Treprostiniilin tutkimus interstitiaalisen keuhkosairauden keuhkoverenpainetaudin hoitoon
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Kattava O2:n siirtymisanalyysi hengitetyn treprostiniilin keuhkoista mitokondrioihin interstitiaalisessa keuhkosairaudessa, keuhkoverenpainetaudissa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa inhalaattorin kautta käytettävästä treprostiniililääkkeestä ja mekanismeista, miksi interstitiaaliseen keuhkosairauteen (PAH-ILD) liittyvää keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla on rajoituksia harjoituksen aikana.
Tutkija tutkii treprostiniilin vaikutusta PAH-ILD-potilailla rasituksen aikana ja sen vaikutusta heidän elämänlaatuunsa 3 kuukauden käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuoden ikää
- Potilaat, joilla epäillään interstitiaaliseen keuhkosairauteen (ILD-PAH) liittyvää keuhkovaltimon hypertensiota, joille tehdään oikean sydämen katetrointi.
- Sydämen katetrointi kliinisiä indikaatioita varten Mayo Clinic Rochesterissa 12 kuukauden ajan.
- Terveillä vapaaehtoisilla ei ole tunnettua keuhkosairautta, sydämen vajaatoimintaa, lihassairautta tai keuhkoverenpainetautia
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Terveille vapaaehtoisille suoritetaan RHC harjoituksen aikana ja valinnainen lihasbiopsia.
|
Menettely, jolla mitataan, kuinka hyvin tai huonosti sydämesi pumppaa ja mitataan sydämen ja keuhkojen paineita.
Katetri asetetaan laskimoon ja valtimoon mittauksia varten, ja tämä tehdään harjoittelun aikana selällään olevalla sykliergometrillä.
Lepo- ja harjoittelujaksojen aikana tehdään erilaisia mittauksia.
Lihaskudoksesta otetaan näyte ja analysoidaan solujen kyky hyödyntää happea.
|
|
Kokeellinen: PAH-ILD-potilaat
Potilaille, joilla on diagnosoitu PAH-ILD, suoritetaan RHC harjoituksen aikana, he saavat inhaloitavaa treprostiniilia ja heille tehdään valinnainen lihaskoepala.
|
Menettely, jolla mitataan, kuinka hyvin tai huonosti sydämesi pumppaa ja mitataan sydämen ja keuhkojen paineita.
Katetri asetetaan laskimoon ja valtimoon mittauksia varten, ja tämä tehdään harjoittelun aikana selällään olevalla sykliergometrillä.
Lepo- ja harjoittelujaksojen aikana tehdään erilaisia mittauksia.
Lihaskudoksesta otetaan näyte ja analysoidaan solujen kyky hyödyntää happea.
30 mikrogrammaa (5 hengitystä) inhaloitavaa treprostiniilia annetaan RHC-toimenpiteen aikana ja potilaille aloitetaan avohoito inhaloitavassa treprostiniilihoidossa 3 kuukauden ajan titraten asteittain tavoiteannokseen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuuksireservi (Qc)
Aikaikkuna: Perustaso, noin 35 minuuttia
|
Sydämen minuuttitilavuuksen reservi (Qc) on ero sydämen maksimisyötön ja leposyötön välillä liikunnan aikana.
Tämä mitattiin käyttäen suoraa Fickin menetelmää (L/min).
|
Perustaso, noin 35 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaatiotehokkuus (VE/VCO2)
Aikaikkuna: Perustaso, noin 35 minuuttia
|
Ventilaation tehokkuutta arvioitiin suhteena hengityksen (VE) ja hiilidioksidituotannon (VCO2) välillä, mitattuna RHC-tutkimuksen aikana.
VE/VCO2 arvioi, kuinka tehokkaasti henkilö hengittää liikunnan aikana.
|
Perustaso, noin 35 minuuttia
|
|
New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Osallistujien sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuus luokiteltiin NYHA:n toiminnallisen luokituksen (I-IV) mukaan.
Alemmat luokitukset osoittavat vähemmän vakavia sydämen vajaatoiminnan oireita.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Lepotilassa oleva keuhkovaskulaarinen resistanssi
Aikaikkuna: Perustaso; 30 minuutin lepoon jälkeen
|
Lepotilassa oleva keuhkovaltimoiden vastus mitattiin Wood-yksiköinä (mm Hg/L/min) RHC-proseduurin aikana.
Lepotilassa oleva keuhkovaltimoiden vastus on vastus veren virtaukselle keuhkolaskimoista sydämen vasempaan eteiseen.
|
Perustaso; 30 minuutin lepoon jälkeen
|
|
Harjoituspulmonaalivaskulaarinen resistanssi
Aikaikkuna: Perustaso; noin 35 minuuttia
|
Harjoituksen pulmonaalinen vastus mitattiin Wood-yksiköissä (mm Hg/L/min) RHC-tutkimuksen aikana.
|
Perustaso; noin 35 minuuttia
|
|
Lepotilanteen keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: Perustaso; 30 minuutin lepon jälkeen
|
Lepotilassa oleva keuhkovaltimon paine (mmHg) mitattiin RHC-toimenpiteen aikana.
Keuhkovaltimon paine on paine keuhkovaltimoissa, jotka kuljettavat hapetonta verta sydämen oikealta puolelta keuhkoihin hapetusta varten.
|
Perustaso; 30 minuutin lepon jälkeen
|
|
Harjoituspaine keuhkovaltimossa
Aikaikkuna: Perustaso; noin 35 minuuttia
|
Harjoitus Keuhkovaltimopaine (mmHg) mitattiin RHC-toimenpiteen aikana.
Keuhkovaltimopaine on paine keuhkovaltimoissa, jotka kuljettavat hapettunutta verta sydämen oikealta puolelta keuhkoihin hapetusta varten.
|
Perustaso; noin 35 minuuttia
|
|
Lepotilassa oikean eteisen paine
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila; 30 minuutin levon jälkeen
|
Levonnan oikean eteisen paine (mmHg) mitattiin RHC-proseduurin aikana.
Oikean eteisen paine on mittaus, joka heijastaa sydämeen palaavan veren määrää ja sydämen kykyä pumppaa verta valtimojärjestelmään.
|
Alkuperäinen tila; 30 minuutin levon jälkeen
|
|
Harjoitusoikean eteispaine
Aikaikkuna: Perustaso; noin 35 minuuttia
|
Oikean eteisen paine (mmHg) mitattiin RHC-proseduurin aikana.
Oikean eteisen paine on mittaus, joka heijastaa sydämeen palaavan veren määrää ja sydämen kykyä pumpata verta valtimojärjestelmään.
|
Perustaso; noin 35 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-004971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .