Исследование трепростинила для лечения интерстициального заболевания легких легочной гипертензии
19 ноября 2025 г. обновлено: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Комплексный анализ переноса кислорода из легких в митохондрии ингаляционного трепростинила при интерстициальном заболевании легких, легочной гипертензии
Цель этого исследования — узнать больше о препарате трепростинил через ингалятор и о механизмах, почему у пациентов с легочной артериальной гипертензией, связанной с интерстициальной болезнью легких (ЛАГ-ИЗЛ), есть ограничения во время физических упражнений.
Исследователь изучает влияние трепростинила на пациентов с ЛАГ-ИЗЛ во время физической нагрузки и его влияние на качество их жизни после его применения в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Пациенты с подозрением на легочную артериальную гипертензию, связанную с интерстициальной болезнью легких (ИЛЗ-ЛАГ), подвергающиеся катетеризации правых отделов сердца.
- Катетеризация сердца по клиническим показаниям в клинике Майо в Рочестере в течение 12 месяцев.
- У здоровых добровольцев не будет известных заболеваний легких, сердечной недостаточности, мышечных заболеваний или легочной гипертензии.
Критерий исключения:
- < 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы будут проходить RHC во время тренировки и дополнительную биопсию мышц.
|
Процедура для измерения того, насколько хорошо или плохо работает ваше сердце, и для измерения давления в сердце и легких.
Катетер будет вставлен в вену и артерию для проведения измерений, которые будут проводиться во время упражнений на велоэргометре лежа.
Различные измерения будут проводиться во время периодов отдыха и физических упражнений.
Образец мышечной ткани будет взят и проанализирован на способность клеток утилизировать кислород.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с ЛАГ-ИЗЛ
Пациенты с диагнозом ЛАГ-ИЗЛ будут подвергаться РГК во время физических упражнений, получать ингаляционный трепростинил и дополнительно проходить биопсию мышц.
|
Процедура для измерения того, насколько хорошо или плохо работает ваше сердце, и для измерения давления в сердце и легких.
Катетер будет вставлен в вену и артерию для проведения измерений, которые будут проводиться во время упражнений на велоэргометре лежа.
Различные измерения будут проводиться во время периодов отдыха и физических упражнений.
Образец мышечной ткани будет взят и проанализирован на способность клеток утилизировать кислород.
30 мкг (5 вдохов) ингаляционного трепростинила будет вводиться во время процедуры RHC, и пациенты будут начинать амбулаторную терапию ингаляционным трепростинилом в течение 3 месяцев с постепенным повышением дозы до целевой дозы в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резерв сердечного выброса (Qc)
Временное ограничение: Исходный уровень, приблизительно 35 минут
|
Кардиальный резерв выброса (Qc) — это разница между максимальным выбросом сердца во время физической нагрузки и его выбросом в состоянии покоя.
Это измерялось с использованием прямого метода Фика (л/мин).
|
Исходный уровень, приблизительно 35 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вентиляционная эффективность (VE/VCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, приблизительно 35 минут
|
Вентиляционная эффективность оценивалась как соотношение между вентиляцией (VE) и продукцией углекислого газа (VCO2), измеренными во время процедуры катетеризации правых отделов сердца (RHC).
VE/VCO2 оценивает, насколько эффективно человек дышит во время физической нагрузки.
|
Исходный уровень, приблизительно 35 минут
|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Степень тяжести симптомов сердечной недостаточности у участников была классифицирована в соответствии с функциональным классом NYHA (I-IV).
Более низкие классы указывают на меньшую степень тяжести симптомов сердечной недостаточности.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Легочное сосудистое сопротивление в покое
Временное ограничение: Исходный уровень; после 30 минут отдыха
|
Лёгочное сосудистое сопротивление в покое измерялось в единицах Вуда (мм рт. ст./л/мин) во время процедуры катетеризации правых отделов сердца.
Лёгочное сосудистое сопротивление в покое — это сопротивление кровотоку от лёгочных вен до левого предсердия сердца.
|
Исходный уровень; после 30 минут отдыха
|
|
Легочное сосудистое сопротивление при физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень; приблизительно 35 минут
|
Упражнение легочное сосудистое сопротивление измерялось в единицах Вуда (мм рт. ст./л/мин) во время процедуры RHC.
|
Исходный уровень; приблизительно 35 минут
|
|
Давление в легочной артерии в покое
Временное ограничение: Исходный уровень; после 30 минут отдыха
|
Давление в легочной артерии в состоянии покоя (мм рт. ст.) измерялось во время процедуры катетеризации правых отделов сердца.
Давление в легочной артерии — это давление внутри легочных артерий, которые транспортируют дезоксигенированную кровь от правой половины сердца к легким для оксигенации.
|
Исходный уровень; после 30 минут отдыха
|
|
Упражнение Давление в Легочной Артерии
Временное ограничение: Базовый уровень; приблизительно 35 минут
|
Давление в легочной артерии (мм рт. ст.) измерялось во время процедуры катетеризации правых отделов сердца.
Давление в легочной артерии — это давление внутри легочных артерий, которые транспортируют деоксигенированную кровь из правой части сердца в легкие для оксигенации.
|
Базовый уровень; приблизительно 35 минут
|
|
Давление в правом предсердии в покое
Временное ограничение: Исходный уровень; через 30 минут отдыха
|
Давление в правом предсердии в покое (мм рт. ст.) измеряли во время процедуры катетеризации правых отделов сердца.
Давление в правом предсердии — это показатель, отражающий количество крови, возвращающейся к сердцу, и способность сердца перекачивать кровь в артериальную систему.
|
Исходный уровень; через 30 минут отдыха
|
|
Давление в правом предсердии при физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень; приблизительно 35 минут
|
Давление в правом предсердии (мм рт. ст.) измерялось во время процедуры катетеризации правых отделов сердца (КПОС).
Давление в правом предсердии — это показатель, отражающий объём крови, возвращающейся к сердцу, и способность сердца перекачивать кровь в артериальную систему.
|
Исходный уровень; приблизительно 35 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-004971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .