinil para tratar la hipertensión pulmonar por enfermedad pulmonar intersticial
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Análisis integral de la transferencia de O2 del pulmón a la mitocondria de treprostinil inhalado en la enfermedad pulmonar intersticial Hipertensión pulmonar
El propósito de este estudio de investigación es conocer más sobre el fármaco treprostinil vía inhalador y los mecanismos por los que los pacientes con hipertensión arterial pulmonar relacionada con la enfermedad pulmonar intersticial (PAH-ILD) tienen limitaciones durante el ejercicio.
El investigador está estudiando el efecto de treprostinil en pacientes con PAH-ILD durante el ejercicio y su efecto en su calidad de vida después de usarlo durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Pacientes con sospecha de Hipertensión Arterial Pulmonar relacionada con Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI-PAH) sometidos a cateterismo cardíaco derecho.
- Someterse a un cateterismo cardíaco por indicaciones clínicas en Mayo Clinic Rochester durante un período de 12 meses.
- Los voluntarios sanos no tendrán enfermedad pulmonar conocida, insuficiencia cardíaca, enfermedad muscular o hipertensión pulmonar.
Criterio de exclusión:
- < 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Voluntarios Saludables
Los voluntarios sanos se someterán a RHC mientras hacen ejercicio y una biopsia muscular opcional.
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Un procedimiento para medir qué tan bien o mal está bombeando su corazón y para medir las presiones en el corazón y los pulmones.
Se insertará un catéter en una vena y una arteria para tomar las medidas y esto se llevará a cabo mientras se ejercita en un cicloergómetro en decúbito supino.
Se tomarán varias medidas durante los períodos de descanso y ejercicio.
Se recolectará una muestra de tejido muscular y se analizará la capacidad de las células para utilizar oxígeno.
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Experimental: Pacientes con HAP-EPI
Los pacientes diagnosticados con PAH-ILD se someterán a RHC mientras hacen ejercicio, recibirán treprostinil inhalado y se someterán a una biopsia muscular opcional.
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Un procedimiento para medir qué tan bien o mal está bombeando su corazón y para medir las presiones en el corazón y los pulmones.
Se insertará un catéter en una vena y una arteria para tomar las medidas y esto se llevará a cabo mientras se ejercita en un cicloergómetro en decúbito supino.
Se tomarán varias medidas durante los períodos de descanso y ejercicio.
Se recolectará una muestra de tejido muscular y se analizará la capacidad de las células para utilizar oxígeno.
Se administrarán 30 mcg (5 respiraciones) de treprostinil inhalado durante el procedimiento RHC y los pacientes comenzarán una terapia ambulatoria con treprostinil inhalado durante 3 meses con una titulación ascendente gradual hasta la dosis objetivo según la práctica clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reserva de Gasto Cardíaco (Qc)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 35 minutos
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La reserva de gasto cardíaco (Qc) es la diferencia entre el gasto máximo del corazón durante el ejercicio y su gasto en reposo.
Esto se midió utilizando el método de Fick directo (L/min).
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Línea de base, aproximadamente 35 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia Ventilatoria (VE/VCO₂)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 35 minutos
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La eficiencia ventilatoria se evaluó como la relación entre la ventilación (VE) y la producción de dióxido de carbono (VCO2) medida durante el procedimiento de RHC.
VE/VCO2 evalúa la eficiencia con la que una persona respira durante el ejercicio.
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Línea de base, aproximadamente 35 minutos
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Clase Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses
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La gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca de los participantes se clasificó según la clase funcional de la NHYA (I-IV).
Las clasificaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca.
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Baseline, 3 meses
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Resistencia Vascular Pulmonar en Reposo
Periodo de tiempo: Línea de base; después de 30 minutos de descanso
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La resistencia vascular pulmonar en reposo se midió en unidades de Wood (mm Hg/L/min) durante el procedimiento de RHC.
La resistencia vascular pulmonar en reposo es la resistencia al flujo sanguíneo desde las venas pulmonares hasta la aurícula izquierda del corazón.
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Línea de base; después de 30 minutos de descanso
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Resistencia Vascular Pulmonar al Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base; aproximadamente 35 minutos
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La resistencia vascular pulmonar al ejercicio se midió en unidades de Wood (mm Hg/L/min) durante el procedimiento de cateterismo cardíaco derecho.
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Línea de base; aproximadamente 35 minutos
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Presión Arterial Pulmonar en Reposo
Periodo de tiempo: Basal; después de 30 minutos de descanso
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La presión arterial pulmonar en reposo (mmHg) se midió durante el procedimiento de cateterismo cardíaco derecho (RHC).
La presión arterial pulmonar es la presión dentro de las arterias pulmonares, que transportan sangre desoxigenada desde el lado derecho del corazón hacia los pulmones para su oxigenación.
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Basal; después de 30 minutos de descanso
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Presión Arterial Pulmonar del Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base; aproximadamente 35 minutos
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La presión arterial pulmonar (mmHg) se midió durante el procedimiento de cateterismo cardíaco derecho.
La presión arterial pulmonar es la presión dentro de las arterias pulmonares, que transportan sangre desoxigenada desde el lado derecho del corazón hacia los pulmones para su oxigenación.
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Línea de base; aproximadamente 35 minutos
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Presión Auricular Derecha en Reposo
Periodo de tiempo: Línea de base; después de 30 minutos de descanso
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La presión auricular derecha en reposo (mmHg) se midió durante el procedimiento de cateterismo cardíaco derecho.
La presión auricular derecha es una medición que refleja la cantidad de sangre que regresa al corazón y la capacidad del corazón para bombear sangre al sistema arterial.
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Línea de base; después de 30 minutos de descanso
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Presión Auricular Derecha en Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base; aproximadamente 35 minutos
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La presión del atrio derecho (mmHg) se midió durante el procedimiento de cateterismo cardíaco derecho (RHC).
La presión del atrio derecho es una medición que refleja la cantidad de sangre que regresa al corazón y la capacidad del corazón para bombear sangre al sistema arterial.
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Línea de base; aproximadamente 35 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-004971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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