Linfrøolje og granatepleekstrakt på betennelse, lipidprofil og ernæringsstatus hos hemodialysepasienter
Effekter av tilskudd med linfrøolje og granatepleekstrakt på betennelsesmarkører, lipidprofil og ernæringsstatus for individer på hemodialyse: en randomisert, placebokontrollert, trippelblind klinisk studie
Ernæringsmessige og metabolske endringer hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som betennelse, oksidativt stress, dyslipidemi og dårlig ernæringsstatus som assosieres med dårlig klinisk resultat kan potensielt målrettes og forbedres ved intervensjoner ved bruk av kosttilskudd. Etterforskerne evaluerte effekten av 8 ukers oral tilskudd med linfrøolje og granatepletørrekstrakt på markører for betennelse, lipidprofil og ernæringsstatus hos individer som gjennomgår hemodialyse (HD).
Målet med denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien er å evaluere effekten av 8 ukers oral tilskudd med linfrøolje og granatepletørrekstrakt på markører for betennelse, lipidprofil og ernæringsstatus hos individer som gjennomgår hemodialyse (HD) .
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til tilskuddsgruppen for å motta to ganger daglig 1 kapsel med 1000 mg linfrøolje pluss 1 kapsel med 600 mg granatepletørrekstrakt; eller til placebogruppen, for å motta to ganger daglig 1 kapsel med 1000 mg solsikkeolje pluss 1 kapsel med 600 mg mikrokrystallinsk celulose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88040400
- Federal University of Santa Catarina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 19 år; har en diagnose av CKD;
- utføre HD tre ganger i uken i en periode på ≥ tre måneder;
- aksept for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi mot linfrø eller granateple;
- infeksjon eller sykehusinnleggelse i begynnelsen eller i løpet av studien;
- HIV seropositivitet og aktiv malignitet;
- graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: linfrøolje og granatepleekstrakt
2g daglig linfrøolje pluss 1,2g daglig granatepletørrekstrakt
|
Linfrøoljen var gule kapsler med 1,0 g hver og granatepletørrekstraktkapslene var grønne med 0,6 g hver.
|
|
Placebo komparator: solsikkeolje og mikrokrystallinsk cellulose
2g daglig solsikkeolje pluss 1,2g daglig mikrokrystallinsk cellulose
|
Solsikkeoljen var gule kapsler med 1,0 g hver og de mikrokrystallinske cellulosekapslene var grønne med 0,6 g hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
interleukin 2
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
|
interleukin 4
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
|
interleukin 6
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
|
interleukin 10
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
|
tumor nekrose faktor alfa
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
|
interferon-gamma
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
|
lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
|
lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
|
triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vekt
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt på studiet)
|
Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt på studiet)
|
|
høyde
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt på studiet)
|
Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt på studiet)
|
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
|
leggomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Endring fra baseline og ved 8 uker (slutt av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aline M de Abreu, MSc, UFSC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFSC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .