Lněný olej a extrakt z granátového jablka na zánět, lipidový profil a nutriční stav hemodialyzovaných pacientů
30. září 2022 aktualizováno: Aline Miroski de Abreu, Santa Catarina Federal University
Účinky suplementace lněným olejem a extraktem z granátového jablka na markery zánětu, lipidový profil a nutriční stav jedinců na hemodialýze: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená klinická studie
Nutriční a metabolické změny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), jako je zánět, oxidační stres, dyslipidémie a špatný nutriční stav, které jsou spojeny se špatným klinickým výsledkem, mohou být potenciálně cíleny a zmírněny intervencemi pomocí doplňků výživy. Výzkumníci hodnotili účinky 8týdenní perorální suplementace lněným olejem a suchým extraktem z granátového jablka na markery zánětu, lipidový profil a nutriční stav jedinců podstupujících hemodialýzu (HD).
Cílem této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie je vyhodnotit účinky 8týdenní perorální suplementace lněným olejem a suchým extraktem z granátového jablka na markery zánětu, lipidový profil a nutriční stav jedinců podstupujících hemodialýzu (HD). .
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do suplementační skupiny, která bude dostávat dvakrát denně 1 kapsli 1 000 mg lněného oleje plus 1 kapsli 600 mg sušeného extraktu z granátového jablka; nebo placebo skupině dostávat dvakrát denně 1 kapsli 1 000 mg slunečnicového oleje plus 1 kapsli 600 mg mikrokrystalické celulózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88040400
- Federal University of Santa Catarina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 19 let; mít diagnózu CKD;
- provádět HD třikrát týdně po dobu ≥ tří měsíců;
- přijetí účasti.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergie na lněné semínko nebo granátové jablko;
- infekce nebo hospitalizace na začátku nebo v průběhu studie;
- HIV séropozitivita a aktivní malignita;
- těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lněný olej a extrakt z granátového jablka
2 g lněného oleje denně plus 1,2 g suchého extraktu z granátového jablka denně
|
Lněný olej byly žluté kapsle s 1,0 g každá a kapsle suchého extraktu z granátového jablka byly zelené, každá s 0,6 g.
|
|
Komparátor placeba: slunečnicový olej a mikrokrystalická celulóza
2 g slunečnicového oleje denně plus 1,2 g mikrokrystalické celulózy denně
|
Slunečnicový olej byly žluté kapsle s 1,0 g každá a kapsle z mikrokrystalické celulózy byly zelené s 0,6 g.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
interleukin 2
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
|
interleukin 4
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
|
interleukin 6
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
|
interleukin 10
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
|
tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
|
interferon-gama
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkový cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
|
lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
|
lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
|
triglyceridy
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
|
výška
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
|
síla rukojeti
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
|
obvod pasu
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
|
obvod lýtka
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aline M de Abreu, MSc, UFSC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFSC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .