Um estudo do treprostinil para tratar a hipertensão pulmonar da doença pulmonar intersticial
19 de novembro de 2025 atualizado por: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Análise abrangente da transferência de O2 do pulmão para as mitocôndrias do treprostinil inalado na hipertensão pulmonar da doença pulmonar intersticial
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber mais sobre a droga treprostinil por via inalatória e os mecanismos pelos quais os pacientes com hipertensão arterial pulmonar relacionada à doença pulmonar intersticial (HAP-DPI) apresentam limitações durante o exercício.
O investigador está estudando o efeito do treprostinil em pacientes com HAP-ILD durante o exercício e seu efeito na qualidade de vida após o uso por 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Pacientes com suspeita de Hipertensão Arterial Pulmonar relacionada à Doença Intersticial Pulmonar (DPI-HAP) submetidos a cateterismo cardíaco direito.
- Submetidos a cateterismo cardíaco para indicações clínicas na Mayo Clinic Rochester durante um período de 12 meses.
- Voluntários saudáveis não terão doença pulmonar conhecida, insuficiência cardíaca, doença muscular ou hipertensão pulmonar
Critério de exclusão:
- < 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis passarão por RHC durante o exercício e uma biópsia muscular opcional.
|
Um procedimento para medir quão bem ou mal o seu coração está bombeando e para medir as pressões no coração e nos pulmões.
Um cateter será inserido em uma veia e artéria para fazer as medições e isso será feito durante o exercício em um cicloergômetro supino.
Várias medições serão feitas durante os períodos de descanso e exercício.
Uma amostra de tecido muscular será coletada e analisada quanto à capacidade das células de utilizar oxigênio.
|
|
Experimental: Pacientes com HAP-ILD
Os pacientes diagnosticados com HAP-DPI serão submetidos a RHC durante o exercício, receberão treprostinil inalatório e serão submetidos a uma biópsia muscular opcional.
|
Um procedimento para medir quão bem ou mal o seu coração está bombeando e para medir as pressões no coração e nos pulmões.
Um cateter será inserido em uma veia e artéria para fazer as medições e isso será feito durante o exercício em um cicloergômetro supino.
Várias medições serão feitas durante os períodos de descanso e exercício.
Uma amostra de tecido muscular será coletada e analisada quanto à capacidade das células de utilizar oxigênio.
30mcg (5 respirações) de treprostinil inalado serão administrados durante o procedimento de RHC e os pacientes serão iniciados em terapia ambulatorial de treprostinil inalado por 3 meses com titulação gradual até a dose alvo de acordo com a prática clínica padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reserva de Débito Cardíaco (Qc)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 35 minutos
|
A reserva de débito cardíaco (Qc) é a diferença entre o débito máximo do coração durante o exercício e o débito em repouso.
Isto foi medido utilizando o método de Fick direto (L/min). |
Linha de base, aproximadamente 35 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência Ventilatória (VE/VCO2)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 35 minutos
|
A eficiência ventilatória foi avaliada como uma relação entre a ventilação (VE) e a produção de dióxido de carbono (VCO2) medida durante o procedimento de RHC.
VE/VCO2 avalia a eficiência com que uma pessoa respira durante o exercício. |
Linha de base, aproximadamente 35 minutos
|
|
Classe Funcional da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA)
Prazo: Baseline, 3 meses
|
A gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca dos participantes foi classificada de acordo com a classe funcional da NYHA (I-IV).
Classificações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca.
|
Baseline, 3 meses
|
|
Resistência Vascular Pulmonar de Repouso
Prazo: Linha de base; após 30 minutos de repouso
|
A resistência vascular pulmonar em repouso foi medida em unidades de Wood (mm Hg/L/min) durante o procedimento de RHC.
A resistência vascular pulmonar em repouso é a resistência ao fluxo sanguíneo das veias pulmonares até à aurícula esquerda do coração.
|
Linha de base; após 30 minutos de repouso
|
|
Resistência Vascular Pulmonar ao Exercício
Prazo: Linha de base; aproximadamente 35 minutos
|
A resistência vascular pulmonar ao exercício foi medida em unidades de Wood (mm Hg/L/min) durante o procedimento de RHC.
|
Linha de base; aproximadamente 35 minutos
|
|
Pressão Arterial Pulmonar em Repouso
Prazo: Baseline; após 30 minutos de repouso
|
A pressão arterial pulmonar em repouso (mmHg) foi medida durante o procedimento de RHC.
A pressão arterial pulmonar é a pressão nas artérias pulmonares, que transportam sangue desoxigenado do lado direito do coração para os pulmões para oxigenação.
|
Baseline; após 30 minutos de repouso
|
|
Pressão Arterial Pulmonar durante Exercício
Prazo: Linha de base; aproximadamente 35 minutos
|
A pressão arterial pulmonar (mmHg) foi medida durante o procedimento de cateterismo cardíaco direito.
A pressão arterial pulmonar é a pressão nas artérias pulmonares, que transportam sangue desoxigenado do lado direito do coração para os pulmões para oxigenação.
|
Linha de base; aproximadamente 35 minutos
|
|
Pressão Auricular Direita em Repouso
Prazo: Baseline; após 30 minutos de descanso
|
A pressão auricular direita em repouso (mmHg) foi medida durante o procedimento de RHC.
A pressão auricular direita é uma medição que reflete a quantidade de sangue que retorna ao coração e a capacidade do coração para bombear sangue para o sistema arterial.
|
Baseline; após 30 minutos de descanso
|
|
Pressão Atrial Direita ao Exercício
Prazo: Linha de base; aproximadamente 35 minutos
|
A pressão do átrio direito (mmHg) foi medida durante o procedimento de cateterismo cardíaco direito.
A pressão do átrio direito é uma medida que reflete a quantidade de sangue que retorna ao coração e a capacidade do coração de bombear sangue para o sistema arterial.
|
Linha de base; aproximadamente 35 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-004971
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .