Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av treprostinil for å behandle interstitiell lungesykdom pulmonal hypertensjon

14. mai 2024 oppdatert av: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Omfattende O2-overføringsanalyse fra lunge til mitokondrier av inhalert treprostinil ved interstitiell lungesykdom pulmonal hypertensjon

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut mer om stoffet treprostinil via inhalator og mekanismene for hvorfor pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon relatert til interstitiell lungesykdom (PAH-ILD) har begrensninger under trening. Etterforskeren studerer treprostinils effekt på pasienter med PAH-ILD under trening og dens effekt på livskvaliteten etter å ha brukt det i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Pasienter med mistanke om pulmonal arteriell hypertensjon relatert til interstitiell lungesykdom (ILD-PAH) som gjennomgår kateterisering av høyre hjerte.
  • Gjennomgår hjertekateterisering for kliniske indikasjoner ved Mayo Clinic Rochester over en 12-måneders periode.
  • Friske frivillige vil ikke ha noen kjent lungesykdom, hjertesvikt, muskelsykdom eller pulmonal hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske Frivillige
Friske frivillige vil gjennomgå RHC mens de trener og en valgfri muskelbiopsi.
Diagnostisk test: Høyre hjertekateterisering (RHC) mens du trener
En prosedyre for å måle hvor godt eller dårlig hjertet ditt pumper og for å måle trykket i hjertet og lungene. Et kateter vil bli satt inn i en vene og arterie for å ta målingene, og dette vil bli utført mens du trener på et ryggliggende ergometer. Ulike målinger vil bli tatt i perioder med hvile og trening.
Diagnostisk test: Valgfri muskelbiopsi
En prøve av muskelvev vil bli samlet inn og analysert for cellenes evne til å utnytte oksygen.
Eksperimentell: PAH-ILD pasienter
Pasienter diagnostisert med PAH-ILD vil gjennomgå RHC mens de trener, motta inhalert treprostinil og gjennomgå en valgfri muskelbiopsi.
Diagnostisk test: Høyre hjertekateterisering (RHC) mens du trener
En prosedyre for å måle hvor godt eller dårlig hjertet ditt pumper og for å måle trykket i hjertet og lungene. Et kateter vil bli satt inn i en vene og arterie for å ta målingene, og dette vil bli utført mens du trener på et ryggliggende ergometer. Ulike målinger vil bli tatt i perioder med hvile og trening.
Diagnostisk test: Valgfri muskelbiopsi
En prøve av muskelvev vil bli samlet inn og analysert for cellenes evne til å utnytte oksygen.
Legemiddel: Treprostinil
30 mcg (5 pust) inhalert treprostinil vil bli administrert under RHC-prosedyren, og pasienter vil bli initiert på poliklinisk inhalert treprostinilbehandling i 3 måneder med gradvis opptitrering til måldose i henhold til standard klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerteutgangsreserve (Qc)
Tidsramme: Grunnlinje, ca. 35 minutter
Hjerteeffektreserve (Qc) vil bli målt ved å bruke den direkte Fick-metoden (L/min) under RHC-prosedyren.
Grunnlinje, ca. 35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ventilasjonseffektivitet (VE/VCO2)
Tidsramme: Grunnlinje, ca. 35 minutter
Ventilasjonseffektiviteten vil bli vurdert som forholdet mellom ventilasjonen (VE) og karbondioksidproduksjonen (VCO2) målt under RHC-prosedyren.
Grunnlinje, ca. 35 minutter
Endring i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Pasientens alvorlighetsgrad av hjertesviktsymptomer vil bli klassifisert i henhold til NHYA funksjonsklasse (I-IV). Lavere klassifiseringer indikerer lavere alvorlighetsgrad av hjertesviktsymptomer.
Baseline, 3 måneder
Endring i hvilende pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: Grunnlinje; etter 30 minutters hvile
Hvilende pulmonal vaskulær motstand vil bli målt i treenheter (mm Hg/L/min) under RHC-prosedyren
Grunnlinje; etter 30 minutters hvile
Endring i trening pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: Grunnlinje; ca. 35 minutter
Treningspulmonal vaskulær motstand vil bli målt i treenheter (mm Hg/L/min) under RHC-prosedyren
Grunnlinje; ca. 35 minutter
Endring i hvilende pulmonal arterietrykk
Tidsramme: Grunnlinje; etter 30 minutters hvile
Pulmonalarterietrykket i hvile (mmHg) vil bli målt under RHC-prosedyren
Grunnlinje; etter 30 minutters hvile
Endring i trening lungearterietrykket
Tidsramme: Grunnlinje; ca. 35 minutter
Trening Pulmonalarterietrykket (mmHg) vil bli målt under RHC-prosedyren
Grunnlinje; ca. 35 minutter
Endring i hvilende høyre atrietrykk
Tidsramme: Grunnlinje; etter 30 minutters hvile
Høyre atrietrykk i hvile (mmHg) vil bli målt under RHC-prosedyren
Grunnlinje; etter 30 minutters hvile
Endring i trening høyre atrietrykk
Tidsramme: Grunnlinje; ca. 35 minutter
Treningstrykk i høyre atrie (mmHg) vil bli målt under RHC-prosedyren
Grunnlinje; ca. 35 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

United Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-004971

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere