Uno studio di Treprostinil per trattare l'ipertensione polmonare della malattia polmonare interstiziale
19 aprile 2024 aggiornato da: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Analisi completa del trasferimento di O2 dal polmone ai mitocondri del treprostinil inalato nella malattia polmonare interstiziale Ipertensione polmonare
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire di più sul farmaco treprostinil tramite inalatore e sui meccanismi per cui i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare correlata alla malattia polmonare interstiziale (PAH-ILD) hanno limitazioni durante l'esercizio.
Il ricercatore sta studiando l'effetto del treprostinil sui pazienti con PAH-ILD durante l'esercizio e il suo effetto sulla loro qualità di vita dopo averlo usato per 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Pazienti con sospetta ipertensione arteriosa polmonare correlata a malattia polmonare interstiziale (ILD-PAH) sottoposti a cateterizzazione del cuore destro.
- Sottoposto a cateterismo cardiaco per indicazioni cliniche presso la Mayo Clinic Rochester per un periodo di 12 mesi.
- I volontari sani non avranno malattie polmonari note, insufficienza cardiaca, malattie muscolari o ipertensione polmonare
Criteri di esclusione:
- < 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Volontari sani
I volontari sani saranno sottoposti a RHC durante l'esercizio e una biopsia muscolare opzionale.
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Una procedura per misurare quanto bene o male il tuo cuore sta pompando e per misurare le pressioni nel cuore e nei polmoni.
Verrà inserito un catetere in una vena e in un'arteria per effettuare le misurazioni e questo sarà condotto durante l'esercizio su un cicloergometro supino.
Verranno effettuate varie misurazioni durante i periodi di riposo e di esercizio.
Un campione di tessuto muscolare sarà raccolto e analizzato per la capacità delle cellule di utilizzare l'ossigeno.
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Sperimentale: Pazienti PAH-ILD
I pazienti con diagnosi di PAH-ILD saranno sottoposti a RHC durante l'esercizio, riceveranno treprostinil per via inalatoria e saranno sottoposti a biopsia muscolare opzionale.
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Una procedura per misurare quanto bene o male il tuo cuore sta pompando e per misurare le pressioni nel cuore e nei polmoni.
Verrà inserito un catetere in una vena e in un'arteria per effettuare le misurazioni e questo sarà condotto durante l'esercizio su un cicloergometro supino.
Verranno effettuate varie misurazioni durante i periodi di riposo e di esercizio.
Un campione di tessuto muscolare sarà raccolto e analizzato per la capacità delle cellule di utilizzare l'ossigeno.
Durante la procedura RHC verranno somministrati 30 mcg (5 respiri) di treprostinil per via inalatoria e i pazienti verranno avviati alla terapia ambulatoriale con treprostinil per via inalatoria per 3 mesi con graduale titolazione fino alla dose target secondo la pratica clinica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della riserva di gittata cardiaca (Qc)
Lasso di tempo: Linea di base, circa 35 minuti
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La riserva di gittata cardiaca (Qc) sarà misurata utilizzando il metodo Fick diretto (L/min) durante la procedura RHC.
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Linea di base, circa 35 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'efficienza ventilatoria (VE/VCO2)
Lasso di tempo: Linea di base, circa 35 minuti
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L'efficienza ventilatoria sarà valutata come rapporto tra la ventilazione (VE) e la produzione di anidride carbonica (VCO2) misurata durante la procedura RHC.
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Linea di base, circa 35 minuti
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Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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La gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca dei pazienti sarà classificata secondo la classe funzionale NHYA (I-IV).
Le classificazioni inferiori indicano una minore gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca.
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Basale, 3 mesi
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Alterazione delle resistenze vascolari polmonari a riposo
Lasso di tempo: Linea di base; dopo 30 minuti di riposo
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La resistenza vascolare polmonare a riposo sarà misurata in unità Wood (mm Hg/L/min) durante la procedura RHC
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Linea di base; dopo 30 minuti di riposo
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Variazione della resistenza vascolare polmonare all'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base; circa 35 minuti
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La resistenza vascolare polmonare durante l'esercizio sarà misurata in unità di Wood (mm Hg/L/min) durante la procedura RHC
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Linea di base; circa 35 minuti
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Variazione della pressione arteriosa polmonare a riposo
Lasso di tempo: Linea di base; dopo 30 minuti di riposo
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La pressione dell'arteria polmonare a riposo (mmHg) sarà misurata durante la procedura RHC
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Linea di base; dopo 30 minuti di riposo
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Variazione della pressione dell'arteria polmonare durante l'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base; circa 35 minuti
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Esercizio La pressione dell'arteria polmonare (mmHg) sarà misurata durante la procedura RHC
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Linea di base; circa 35 minuti
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Variazione della pressione atriale destra a riposo
Lasso di tempo: Linea di base; dopo 30 minuti di riposo
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La pressione atriale destra a riposo (mmHg) sarà misurata durante la procedura RHC
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Linea di base; dopo 30 minuti di riposo
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Variazione della pressione atriale destra durante l'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base; circa 35 minuti
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Durante la procedura RHC verrà misurata la pressione atriale destra (mmHg).
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Linea di base; circa 35 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-004971
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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