Leinsamenöl und Granatapfelextrakt auf Entzündung, Lipidprofil und Ernährungsstatus von Hämodialysepatienten
Auswirkungen der Supplementierung mit Leinsamenöl und Granatapfelextrakt auf Entzündungsmarker, Lipidprofil und Ernährungsstatus von Hämodialysepatienten: eine randomisierte, placebokontrollierte, dreifach verblindete klinische Studie
Ernährungs- und Stoffwechselveränderungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) wie Entzündungen, oxidativer Stress, Dyslipidämie und schlechter Ernährungszustand, die mit einem schlechten klinischen Ergebnis einhergehen, können potenziell durch Interventionen mit Nahrungsergänzungsmitteln gezielt angegangen und verbessert werden. Die Forscher bewerteten die Auswirkungen einer 8-wöchigen oralen Supplementierung mit Leinsamenöl und Granatapfel-Trockenextrakt auf Entzündungsmarker, das Lipidprofil und den Ernährungszustand von Personen, die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen.
Das Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer 8-wöchigen oralen Supplementierung mit Leinsamenöl und Granatapfel-Trockenextrakt auf Entzündungsmarker, Lipidprofil und Ernährungszustand von Personen, die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen. .
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Supplementierungsgruppe zugeteilt, um zweimal täglich 1 Kapsel mit 1.000 mg Leinsamenöl plus 1 Kapsel mit 600 mg Granatapfel-Trockenextrakt zu erhalten; oder an die Placebo-Gruppe, zweimal täglich 1 Kapsel mit 1.000 mg Sonnenblumenöl plus 1 Kapsel mit 600 mg mikrokristalliner Zellulose zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040400
- Federal University of Santa Catarina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 19 Jahre; eine CNI-Diagnose haben;
- HD dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von ≥ drei Monaten durchführen;
- Annahme der Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Leinsamen oder Granatapfel;
- Infektion oder Krankenhausaufenthalt zu Beginn oder im Verlauf des Studiums;
- HIV-Seropositivität und aktive Malignität;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leinsamenöl und Granatapfelextrakt
Täglich 2 g Leinsamenöl plus täglich 1,2 g Granatapfel-Trockenextrakt
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Das Leinsamenöl waren gelbe Kapseln mit je 1,0 g und die Granatapfel-Trockenextrakt-Kapseln waren grün mit je 0,6 g.
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Placebo-Komparator: Sonnenblumenöl und mikrokristalline Zellulose
2 g täglich Sonnenblumenöl plus 1,2 g täglich mikrokristalline Zellulose
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Das Sonnenblumenöl waren gelbe Kapseln mit jeweils 1,0 g und die Kapseln aus mikrokristalliner Zellulose waren grün mit jeweils 0,6 g.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Interleukin 2
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Interleukin 4
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Interleukin 6
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Interleukin 10
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Interferon-Gamma
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Triglyceride
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Höhe
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Griffstärke
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Wadenumfang
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Änderung gegenüber Baseline und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aline M de Abreu, MSc, UFSC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFSC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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