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Diabetes Footcare Companion App per pazienti e operatori sanitari

18 gennaio 2024 aggiornato da: Ho Hau Yan Andy, Nanyang Technological University

Uno studio di fattibilità di un'app agente conversazionale per potenziare l'alfabetizzazione nella cura dei piedi tra le persone con diabete e i loro accompagnatori

L'educazione al diabete e il supporto all'autogestione possono essere forniti tramite telefoni cellulari. Questo protocollo mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità di Well Feet, un agente conversazionale, come compagno per la cura del piede diabetico. Utilizzando feedback e risposte a domande valutative pubblicate sull'interfaccia dell'app, gli investigatori intendono esaminare la fattibilità tecnica, funzionale e operativa dell'app.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mette i pazienti con diabete a rischio di complicanze del piede. Oltre al diabete ben gestito, fornire educazione sulla cura del piede diabetico e supporto all'autogestione è fondamentale per ridurre il rischio di sviluppare ulcere del piede diabetico, una seria e costosa complicanza del diabete. Sebbene l'istruzione e il supporto all'autogestione per le persone con diabete possano migliorare la qualità della vita dei pazienti, di solito non sono ancora forniti o sono inadeguati. Le tecnologie digitali hanno il potenziale per offrire una nuova modalità conveniente, interattiva e coinvolgente di educazione e supporto all'autogestione.

Questo studio mira a esaminare la fattibilità dell'app Well Feet per l'educazione alla cura del piede diabetico e il supporto all'autogestione nella promozione di un comportamento ottimale nella cura del piede. Riconoscendo che molte persone con diabete, in particolare gli anziani, richiedono il supporto di assistenti informali, l'app si rivolge anche alle loro esigenze di conoscenza e supporto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308232
        • Nanyang Technological University, Center for Population Health Sciences, Lee Kong Chian School of Medicine
      • Singapore, Singapore, 308232
        • Tan Tock Seng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 e loro accompagnatori

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  1. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 che frequentano la clinica per il diabete dell'ospedale Tan Tock Seng
  2. A partire da 21 anni
  3. In grado di parlare e leggere l'inglese
  4. Possiedi uno smartphone o un tablet
  5. Può scaricare l'app
  6. Avere accesso a Internet
  7. In grado di dare il consenso informato
  8. Nazionalità di Singapore o residenti permanenti

Criteri di inclusione per gli accompagnatori:

  1. Fornire assistenza a un paziente affetto da diabete di tipo 2 negli ultimi 6 mesi
  2. A partire da 21 anni
  3. In grado di parlare e leggere l'inglese
  4. Possiedi uno smartphone o un tablet
  5. Può scaricare l'app
  6. Avere accesso a Internet
  7. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione per pazienti e accompagnatori:

  1. Incinta
  2. Ricoverato
  3. Ha ricevuto una formazione formale in medicina o servizi sanitari affini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
Tutti i partecipanti riceveranno un'app agente conversazionale, Well Feet, per supportarli nell'apprendimento dell'autogestione della cura del piede.
Altro: App agente conversazionale/chatbot
Well Feet è sviluppato sulla base di strutture di apprendimento adattivo per fornire educazione alla cura del piede diabetico attraverso un agente conversazionale. Il percorso di apprendimento per ogni partecipante sarà personalizzato in base alle risposte ai quiz pre-modulo.
Altri nomi:
  • Bene i piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettiva qualitativa sull'esperienza di utilizzo di un agente conversazionale/app chatbot tra pazienti e assistenti alla fine della sperimentazione (1 mese).
Lasso di tempo: fine del periodo di prova (1 mese)
Verrà effettuata una discussione di gruppo di discussione tra gli utenti dell'app per raccogliere feedback sull'esperienza dell'utente al termine della prova. I dati qualitativi sull'usabilità dell'app, l'applicabilità dell'app, la pertinenza dell'app e il feedback degli utenti saranno recuperati dalla discussione del focus group.
fine del periodo di prova (1 mese)
Usabilità di un'app sanitaria tra pazienti e caregiver al termine della sperimentazione (1 mese)
Lasso di tempo: fine del periodo di prova (1 mese)
Un questionario convalidato, MHealth App Usability Questionnaire, verrà utilizzato per determinare l'utilità e l'applicabilità di un'app con un agente di conversazione/chatbot tra pazienti e assistenti. Il questionario è composto da 3 sottoscale, che sono facilità d'uso (5 item), interfaccia e soddisfazione (7 item) e utilità (6 item). I partecipanti valutano ciascuno degli elementi utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). L'usabilità dell'app è determinata dal totale e dalla media di tutte le affermazioni: maggiore è la media complessiva, migliore è l'usabilità dell'app. Tuttavia, se il punteggio medio è inferiore a 4, significa che l'usabilità dell'app non è buona
fine del periodo di prova (1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di accesso nell'app agente di conversazione/chatbot tra pazienti e assistenti alla fine della sperimentazione (1 mese).
Lasso di tempo: fine del periodo di prova (1 mese)
I dati sulla frequenza di accesso verranno recuperati dal back-end dell'app al termine del periodo di prova.
fine del periodo di prova (1 mese)
Tempo trascorso sull'app nell'app dell'agente conversazionale/chatbot tra pazienti e assistenti alla fine della sperimentazione (1 mese).
Lasso di tempo: fine del periodo di prova (1 mese)
I dati sul numero totale di minuti trascorsi sull'app verranno recuperati dal back-end dell'app al termine del periodo di prova.
fine del periodo di prova (1 mese)
Numero di accessi al modulo nell'app agente conversazionale/chatbot tra pazienti e assistenti alla fine della sperimentazione (1 mese).
Lasso di tempo: fine del periodo di prova (1 mese)
I dati sul numero totale di moduli educativi a cui si accede verranno recuperati dal back-end dell'app al termine del periodo di prova.
fine del periodo di prova (1 mese)
Numero di moduli completati nell'app agente conversazionale/chatbot tra pazienti e assistenti alla fine della sperimentazione (1 mese).
Lasso di tempo: fine del periodo di prova (1 mese)
I dati sul numero di moduli educativi completati verranno recuperati dal back-end dell'app al termine del periodo di prova.
fine del periodo di prova (1 mese)
Punteggi dei quiz del modulo nell'app agente conversazionale/chatbot tra pazienti e assistenti alla fine della sperimentazione (1 mese).
Lasso di tempo: fine del periodo di prova (1 mese)
Alla fine di ogni modulo, gli utenti verranno indirizzati a un modulo quiz. I dati sui punteggi totali per i quiz del modulo verranno raccolti dal back-end dell'app al termine del periodo di prova.
fine del periodo di prova (1 mese)
Valutazione del modulo nell'app agente/chatbot conversazionale tra pazienti e assistenti alla fine della sperimentazione (1 mese).
Lasso di tempo: fine del periodo di prova (1 mese)
Alla fine di ogni modulo, agli utenti verrà chiesto di valutare la propria esperienza di apprendimento utilizzando una scala Likert a 5 punti. I dati delle valutazioni su ciascuno dei moduli verranno raccolti dal back-end dell'app al termine del periodo di prova.
fine del periodo di prova (1 mese)
Valutazione complessiva dell'app per l'agente conversazionale/chatbot tra pazienti e operatori sanitari alla fine della sperimentazione (1 mese).
Lasso di tempo: fine del periodo di prova (1 mese)
Al completamento di tutti i moduli di apprendimento, agli utenti verrà chiesto di valutare la loro esperienza complessiva di utilizzo dell'app utilizzando una scala Likert a 5 punti. I dati dell'esperienza complessiva di valutazione dell'app verranno recuperati dal back-end dell'app al termine del periodo di prova.
fine del periodo di prova (1 mese)
Cambiamenti nella conoscenza della cura del piede tra pazienti e operatori sanitari al basale e alla fine della sperimentazione (1 mese).
Lasso di tempo: basale e fine della sperimentazione (1 mese)
Verrà utilizzato un questionario convalidato, Foot Care Knowledge Questionnaire (FTC), per valutare i cambiamenti nelle conoscenze del paziente e del caregiver sulla cura del piede dal basale alla fine della sperimentazione. Il questionario è composto da 12 item da valutare vero o falso e il punteggio sarà presentato in termini di percentuale di risposta corretta. Una percentuale più alta di risposte corrette significa un livello più alto di conoscenza della cura del piede.
basale e fine della sperimentazione (1 mese)
Cambiamenti nel comportamento di autogestione correlato alla cura del piede tra i pazienti al basale e alla fine della sperimentazione (1 mese).
Lasso di tempo: basale e fine della sperimentazione (1 mese)
Verrà utilizzato un questionario convalidato, Nottingham Assessment of Functional Footcare (Revised 2015), per valutare i cambiamenti nel livello del comportamento di autogestione correlato alla cura del piede del paziente dal basale alla fine della sperimentazione. Questo questionario è composto da 29 item su una scala Likert a 5 punti. Il numero totale di punteggi sarà sommato e moltiplicherà il punteggio per 1.115 per ottenere il punteggio finale. Un punteggio più alto significa una migliore cura dell'autogestione.
basale e fine della sperimentazione (1 mese)
Cambiamenti nella qualità della vita del caregiver al basale e alla fine del processo.
Lasso di tempo: basale e fine della sperimentazione (1 mese)
Verrà utilizzato un questionario convalidato, la Brief Assessment Scale for Caregivers (BASC), per determinare i cambiamenti nella qualità della vita del caregiver e il livello di onere derivante dalla cura di una persona con diabete. Questo questionario è composto da 14 elementi raggruppati in 5 fattori. Il punteggio BASC medio viene calcolato sommando gli elementi non NA in ciascun fattore, quindi dividendo per il numero di elementi che non mancavano. Ciò ha dato un punteggio scalato da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica migliori risultati del caregiver.
basale e fine della sperimentazione (1 mese)
Usabilità di un agente conversazionale/chatbot tra pazienti e caregiver alla fine della sperimentazione (1 mese).
Lasso di tempo: fine del periodo di prova (1 mese)
Un questionario convalidato, Chatbot Usability Questionnaire, verrà utilizzato per determinare l'utilità e l'applicabilità di un agente conversazionale/chatbot tra pazienti e assistenti alla fine del processo. Questo questionario è composto da 16 item su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio medio sarà calcolato utilizzando il calcolatore CUQ disponibile sul sito web dell'Ulster University. Questo punteggio medio più alto significa una migliore usabilità del chatbot.
fine del periodo di prova (1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanyang Technological University

Collaboratori

Tan Tock Seng Hospital
Ministry of Health, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Liew Hui Ling, MBBS, Tan Tock Seng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NanyangTU_WellFeet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti saranno resi anonimi e aggregati per l'analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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