Olio di semi di lino ed estratto di melograno su infiammazione, profilo lipidico e stato nutrizionale dei pazienti in emodialisi
30 settembre 2022 aggiornato da: Aline Miroski de Abreu, Santa Catarina Federal University
Effetti dell'integrazione con olio di semi di lino ed estratto di melograno sui marker di infiammazione, sul profilo lipidico e sullo stato nutrizionale degli individui in emodialisi: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in triplo cieco
Le alterazioni nutrizionali e metaboliche nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) come l'infiammazione, lo stress ossidativo, la dislipidemia e il cattivo stato nutrizionale che si associano a uno scarso esito clinico possono potenzialmente essere mirate e migliorate mediante interventi che utilizzano integratori nutrizionali. I ricercatori hanno valutato gli effetti di 8 settimane di integrazione orale con olio di semi di lino ed estratto secco di melograno sui marcatori di infiammazione, profilo lipidico e stato nutrizionale di individui sottoposti a emodialisi (HD).
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco è valutare gli effetti di 8 settimane di integrazione orale con olio di semi di lino ed estratto secco di melograno sui marcatori di infiammazione, profilo lipidico e stato nutrizionale di individui sottoposti a emodialisi (HD) .
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, al gruppo di integrazione per ricevere due volte al giorno 1 capsula da 1.000 mg di olio di semi di lino più 1 capsula da 600 mg di estratto secco di melograno; oppure al gruppo placebo, per ricevere due volte al giorno 1 capsula da 1.000 mg di olio di girasole più 1 capsula da 600 mg di cellulosa microcristallina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88040400
- Federal University of Santa Catarina
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 19 anni; avere una diagnosi di CKD;
- eseguire HD tre volte a settimana per un periodo ≥ tre mesi;
- accettazione della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- storia di allergia ai semi di lino o al melograno;
- infezione o ricovero all'inizio o durante il corso dello studio;
- sieropositività HIV e malignità attiva;
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: olio di semi di lino ed estratto di melograno
2 g al giorno di olio di semi di lino più 1,2 g di estratto secco di melograno al giorno
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Le capsule di olio di semi di lino erano gialle da 1,0 g ciascuna e le capsule di estratto secco di melograno erano verdi da 0,6 g ciascuna.
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Comparatore placebo: olio di semi di girasole e cellulosa microcristallina
2 g al giorno di olio di girasole più 1,2 g di cellulosa microcristallina al giorno
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L'olio di girasole erano capsule gialle con 1,0 g ciascuna e le capsule di cellulosa microcristallina erano verdi con 0,6 g ciascuna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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interleuchina 2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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interleuchina 4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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interleuchina 6
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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interleuchina 10
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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interferone-gamma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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altezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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girovita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aline M de Abreu, MSc, UFSC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFSC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .