Uno studio di Treprostinil per trattare l'ipertensione polmonare della malattia polmonare interstiziale
19 novembre 2025 aggiornato da: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Analisi completa del trasferimento di O2 dal polmone ai mitocondri del treprostinil inalato nella malattia polmonare interstiziale Ipertensione polmonare
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire di più sul farmaco treprostinil tramite inalatore e sui meccanismi per cui i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare correlata alla malattia polmonare interstiziale (PAH-ILD) hanno limitazioni durante l'esercizio.
Il ricercatore sta studiando l'effetto del treprostinil sui pazienti con PAH-ILD durante l'esercizio e il suo effetto sulla loro qualità di vita dopo averlo usato per 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Pazienti con sospetta ipertensione arteriosa polmonare correlata a malattia polmonare interstiziale (ILD-PAH) sottoposti a cateterizzazione del cuore destro.
- Sottoposto a cateterismo cardiaco per indicazioni cliniche presso la Mayo Clinic Rochester per un periodo di 12 mesi.
- I volontari sani non avranno malattie polmonari note, insufficienza cardiaca, malattie muscolari o ipertensione polmonare
Criteri di esclusione:
- < 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Volontari sani
I volontari sani saranno sottoposti a RHC durante l'esercizio e una biopsia muscolare opzionale.
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Una procedura per misurare quanto bene o male il tuo cuore sta pompando e per misurare le pressioni nel cuore e nei polmoni.
Verrà inserito un catetere in una vena e in un'arteria per effettuare le misurazioni e questo sarà condotto durante l'esercizio su un cicloergometro supino.
Verranno effettuate varie misurazioni durante i periodi di riposo e di esercizio.
Un campione di tessuto muscolare sarà raccolto e analizzato per la capacità delle cellule di utilizzare l'ossigeno.
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Sperimentale: Pazienti PAH-ILD
I pazienti con diagnosi di PAH-ILD saranno sottoposti a RHC durante l'esercizio, riceveranno treprostinil per via inalatoria e saranno sottoposti a biopsia muscolare opzionale.
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Una procedura per misurare quanto bene o male il tuo cuore sta pompando e per misurare le pressioni nel cuore e nei polmoni.
Verrà inserito un catetere in una vena e in un'arteria per effettuare le misurazioni e questo sarà condotto durante l'esercizio su un cicloergometro supino.
Verranno effettuate varie misurazioni durante i periodi di riposo e di esercizio.
Un campione di tessuto muscolare sarà raccolto e analizzato per la capacità delle cellule di utilizzare l'ossigeno.
Durante la procedura RHC verranno somministrati 30 mcg (5 respiri) di treprostinil per via inalatoria e i pazienti verranno avviati alla terapia ambulatoriale con treprostinil per via inalatoria per 3 mesi con graduale titolazione fino alla dose target secondo la pratica clinica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riserva di Gittata Cardiaca (Qc)
Lasso di tempo: Baseline, circa 35 minuti
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La riserva di portata cardiaca (Qc) è la differenza tra la portata massima del cuore durante l'esercizio e la portata a riposo.
Questa è stata misurata utilizzando il metodo diretto di Fick (L/min).
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Baseline, circa 35 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza Ventilatoria (VE/VCO2)
Lasso di tempo: Baseline, circa 35 minuti
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L'efficienza ventilatoria è stata valutata come rapporto tra la ventilazione (VE) e la produzione di anidride carbonica (VCO2) misurata durante la procedura RHC.
VE/VCO2 valuta quanto efficientemente una persona respira durante l'esercizio fisico.
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Baseline, circa 35 minuti
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Classe Funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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La gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca dei partecipanti è stata classificata secondo la classe funzionale NHYA (I-IV).
Le classificazioni inferiori indicano una minore gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca. |
Baseline, 3 mesi
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Resistenza Vascolare Polmonare a Riposo
Lasso di tempo: Baseline; dopo 30 minuti di riposo
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La resistenza vascolare polmonare a riposo è stata misurata in unità di Wood (mm Hg/L/min) durante la procedura di RHC.
La resistenza vascolare polmonare a riposo è la resistenza al flusso sanguigno dalle vene polmonari all'atrio sinistro del cuore.
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Baseline; dopo 30 minuti di riposo
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Esercizio Resistenza Vascolare Polmonare
Lasso di tempo: Baseline; circa 35 minuti
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La resistenza vascolare polmonare da esercizio è stata misurata in unità di Wood (mm Hg/L/min) durante la procedura di cateterismo cardiaco destro (RHC).
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Baseline; circa 35 minuti
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Pressione Arteriosa Polmonare a Riposo
Lasso di tempo: Baseline; dopo 30 minuti di riposo
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La pressione arteriosa polmonare a riposo (mmHg) è stata misurata durante la procedura RHC.
La pressione arteriosa polmonare è la pressione all'interno delle arterie polmonari, che trasportano il sangue deossigenato dal lato destro del cuore ai polmoni per l'ossigenazione.
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Baseline; dopo 30 minuti di riposo
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Pressione Arteriosa Polmonare da Esercizio
Lasso di tempo: Baseline; circa 35 minuti
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La pressione arteriosa polmonare (mmHg) è stata misurata durante la procedura di cateterismo cardiaco destro (RHC).
La pressione arteriosa polmonare è la pressione all'interno delle arterie polmonari, che trasportano il sangue deossigenato dal lato destro del cuore ai polmoni per l'ossigenazione.
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Baseline; circa 35 minuti
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Pressione Atriale Destra a Riposo
Lasso di tempo: Baseline; dopo 30 minuti di riposo
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La pressione atriale destra a riposo (mmHg) è stata misurata durante la procedura RHC.
La pressione atriale destra è una misura che riflette la quantità di sangue che ritorna al cuore e la capacità del cuore di pompare sangue nel sistema arterioso.
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Baseline; dopo 30 minuti di riposo
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Pressione Atriale Destra da Sforzo
Lasso di tempo: Baseline; circa 35 minuti
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La pressione atriale destra (mmHg) è stata misurata durante la procedura RHC.
La pressione atriale destra è una misura che riflette la quantità di sangue che ritorna al cuore e la capacità del cuore di pompare sangue nel sistema arterioso.
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Baseline; circa 35 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-004971
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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