血液透析患者の炎症、脂質プロファイル、栄養状態に関する亜麻仁油とザクロ抽出物
2022年9月30日 更新者：Aline Miroski de Abreu、Santa Catarina Federal University
亜麻仁油とザクロエキスの補給が血液透析患者の炎症マーカー、脂質プロファイル、栄養状態に及ぼす影響：無作為化、プラセボ対照、三重盲検臨床試験
慢性腎臓病 (CKD) 患者の栄養および代謝の変化 (炎症、酸化ストレス、脂質異常症、栄養状態の悪さなど) は、臨床転帰不良に関連する可能性があり、栄養補助食品を使用した介入によって標的にされ、改善される可能性があります。 研究者らは、血液透析 (HD) を受けている個人の炎症、脂質プロファイル、および栄養状態のマーカーに対する亜麻仁油とザクロ乾燥抽出物による 8 週間の経口補給の効果を評価しました。
この無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験の目的は、血液透析 (HD) を受けている個人の炎症、脂質プロファイル、および栄養状態のマーカーに対する亜麻仁油とザクロ乾燥抽出物による 8 週間の経口補給の効果を評価することです。 .
参加者は、1:1 の比率で、1 日 2 回、1.000 mg の亜麻仁油 1 カプセルと 600 mg のザクロ乾燥抽出物 1 カプセルを摂取するサプリメント グループにランダムに割り当てられます。またはプラセボ群には、ヒマワリ油1.000mgの1カプセルと600mgの微結晶性セルロースの1カプセルを1日2回摂取する.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88040400
- Federal University of Santa Catarina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上; CKDと診断されている;
- 3 か月以上の期間、週に 3 回 HD を実行します。
- 参加の受付。
除外基準:
- 亜麻仁またはザクロに対するアレルギー歴;
- 研究の開始時または進行中の感染症または入院;
- HIV血清陽性および活動性悪性腫瘍;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：亜麻仁油とザクロエキス
1 日 2g の亜麻仁油と 1 日 1.2g のザクロ乾燥エキス
|
亜麻仁油は、それぞれ 1.0 g の黄色のカプセルで、ザクロ乾燥抽出物カプセルはそれぞれ 0.6 g の緑色のカプセルでした。
|
|
プラセボコンパレーター：ひまわり油と微結晶セルロース
ヒマワリ油 1 日 2g プラス 1 日 1.2g の微結晶性セルロース
|
ヒマワリ油は、それぞれ 1.0 g の黄色のカプセルで、微結晶性セルロース カプセルはそれぞれ 0.6 g の緑色のカプセルでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インターロイキン 2
時間枠：ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
|
インターロイキン4
時間枠：ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
|
インターロイキン6
時間枠：ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
|
インターロイキン10
時間枠：ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
|
腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
|
インターフェロンガンマ
時間枠：ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総コレステロール
時間枠：ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
|
高密度リポタンパク質
時間枠：ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
|
低密度リポタンパク質
時間枠：ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
|
トリグリセリド
時間枠：ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重さ
時間枠：ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
|
身長
時間枠：ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
|
握力
時間枠：ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
|
胴囲
時間枠：ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
|
ふくらはぎ周囲
時間枠：ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
ベースラインと8週間での変化（研究終了）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aline M de Abreu, MSc、UFSC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。