亚麻籽油和石榴提取物对血液透析患者炎症、血脂和营养状况的影响
2022年9月30日 更新者：Aline Miroski de Abreu、Santa Catarina Federal University
补充亚麻籽油和石榴提取物对血液透析个体炎症标志物、血脂谱和营养状况的影响：一项随机、安慰剂对照、三盲临床试验
慢性肾脏病 (CKD) 患者的营养和代谢改变，如炎症、氧化应激、血脂异常和营养不良等与临床结果不佳相关的改变，可以通过使用营养补充剂进行干预来靶向和改善。 研究人员评估了 8 周口服补充亚麻籽油和石榴干提取物对接受血液透析 (HD) 的个体的炎症标志物、血脂谱和营养状况的影响。
这项随机、安慰剂对照、双盲临床试验的目的是评估口服补充亚麻籽油和石榴干提取物 8 周对接受血液透析 (HD) 的个体的炎症标志物、脂质分布和营养状况的影响.
参与者将以 1:1 的比例随机分配到补充剂组，每天两次服用 1 粒 1.000 毫克亚麻籽油胶囊和 1 粒 600 毫克石榴干提取物胶囊；或安慰剂组，每天两次服用 1 粒 1.000 毫克葵花籽油胶囊和 1 粒 600 毫克微晶纤维素胶囊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88040400
- Federal University of Santa Catarina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁；诊断为 CKD；
- 每周进行 3 次 HD，持续 ≥ 三个月；
- 接受参与。
排除标准：
- 对亚麻籽或石榴过敏的历史;
- 在研究开始或研究过程中感染或住院；
- HIV 血清阳性和活动性恶性肿瘤；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚麻籽油和石榴提取物
每天 2 克亚麻籽油加每天 1.2 克石榴干提取物
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亚麻籽油为黄色胶囊，每粒1.0g，石榴干提取物胶囊为绿色，每粒0.6g。
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安慰剂比较：向日葵油和微晶纤维素
每天 2 克葵花籽油加每天 1.2 克微晶纤维素
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葵花籽油为黄色胶囊，每粒1.0g，微晶纤维素胶囊为绿色，每粒0.6g。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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白细胞介素2
大体时间：相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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白细胞介素4
大体时间：相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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白细胞介素6
大体时间：相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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白细胞介素10
大体时间：相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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肿瘤坏死因子α
大体时间：相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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干扰素γ
大体时间：相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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C反应蛋白
大体时间：相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总胆固醇
大体时间：相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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高密度脂蛋白
大体时间：相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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低密度脂蛋白
大体时间：相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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甘油三酯
大体时间：相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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重量
大体时间：相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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高度
大体时间：相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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握力
大体时间：相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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腰围
大体时间：相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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小腿围
大体时间：相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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相对于基线和第 8 周（研究结束）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aline M de Abreu, MSc、UFSC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月28日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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