Een studie van treprostinil voor de behandeling van interstitiële longziekte Pulmonale hypertensie
19 november 2025 bijgewerkt door: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Uitgebreide O2-overdrachtsanalyse van de long naar de mitochondriën van geïnhaleerd treprostinil bij interstitiële longziekte Pulmonale hypertensie
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over het medicijn treprostinil via een inhalator en de mechanismen waarom patiënten met pulmonale arteriële hypertensie gerelateerd aan interstitiële longziekte (PAH-ILD) beperkingen hebben tijdens inspanning.
De onderzoeker bestudeert het effect van treprostinil op patiënten met PAH-ILD tijdens inspanning en het effect op hun kwaliteit van leven na gebruik gedurende 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Patiënten met verdenking op pulmonale arteriële hypertensie gerelateerd aan interstitiële longziekte (ILD-PAH) die een rechterhartkatheterisatie ondergaan.
- Hartkatheterisatie ondergaan voor klinische indicaties bij Mayo Clinic Rochester gedurende een periode van 12 maanden.
- Gezonde vrijwilligers zullen geen bekende longziekte, hartfalen, spierziekte of pulmonale hypertensie hebben
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers ondergaan RHC tijdens het sporten en een optionele spierbiopsie.
|
Een procedure om te meten hoe goed of slecht uw hart pompt en om de druk in het hart en de longen te meten.
Er wordt een katheter in een ader en slagader ingebracht om de metingen uit te voeren en dit wordt uitgevoerd tijdens het trainen op een liggende fietsergometer.
Tijdens rust- en inspanningsperioden worden verschillende metingen uitgevoerd.
Er wordt een monster spierweefsel verzameld en geanalyseerd op het vermogen van de cellen om zuurstof te gebruiken.
|
|
Experimenteel: PAH-ILD-patiënten
Patiënten met de diagnose PAH-ILD ondergaan RHC tijdens het sporten, krijgen geïnhaleerde treprostinil en ondergaan een optionele spierbiopsie.
|
Een procedure om te meten hoe goed of slecht uw hart pompt en om de druk in het hart en de longen te meten.
Er wordt een katheter in een ader en slagader ingebracht om de metingen uit te voeren en dit wordt uitgevoerd tijdens het trainen op een liggende fietsergometer.
Tijdens rust- en inspanningsperioden worden verschillende metingen uitgevoerd.
Er wordt een monster spierweefsel verzameld en geanalyseerd op het vermogen van de cellen om zuurstof te gebruiken.
Tijdens de RHC-procedure zal 30 mcg (5 ademhalingen) geïnhaleerde treprostinil worden toegediend en patiënten zullen worden gestart met poliklinische geïnhaleerde treprostinil-therapie gedurende 3 maanden met geleidelijke verhoging tot de doeldosis volgens de standaard klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale Output Reserve (Qc)
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 35 minuten
|
Cardiale output reserve (Qc) is het verschil tussen de maximale output van het hart tijdens inspanning en de output in rust.
Dit werd gemeten met behulp van de directe Fick-methode (L/min).
|
Baseline, ongeveer 35 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatoire efficiëntie (VE/VCO2)
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 35 minuten
|
Ventilatoire efficiëntie werd beoordeeld als een verhouding tussen de ventilatie (VE) en de koolstofdioxideproductie (VCO2) gemeten tijdens de RHC-procedure.
VE/VCO2 evalueert hoe efficiënt een persoon ademt tijdens inspanning.
|
Baseline, ongeveer 35 minuten
|
|
New York Heart Association (NYHA) Functionele Klasse
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden
|
De ernst van de symptomen van hartfalen bij deelnemers werd geclassificeerd volgens de NHYA-functionele klasse (I-IV).
Lagere classificaties duiden op een lagere ernst van de symptomen van hartfalen.
|
Baseline, 3 maanden
|
|
Rustende Pulmonale Vasculaire Weerstand
Tijdsspanne: Baseline; na 30 minuten rust
|
Rustende pulmonale vaatweerstand werd gemeten in Wood-eenheden (mm Hg/L/min) tijdens de RHC-procedure.
Rustende pulmonale vaatweerstand is de weerstand tegen bloedstroom van de longvenen naar de linkerboezem van het hart.
|
Baseline; na 30 minuten rust
|
|
Oefening Pulmonale Vasculaire Weerstand
Tijdsspanne: Baseline; ongeveer 35 minuten
|
De oefening-pulmonale vasculaire weerstand werd gemeten in Wood-eenheden (mm Hg/L/min) tijdens de RHC-procedure.
|
Baseline; ongeveer 35 minuten
|
|
Rustende Pulmonale Arteriedruk
Tijdsspanne: Baseline; na 30 minuten rust
|
De rustende pulmonale arteriedruk (mmHg) werd gemeten tijdens de RHC-procedure.
Pulmonale arteriedruk is de druk binnen de longslagaders, die zuurstofarm bloed van de rechterkant van het hart naar de longen transporteren voor zuurstofopname.
|
Baseline; na 30 minuten rust
|
|
Oefening Pulmonale Arteriedruk
Tijdsspanne: Baseline; ongeveer 35 minuten
|
De druk in de longslagader (mmHg) werd gemeten tijdens de RHC-procedure.
De druk in de longslagader is de druk binnen de longslagaders, die zuurstofarm bloed van de rechterkant van het hart naar de longen transporteren voor zuurstofopname.
|
Baseline; ongeveer 35 minuten
|
|
Rustende Rechter Atriumdruk
Tijdsspanne: Baseline; na 30 minuten rust
|
De druk in het rechter atrium in rust (mmHg) werd gemeten tijdens de RHC-procedure.
De druk in het rechter atrium is een meting die de hoeveelheid bloed die terugkeert naar het hart en het vermogen van het hart om bloed in het arteriële systeem te pompen weerspiegelt.
|
Baseline; na 30 minuten rust
|
|
Oefen Rechter Atriumdruk
Tijdsspanne: Baseline; ongeveer 35 minuten
|
De rechter atriale druk (mmHg) werd gemeten tijdens de RHC-procedure.
Rechter atriale druk is een meting die de hoeveelheid bloed die terugkeert naar het hart en het vermogen van het hart om bloed in het arteriële systeem te pompen, weerspiegelt.
|
Baseline; ongeveer 35 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-004971
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .