Eine Studie über Treprostinil zur Behandlung von interstitieller Lungenerkrankung und pulmonaler Hypertonie
19. November 2025 aktualisiert von: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Umfassende Analyse des O2-Transfers von der Lunge zu den Mitochondrien von inhaliertem Treprostinil bei interstitieller Lungenerkrankung und pulmonaler Hypertonie
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über das Medikament Treprostinil per Inhalator und die Mechanismen herauszufinden, warum Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Zusammenhang mit der interstitiellen Lungenerkrankung (PAH-ILD) Einschränkungen während des Trainings haben.
Der Prüfarzt untersucht die Wirkung von Treprostinil auf Patienten mit PAH-ILD während des Trainings und seine Wirkung auf ihre Lebensqualität nach dreimonatiger Anwendung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Patienten mit Verdacht auf pulmonale arterielle Hypertonie im Zusammenhang mit einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD-PAH), die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen.
- Herzkatheteruntersuchung für klinische Indikationen an der Mayo Clinic Rochester über einen Zeitraum von 12 Monaten.
- Gesunde Freiwillige haben keine bekannte Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, Muskelerkrankung oder pulmonale Hypertonie
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige werden während des Trainings einer RHC und einer optionalen Muskelbiopsie unterzogen.
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Ein Verfahren, um zu messen, wie gut oder schlecht Ihr Herz pumpt, und um den Druck in Herz und Lunge zu messen.
Zur Messung wird ein Katheter in eine Vene und eine Arterie eingeführt, die während der Belastung auf einem Fahrradergometer in Rückenlage durchgeführt wird.
In Ruhe- und Belastungsphasen werden verschiedene Messungen durchgeführt.
Eine Probe des Muskelgewebes wird entnommen und auf die Fähigkeit der Zellen analysiert, Sauerstoff zu verwerten.
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Experimental: PAH-ILD-Patienten
Patienten, bei denen PAH-ILD diagnostiziert wurde, werden während des Trainings einer RHC unterzogen, erhalten inhalatives Treprostinil und werden optional einer Muskelbiopsie unterzogen.
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Ein Verfahren, um zu messen, wie gut oder schlecht Ihr Herz pumpt, und um den Druck in Herz und Lunge zu messen.
Zur Messung wird ein Katheter in eine Vene und eine Arterie eingeführt, die während der Belastung auf einem Fahrradergometer in Rückenlage durchgeführt wird.
In Ruhe- und Belastungsphasen werden verschiedene Messungen durchgeführt.
Eine Probe des Muskelgewebes wird entnommen und auf die Fähigkeit der Zellen analysiert, Sauerstoff zu verwerten.
30 µg (5 Atemzüge) inhaliertes Treprostinil werden während des RHC-Verfahrens verabreicht, und die Patienten werden mit einer ambulanten inhalativen Treprostinil-Therapie für 3 Monate mit schrittweiser Auftitration auf die Zieldosis gemäß der klinischen Standardpraxis begonnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiales Auswurfreserve (Qc)
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 35 Minuten
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Das Herzzeitvolumen-Reserve (Qc) ist die Differenz zwischen der maximalen Leistung des Herzens während der Belastung und seiner Ruheleistung.
Dies wurde mit der direkten Fick-Methode (L/min) gemessen.
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Baseline, ungefähr 35 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ventilatorische Effizienz (VE/VCO2)
Zeitfenster: Ausgangswert, ungefähr 35 Minuten
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Die ventilatorische Effizienz wurde als Verhältnis zwischen der Ventilation (VE) und der Kohlendioxidproduktion (VCO2) bewertet, die während des RHC-Verfahrens gemessen wurde.
VE/VCO2 bewertet, wie effizient eine Person während der Belastung atmet.
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Ausgangswert, ungefähr 35 Minuten
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New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
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Der Schweregrad der Herzinsuffizienz-Symptome der Teilnehmer wurde gemäß der NYHA-Funktionsklasse (I-IV) eingestuft.
Niedrigere Klassifizierungen deuten auf einen geringeren Schweregrad der Herzinsuffizienz-Symptome hin.
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Baseline, 3 Monate
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Ruhender pulmonalvaskulärer Widerstand
Zeitfenster: Baseline; nach 30 Minuten Ruhe
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Der pulmonale Gefäßwiderstand in Ruhe wurde während des RHC-Verfahrens in Wood-Einheiten (mm Hg/L/min) gemessen.
Der pulmonale Gefäßwiderstand in Ruhe ist der Widerstand gegen den Blutfluss von den Lungenvenen zum linken Vorhof des Herzens.
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Baseline; nach 30 Minuten Ruhe
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Bewegungs-Pulmonalgefäßwiderstand
Zeitfenster: Ausgangswert; ungefähr 35 Minuten
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Die pulmonale Gefäßwiderstand unter Belastung wurde während des RHC-Verfahrens in Wood-Einheiten (mm Hg/L/min) gemessen.
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Ausgangswert; ungefähr 35 Minuten
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Ruhedruck in der Pulmonalarterie
Zeitfenster: Ausgangswert; nach 30 Minuten Ruhe
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Der Ruhedruck in der Lungenarterie (mmHg) wurde während des RHC-Verfahrens gemessen.
Der Lungenarteriendruck ist der Druck innerhalb der Lungenarterien, die sauerstoffarmes Blut von der rechten Herzseite zur Lunge transportieren, um es mit Sauerstoff anzureichern.
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Ausgangswert; nach 30 Minuten Ruhe
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Übungs-Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Baseline; ungefähr 35 Minuten
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Der pulmonale Arteriendruck (mmHg) wurde während des RHC-Verfahrens gemessen.
Der pulmonale Arteriendruck ist der Druck innerhalb der Lungenschlagadern, die sauerstoffarmes Blut von der rechten Herzseite zur Lunge zur Sauerstoffanreicherung transportieren.
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Baseline; ungefähr 35 Minuten
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Ruhedruck im rechten Vorhof
Zeitfenster: Baseline; nach 30 Minuten Ruhe
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Der Ruhedruck im rechten Vorhof (mmHg) wurde während des RHC-Verfahrens gemessen.
Der rechte Vorhofdruck ist eine Messung, die die Menge des zum Herzen zurückfließenden Blutes und die Fähigkeit des Herzens widerspiegelt, Blut in das arterielle System zu pumpen.
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Baseline; nach 30 Minuten Ruhe
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Übung Rechter Vorhofdruck
Zeitfenster: Ausgangswert; etwa 35 Minuten
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Der Druck im rechten Vorhof (mmHg) wurde während des RHC-Verfahrens gemessen.
Der Druck im rechten Vorhof ist eine Messung, die die Menge des zum Herzen zurückkehrenden Blutes und die Fähigkeit des Herzens widerspiegelt, Blut in das arterielle System zu pumpen.
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Ausgangswert; etwa 35 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-004971
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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