Diabetes Footcare Companion App til patienter og plejere
18. januar 2024 opdateret af: Ho Hau Yan Andy, Nanyang Technological University
En gennemførlighedsundersøgelse af en app til samtaleagenter til styrkelse af fodplejelære blandt mennesker med diabetes og deres plejere
Diabetesundervisning og støtte til selvledelse kan leveres via mobiltelefoner.
Denne protokol har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af Well Feet, et samtalemiddel, som ledsager til diabetisk fodpleje.
Ved at bruge feedback og svar på evaluerende spørgsmål, der er postet på appens grænseflade, har efterforskerne til hensigt at undersøge appens tekniske, funktionelle og operationelle gennemførlighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes sætter patienter med diabetes i risiko for fodkomplikationer. Udover velstyret diabetes er det nøglen til at give undervisning i diabetesfodpleje og støtte til selvstyring for at reducere risikoen for at udvikle diabetiske fodsår, en alvorlig og dyr komplikation til diabetes. Selvom uddannelse og selvledelsesstøtte til personer med diabetes kan forbedre patienternes livskvalitet, er de stadig ofte ikke tilvejebragt eller utilstrækkelige. Digitale teknologier har potentialet til at tilbyde en ny praktisk, interaktiv og engagerende form for uddannelse og støtte til selvledelse.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af Well Feet-appen til undervisning i diabetesfodpleje og støtte til selvledelse med henblik på at fremme optimal fodplejeadfærd. I erkendelse af, at mange mennesker med diabetes, især ældre, har brug for støtte fra uformelle plejere, målretter appen også deres viden og støttebehov.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308232
- Nanyang Technological University, Center for Population Health Sciences, Lee Kong Chian School of Medicine
-
Singapore, Singapore, 308232
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes og deres pårørende
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes og går på Tan Tock Seng Hospital Diabetes Clinic
- Alder 21 år eller derover
- Kan tale og læse engelsk
- Ejer en smartphone eller tablet
- Kan downloade appen
- Har internetadgang
- Kan give informeret samtykke
- Singapore statsborgerskab eller fastboende
Inklusionskriterier for plejere:
- Yde pleje til en type 2-diabetes patient i de sidste 6 måneder
- Alder 21 år eller derover
- Kan tale og læse engelsk
- Ejer en smartphone eller tablet
- Kan downloade appen
- Har internetadgang
- Kan give informeret samtykke
Eksklusionskriterier for patienter og plejere:
- Gravid
- Indlagt
- Modtog formel uddannelse i medicin eller beslægtede sundhedstjenester
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Alle deltagere vil modtage en samtaleagent-app, Well Feet, for at støtte dem i at lære selvledelse af fodpleje.
|
Well Feet er udviklet baseret på adaptive læringsrammer til at levere diabetesfodplejeuddannelse gennem en samtaleagent.
Læringsvejen for hver deltager vil blive tilpasset baseret på deres svar på quizzer før modulet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt perspektiv på en samtaleagent/chatbot app brugsoplevelse blandt patienter og plejere ved afslutningen af forsøget (1 måned).
Tidsramme: udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
En fokusgruppediskussion blandt app-brugeren vil blive gennemført for at indsamle feedback om brugeroplevelsen ved afslutningen af prøveperioden.
Kvalitative data om app-anvendelighed, app-anvendelighed, app-relevans og brugerfeedback vil blive hentet fra fokusgruppediskussionen.
|
udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
|
Brugbarhed af en sundhedsapp blandt patienter og plejere ved afslutningen af forsøget (1 måned)
Tidsramme: udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
Et valideret spørgeskema, MHealth App Usability Questionnaire, vil blive brugt til at bestemme anvendeligheden og anvendeligheden af en app med en samtaleagent/chatbot blandt patienter og plejere.
Spørgeskemaet består af 3 underskalaer, som er brugervenlighed (5 punkter), interface og tilfredshed (7 punkter) og anvendelighed (6 punkter).
Deltagerne bedømmer hvert af punkterne ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Appens anvendelighed bestemmes af totalen og gennemsnittet af alle udsagn - jo højere det samlede gennemsnit er, desto bedre er anvendeligheden af appen.
Men hvis den gennemsnitlige score er lavere end 4, betyder det, at appens anvendelighed ikke er god
|
udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loginfrekvens i samtaleagenten/chatbot-appen blandt patienter og plejere ved afslutningen af forsøget (1 måned).
Tidsramme: udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
Data om login-frekvens vil blive hentet fra backend af appen ved afslutningen af prøveperioden.
|
udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
|
Tid brugt på appen i samtaleagenten/chatbot-appen blandt patienter og plejere ved afslutningen af forsøget (1 måned).
Tidsramme: udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
Data om det samlede antal minutter brugt på appen vil blive hentet fra appens backend ved slutningen af prøveperioden.
|
udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
|
Antal modul, der er tilgået i samtaleagenten/chatbot-appen blandt patienter og plejere ved afslutningen af forsøget (1 måned).
Tidsramme: udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
Data om det samlede antal uddannelsesmoduler, der er tilgået, vil blive hentet fra appens backend ved afslutningen af prøveperioden.
|
udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
|
Antal gennemførte modul i samtaleagenten/chatbot-appen blandt patienter og plejere ved afslutningen af forsøget (1 måned).
Tidsramme: udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
Data om antal gennemførte uddannelsesmoduler vil blive hentet fra backend af appen ved afslutningen af prøveperioden.
|
udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
|
Modulets quizzer i samtaleagenten/chatbot-appen blandt patienter og plejere ved afslutningen af forsøget (1 måned).
Tidsramme: udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
I slutningen af hvert modul vil brugerne blive dirigeret til en modulquiz.
Data om samlede score for modulets quizzer vil blive indsamlet fra backend af appen ved afslutningen af prøveperioden.
|
udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
|
Modulvurdering i samtaleagenten/chatbot-appen blandt patienter og plejere ved afslutningen af forsøget (1 måned).
Tidsramme: udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
I slutningen af hvert modul vil brugerne blive bedt om at bedømme deres læringsoplevelse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Data om vurderingerne på hvert af modulerne vil blive indsamlet fra backend af appen ved afslutningen af prøveperioden.
|
udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
|
Samlet app-bedømmelse for samtaleagenten/chatbot-appen blandt patienter og plejere ved afslutningen af forsøget (1 måned).
Tidsramme: udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
Når alle læringsmoduler er gennemført, vil brugerne blive bedt om at vurdere deres samlede oplevelse af at bruge appen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Data om den overordnede oplevelse af app-bedømmelsen vil blive hentet fra appens backend ved afslutningen af prøveperioden.
|
udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
|
Ændringer i fodplejeviden blandt patienter og plejere ved baseline og slutningen af forsøget (1 måned).
Tidsramme: baseline og slutningen af prøveperioden (1 måned)
|
Et valideret spørgeskema, Foot Care Knowledge Questionnaire (FTC) vil blive brugt til at evaluere ændringer i patientens og plejerens viden om fodpleje fra baseline til slutningen af forsøget.
Spørgeskemaet består af 12 punkter, der skal vurderes som sandt eller falsk, og scoren vil blive præsenteret i procent af korrekt svar.
Højere procentdel af korrekte svar betyder højere viden om fodpleje.
|
baseline og slutningen af prøveperioden (1 måned)
|
|
Ændringer i fodplejerelateret selvledelsesadfærd blandt patienter ved baseline og slutningen af forsøget (1 måned).
Tidsramme: baseline og slutningen af prøveperioden (1 måned)
|
Et valideret spørgeskema, Nottingham Assessment of Functional Footcare (revideret 2015) vil blive brugt til at vurdere ændringer i patientens niveau af fodplejerelateret selvstyringsadfærd fra baseline til slutningen af forsøget.
Dette spørgeskema består af 29 emner på en 5-punkts Likert-skala.
Det samlede antal point vil blive lagt sammen og gange scoren med 1,115 for at opnå den endelige score.
Højere score betyder bedre selvforvaltningspleje.
|
baseline og slutningen af prøveperioden (1 måned)
|
|
Ændringer i omsorgspersonens livskvalitet ved baseline og afslutning af forsøget.
Tidsramme: baseline og slutningen af prøveperioden (1 måned)
|
Et valideret spørgeskema, Brief Assessment Scale for Caregivers (BASC) vil blive brugt til at bestemme ændringer i omsorgspersonens livskvalitet og niveau af byrde fra omsorgen for en person med diabetes.
Dette spørgeskema består af 14 emner fordelt på 5 faktorer.
Den gennemsnitlige BASC-score beregnes ved at summere de ikke-NA-elementer i hver faktor og derefter dividere med antallet af elementer, der ikke manglede.
Dette gav en score skaleret fra 0 til 3, med en højere score, der indikerer bedre plejeresultater.
|
baseline og slutningen af prøveperioden (1 måned)
|
|
Brugbarhed af en samtaleagent/chatbot blandt patienter og plejere ved afslutningen af forsøget (1 måned).
Tidsramme: udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
Et valideret spørgeskema, Chatbot Usability Questionnaire, vil blive brugt til at bestemme nytten og anvendeligheden af en samtaleagent/chatbot blandt patienter og plejere ved afslutningen af forsøget.
Dette spørgeskema består af 16 emner på en 5-punkts Likert-skala.
Den gennemsnitlige score vil blive beregnet ved hjælp af CUQ-beregneren, der er tilgængelig på Ulster Universitys hjemmeside.
Denne højere gennemsnitlige score betyder bedre chatbot-anvendelighed.
|
udløbet af prøveperioden (1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liew Hui Ling, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Bensår
Andre undersøgelses-id-numre
- NanyangTU_WellFeet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patientdata vil blive anonymiseret og aggregeret til analyse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .