En studie av treprostinil for å behandle interstitiell lungesykdom pulmonal hypertensjon
19. november 2025 oppdatert av: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Omfattende O2-overføringsanalyse fra lunge til mitokondrier av inhalert treprostinil ved interstitiell lungesykdom pulmonal hypertensjon
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut mer om stoffet treprostinil via inhalator og mekanismene for hvorfor pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon relatert til interstitiell lungesykdom (PAH-ILD) har begrensninger under trening.
Etterforskeren studerer treprostinils effekt på pasienter med PAH-ILD under trening og dens effekt på livskvaliteten etter å ha brukt det i 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Pasienter med mistanke om pulmonal arteriell hypertensjon relatert til interstitiell lungesykdom (ILD-PAH) som gjennomgår kateterisering av høyre hjerte.
- Gjennomgår hjertekateterisering for kliniske indikasjoner ved Mayo Clinic Rochester over en 12-måneders periode.
- Friske frivillige vil ikke ha noen kjent lungesykdom, hjertesvikt, muskelsykdom eller pulmonal hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske Frivillige
Friske frivillige vil gjennomgå RHC mens de trener og en valgfri muskelbiopsi.
|
En prosedyre for å måle hvor godt eller dårlig hjertet ditt pumper og for å måle trykket i hjertet og lungene.
Et kateter vil bli satt inn i en vene og arterie for å ta målingene, og dette vil bli utført mens du trener på et ryggliggende ergometer.
Ulike målinger vil bli tatt i perioder med hvile og trening.
En prøve av muskelvev vil bli samlet inn og analysert for cellenes evne til å utnytte oksygen.
|
|
Eksperimentell: PAH-ILD pasienter
Pasienter diagnostisert med PAH-ILD vil gjennomgå RHC mens de trener, motta inhalert treprostinil og gjennomgå en valgfri muskelbiopsi.
|
En prosedyre for å måle hvor godt eller dårlig hjertet ditt pumper og for å måle trykket i hjertet og lungene.
Et kateter vil bli satt inn i en vene og arterie for å ta målingene, og dette vil bli utført mens du trener på et ryggliggende ergometer.
Ulike målinger vil bli tatt i perioder med hvile og trening.
En prøve av muskelvev vil bli samlet inn og analysert for cellenes evne til å utnytte oksygen.
30 mcg (5 pust) inhalert treprostinil vil bli administrert under RHC-prosedyren, og pasienter vil bli initiert på poliklinisk inhalert treprostinilbehandling i 3 måneder med gradvis opptitrering til måldose i henhold til standard klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardialt utslippsreserve (Qc)
Tidsramme: Utgangspunkt, omtrent 35 minutter
|
Kardialt utslippsreserve (Qc) er forskjellen mellom hjertets maksimale utslipp under trening og dets hvileutslipp.
Dette ble målt ved hjelp av den direkte Fick-metoden (L/min).
|
Utgangspunkt, omtrent 35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonseffektivitet (VE/VCO2)
Tidsramme: Utgangspunkt, omtrent 35 minutter
|
Ventilasjonseffektivitet ble vurdert som et forhold mellom ventilasjon (VE) og karbondioksidproduksjon (VCO2) målt under RHC-prosedyren.
VE/VCO2 evaluerer hvor effektivt en person puster under trening.
|
Utgangspunkt, omtrent 35 minutter
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Deltakernes grad av hjertesvikt-symptomer ble klassifisert i henhold til NYHA-funksjonsklassen (I–IV).
Lavere klassifiseringer indikerer lavere grad av hjertesvikt-symptomer.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Restende pulmonal vaskulær resistens
Tidsramme: Baseline; etter 30 minutter med hvile
|
Hvilende pulmonal vaskulær motstand ble målt i Wood-enheter (mm Hg/L/min) under RHC-prosedyren.
Hvilende pulmonal vaskulær motstand er motstanden mot blodstrøm fra lungevenene til venstre atriums av hjertet.
|
Baseline; etter 30 minutter med hvile
|
|
Trening Pulmonalt Vaskulært Motstand
Tidsramme: Utgangspunkt; omtrent 35 minutter
|
Treningens pulmonale vaskulære motstand ble målt i Wood-enheter (mm Hg/L/min) under RHC-prosedyren.
|
Utgangspunkt; omtrent 35 minutter
|
|
Hvilende pulmonalarterietrykk
Tidsramme: Baseline; etter 30 minutter hvile
|
Hvilepulmonalarterietrykk (mmHg) ble målt under RHC-prosedyren.
Pulmonalarterietrykk er trykket innenfor lungearteriene, som transporterer deoksygenert blod fra høyre side av hjertet til lungene for oksygenering.
|
Baseline; etter 30 minutter hvile
|
|
Trening Pulmonalarterietrykk
Tidsramme: Utgangspunkt; omtrent 35 minutter
|
Pulmonalarterietrykket (mmHg) ble målt under RHC-prosedyren.
Pulmonalarterietrykk er trykket i lungearteriene, som transporterer oksygenfattig blod fra hjertets høyre side til lungene for oksygenering.
|
Utgangspunkt; omtrent 35 minutter
|
|
Hviletrykk i høyre atrium
Tidsramme: Utgangspunkt; etter 30 minutter hvile
|
Hvile høyre atrieltrykk (mmHg) ble målt under RHC-prosedyren.
Høyre atrieltrykk er en måling som reflekterer mengden blod som returnerer til hjertet og hjertets evne til å pumpe blod inn i arterie-systemet.
|
Utgangspunkt; etter 30 minutter hvile
|
|
Målt høyre atrietrykk
Tidsramme: Baseline; omtrent 35 minutter
|
Høyre atrietrykk (mmHg) ble målt under RHC-prosedyren.
Høyre atrietrykk er en måling som reflekterer mengden blod som returnerer til hjertet og hjertets evne til å pumpe blod inn i arterie-systemet.
|
Baseline; omtrent 35 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-004971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .