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Diabetes Footcare Companion App für Patienten und Betreuer

18. Januar 2024 aktualisiert von: Ho Hau Yan Andy, Nanyang Technological University

Eine Machbarkeitsstudie einer Conversational Agent App zur Stärkung der Fußpflegekompetenz von Menschen mit Diabetes und ihren Betreuern

Diabetesaufklärung und Unterstützung beim Selbstmanagement können über Mobiltelefone bereitgestellt werden. Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Well Feet, einem Konversationsmittel, als diabetischen Fußpflegebegleiter zu bewerten. Durch die Verwendung von Feedback und Antworten auf bewertende Fragen, die auf der Benutzeroberfläche der App veröffentlicht wurden, beabsichtigen die Ermittler, die technische, funktionale und betriebliche Machbarkeit der App zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes setzt Patienten mit Diabetes dem Risiko von Fußkomplikationen aus. Neben gut behandeltem Diabetes ist die Bereitstellung von Diabetes-Fußpflegeschulungen und Unterstützung beim Selbstmanagement der Schlüssel zur Verringerung des Risikos der Entwicklung von diabetischen Fußgeschwüren, einer schwerwiegenden und kostspieligen Komplikation von Diabetes. Obwohl Aufklärung und Selbstmanagementunterstützung für Menschen mit Diabetes die Lebensqualität der Patienten verbessern können, werden sie häufig immer noch nicht bereitgestellt oder sind unzureichend. Digitale Technologien haben das Potenzial, eine neue bequeme, interaktive und ansprechende Form der Selbstmanagement-Ausbildung und -Unterstützung anzubieten.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Well Feet-App für die Aufklärung über Diabetes-Fußpflege und die Unterstützung des Selbstmanagements bei der Förderung eines optimalen Fußpflegeverhaltens zu untersuchen. In Anbetracht dessen, dass viele Menschen mit Diabetes, insbesondere ältere Menschen, die Unterstützung informeller Betreuer benötigen, zielt die App auch auf deren Wissens- und Unterstützungsbedarf ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308232
        • Nanyang Technological University, Center for Population Health Sciences, Lee Kong Chian School of Medicine
      • Singapore, Singapur, 308232
        • Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, und ihre Betreuer

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  1. Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die die Diabetesklinik des Tan Tock Seng Hospital besuchen
  2. Ab 21 Jahren
  3. Kann Englisch sprechen und lesen
  4. Besitze ein Smartphone oder Tablet
  5. Kann die App herunterladen
  6. Internetzugang haben
  7. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  8. Staatsangehörigkeit Singapurs oder ständige Einwohner

Einschlusskriterien für pflegende Angehörige:

  1. Betreuung eines Patienten mit Typ-2-Diabetes in den letzten 6 Monaten
  2. Ab 21 Jahren
  3. Kann Englisch sprechen und lesen
  4. Besitze ein Smartphone oder Tablet
  5. Kann die App herunterladen
  6. Internetzugang haben
  7. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien für Patienten und Betreuer:

  1. Schwanger
  2. Stationär
  3. Erhaltene formelle Ausbildung in Medizin oder verwandten Gesundheitsdiensten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Alle Teilnehmer erhalten eine Gesprächsagenten-App, Well Feet, um sie beim Erlernen des Selbstmanagements der Fußpflege zu unterstützen.
Sonstiges: Conversational Agent/Chatbot-App
Well Feet wurde basierend auf adaptiven Lernrahmen entwickelt, um Diabetes-Fußpflegeschulungen durch einen Konversationsagenten bereitzustellen. Der Lernpfad für jeden Teilnehmer wird basierend auf seinen Antworten auf Quizfragen vor dem Modul angepasst.
Andere Namen:
  • Nun Füße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Perspektive auf die Nutzungserfahrung von Gesprächsagenten/Chatbot-Apps bei Patienten und Betreuern am Ende der Studie (1 Monat).
Zeitfenster: Studienende (1 Monat)
Am Ende der Testversion wird eine Fokusgruppendiskussion unter den App-Benutzern durchgeführt, um Feedback zur Benutzererfahrung zu sammeln. Qualitative Daten zur App-Usability, App-Anwendbarkeit, App-Relevanz und Nutzer-Feedback werden aus der Fokusgruppendiskussion gewonnen.
Studienende (1 Monat)
Nutzbarkeit einer Gesundheits-App bei Patienten und Betreuern am Ende der Studie (1 Monat)
Zeitfenster: Studienende (1 Monat)
Ein validierter Fragebogen, MHealth App Usability Questionnaire, wird verwendet, um die Nützlichkeit und Anwendbarkeit einer App mit einem Gesprächsagenten/Chatbot bei Patienten und Betreuern zu bestimmen. Der Fragebogen besteht aus 3 Subskalen, nämlich Benutzerfreundlichkeit (5 Items), Benutzeroberfläche und Zufriedenheit (7 Items) und Nützlichkeit (6 Items). Die Teilnehmer bewerten jedes der Items anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Die Usability der App wird durch die Summe und den Durchschnitt aller Aussagen bestimmt – je höher der Gesamtdurchschnitt, desto besser die Usability der App. Wenn die durchschnittliche Punktzahl jedoch niedriger als 4 ist, bedeutet dies, dass die Benutzerfreundlichkeit der App nicht gut ist
Studienende (1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmeldehäufigkeit in der Conversational Agent/Chatbot-App bei Patienten und Betreuern am Ende der Studie (1 Monat).
Zeitfenster: Studienende (1 Monat)
Daten zur Anmeldehäufigkeit werden am Ende der Testversion aus dem Backend der App abgerufen.
Studienende (1 Monat)
Zeit, die Patienten und Betreuer am Ende der Studie (1 Monat) mit der App in der Conversational Agent/Chatbot-App verbracht haben.
Zeitfenster: Studienende (1 Monat)
Daten über die Gesamtzahl der Minuten, die mit der App verbracht werden, werden am Ende der Testversion vom Backend der App abgerufen.
Studienende (1 Monat)
Anzahl der Module, auf die Patienten und Betreuer am Ende der Studie (1 Monat) in der Conversational Agent/Chatbot-App zugegriffen haben.
Zeitfenster: Studienende (1 Monat)
Daten zur Gesamtzahl der aufgerufenen Bildungsmodule werden am Ende der Testversion vom Backend der App abgerufen.
Studienende (1 Monat)
Anzahl der in der Conversational Agent/Chatbot-App abgeschlossenen Module bei Patienten und Betreuern am Ende der Studie (1 Monat).
Zeitfenster: Studienende (1 Monat)
Die Daten zur Anzahl der abgeschlossenen Bildungsmodule werden am Ende der Testversion aus dem Backend der App abgerufen.
Studienende (1 Monat)
Modul-Quiz-Ergebnisse in der Conversational Agent/Chatbot-App unter Patienten und Betreuern am Ende der Studie (1 Monat).
Zeitfenster: Studienende (1 Monat)
Am Ende jedes Moduls werden die Benutzer zu einem Modulquiz weitergeleitet. Die Daten zu den Gesamtpunktzahlen für die Modultests werden am Ende der Testphase vom Backend der App erfasst.
Studienende (1 Monat)
Modulbewertung in der Conversational Agent/Chatbot App unter Patienten und Betreuern am Ende der Studie (1 Monat).
Zeitfenster: Studienende (1 Monat)
Am Ende jedes Moduls werden die Benutzer aufgefordert, ihre Lernerfahrung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Die Daten der Bewertungen für jedes der Module werden am Ende der Testversion vom Backend der App gesammelt.
Studienende (1 Monat)
Gesamtbewertung der App für die Conversational Agent/Chatbot-App unter Patienten und Betreuern am Ende der Studie (1 Monat).
Zeitfenster: Studienende (1 Monat)
Nach Abschluss aller Lernmodule werden die Benutzer aufgefordert, ihre Gesamterfahrung mit der Nutzung der App anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Daten zur Gesamterfahrung der App-Bewertung werden am Ende der Testversion aus dem Backend der App abgerufen.
Studienende (1 Monat)
Veränderungen des Fußpflegewissens bei Patienten und Betreuern zu Studienbeginn und am Ende der Studie (1 Monat).
Zeitfenster: Baseline und Studienende (1 Monat)
Ein validierter Fragebogen, der Foot Care Knowledge Questionnaire (FTC), wird verwendet, um die Veränderungen im Wissen von Patienten und Betreuern zur Fußpflege von der Baseline bis zum Ende der Studie zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 12 Punkten, die als richtig oder falsch bewertet werden müssen, und die Punktzahl wird als Prozentsatz der richtigen Antwort dargestellt. Ein höherer Prozentsatz richtiger Antworten bedeutet ein höheres Maß an Fußpflegewissen.
Baseline und Studienende (1 Monat)
Veränderungen im fußpflegebezogenen Selbstmanagementverhalten bei Patienten zu Studienbeginn und am Ende der Studie (1 Monat).
Zeitfenster: Baseline und Studienende (1 Monat)
Ein validierter Fragebogen, Nottingham Assessment of Functional Footcare (Revised 2015), wird verwendet, um Veränderungen im Selbstmanagementverhalten des Patienten im Hinblick auf die Fußpflege von der Baseline bis zum Ende der Studie zu bewerten. Dieser Fragebogen besteht aus 29 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl wird addiert und die Punktzahl mit 1,115 multipliziert, um die Endpunktzahl zu erhalten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Selbstmanagementpflege.
Baseline und Studienende (1 Monat)
Veränderungen der Lebensqualität der Pflegeperson zu Beginn und am Ende der Studie.
Zeitfenster: Baseline und Studienende (1 Monat)
Ein validierter Fragebogen, die Brief Assessment Scale for Caregivers (BASC), wird verwendet, um Veränderungen in der Lebensqualität der Pflegeperson und das Ausmaß der Belastung durch die Pflege einer Person mit Diabetes zu bestimmen. Dieser Fragebogen besteht aus 14 Items, die in 5 Faktoren gruppiert sind. Der mittlere BASC-Wert wird berechnet, indem die Nicht-NA-Items in jedem Faktor summiert und dann durch die Anzahl der nicht fehlenden Items dividiert werden. Dies ergab eine von 0 bis 3 skalierte Punktzahl, wobei eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse für die Pflegekraft anzeigt.
Baseline und Studienende (1 Monat)
Nutzbarkeit eines Konversationsagenten/Chatbots bei Patienten und Betreuern am Ende der Studie (1 Monat).
Zeitfenster: Studienende (1 Monat)
Ein validierter Fragebogen, Chatbot Usability Questionnaire, wird verwendet, um die Nützlichkeit und Anwendbarkeit eines Konversationsagenten/Chatbots bei Patienten und Betreuern am Ende der Studie zu bestimmen. Dieser Fragebogen besteht aus 16 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Die mittlere Punktzahl wird mit dem CUQ-Rechner berechnet, der auf der Website der Ulster University verfügbar ist. Diese höhere Durchschnittspunktzahl bedeutet eine bessere Benutzerfreundlichkeit des Chatbots.
Studienende (1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanyang Technological University

Mitarbeiter

Tan Tock Seng Hospital
Ministry of Health, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Liew Hui Ling, MBBS, Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NanyangTU_WellFeet

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden anonymisiert und zur Analyse aggregiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Conversational Agent/Chatbot-App

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