Óleo de linhaça e extrato de romã na inflamação, perfil lipídico e estado nutricional de pacientes em hemodiálise
30 de setembro de 2022 atualizado por: Aline Miroski de Abreu, Santa Catarina Federal University
Efeitos da suplementação com óleo de linhaça e extrato de romã em marcadores de inflamação, perfil lipídico e estado nutricional de indivíduos em hemodiálise: um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, triplo-cego
Alterações nutricionais e metabólicas em pacientes com doença renal crônica (DRC), como inflamação, estresse oxidativo, dislipidemia e mau estado nutricional, que se associam a desfechos clínicos ruins, podem potencialmente ser direcionadas e amenizadas por intervenções com suplementos nutricionais. Os investigadores avaliaram os efeitos de 8 semanas de suplementação oral com óleo de linhaça e extrato seco de romã em marcadores de inflamação, perfil lipídico e estado nutricional de indivíduos submetidos à hemodiálise (HD).
O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego randomizado, controlado por placebo é avaliar os efeitos de 8 semanas de suplementação oral com óleo de linhaça e extrato seco de romã sobre marcadores de inflamação, perfil lipídico e estado nutricional de indivíduos submetidos à hemodiálise (HD). .
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente, na proporção de 1:1, para o grupo suplementação para receber duas vezes ao dia 1 cápsula de 1.000 mg de óleo de linhaça mais 1 cápsula de 600mg de extrato seco de romã; ou ao grupo placebo, receber duas vezes ao dia 1 cápsula de 1.000 mg de óleo de girassol mais 1 cápsula de 600mg de celulose microcristalina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88040400
- Federal University of Santa Catarina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 19 anos; ter diagnóstico de DRC;
- realizar HD três vezes por semana por um período ≥ três meses;
- aceitação da participação.
Critério de exclusão:
- história de alergia a linhaça ou romã;
- infecção ou hospitalização no início ou durante o estudo;
- soropositividade para HIV e malignidade ativa;
- gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: óleo de linhaça e extrato de romã
2g por dia de óleo de linhaça mais 1,2g de extrato seco de romã por dia
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O óleo de linhaça eram cápsulas amarelas com 1,0 g cada e as cápsulas de extrato seco de romã eram verdes com 0,6 g cada.
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Comparador de Placebo: óleo de girassol e celulose microcristalina
2g diários de óleo de girassol mais 1,2g diários de celulose microcristalina
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O óleo de girassol eram cápsulas amarelas com 1,0 g cada e as cápsulas de celulose microcristalina eram verdes com 0,6 g cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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interleucina 2
Prazo: Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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interleucina 4
Prazo: Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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interleucina 6
Prazo: Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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interleucina 10
Prazo: Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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interferon-gama
Prazo: Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Proteína C-reativa
Prazo: Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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lipoproteína de alta densidade
Prazo: Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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peso
Prazo: Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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altura
Prazo: Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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força de preensão
Prazo: Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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circunferência da panturrilha
Prazo: Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Mudança da linha de base e em 8 semanas (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aline M de Abreu, MSc, UFSC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFSC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .