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Aplicación complementaria para el cuidado de los pies con diabetes para pacientes y cuidadores

18 de enero de 2024 actualizado por: Ho Hau Yan Andy, Nanyang Technological University

Un estudio de viabilidad de una aplicación de agente conversacional para potenciar la alfabetización sobre el cuidado de los pies entre las personas con diabetes y sus cuidadores

La educación sobre la diabetes y el apoyo para el autocontrol se pueden brindar a través de teléfonos móviles. Este protocolo tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de Well Feet, un agente conversacional, como acompañante en el cuidado del pie diabético. Al utilizar comentarios y respuestas a preguntas de evaluación publicadas en la interfaz de la aplicación, los investigadores tienen la intención de examinar la viabilidad técnica, funcional y operativa de la aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes pone a los pacientes con diabetes en riesgo de complicaciones en los pies. Además de una diabetes bien controlada, brindar educación sobre el cuidado del pie diabético y apoyo para el autocontrol es clave para reducir el riesgo de desarrollar úlceras en el pie diabético, una complicación grave y costosa de la diabetes. Aunque la educación y el apoyo para el autocontrol de las personas con diabetes pueden mejorar la calidad de vida de los pacientes, por lo general aún no se brindan o son inadecuados. Las tecnologías digitales tienen el potencial de ofrecer un nuevo modo conveniente, interactivo y atractivo de educación y apoyo para la autogestión.

Este estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad de la aplicación Well Feet para la educación sobre el cuidado de los pies diabéticos y el apoyo a la autogestión para promover un comportamiento óptimo en el cuidado de los pies. Al reconocer que muchas personas con diabetes, especialmente los ancianos, requieren el apoyo de cuidadores informales, la aplicación también se enfoca en sus necesidades de conocimiento y apoyo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308232
        • Nanyang Technological University, Center for Population Health Sciences, Lee Kong Chian School of Medicine
      • Singapore, Singapur, 308232
        • Tan Tock Seng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2 y su cuidador

Descripción

Criterios de inclusión de los pacientes:

  1. Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 y que asisten a la Clínica de Diabetes del Hospital Tan Tock Seng
  2. 21 años o más
  3. Capaz de hablar y leer inglés
  4. Poseer un teléfono inteligente o tableta
  5. Puede descargar la aplicación
  6. tener acceso a internet
  7. Capaz de dar consentimiento informado
  8. Singapur nacionalidad o residentes permanentes

Criterios de inclusión para los cuidadores:

  1. Brindar atención a un paciente con diabetes tipo 2 durante los últimos 6 meses.
  2. 21 años o más
  3. Capaz de hablar y leer inglés
  4. Poseer un teléfono inteligente o tableta
  5. Puede descargar la aplicación
  6. tener acceso a internet
  7. Capaz de dar consentimiento informado

Criterios de exclusión para pacientes y cuidadores:

  1. Embarazada
  2. Paciente interno
  3. Recibió capacitación formal en medicina o servicios de salud relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervención
Todos los participantes recibirán una aplicación de agente conversacional, Well Feet, para apoyarlos en el aprendizaje de la autogestión del cuidado de los pies.
Otro: Aplicación de chatbot/agente conversacional
Well Feet se desarrolla en base a marcos de aprendizaje adaptativos para brindar educación sobre el cuidado de los pies diabéticos a través de un agente conversacional. La ruta de aprendizaje para cada participante se personalizará en función de sus respuestas a las pruebas previas al módulo.
Otros nombres:
  • Bien pies

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perspectiva cualitativa sobre la experiencia de uso de una aplicación de chatbot/agente conversacional entre pacientes y cuidadores al final del ensayo (1 mes).
Periodo de tiempo: fin de prueba (1 mes)
Se realizará una discusión de grupo focal entre el usuario de la aplicación para recopilar comentarios sobre la experiencia del usuario al final de la prueba. Los datos cualitativos sobre la usabilidad de la aplicación, la aplicabilidad de la aplicación, la relevancia de la aplicación y los comentarios de los usuarios se recuperarán de la discusión del grupo focal.
fin de prueba (1 mes)
Usabilidad de una app de salud entre pacientes y cuidadores al final del ensayo (1 mes)
Periodo de tiempo: fin de prueba (1 mes)
Se utilizará un cuestionario validado, MHealth App Usability Questionnaire, para determinar la utilidad y aplicabilidad de una aplicación con un agente conversacional/chatbot entre pacientes y cuidadores. El cuestionario consta de 3 subescalas, que son facilidad de uso (5 ítems), interfaz y satisfacción (7 ítems) y utilidad (6 ítems). Los participantes califican cada uno de los ítems utilizando una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo). La usabilidad de la aplicación está determinada por el total y el promedio de todas las declaraciones: cuanto mayor sea el promedio general, mejor será la usabilidad de la aplicación. Sin embargo, si la puntuación media es inferior a 4, significa que la usabilidad de la aplicación no es buena.
fin de prueba (1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de inicio de sesión en la aplicación de chatbot/agente conversacional entre pacientes y cuidadores al final de la prueba (1 mes).
Periodo de tiempo: fin de prueba (1 mes)
Los datos sobre la frecuencia de inicio de sesión se recuperarán del backend de la aplicación al final de la prueba.
fin de prueba (1 mes)
Tiempo dedicado a la aplicación en la aplicación de agente conversacional/chatbot entre pacientes y cuidadores al final de la prueba (1 mes).
Periodo de tiempo: fin de prueba (1 mes)
Los datos sobre el número total de minutos dedicados a la aplicación se recuperarán del backend de la aplicación al final de la prueba.
fin de prueba (1 mes)
Número de módulos accedidos en la aplicación de agente conversacional/chatbot entre pacientes y cuidadores al final del ensayo (1 mes).
Periodo de tiempo: fin de prueba (1 mes)
Los datos sobre el número total de módulos educativos a los que se accedió se recuperarán del backend de la aplicación al final de la prueba.
fin de prueba (1 mes)
Número de módulos completados en la aplicación de agente conversacional/chatbot entre pacientes y cuidadores al final del ensayo (1 mes).
Periodo de tiempo: fin de prueba (1 mes)
Los datos sobre la cantidad de módulos educativos completados se recuperarán del backend de la aplicación al final de la prueba.
fin de prueba (1 mes)
El módulo evalúa las puntuaciones en la aplicación de chatbot/agente conversacional entre pacientes y cuidadores al final de la prueba (1 mes).
Periodo de tiempo: fin de prueba (1 mes)
Al final de cada módulo, los usuarios serán dirigidos a un cuestionario del módulo. Los datos sobre las puntuaciones totales de las pruebas del módulo se recopilarán desde el backend de la aplicación al final de la prueba.
fin de prueba (1 mes)
Calificación del módulo en la aplicación de agente conversacional/chatbot entre pacientes y cuidadores al final del ensayo (1 mes).
Periodo de tiempo: fin de prueba (1 mes)
Al final de cada módulo, se pedirá a los usuarios que califiquen su experiencia de aprendizaje utilizando una escala Likert de 5 puntos. Los datos de las calificaciones de cada uno de los módulos se recopilarán del backend de la aplicación al final de la prueba.
fin de prueba (1 mes)
Calificación general de la aplicación para la aplicación de chatbot/agente conversacional entre pacientes y cuidadores al final de la prueba (1 mes).
Periodo de tiempo: fin de prueba (1 mes)
Al completar todos los módulos de aprendizaje, se les pedirá a los usuarios que califiquen su experiencia general de uso de la aplicación utilizando una escala Likert de 5 puntos. Los datos de la experiencia general de la calificación de la aplicación se recuperarán del backend de la aplicación al final de la prueba.
fin de prueba (1 mes)
Cambios en el conocimiento del cuidado de los pies entre pacientes y cuidadores al inicio y al final del ensayo (1 mes).
Periodo de tiempo: línea de base y final del ensayo (1 mes)
Se utilizará un cuestionario validado, Foot Care Knowledge Questionnaire (FTC) para evaluar los cambios en el conocimiento del paciente y del cuidador sobre el cuidado de los pies desde el inicio hasta el final del ensayo. El cuestionario consta de 12 ítems para calificar verdadero o falso y la puntuación se presentará en términos de porcentaje de respuesta correcta. Un mayor porcentaje de respuestas correctas significa un mayor nivel de conocimiento sobre el cuidado de los pies.
línea de base y final del ensayo (1 mes)
Cambios en el comportamiento de autocuidado relacionado con el cuidado de los pies entre los pacientes al inicio y al final del ensayo (1 mes).
Periodo de tiempo: línea de base y final del ensayo (1 mes)
Se utilizará un cuestionario validado, Nottingham Assessment of Functional Footcare (Revisado en 2015) para evaluar los cambios en el nivel de comportamiento de autocontrol relacionado con el cuidado de los pies del paciente desde el inicio hasta el final del ensayo. Este cuestionario consta de 29 ítems en una escala Likert de 5 puntos. Se sumará el número total de puntuaciones y se multiplicará la puntuación por 1,115 para obtener la puntuación final. Una puntuación más alta significa una mejor atención de autocuidado.
línea de base y final del ensayo (1 mes)
Cambios en la calidad de vida del cuidador al inicio y al final del ensayo.
Periodo de tiempo: línea de base y final del ensayo (1 mes)
Se utilizará un cuestionario validado, la Escala de Evaluación Breve para Cuidadores (BASC) para determinar los cambios en la calidad de vida del cuidador y el nivel de carga del cuidado de una persona con diabetes. Este cuestionario consta de 14 ítems agrupados en 5 factores. La puntuación media de BASC se calcula sumando los elementos que no son NA en cada factor y luego dividiéndolos por la cantidad de elementos que no faltaban. Esto dio una puntuación en una escala de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica mejores resultados para el cuidador.
línea de base y final del ensayo (1 mes)
Usabilidad de un agente conversacional/chatbot entre pacientes y cuidadores al final del ensayo (1 mes).
Periodo de tiempo: fin de prueba (1 mes)
Se utilizará un cuestionario validado, Chatbot Usability Questionnaire, para determinar la utilidad y aplicabilidad de un agente conversacional/chatbot entre pacientes y cuidadores al final del ensayo. Este cuestionario consta de 16 ítems en una escala Likert de 5 puntos. La puntuación media se calculará utilizando la calculadora CUQ disponible en el sitio web de la Universidad de Ulster. Esta puntuación media más alta significa una mejor usabilidad del chatbot.
fin de prueba (1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanyang Technological University

Colaboradores

Tan Tock Seng Hospital
Ministry of Health, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Liew Hui Ling, MBBS, Tan Tock Seng Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NanyangTU_WellFeet

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los pacientes se anonimizarán y se agregarán para su análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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