Aplicativo complementar para tratamento de pés com diabetes para pacientes e cuidadores
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Ho Hau Yan Andy, Nanyang Technological University
Um estudo de viabilidade de um aplicativo de agente de conversação para capacitar a alfabetização sobre cuidados com os pés entre pessoas com diabetes e seus cuidadores
A educação em diabetes e o suporte ao autocontrole podem ser fornecidos por meio de telefones celulares.
Este protocolo visa avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Well Feet, um agente de conversação, como acompanhante no tratamento do pé diabético.
Utilizando feedback e respostas a questões de avaliação postadas na interface do aplicativo, os investigadores pretendem examinar a viabilidade técnica, funcional e operacional do aplicativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes coloca os pacientes com diabetes em risco de complicações nos pés. Além do diabetes bem administrado, fornecer educação sobre cuidados com os pés do diabetes e apoio ao autogerenciamento é fundamental para reduzir o risco de desenvolver úlceras do pé diabético, uma complicação séria e cara do diabetes. Embora a educação e o apoio ao autocuidado para pessoas com diabetes possam melhorar a qualidade de vida dos pacientes, eles ainda não são fornecidos ou são inadequados. As tecnologias digitais têm o potencial de oferecer um novo modo conveniente, interativo e envolvente de educação e suporte de autogestão.
Este estudo tem como objetivo examinar a viabilidade do aplicativo Well Feet para educação sobre cuidados com os pés com diabetes e suporte ao autogerenciamento na promoção de um comportamento ideal de cuidado com os pés. Ao reconhecer que muitas pessoas com diabetes, especialmente os idosos, precisam do apoio de cuidadores informais, o aplicativo também visa suas necessidades de conhecimento e suporte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308232
- Nanyang Technological University, Center for Population Health Sciences, Lee Kong Chian School of Medicine
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Singapore, Cingapura, 308232
- Tan Tock Seng Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 e seus cuidadores
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 e atendidos na Clínica de Diabetes do Hospital Tan Tock Seng
- Com 21 anos ou mais
- Capaz de falar e ler inglês
- Possuir um smartphone ou tablet
- Pode baixar o aplicativo
- Ter acesso à internet
- Capaz de dar consentimento informado
- Nacionalidade de Cingapura ou residentes permanentes
Critérios de inclusão para cuidadores:
- Cuidar de um paciente com diabetes tipo 2 nos últimos 6 meses
- Com 21 anos ou mais
- Capaz de falar e ler inglês
- Possuir um smartphone ou tablet
- Pode baixar o aplicativo
- Ter acesso à internet
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de exclusão para pacientes e cuidadores:
- Grávida
- paciente internado
- Recebeu treinamento formal em medicina ou serviços de saúde aliados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção
Todos os participantes receberão um aplicativo de agente de conversação, Well Feet, para apoiá-los no aprendizado do autogerenciamento dos cuidados com os pés.
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O Well Feet é desenvolvido com base em estruturas de aprendizado adaptativo para fornecer educação sobre cuidados com os pés com diabetes por meio de um agente de conversação.
O caminho de aprendizado para cada participante será personalizado com base em suas respostas aos questionários pré-módulo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perspectiva qualitativa sobre uma experiência de uso de aplicativo de agente de conversação/chatbot entre pacientes e cuidadores no final do estudo (1 mês).
Prazo: fim do teste (1 mês)
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Uma discussão de grupo focal entre o usuário do aplicativo será feita para coletar feedback sobre a experiência do usuário no final do teste.
Dados qualitativos sobre usabilidade do aplicativo, aplicabilidade do aplicativo, relevância do aplicativo e feedback do usuário serão recuperados da discussão do grupo focal.
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fim do teste (1 mês)
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Usabilidade de um aplicativo de saúde entre pacientes e cuidadores no final do estudo (1 mês)
Prazo: fim do teste (1 mês)
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Um questionário validado, Questionário de Usabilidade do Aplicativo MHealth, será usado para determinar a utilidade e aplicabilidade de um aplicativo com um agente de conversação/chatbot entre pacientes e cuidadores.
O questionário é composto por 3 subescalas, que são facilidade de uso (5 itens), interface e satisfação (7 itens) e utilidade (6 itens).
Os participantes classificam cada um dos itens usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A usabilidade do aplicativo é determinada pelo total e pela média de todas as declarações - quanto maior a média geral, melhor a usabilidade do aplicativo.
Porém, se a nota média for menor que 4, significa que a usabilidade do app não é boa
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fim do teste (1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de login no aplicativo de agente de conversação/chatbot entre pacientes e cuidadores no final do estudo (1 mês).
Prazo: fim do teste (1 mês)
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Os dados sobre a frequência de login serão recuperados do back-end do aplicativo no final do teste.
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fim do teste (1 mês)
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Tempo gasto no aplicativo no aplicativo agente de conversação/chatbot entre pacientes e cuidadores no final do estudo (1 mês).
Prazo: fim do teste (1 mês)
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Os dados sobre o número total de minutos gastos no aplicativo serão recuperados do back-end do aplicativo no final do teste.
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fim do teste (1 mês)
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Número de módulos acessados no aplicativo agente de conversação/chatbot entre pacientes e cuidadores ao final do estudo (1 mês).
Prazo: fim do teste (1 mês)
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Os dados sobre o número total de módulos educacionais acessados serão recuperados do back-end do aplicativo no final do teste.
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fim do teste (1 mês)
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Número de módulos concluídos no aplicativo agente de conversação/chatbot entre pacientes e cuidadores no final do estudo (1 mês).
Prazo: fim do teste (1 mês)
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Os dados sobre o número de módulos educacionais concluídos serão recuperados do back-end do aplicativo no final do teste.
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fim do teste (1 mês)
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Pontuações dos questionários do módulo no aplicativo de agente de conversação/chatbot entre pacientes e cuidadores no final do estudo (1 mês).
Prazo: fim do teste (1 mês)
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No final de cada módulo, os usuários serão direcionados para um questionário do módulo.
Os dados sobre as pontuações totais dos questionários do módulo serão coletados do back-end do aplicativo no final do teste.
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fim do teste (1 mês)
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Avaliação do módulo no aplicativo agente de conversação/chatbot entre pacientes e cuidadores no final do estudo (1 mês).
Prazo: fim do teste (1 mês)
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Ao final de cada módulo, os usuários serão solicitados a avaliar sua experiência de aprendizado usando uma escala Likert de 5 pontos.
Os dados das classificações em cada um dos módulos serão coletados do back-end do aplicativo no final do teste.
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fim do teste (1 mês)
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Classificação geral do aplicativo para agente de conversação/chatbot entre pacientes e cuidadores no final do estudo (1 mês).
Prazo: fim do teste (1 mês)
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Após a conclusão de todos os módulos de aprendizagem, os usuários serão solicitados a avaliar sua experiência geral de uso do aplicativo usando uma escala Likert de 5 pontos.
Os dados da experiência geral da classificação do aplicativo serão recuperados do back-end do aplicativo no final do teste.
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fim do teste (1 mês)
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Mudanças no conhecimento sobre cuidados com os pés entre pacientes e cuidadores no início e no final do estudo (1 mês).
Prazo: linha de base e final do estudo (1 mês)
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Um questionário validado, Foot Care Knowledge Questionnaire (FTC) será usado para avaliar as mudanças no conhecimento do paciente e do cuidador sobre cuidados com os pés desde a linha de base até o final do estudo.
O questionário é composto por 12 itens a serem classificados como verdadeiro ou falso e a pontuação será apresentada em termos de porcentagem de acertos.
Maior porcentagem de respostas corretas significa maior nível de conhecimento sobre cuidados com os pés.
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linha de base e final do estudo (1 mês)
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Mudanças no comportamento de autogerenciamento relacionado aos cuidados com os pés entre os pacientes na linha de base e no final do estudo (1 mês).
Prazo: linha de base e final do estudo (1 mês)
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Um questionário validado, Nottingham Assessment of Functional Footcare (Revisado 2015) será usado para avaliar as mudanças no nível do comportamento de autogerenciamento relacionado ao cuidado com os pés do paciente desde a linha de base até o final do estudo.
Este questionário é composto por 29 itens em uma escala Likert de 5 pontos.
O número total de pontuações será somado e multiplicado a pontuação por 1,115 para obter a pontuação final.
Maior pontuação significa melhor cuidado de autogestão.
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linha de base e final do estudo (1 mês)
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Alterações na qualidade de vida do cuidador na linha de base e no final do estudo.
Prazo: linha de base e final do estudo (1 mês)
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Um questionário validado, Escala de Avaliação Breve para Cuidadores (BASC) será usado para determinar as mudanças na qualidade de vida do cuidador e nível de sobrecarga de cuidar de uma pessoa com diabetes.
Este questionário é composto por 14 itens agrupados em 5 fatores.
A pontuação média do BASC é calculada somando-se os itens não NA em cada fator e dividindo-se pelo número de itens que não estavam faltando.
Isso deu uma pontuação em escala de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando melhores resultados do cuidador.
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linha de base e final do estudo (1 mês)
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Usabilidade de um agente de conversação/chatbot entre pacientes e cuidadores no final do ensaio (1 mês).
Prazo: fim do teste (1 mês)
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Um questionário validado, Questionário de Usabilidade do Chatbot, será usado para determinar a utilidade e aplicabilidade de um agente de conversação/chatbot entre pacientes e cuidadores no final do estudo.
Este questionário é composto por 16 itens em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação média será calculada usando a calculadora CUQ disponível no site da Ulster University.
Essa pontuação média mais alta significa melhor usabilidade do chatbot.
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fim do teste (1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Liew Hui Ling, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Úlcera de perna
Outros números de identificação do estudo
- NanyangTU_WellFeet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do paciente serão anonimizados e agregados para análise.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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