Olej lniany i ekstrakt z granatu na stan zapalny, profil lipidowy i stan odżywienia pacjentów hemodializowanych
30 września 2022 zaktualizowane przez: Aline Miroski de Abreu, Santa Catarina Federal University
Wpływ suplementacji olejem lnianym i ekstraktem z granatu na markery stanu zapalnego, profil lipidowy i stan odżywienia osób poddawanych hemodializie: randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą
Zmiany żywieniowe i metaboliczne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), takie jak stany zapalne, stres oksydacyjny, dyslipidemia i zły stan odżywienia, które wiążą się ze złymi wynikami klinicznymi, można potencjalnie ukierunkować i złagodzić poprzez interwencje z wykorzystaniem suplementów diety. Badacze ocenili wpływ 8-tygodniowej doustnej suplementacji olejem lnianym i suchym ekstraktem z granatu na markery stanu zapalnego, profil lipidowy i stan odżywienia osób poddawanych hemodializie (HD).
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania klinicznego jest ocena wpływu 8-tygodniowej doustnej suplementacji olejem lnianym i suchym ekstraktem z granatu na markery stanu zapalnego, profil lipidowy i stan odżywienia osób poddawanych hemodializie (HD) .
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy suplementacji, która dwa razy dziennie otrzyma 1 kapsułkę zawierającą 1000 mg oleju lnianego plus 1 kapsułkę zawierającą 600 mg suchego ekstraktu z granatu; lub grupie placebo, aby otrzymywać dwa razy dziennie 1 kapsułkę zawierającą 1000 mg oleju słonecznikowego plus 1 kapsułkę zawierającą 600 mg celulozy mikrokrystalicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88040400
- Federal University of Santa Catarina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 19 lat; mieć zdiagnozowaną CKD;
- wykonywać HD trzy razy w tygodniu przez okres ≥ trzech miesięcy;
- akceptacja uczestnictwa.
Kryteria wyłączenia:
- historia alergii na siemię lniane lub granat;
- infekcja lub hospitalizacja na początku lub w trakcie badania;
- seropozytywność HIV i aktywna złośliwość;
- ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: olej lniany i ekstrakt z granatu
2 g dziennie oleju lnianego plus 1,2 g suchego ekstraktu z granatu dziennie
|
Olej lniany miał postać żółtych kapsułek po 1,0 g każda, a kapsułki z suchym ekstraktem z granatu były zielone po 0,6 g każda.
|
|
Komparator placebo: olej słonecznikowy i celuloza mikrokrystaliczna
2 g dziennie oleju słonecznikowego plus 1,2 g celulozy mikrokrystalicznej dziennie
|
Olej słonecznikowy był żółtymi kapsułkami po 1,0 g każda, a kapsułki z celulozy mikrokrystalicznej były zielone po 0,6 g każda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
interleukina 2
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
|
interleukina 4
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
|
interleukina 6
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
|
interleukina 10
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
|
czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
|
interferon gamma
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
|
lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
|
lipoproteiny o małej gęstości
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
|
trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
|
wysokość
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
|
siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
|
obwód łydki
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Zmiana od punktu początkowego i po 8 tygodniach (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aline M de Abreu, MSc, UFSC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFSC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .