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Um estudo do treprostinil para tratar a hipertensão pulmonar da doença pulmonar intersticial

14 de maio de 2024 atualizado por: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Análise abrangente da transferência de O2 do pulmão para as mitocôndrias do treprostinil inalado na hipertensão pulmonar da doença pulmonar intersticial

O objetivo deste estudo de pesquisa é saber mais sobre a droga treprostinil por via inalatória e os mecanismos pelos quais os pacientes com hipertensão arterial pulmonar relacionada à doença pulmonar intersticial (HAP-DPI) apresentam limitações durante o exercício. O investigador está estudando o efeito do treprostinil em pacientes com HAP-ILD durante o exercício e seu efeito na qualidade de vida após o uso por 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Pacientes com suspeita de Hipertensão Arterial Pulmonar relacionada à Doença Intersticial Pulmonar (DPI-HAP) submetidos a cateterismo cardíaco direito.
  • Submetidos a cateterismo cardíaco para indicações clínicas na Mayo Clinic Rochester durante um período de 12 meses.
  • Voluntários saudáveis ​​não terão doença pulmonar conhecida, insuficiência cardíaca, doença muscular ou hipertensão pulmonar

Critério de exclusão:

  • < 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis ​​passarão por RHC durante o exercício e uma biópsia muscular opcional.
Teste de diagnostico: Cateterismo Cardíaco Direito (RHC) durante o exercício
Um procedimento para medir quão bem ou mal o seu coração está bombeando e para medir as pressões no coração e nos pulmões. Um cateter será inserido em uma veia e artéria para fazer as medições e isso será feito durante o exercício em um cicloergômetro supino. Várias medições serão feitas durante os períodos de descanso e exercício.
Teste de diagnostico: Biópsia muscular opcional
Uma amostra de tecido muscular será coletada e analisada quanto à capacidade das células de utilizar oxigênio.
Experimental: Pacientes com HAP-ILD
Os pacientes diagnosticados com HAP-DPI serão submetidos a RHC durante o exercício, receberão treprostinil inalatório e serão submetidos a uma biópsia muscular opcional.
Teste de diagnostico: Cateterismo Cardíaco Direito (RHC) durante o exercício
Um procedimento para medir quão bem ou mal o seu coração está bombeando e para medir as pressões no coração e nos pulmões. Um cateter será inserido em uma veia e artéria para fazer as medições e isso será feito durante o exercício em um cicloergômetro supino. Várias medições serão feitas durante os períodos de descanso e exercício.
Teste de diagnostico: Biópsia muscular opcional
Uma amostra de tecido muscular será coletada e analisada quanto à capacidade das células de utilizar oxigênio.
Medicamento: Treprostinil
30mcg (5 respirações) de treprostinil inalado serão administrados durante o procedimento de RHC e os pacientes serão iniciados em terapia ambulatorial de treprostinil inalado por 3 meses com titulação gradual até a dose alvo de acordo com a prática clínica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na reserva de débito cardíaco (Qc)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 35 minutos
A reserva de débito cardíaco (Qc) será medida usando o método Fick direto (L/min) durante o procedimento RHC.
Linha de base, aproximadamente 35 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficiência ventilatória (VE/VCO2)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 35 minutos
A eficiência ventilatória será avaliada como uma relação entre a ventilação (VE) e a produção de dióxido de carbono (VCO2) medida durante o procedimento de RHC.
Linha de base, aproximadamente 35 minutos
Alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, 3 meses
A gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca dos pacientes será classificada de acordo com a classe funcional NHYA (I-IV). Classificações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca.
Linha de base, 3 meses
Alteração na resistência vascular pulmonar em repouso
Prazo: Linha de base; após 30 minutos de descanso
A resistência vascular pulmonar em repouso será medida em unidades Wood (mm Hg/L/min) durante o procedimento RHC
Linha de base; após 30 minutos de descanso
Mudança na resistência vascular pulmonar ao exercício
Prazo: Linha de base; aproximadamente 35 minutos
A resistência vascular pulmonar ao exercício será medida em unidades Wood (mm Hg/L/min) durante o procedimento RHC
Linha de base; aproximadamente 35 minutos
Alteração na pressão da artéria pulmonar em repouso
Prazo: Linha de base; após 30 minutos de descanso
A pressão da artéria pulmonar em repouso (mmHg) será medida durante o procedimento RHC
Linha de base; após 30 minutos de descanso
Mudança na pressão da artéria pulmonar de exercício
Prazo: Linha de base; aproximadamente 35 minutos
Exercício A pressão da artéria pulmonar (mmHg) será medida durante o procedimento RHC
Linha de base; aproximadamente 35 minutos
Alteração na pressão atrial direita em repouso
Prazo: Linha de base; após 30 minutos de descanso
A pressão atrial direita em repouso (mmHg) será medida durante o procedimento RHC
Linha de base; após 30 minutos de descanso
Mudança na pressão atrial direita do exercício
Prazo: Linha de base; aproximadamente 35 minutos
A pressão atrial direita de exercício (mmHg) será medida durante o procedimento RHC
Linha de base; aproximadamente 35 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-004971

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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