Badanie treprostinilu w leczeniu nadciśnienia płucnego w chorobie śródmiąższowej płuc
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Kompleksowa analiza transferu O2 z płuc do mitochondriów wziewnego treprostinilu w śródmiąższowej chorobie płuc, nadciśnieniu płucnym
Celem niniejszego badania jest poznanie leku treprostinil podawanego w inhalatorze oraz poznanie mechanizmów powodujących ograniczenia podczas ćwiczeń u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym związanym z chorobą śródmiąższową płuc (PAH-ILD).
Badacz bada wpływ treprostinilu na pacjentów z PAH-ILD podczas wysiłku fizycznego oraz jego wpływ na jakość życia po 3 miesiącach stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Pacjenci z podejrzeniem tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z chorobą śródmiąższową płuc (ILD-PAH) poddawani cewnikowaniu prawego serca.
- Cewnikowanie serca ze wskazań klinicznych w Mayo Clinic Rochester przez okres 12 miesięcy.
- Zdrowi ochotnicy nie będą mieli żadnej znanej choroby płuc, niewydolności serca, choroby mięśni ani nadciśnienia płucnego
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy zostaną poddani RHC podczas ćwiczeń i opcjonalnej biopsji mięśnia.
|
Procedura mająca na celu zmierzenie, jak dobrze lub słabo pompuje serce oraz pomiar ciśnienia w sercu i płucach.
Cewnik zostanie wprowadzony do żyły i tętnicy w celu wykonania pomiarów, które zostaną przeprowadzone podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym w pozycji leżącej.
Różne pomiary będą wykonywane w okresach odpoczynku i ćwiczeń.
Próbka tkanki mięśniowej zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem zdolności komórek do wykorzystania tlenu.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z PAH-ILD
Pacjenci, u których zdiagnozowano PAH-ILD, zostaną poddani RHC podczas ćwiczeń, otrzymają treprostinil w postaci inhalacji oraz opcjonalną biopsję mięśnia.
|
Procedura mająca na celu zmierzenie, jak dobrze lub słabo pompuje serce oraz pomiar ciśnienia w sercu i płucach.
Cewnik zostanie wprowadzony do żyły i tętnicy w celu wykonania pomiarów, które zostaną przeprowadzone podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym w pozycji leżącej.
Różne pomiary będą wykonywane w okresach odpoczynku i ćwiczeń.
Próbka tkanki mięśniowej zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem zdolności komórek do wykorzystania tlenu.
30 mcg (5 wdechów) treprostinilu wziewnego zostanie podane podczas procedury RHC, a pacjenci zostaną rozpoczęci ambulatoryjnej terapii wziewnej treprostinilu przez 3 miesiące ze stopniowym zwiększaniem dawki do docelowej dawki, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezerwa rzutu sercowego (Qc)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, około 35 minut
|
Rezerwa wyrzutowa serca (Qc) to różnica między maksymalnym wyrzutem serca podczas wysiłku a jego wyrzutem w spoczynku.
Mierzono ją metodą bezpośrednią Ficka (L/min). |
Linia podstawowa, około 35 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność wentylacyjna (VE/VCO2)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, około 35 minut
|
Wydajność wentylacyjną oceniano jako stosunek wentylacji (VE) do produkcji dwutlenku węgla (VCO2) mierzony podczas procedury RHC.
VE/VCO2 ocenia, jak efektywnie osoba oddycha podczas ćwiczeń.
|
Linia wyjściowa, około 35 minut
|
|
New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Ramy czasowe: Początkowa, 3-miesięczna
|
Nasilenie objawów niewydolności serca u uczestników zostało sklasyfikowane zgodnie z klasą czynnościową NYHA (I-IV).
Niższe klasyfikacje wskazują na mniejsze nasilenie objawów niewydolności serca.
|
Początkowa, 3-miesięczna
|
|
Spoczynkowy Opór Naczyniowy Krążenia Płucnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy; po 30 minutach odpoczynku
|
Oporowość naczyń płucnych w spoczynku mierzono w jednostkach Wooda (mm Hg/L/min) podczas procedury RHC.
Oporowość naczyń płucnych w spoczynku to opór przeciwko przepływowi krwi z żył płucnych do lewego przedsionka serca.
|
Stan wyjściowy; po 30 minutach odpoczynku
|
|
Ćwiczenie Oporu Naczyniowego Krążenia Płucnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; około 35 minut
|
Oporność naczyń płucnych podczas wysiłku mierzono w jednostkach Wooda (mm Hg/L/min) podczas procedury RHC.
|
Linia wyjściowa; około 35 minut
|
|
Spoczynkowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 30 minutach odpoczynku
|
Ciśnienie spoczynkowe w tętnicy płucnej (mmHg) mierzono podczas procedury RHC.
Ciśnienie w tętnicy płucnej to ciśnienie wewnątrz tętnic płucnych, które transportują odtlenioną krew z prawej strony serca do płuc w celu utlenowania.
|
Linia bazowa; po 30 minutach odpoczynku
|
|
Ćwiczenie Ciśnienia w Tętnicy Płucnej
Ramy czasowe: Linia bazowa; około 35 minut
|
Ciśnienie w tętnicy płucnej (mmHg) było mierzone podczas procedury RHC.
Ciśnienie w tętnicy płucnej to ciśnienie wewnątrz tętnic płucnych, które transportują odtlenioną krew z prawej strony serca do płuc w celu natlenienia.
|
Linia bazowa; około 35 minut
|
|
Ciśnienie spoczynkowe w prawym przedsionku
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 30 minutach odpoczynku
|
Ciśnienie w prawym przedsionku w spoczynku (mmHg) mierzono podczas procedury RHC.
Ciśnienie w prawym przedsionku jest pomiarem odzwierciedlającym ilość krwi powracającej do serca oraz zdolność serca do pompowania krwi do układu tętniczego.
|
Linia bazowa; po 30 minutach odpoczynku
|
|
Ćwiczenie Prawociśnienia Przedsionkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; około 35 minut
|
Ciśnienie w prawym przedsionku (mmHg) mierzono podczas procedury RHC.
Ciśnienie w prawym przedsionku to pomiar, który odzwierciedla ilość krwi powracającej do serca oraz zdolność serca do pompowania krwi do układu tętniczego.
|
Linia wyjściowa; około 35 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-004971
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .