Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treprostiniilin tutkimus interstitiaalisen keuhkosairauden keuhkoverenpainetaudin hoitoon

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Kattava O2:n siirtymisanalyysi hengitetyn treprostiniilin keuhkoista mitokondrioihin interstitiaalisessa keuhkosairaudessa, keuhkoverenpainetaudissa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa inhalaattorin kautta käytettävästä treprostiniililääkkeestä ja mekanismeista, miksi interstitiaaliseen keuhkosairauteen (PAH-ILD) liittyvää keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla on rajoituksia harjoituksen aikana. Tutkija tutkii treprostiniilin vaikutusta PAH-ILD-potilailla rasituksen aikana ja sen vaikutusta heidän elämänlaatuunsa 3 kuukauden käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuoden ikää
  • Potilaat, joilla epäillään interstitiaaliseen keuhkosairauteen (ILD-PAH) liittyvää keuhkovaltimon hypertensiota, joille tehdään oikean sydämen katetrointi.
  • Sydämen katetrointi kliinisiä indikaatioita varten Mayo Clinic Rochesterissa 12 kuukauden ajan.
  • Terveillä vapaaehtoisilla ei ole tunnettua keuhkosairautta, sydämen vajaatoimintaa, lihassairautta tai keuhkoverenpainetautia

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta vanha.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Terveille vapaaehtoisille suoritetaan RHC harjoituksen aikana ja valinnainen lihasbiopsia.
Diagnostinen testi: Oikean sydämen katetrointi (RHC) harjoituksen aikana
Menettely, jolla mitataan, kuinka hyvin tai huonosti sydämesi pumppaa ja mitataan sydämen ja keuhkojen paineita. Katetri asetetaan laskimoon ja valtimoon mittauksia varten, ja tämä tehdään harjoittelun aikana selällään olevalla sykliergometrillä. Lepo- ja harjoittelujaksojen aikana tehdään erilaisia ​​mittauksia.
Diagnostinen testi: Valinnainen lihasbiopsia
Lihaskudoksesta otetaan näyte ja analysoidaan solujen kyky hyödyntää happea.
Kokeellinen: PAH-ILD-potilaat
Potilaille, joilla on diagnosoitu PAH-ILD, suoritetaan RHC harjoituksen aikana, he saavat inhaloitavaa treprostiniilia ja heille tehdään valinnainen lihaskoepala.
Diagnostinen testi: Oikean sydämen katetrointi (RHC) harjoituksen aikana
Menettely, jolla mitataan, kuinka hyvin tai huonosti sydämesi pumppaa ja mitataan sydämen ja keuhkojen paineita. Katetri asetetaan laskimoon ja valtimoon mittauksia varten, ja tämä tehdään harjoittelun aikana selällään olevalla sykliergometrillä. Lepo- ja harjoittelujaksojen aikana tehdään erilaisia ​​mittauksia.
Diagnostinen testi: Valinnainen lihasbiopsia
Lihaskudoksesta otetaan näyte ja analysoidaan solujen kyky hyödyntää happea.
Lääke: Treprostiniili
30 mikrogrammaa (5 hengitystä) inhaloitavaa treprostiniilia annetaan RHC-toimenpiteen aikana ja potilaille aloitetaan avohoito inhaloitavassa treprostiniilihoidossa 3 kuukauden ajan titraten asteittain tavoiteannokseen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen minuuttitilavuusreservissä (Qc)
Aikaikkuna: Perustaso, noin 35 minuuttia
Sydämen minuuttivaraus (Qc) mitataan käyttämällä suoraa Fick-menetelmää (L/min) RHC-toimenpiteen aikana.
Perustaso, noin 35 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ilmanvaihdon tehokkuudessa (VE/VCO2)
Aikaikkuna: Perustaso, noin 35 minuuttia
Hengityksen tehokkuutta arvioidaan RHC-toimenpiteen aikana mitatun ilmanvaihdon (VE) ja hiilidioksidituotannon (VCO2) välisenä suhteena.
Perustaso, noin 35 minuuttia
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Potilaiden sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuus luokitellaan NHYA-toimintaluokan (I-IV) mukaan. Alemmat luokitukset osoittavat sydämen vajaatoiminnan oireiden vähäisempää vakavuutta.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lepokeuhkojen verisuoniresistanssissa
Aikaikkuna: Perustaso; 30 minuutin tauon jälkeen
Lepokeuhkojen verisuonten vastus mitataan puuyksiköissä (mm Hg/L/min) RHC-toimenpiteen aikana
Perustaso; 30 minuutin tauon jälkeen
Muutos harjoituksen keuhkoverisuonivastuksen
Aikaikkuna: Perustaso; noin 35 minuuttia
Harjoituksen keuhkoverisuonivastus mitataan puuyksiköissä (mm Hg/L/min) RHC-toimenpiteen aikana
Perustaso; noin 35 minuuttia
Muutos keuhkovaltimon lepopaineessa
Aikaikkuna: Perustaso; 30 minuutin tauon jälkeen
Lepotilan keuhkovaltimon paine (mmHg) mitataan RHC-toimenpiteen aikana
Perustaso; 30 minuutin tauon jälkeen
Muutos harjoituksen keuhkovaltimon paineessa
Aikaikkuna: Perustaso; noin 35 minuuttia
Harjoitus Keuhkovaltimon paine (mmHg) mitataan RHC-toimenpiteen aikana
Perustaso; noin 35 minuuttia
Muutos oikean eteisen lepopaineessa
Aikaikkuna: Perustaso; 30 minuutin tauon jälkeen
Oikean eteisen lepopaine (mmHg) mitataan RHC-toimenpiteen aikana
Perustaso; 30 minuutin tauon jälkeen
Muutos harjoituksen oikean eteisen paineen
Aikaikkuna: Perustaso; noin 35 minuuttia
Harjoituksen oikean eteisen paine (mmHg) mitataan RHC-toimenpiteen aikana
Perustaso; noin 35 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

United Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-004971

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa