患者と介護者のための糖尿病フットケア コンパニオン アプリ
2024年1月18日 更新者：Ho Hau Yan Andy、Nanyang Technological University
糖尿病患者とその介護者のフットケア リテラシーを強化するための会話型エージェント アプリの実現可能性調査
糖尿病の教育と自己管理のサポートは、携帯電話を介して配信できます。
このプロトコルは、糖尿病患者のフット ケア コンパニオンとして、会話型エージェントである Well Feet の実現可能性と受容性を評価することを目的としています。
アプリのインターフェースに投稿された評価に関する質問へのフィードバックと回答を利用することにより、調査員はアプリの技術的、機能的、および運用上の実現可能性を調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、糖尿病患者を足の合併症のリスクにさらします。 適切に管理された糖尿病に加えて、糖尿病フットケア教育と自己管理サポートを提供することは、糖尿病の深刻で費用のかかる合併症である糖尿病性足潰瘍の発症リスクを軽減するための鍵です. 糖尿病患者に対する教育と自己管理のサポートは、患者の生活の質を向上させることができますが、一般的には提供されていないか、不十分です。 デジタル技術は、自己管理教育とサポートの新しい便利でインタラクティブな魅力的なモードを提供する可能性を秘めています。
この研究は、最適なフットケア行動を促進するための糖尿病フットケア教育と自己管理サポートのための Well Feet アプリの実現可能性を調べることを目的としています。 多くの糖尿病患者、特に高齢者が非公式の介護者のサポートを必要としていることを認識して、このアプリは彼らの知識とサポートのニーズもターゲットにしています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、308232
- Nanyang Technological University, Center for Population Health Sciences, Lee Kong Chian School of Medicine
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Singapore、シンガポール、308232
- Tan Tock Seng Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病と診断された患者とその介護者
説明
患者の選択基準:
- 2型糖尿病と診断され、Tan Tock Seng Hospital Diabetes Clinicに通っている患者
- 21歳以上
- 英語を話し、読むことができる
- スマートフォンまたはタブレットを所有している
- アプリをダウンロードできます
- インターネットにアクセスできる
- インフォームドコンセントを与えることができる
- シンガポール国籍または永住者
介護者の参加基準:
- 過去 6 か月間、2 型糖尿病患者のケアを提供した
- 21歳以上
- 英語を話し、読むことができる
- スマートフォンまたはタブレットを所有している
- アプリをダウンロードできます
- インターネットにアクセスできる
- インフォームドコンセントを与えることができる
患者と介護者の除外基準:
- 妊娠中
- 入院患者
- 医学または関連する医療サービスの正式なトレーニングを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入
すべての参加者は、フットケアの自己管理の学習をサポートする会話型エージェント アプリ Well Feet を受け取ります。
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Well Feet は、適応学習フレームワークに基づいて開発され、会話型エージェントを通じて糖尿病フットケア教育を提供します。
各参加者のラーニング パスは、モジュール前のクイズへの回答に基づいてカスタマイズされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験終了時 (1 か月) の患者と介護者の対話型エージェント/チャットボット アプリの使用経験に関する定性的な視点。
時間枠：試用期間の終了 (1 か月)
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試用期間の終了時にユーザー エクスペリエンスに関するフィードバックを収集するために、アプリ ユーザー間でフォーカス グループ ディスカッションが行われます。
アプリの使いやすさ、アプリの適用性、アプリの関連性、ユーザー フィードバックに関する定性的なデータは、フォーカス グループのディスカッションから取得されます。
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試用期間の終了 (1 か月)
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試験終了時の患者と介護者の間での健康アプリの使いやすさ (1 か月)
時間枠：試用期間の終了 (1 か月)
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検証済みの質問票 MHealth App Usability Questionnaire を使用して、患者と介護者の間で会話型エージェント/チャットボットを使用したアプリの有用性と適用可能性を判断します。
アンケートは、使いやすさ（5項目）、インターフェイスと満足度（7項目）、有用性（6項目）の3つのサブスケールで構成されています。
参加者は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して、各項目を評価します。
アプリの使いやすさは、すべてのステートメントの合計と平均によって決まります。全体の平均が高いほど、アプリの使いやすさが向上します。
ただし、平均スコアが 4 未満の場合は、アプリの使い勝手が良くないことを意味します。
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試用期間の終了 (1 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験終了時 (1 か月) の患者と介護者の会話型エージェント/チャットボット アプリでのログイン頻度。
時間枠：試用期間の終了 (1 か月)
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ログイン頻度に関するデータは、トライアルの終了時にアプリのバックエンドから取得されます。
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試用期間の終了 (1 か月)
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試験終了時 (1 か月) に、患者と介護者の間で会話型エージェント/チャットボット アプリでアプリに費やされた時間。
時間枠：試用期間の終了 (1 か月)
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アプリで費やされた合計分数に関するデータは、トライアルの終了時にアプリのバックエンドから取得されます。
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試用期間の終了 (1 か月)
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試験終了時 (1 か月) に、患者と介護者の間で会話型エージェント/チャットボット アプリでアクセスされたモジュールの数。
時間枠：試用期間の終了 (1 か月)
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アクセスされた教育モジュールの総数に関するデータは、トライアルの終了時にアプリのバックエンドから取得されます。
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試用期間の終了 (1 か月)
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試験終了時 (1 か月) に、患者と介護者の間で会話型エージェント/チャットボット アプリで完了したモジュールの数。
時間枠：試用期間の終了 (1 か月)
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完了した教育モジュールの数に関するデータは、トライアルの終了時にアプリのバックエンドから取得されます。
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試用期間の終了 (1 か月)
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モジュールは、試験終了時 (1 か月) に患者と介護者の間で会話型エージェント/チャットボット アプリでスコアをクイズします。
時間枠：試用期間の終了 (1 か月)
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各モジュールの最後に、ユーザーはモジュール クイズに誘導されます。
モジュールクイズの合計スコアに関するデータは、トライアルの終了時にアプリのバックエンドから収集されます。
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試用期間の終了 (1 か月)
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試験終了時 (1 か月) の患者と介護者の間の会話型エージェント/チャットボット アプリでのモジュール評価。
時間枠：試用期間の終了 (1 か月)
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各モジュールの最後に、ユーザーは 5 段階のリッカート スケールを使用して学習経験を評価するよう求められます。
各モジュールの評価のデータは、トライアルの終了時にアプリのバックエンドから収集されます。
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試用期間の終了 (1 か月)
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トライアル終了時 (1 か月) の患者と介護者の間での会話型エージェント/チャットボット アプリの全体的なアプリ評価。
時間枠：試用期間の終了 (1 か月)
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すべての学習モジュールが完了すると、ユーザーは 5 段階のリッカート スケールを使用して、アプリを使用した全体的なエクスペリエンスを評価するよう求められます。
アプリの評価の全体的なエクスペリエンスのデータは、トライアルの終了時にアプリのバックエンドから取得されます。
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試用期間の終了 (1 か月)
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ベースライン時と試験終了時 (1 か月) の患者と介護者のフットケア知識の変化。
時間枠：ベースラインと試験終了時 (1 か月)
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検証済みのアンケートであるフットケア知識アンケート（FTC）を使用して、ベースラインから試験終了までのフットケアに関する患者と介護者の知識の変化を評価します。
アンケートは 12 項目で構成され、正誤を評価し、スコアを正答率で表示します。
正答率が高いほど、フットケアの知識が高いことを意味します。
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ベースラインと試験終了時 (1 か月)
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ベースライン時および試験終了時 (1 か月) の患者におけるフットケア関連の自己管理行動の変化。
時間枠：ベースラインと試験終了時 (1 か月)
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検証済みのアンケート、機能的フットケアのノッティンガム評価（2015年改訂）を使用して、ベースラインから試験終了までの患者のフットケア関連の自己管理行動のレベルの変化を評価します。
このアンケートは、リッカート 5 段階評価の 29 項目で構成されています。
スコアの合計数が加算され、スコアに 1.115 を掛けて最終スコアが得られます。
スコアが高いほど、自己管理ケアが優れていることを意味します。
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ベースラインと試験終了時 (1 か月)
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ベースライン時および試験終了時の介護者の生活の質の変化。
時間枠：ベースラインと試験終了時 (1 か月)
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検証済みのアンケート、介護者のための簡単な評価尺度（BASC）を使用して、介護者の生活の質の変化と糖尿病患者の介護による負担のレベルを判断します。
このアンケートは、5 つの要因に分類された 14 項目で構成されています。
平均 BASC スコアは、各因子の非 NA 項目を合計し、欠落していなかった項目の数で割ることによって計算されます。
これにより、0 から 3 までのスコアが与えられ、スコアが高いほど介護者の転帰が良好であることを示します。
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ベースラインと試験終了時 (1 か月)
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試験終了時 (1 か月) の患者と介護者の間での会話型エージェント/チャットボットの使いやすさ。
時間枠：試用期間の終了 (1 か月)
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検証済みのアンケート、Chatbot Usability Questionnaire を使用して、試験の終了時に、患者と介護者の間での会話型エージェント/チャットボットの有用性と適用性を判断します。
このアンケートは、リッカート 5 段階評価の 16 項目で構成されています。
平均スコアは、アルスター大学の Web サイトで利用できる CUQ 計算機を使用して計算されます。
この平均スコアが高いほど、チャットボットの使いやすさが向上します。
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試用期間の終了 (1 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liew Hui Ling, MBBS、Tan Tock Seng Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月23日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NanyangTU_WellFeet
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者データは匿名化され、分析のために集計されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。