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Eine Studie über Treprostinil zur Behandlung von interstitieller Lungenerkrankung und pulmonaler Hypertonie

14. Mai 2024 aktualisiert von: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Umfassende Analyse des O2-Transfers von der Lunge zu den Mitochondrien von inhaliertem Treprostinil bei interstitieller Lungenerkrankung und pulmonaler Hypertonie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über das Medikament Treprostinil per Inhalator und die Mechanismen herauszufinden, warum Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Zusammenhang mit der interstitiellen Lungenerkrankung (PAH-ILD) Einschränkungen während des Trainings haben. Der Prüfarzt untersucht die Wirkung von Treprostinil auf Patienten mit PAH-ILD während des Trainings und seine Wirkung auf ihre Lebensqualität nach dreimonatiger Anwendung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit Verdacht auf pulmonale arterielle Hypertonie im Zusammenhang mit einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD-PAH), die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen.
  • Herzkatheteruntersuchung für klinische Indikationen an der Mayo Clinic Rochester über einen Zeitraum von 12 Monaten.
  • Gesunde Freiwillige haben keine bekannte Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, Muskelerkrankung oder pulmonale Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige werden während des Trainings einer RHC und einer optionalen Muskelbiopsie unterzogen.
Diagnosetest: Rechtsherzkatheterisierung (RHC) während des Trainings
Ein Verfahren, um zu messen, wie gut oder schlecht Ihr Herz pumpt, und um den Druck in Herz und Lunge zu messen. Zur Messung wird ein Katheter in eine Vene und eine Arterie eingeführt, die während der Belastung auf einem Fahrradergometer in Rückenlage durchgeführt wird. In Ruhe- und Belastungsphasen werden verschiedene Messungen durchgeführt.
Diagnosetest: Optionale Muskelbiopsie
Eine Probe des Muskelgewebes wird entnommen und auf die Fähigkeit der Zellen analysiert, Sauerstoff zu verwerten.
Experimental: PAH-ILD-Patienten
Patienten, bei denen PAH-ILD diagnostiziert wurde, werden während des Trainings einer RHC unterzogen, erhalten inhalatives Treprostinil und werden optional einer Muskelbiopsie unterzogen.
Diagnosetest: Rechtsherzkatheterisierung (RHC) während des Trainings
Ein Verfahren, um zu messen, wie gut oder schlecht Ihr Herz pumpt, und um den Druck in Herz und Lunge zu messen. Zur Messung wird ein Katheter in eine Vene und eine Arterie eingeführt, die während der Belastung auf einem Fahrradergometer in Rückenlage durchgeführt wird. In Ruhe- und Belastungsphasen werden verschiedene Messungen durchgeführt.
Diagnosetest: Optionale Muskelbiopsie
Eine Probe des Muskelgewebes wird entnommen und auf die Fähigkeit der Zellen analysiert, Sauerstoff zu verwerten.
Arzneimittel: Treprostinil
30 µg (5 Atemzüge) inhaliertes Treprostinil werden während des RHC-Verfahrens verabreicht, und die Patienten werden mit einer ambulanten inhalativen Treprostinil-Therapie für 3 Monate mit schrittweiser Auftitration auf die Zieldosis gemäß der klinischen Standardpraxis begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzleistungsreserve (Qc)
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 35 Minuten
Die Herzleistungsreserve (Qc) wird während des RHC-Verfahrens mit der direkten Fick-Methode (l/min) gemessen.
Grundlinie, ungefähr 35 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beatmungseffizienz (VE/VCO2)
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 35 Minuten
Die Beatmungseffizienz wird als Verhältnis zwischen der Beatmung (VE) und der Kohlendioxidproduktion (VCO2) bewertet, die während des RHC-Verfahrens gemessen werden.
Grundlinie, ungefähr 35 Minuten
Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Schwere der Herzinsuffizienzsymptome der Patienten wird gemäß der NHYA-Funktionsklasse (I-IV) klassifiziert. Niedrigere Einstufungen weisen auf eine geringere Schwere der Herzinsuffizienzsymptome hin.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstandes im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie; nach 30 Minuten Ruhe
Der pulmonale Gefäßwiderstand im Ruhezustand wird während des RHC-Verfahrens in Wood-Einheiten (mm Hg/L/min) gemessen
Grundlinie; nach 30 Minuten Ruhe
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands bei Belastung
Zeitfenster: Grundlinie; ungefähr 35 Minuten
Der pulmonale Gefäßwiderstand unter Belastung wird während des RHC-Verfahrens in Wood-Einheiten (mm Hg/l/min) gemessen
Grundlinie; ungefähr 35 Minuten
Änderung des pulmonalen Arteriendrucks in Ruhe
Zeitfenster: Grundlinie; nach 30 Minuten Ruhe
Während des RHC-Verfahrens wird der Pulmonalarterien-Ruhedruck (mmHg) gemessen
Grundlinie; nach 30 Minuten Ruhe
Änderung des pulmonalen Arteriendrucks unter Belastung
Zeitfenster: Grundlinie; ungefähr 35 Minuten
Übung Der Pulmonalarteriendruck (mmHg) wird während des RHC-Verfahrens gemessen
Grundlinie; ungefähr 35 Minuten
Änderung des rechtsatrialen Ruhedrucks
Zeitfenster: Grundlinie; nach 30 Minuten Ruhe
Während des RHC-Verfahrens wird der rechtsatriale Ruhedruck (mmHg) gemessen
Grundlinie; nach 30 Minuten Ruhe
Änderung des Drucks im rechten Vorhof
Zeitfenster: Grundlinie; ungefähr 35 Minuten
Während des RHC-Verfahrens wird der rechtsatriale Belastungsdruck (mmHg) gemessen
Grundlinie; ungefähr 35 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

United Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-004971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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