Льняное масло и экстракт граната на воспаление, липидный профиль и пищевой статус пациентов, находящихся на гемодиализе
30 сентября 2022 г. обновлено: Aline Miroski de Abreu, Santa Catarina Federal University
Влияние добавок с льняным маслом и экстрактом граната на маркеры воспаления, липидный профиль и пищевой статус людей, находящихся на гемодиализе: рандомизированное, плацебо-контролируемое, тройное слепое клиническое исследование
Пищевые и метаболические изменения у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), такие как воспаление, окислительный стресс, дислипидемия и плохой нутриционный статус, которые связаны с плохим клиническим исходом, потенциально могут быть нацелены и улучшены с помощью вмешательств с использованием пищевых добавок. Исследователи оценили влияние 8-недельного перорального приема льняного масла и сухого экстракта граната на маркеры воспаления, липидный профиль и состояние питания у лиц, проходящих гемодиализ (ГД).
Целью этого рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого клинического исследования является оценка влияния 8-недельного перорального приема льняного масла и сухого экстракта граната на маркеры воспаления, липидный профиль и пищевой статус лиц, находящихся на гемодиализе (ГД). .
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу, принимающую два раза в день 1 капсулу 1000 мг льняного масла плюс 1 капсулу 600 мг сухого экстракта граната; или группе плацебо, принимать два раза в день по 1 капсуле 1000 мг подсолнечного масла плюс 1 капсула 600 мг микрокристаллической целлюлозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88040400
- Federal University of Santa Catarina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 19 лет; имеют диагноз ХБП;
- выполнять ГД три раза в неделю в течение ≥ трех месяцев;
- принятие участия.
Критерий исключения:
- история аллергии на льняное семя или гранат;
- инфекция или госпитализация в начале или в ходе исследования;
- серопозитивный ВИЧ и активное злокачественное новообразование;
- беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: льняное масло и экстракт граната
2 г льняного масла в день плюс 1,2 г сухого экстракта граната в день
|
Льняное масло представляло собой желтые капсулы по 1,0 г каждая, а капсулы сухого экстракта граната были зелеными по 0,6 г каждая.
|
|
Плацебо Компаратор: подсолнечное масло и микрокристаллическая целлюлоза
2 г подсолнечного масла в день плюс 1,2 г микрокристаллической целлюлозы в день
|
Подсолнечное масло представляло собой желтые капсулы по 1,0 г каждая, а капсулы из микрокристаллической целлюлозы были зелеными по 0,6 г каждая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
интерлейкин 2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
|
интерлейкин 4
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
|
интерлейкин 6
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
|
интерлейкин 10
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
|
фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
|
интерферон-гамма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общий холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
|
липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
|
липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
|
триглицериды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
|
высота
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
|
сила рукоятки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
|
обхват талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
|
окружность голени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aline M de Abreu, MSc, UFSC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFSC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .