Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørfrøolie og granatæbleekstrakt om inflammation, lipidprofil og ernæringsstatus hos hæmodialysepatienter

30. september 2022 opdateret af: Aline Miroski de Abreu, Santa Catarina Federal University

Effekter af tilskud med hørfrøolie og granatæbleekstrakt på inflammationsmarkører, lipidprofil og ernæringsstatus for individer på hæmodialyse: et randomiseret, placebo-kontrolleret, tredobbelt-blindt klinisk forsøg

Ernæringsmæssige og metaboliske ændringer hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) såsom inflammation, oxidativt stress, dyslipidæmi og dårlig ernæringsstatus, som er forbundet med dårligt klinisk resultat, kan potentielt målrettes og forbedres ved hjælp af interventioner ved hjælp af kosttilskud. Forskerne evaluerede virkningerne af 8 ugers oral tilskud med hørfrøolie og tørt granatæbleekstrakt på markører for inflammation, lipidprofil og ernæringsstatus hos personer, der gennemgår hæmodialyse (HD).

Målet med dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af 8 ugers oralt tilskud med hørfrøolie og granatæbletørekstrakt på markører for inflammation, lipidprofil og ernæringsstatus hos personer, der gennemgår hæmodialyse (HD) .

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt, i forholdet 1:1, til tilskudsgruppen for to gange om dagen at modtage 1 kapsel med 1.000 mg hørfrøolie plus 1 kapsel med 600 mg granatæble-tørekstrakt; eller til placebogruppen, for to gange om dagen at modtage 1 kapsel á 1.000 mg solsikkeolie plus 1 kapsel med 600 mg mikrokrystallinsk celulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040400
        • Federal University of Santa Catarina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 19 år; har en diagnose af CKD;
  • udføre HD tre gange om ugen i en periode på ≥ tre måneder;
  • accept af deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi over for hørfrø eller granatæble;
  • infektion eller hospitalsindlæggelse i begyndelsen eller i løbet af undersøgelsen;
  • HIV seropositivitet og aktiv malignitet;
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hørfrøolie og granatæbleekstrakt
2g dagligt hørfrøolie plus 1,2g dagligt granatæble-tørekstrakt
Kosttilskud: hørfrøolie og granatæbletørekstrakt
Hørfrøolien var gule kapsler med 1,0 g hver, og granatæbletørekstraktkapslerne var grønne med 0,6 g hver.
Placebo komparator: solsikkeolie og mikrokrystallinsk cellulose
2g dagligt solsikkeolie plus 1,2g dagligt mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: solsikkeolie og mikrokrystallinsk cellulose
Solsikkeolien var gule kapsler med hver 1,0 g, og de mikrokrystallinske cellulosekapsler var grønne med 0,6 g hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
interleukin 2
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
interleukin 4
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
interleukin 6
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
interleukin 10
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
tumor nekrose faktor alfa
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
interferon-gamma
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
højdensitetslipoprotein
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
lavdensitet lipoprotein
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
triglycerider
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
højde
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
lægomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santa Catarina Federal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aline M de Abreu, MSc, UFSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFSC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner