Lijnzaadolie en granaatappelextract over ontsteking, lipidenprofiel en voedingsstatus van hemodialysepatiënten
Effecten van suppletie met lijnzaadolie en granaatappelextract op ontstekingsmarkers, lipidenprofiel en voedingsstatus van individuen bij hemodialyse: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, drievoudig blinde klinische studie
Voedings- en metabolische veranderingen bij patiënten met chronische nierziekte (CKD), zoals ontsteking, oxidatieve stress, dyslipidemie en een slechte voedingsstatus die gepaard gaan met een slecht klinisch resultaat, kunnen mogelijk worden gericht en verbeterd door interventies met voedingssupplementen. De onderzoekers evalueerden de effecten van 8 weken orale suppletie met lijnzaadolie en droog extract van granaatappel op markers van ontsteking, lipidenprofiel en voedingsstatus van personen die hemodialyse (HD) ondergingen.
Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie is het evalueren van de effecten van 8 weken orale suppletie met lijnzaadolie en droog extract van granaatappel op markers van ontsteking, lipidenprofiel en voedingsstatus van personen die hemodialyse (HD) ondergaan. .
Deelnemers worden willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, aan de suppletiegroep die tweemaal daags 1 capsule van 1.000 mg lijnzaadolie plus 1 capsule van 600 mg droog extract van granaatappel krijgt; of aan de placebogroep om tweemaal daags 1 capsule van 1.000 mg zonnebloemolie plus 1 capsule van 600 mg microkristallijne cellulose te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88040400
- Federal University of Santa Catarina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 19 jaar; een diagnose van CKD hebben;
- drie keer per week HD uitvoeren gedurende een periode van ≥ drie maanden;
- aanvaarding van deelname.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van allergie voor lijnzaad of granaatappel;
- infectie of ziekenhuisopname in het begin of tijdens de studie;
- HIV-seropositiviteit en actieve maligniteit;
- zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lijnzaadolie en granaatappelextract
2 g lijnzaadolie per dag plus 1,2 g droog extract van granaatappel per dag
|
De lijnzaadolie waren gele capsules met elk 1,0 g en de granaatappeldroogextractcapsules waren groen met elk 0,6 g.
|
|
Placebo-vergelijker: zonnebloemolie en microkristallijne cellulose
2 g zonnebloemolie per dag plus 1,2 g microkristallijne cellulose per dag
|
De zonnebloemolie waren gele capsules met elk 1,0 g en de microkristallijne cellulosecapsules waren groen met elk 0,6 g.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
interleukine 2
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
|
interleukine 4
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
|
interleukine 6
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
|
interleukine 10
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
|
tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
|
interferon-gamma
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
|
lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
|
lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
|
triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
|
hoogte
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
|
kuitomtrek
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Verandering vanaf baseline en na 8 weken (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aline M de Abreu, MSc, UFSC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFSC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .