Une étude sur le tréprostinil pour traiter l'hypertension pulmonaire des maladies pulmonaires interstitielles
19 novembre 2025 mis à jour par: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Analyse complète du transfert d'O2 du poumon aux mitochondries du tréprostinil inhalé dans l'hypertension pulmonaire interstitielle
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur le médicament tréprostinil via un inhalateur et les mécanismes expliquant pourquoi les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire liée à la maladie pulmonaire interstitielle (PAH-ILD) ont des limitations pendant l'exercice.
L'investigateur étudie l'effet du tréprostinil sur les patients atteints d'HTAP-ILD pendant l'exercice et son effet sur leur qualité de vie après l'avoir utilisé pendant 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Patients suspectés d'hypertension artérielle pulmonaire liée à une maladie pulmonaire interstitielle (PI-HTAP) subissant un cathétérisme cardiaque droit.
- Cathétérisme cardiaque en cours pour des indications cliniques à la Mayo Clinic Rochester sur une période de 12 mois.
- Les volontaires en bonne santé n'auront aucune maladie pulmonaire, insuffisance cardiaque, maladie musculaire ou hypertension pulmonaire connue
Critère d'exclusion:
- < 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Volontaires en bonne santé
Les volontaires en bonne santé subiront une RHC pendant l'exercice et une biopsie musculaire facultative.
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Une procédure pour mesurer à quel point votre cœur pompe bien ou mal et pour mesurer les pressions dans le cœur et les poumons.
Un cathéter sera inséré dans une veine et une artère afin de prendre les mesures et cela sera effectué pendant l'exercice sur un vélo ergomètre en décubitus dorsal.
Diverses mesures seront prises pendant les périodes de repos et d'exercice.
Un échantillon de tissu musculaire sera prélevé et analysé pour déterminer la capacité des cellules à utiliser l'oxygène.
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Expérimental: Patients atteints d'HTAP-MPI
Les patients diagnostiqués avec PAH-ILD subiront une RHC pendant l'exercice, recevront du tréprostinil inhalé et subiront une biopsie musculaire facultative.
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Une procédure pour mesurer à quel point votre cœur pompe bien ou mal et pour mesurer les pressions dans le cœur et les poumons.
Un cathéter sera inséré dans une veine et une artère afin de prendre les mesures et cela sera effectué pendant l'exercice sur un vélo ergomètre en décubitus dorsal.
Diverses mesures seront prises pendant les périodes de repos et d'exercice.
Un échantillon de tissu musculaire sera prélevé et analysé pour déterminer la capacité des cellules à utiliser l'oxygène.
30 mcg (5 respirations) de tréprostinil inhalé seront administrés pendant la procédure RHC et les patients commenceront un traitement ambulatoire au tréprostinil inhalé pendant 3 mois avec une augmentation progressive jusqu'à la dose cible conformément à la pratique clinique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réserve de débit cardiaque (Qc)
Délai: Ligne de base, environ 35 minutes
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La réserve de débit cardiaque (Qc) est la différence entre le débit maximal du cœur pendant l'exercice et son débit au repos.
Cette mesure a été réalisée par la méthode de Fick directe (L/min).
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Ligne de base, environ 35 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité Ventilatoire (VE/VCO₂)
Délai: Baseline, environ 35 minutes
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L'efficacité ventilatoire a été évaluée sous forme de rapport entre la ventilation (VE) et la production de dioxyde de carbone (VCO2) mesurées pendant la procédure de cathétérisme cardiaque droit.
VE/VCO2 évalue l'efficacité de la respiration d'une personne pendant l'exercice.
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Baseline, environ 35 minutes
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Référence, 3 mois
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La sévérité des symptômes d'insuffisance cardiaque des participants a été classée selon la classe fonctionnelle NYHA (I-IV).
Les classifications inférieures indiquent une sévérité moindre des symptômes d'insuffisance cardiaque.
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Référence, 3 mois
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Résistance vasculaire pulmonaire au repos
Délai: Valeur de base ; après 30 minutes de repos
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La résistance vasculaire pulmonaire au repos a été mesurée en unités de Wood (mm Hg/L/min) lors de la procédure de cathétérisme cardiaque droit (RHC).
La résistance vasculaire pulmonaire au repos est la résistance au flux sanguin des veines pulmonaires vers l'oreillette gauche du cœur.
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Valeur de base ; après 30 minutes de repos
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Résistance vasculaire pulmonaire à l'exercice
Délai: Valeur de référence ; environ 35 minutes
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La résistance vasculaire pulmonaire à l'exercice a été mesurée en unités Wood (mm Hg/L/min) pendant la procédure de cathétérisme cardiaque droit.
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Valeur de référence ; environ 35 minutes
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Pression artérielle pulmonaire au repos
Délai: Ligne de base ; après 30 minutes de repos
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La pression artérielle pulmonaire au repos (mmHg) a été mesurée lors de la procédure de cathétérisme cardiaque droit.
La pression artérielle pulmonaire est la pression dans les artères pulmonaires, qui transportent le sang désoxygéné du côté droit du cœur vers les poumons pour l'oxygénation.
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Ligne de base ; après 30 minutes de repos
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Pression artérielle pulmonaire à l'effort
Délai: Valeur de base ; environ 35 minutes
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La pression artérielle pulmonaire à l'effort (mmHg) a été mesurée pendant la procédure de cathétérisme cardiaque droit.
La pression artérielle pulmonaire est la pression dans les artères pulmonaires, qui transportent le sang désoxygéné du côté droit du cœur vers les poumons pour l'oxygénation.
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Valeur de base ; environ 35 minutes
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Pression Auriculaire Droite au Repos
Délai: Valeur de référence ; après 30 minutes de repos
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La pression auriculaire droite au repos (mmHg) a été mesurée lors de la procédure de cathétérisme cardiaque droit.
La pression auriculaire droite est une mesure qui reflète la quantité de sang retournant au cœur et la capacité du cœur à pomper le sang dans le système artériel.
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Valeur de référence ; après 30 minutes de repos
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Pression auriculaire droite à l'effort
Délai: Base de référence ; environ 35 minutes
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La pression auriculaire droite (mmHg) a été mesurée lors de la procédure de cathétérisme cardiaque droit.
La pression auriculaire droite est une mesure qui reflète la quantité de sang retournant au cœur et la capacité du cœur à pomper le sang dans le système artériel.
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Base de référence ; environ 35 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-004971
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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