Aceite de linaza y extracto de granada sobre la inflamación, el perfil lipídico y el estado nutricional de pacientes en hemodiálisis
30 de septiembre de 2022 actualizado por: Aline Miroski de Abreu, Santa Catarina Federal University
Efectos de la suplementación con aceite de linaza y extracto de granada sobre los marcadores de inflamación, el perfil lipídico y el estado nutricional de las personas en hemodiálisis: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y triple ciego
Las alteraciones nutricionales y metabólicas en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), como la inflamación, el estrés oxidativo, la dislipidemia y el estado nutricional deficiente que se asocian con un resultado clínico deficiente, pueden abordarse y mejorarse potencialmente mediante intervenciones que utilizan suplementos nutricionales. Los investigadores evaluaron los efectos de 8 semanas de suplementos orales con aceite de linaza y extracto seco de granada sobre los marcadores de inflamación, el perfil de lípidos y el estado nutricional de las personas sometidas a hemodiálisis (HD).
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar los efectos de 8 semanas de suplementación oral con aceite de linaza y extracto seco de granada sobre los marcadores de inflamación, el perfil lipídico y el estado nutricional de las personas que se someten a hemodiálisis (HD) .
Los participantes serán asignados al azar, en una proporción de 1:1, al grupo de suplementación para recibir dos veces al día 1 cápsula de 1.000 mg de aceite de linaza más 1 cápsula de 600 mg de extracto seco de granada; o al grupo placebo, recibir dos veces al día 1 cápsula de 1.000 mg de aceite de girasol más 1 cápsula de 600 mg de celulosa microcristalina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88040400
- Federal University of Santa Catarina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 19 años; tener un diagnóstico de ERC;
- realizar HD tres veces por semana durante un período ≥ tres meses;
- aceptación de la participación.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergia a la linaza o la granada;
- infección u hospitalización al comienzo o durante el transcurso del estudio;
- seropositividad al VIH y malignidad activa;
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: aceite de linaza y extracto de granada
2 g diarios de aceite de linaza más 1,2 g diarios de extracto seco de granada
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El aceite de linaza eran cápsulas amarillas con 1,0 g cada una y las cápsulas de extracto seco de granada eran verdes con 0,6 g cada una.
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Comparador de placebos: aceite de girasol y celulosa microcristalina
2 g diarios de aceite de girasol más 1,2 g diarios de celulosa microcristalina
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Las cápsulas de aceite de girasol eran amarillas con 1,0 g cada una y las cápsulas de celulosa microcristalina eran verdes con 0,6 g cada una.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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interleucina 2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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interleucina 4
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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interleucina 6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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interleucina 10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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interferón-gamma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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altura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Cambio desde el inicio y a las 8 semanas (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aline M de Abreu, MSc, UFSC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .