En undersøgelse af treprostinil til behandling af interstitiel lungesygdom pulmonal hypertension
19. november 2025 opdateret af: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Omfattende O2-overførselsanalyse fra lunge til mitokondrier af inhaleret treprostinil ved interstitiel lungesygdom pulmonal hypertension
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af mere om stoffet treprostinil via inhalator og mekanismerne for, hvorfor patienter med pulmonal arteriel hypertension relateret til interstitiel lungesygdom (PAH-ILD) har begrænsninger under træning.
Efterforskeren studerer treprostinils effekt på patienter med PAH-ILD under træning og dens effekt på deres livskvalitet efter at have brugt det i 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Patienter med mistanke om pulmonal arteriel hypertension relateret til interstitiel lungesygdom (ILD-PAH), der gennemgår kateterisering af højre hjerte.
- Gennemgår hjertekateterisering til kliniske indikationer på Mayo Clinic Rochester over en 12-måneders periode.
- Raske frivillige vil ikke have nogen kendt lungesygdom, hjertesvigt, muskelsygdom eller pulmonal hypertension
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde frivillige
Raske frivillige vil gennemgå RHC, mens de træner, og en valgfri muskelbiopsi.
|
En procedure til at måle, hvor godt eller dårligt dit hjerte pumper, og til at måle trykket i hjertet og lungerne.
Et kateter vil blive indsat i en vene og arterie for at tage målingerne, og dette vil blive udført under træning på et liggende cyklus ergometer.
Forskellige målinger vil blive taget i perioder med hvile og motion.
En prøve af muskelvæv vil blive indsamlet og analyseret for cellernes evne til at udnytte ilt.
|
|
Eksperimentel: PAH-ILD patienter
Patienter diagnosticeret med PAH-ILD vil gennemgå RHC under træning, modtage inhaleret treprostinil og gennemgå en valgfri muskelbiopsi.
|
En procedure til at måle, hvor godt eller dårligt dit hjerte pumper, og til at måle trykket i hjertet og lungerne.
Et kateter vil blive indsat i en vene og arterie for at tage målingerne, og dette vil blive udført under træning på et liggende cyklus ergometer.
Forskellige målinger vil blive taget i perioder med hvile og motion.
En prøve af muskelvæv vil blive indsamlet og analyseret for cellernes evne til at udnytte ilt.
30 mcg (5 vejrtrækninger) inhaleret treprostinil vil blive administreret under RHC-proceduren, og patienterne vil blive indledt på ambulant inhaleret treprostinil-behandling i 3 måneder med gradvis optitrering til måldosis i henhold til standard klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardial outputreserve (Qc)
Tidsramme: Baseline, ca. 35 minutter
|
Cardiac output reserve (Qc) er forskellen mellem hjertets maksimale output under motion og dets hvileoutput.
Dette blev målt ved hjælp af den direkte Fick-metode (L/min).
|
Baseline, ca. 35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorisk effektivitet (VE/VCO2)
Tidsramme: Baseline, cirka 35 minutter
|
Ventilations effektivitet blev vurderet som et forhold mellem ventilationen (VE) og kuldioxidproduktionen (VCO2), der blev målt under RHC-proceduren.
VE/VCO2 evaluerer, hvor effektivt en person trækker vejret under motion.
|
Baseline, cirka 35 minutter
|
|
New York Heart Association (NYHA) Funktionel Klasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Deltagernes sværhedsgrad af hjertesvigtssymptomer blev klassificeret i henhold til NYHA-funktionsklassen (I-IV).
Lav klassificering indikerer lavere sværhedsgrad af hjertesvigtssymptomer.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Hvilepulmonal vaskulær resistens
Tidsramme: Baseline; efter 30 minutters hvile
|
Den hvilepulmonale vaskulære resistens blev målt i Wood-enheder (mm Hg/L/min) under RHC-proceduren.
Den hvilepulmonale vaskulære resistens er modstanden mod blodstrømmen fra lungevenerne til hjertets venstre forkammer.
|
Baseline; efter 30 minutters hvile
|
|
Træning Pulmonal Vaskulær Resistens
Tidsramme: Baseline; ca. 35 minutter
|
Den pulmonale vaskulære modstand under motion blev målt i Wood-enheder (mm Hg/L/min) under RHC-proceduren.
|
Baseline; ca. 35 minutter
|
|
Hvilepulmonalarterietryk
Tidsramme: Baseline; efter 30 minutters hvile
|
Hvilende pulmonalarterietryk (mmHg) blev målt under RHC-proceduren.
Pulmonalarterietryk er trykket i lungearterierne, som transporterer iltfattigt blod fra hjertets højre side til lungerne for iltning.
|
Baseline; efter 30 minutters hvile
|
|
Trænings Pulmonalarterietryk
Tidsramme: Baseline; ca. 35 minutter
|
Pulmonary arterietryk (mmHg) blev målt under RHC-proceduren.
Pulmonary arterietryk er trykket i pulmonary arterierne, som transporterer deoxygeneret blod fra hjertets højre side til lungerne for iltning.
|
Baseline; ca. 35 minutter
|
|
Hviletryk i højre atrium
Tidsramme: Baseline; efter 30 minutters hvile
|
Hvilehøjre forkammerstryk (mmHg) blev målt under RHC-proceduren.
Højre forkammerstryk er en måling, der afspejler mængden af blod, der vender tilbage til hjertet, og hjertets evne til at pumpe blod ind i det arterielle system.
|
Baseline; efter 30 minutters hvile
|
|
Øvelse Højre Atrieltryk
Tidsramme: Baseline; cirka 35 minutter
|
Højre atrietryk (mmHg) blev målt under RHC-proceduren.
Højre atrietryk er en måling, der afspejler mængden af blod, der vender tilbage til hjertet, og hjertets evne til at pumpe blod ind i arterie-systemet.
|
Baseline; cirka 35 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-004971
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .