IHC が必要な病変における FNB と FNA の実世界での比較。
IHC が必要な病変における FNB と FNA の実世界での比較:前向き多施設共同研究。
調査の概要
詳細な説明
現在のガイドラインでは、膵臓やその他の深部病変に対して、FNA 針と FNB 針を同等に使用することを推奨しています。 ただし、いくつかの研究では、組織学的評価のためのサンプルの妥当性は、FNA 針と比較して FNB を使用した場合の方が高いことが示されています。 神経内分泌腫瘍 (NET)、自己免疫性膵炎 (AIP)、およびその他の消化管間質腫瘍の診断には、IHC 診断のための高品質の組織サンプリングが必要です。 これらの IHC が必要な病変において、FNB が FNA よりも優れているかどうかは不明のままです。
調査員は、中国の 2 つの三次医療センターでこれを実行しました。 この研究では、2014 年 12 月以降、膵臓、腹部、縦隔、または骨盤腔内の充実性腫瘤 (>1 cm) に対して EUS を受け、AIP、NET、間葉系腫瘍、およびリンパ腫と診断された患者を前向きに収集しました。 患者は、現実世界の設定で医師と患者の意志に従って FNB または FNA を受け入れました。 すべての手順は、経験豊富なエンドソノグラファーによって行われました。細胞学者と病理学者は、サンプル収集方法を知らされていませんでした。 患者は少なくとも 48 週間追跡され、最終的な診断は手術、画像解析、または病変の消散後に得られました。 主な目的は、すべての固形塊について EUS-FNA と EUS-FNB の診断収率を比較し、次に AIP、NET、間葉系腫瘍、およびリンパ腫として別々に比較することでした。 二次エンドポイントは、組織標本の品質でした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 充実性腫瘤病変の存在が少なくとも1つの画像診断法によって確認され、それが膵臓、腹部、縦隔、または骨盤腔内に位置していた;
- 質量サイズ > 1 cm;
- 最終的な診断は、手術、画像解析、または AIP、NET、間葉系腫瘍、およびリンパ腫を含む病変の消散後に得られました。
除外基準:
- 凝固障害(国際正規化比、1.5);
- 血小板減少症 (血小板数 <50,000/mm3);
- -過去2週間以内の急性膵炎;
- EUS-TA を安全に実行できない (心肺機能障害、精神疾患、薬物中毒など)。
- インフォームドコンセントを提供することの拒否または不可能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FNBグループ
FNB 針は、患者のアドバイスと患者の意思に従って病変組織を取得するために適応しました。
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針生検(Echotip ProCore Needle)
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FNAグループ
FNA針は、患者のアドバイスと患者の意思に従って病変組織を取得するように適応しました。
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細針吸引(エコーチップ針)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固体塊の EUS-FNB を使用した EUS-FNA の診断収率
時間枠:入院から病理診断取得日または経過観察日まで 最長24ヶ月
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すべての固形病変の全体的な診断収量
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入院から病理診断取得日または経過観察日まで 最長24ヶ月
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固体塊の EUS-FNB を使用した EUS-FNA の診断収率
時間枠:入院から病理診断取得日または経過観察日まで 最長24ヶ月
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AIPの診断利回り
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入院から病理診断取得日または経過観察日まで 最長24ヶ月
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固体塊の EUS-FNB を使用した EUS-FNA の診断収率
時間枠:入院から病理診断取得日または経過観察日まで 最長24ヶ月
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NETの診断利回り
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入院から病理診断取得日または経過観察日まで 最長24ヶ月
|
固体塊の EUS-FNB を使用した EUS-FNA の診断収率
時間枠:入院から病理診断取得日または経過観察日まで 最長24ヶ月
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GISTの診断利回り
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入院から病理診断取得日または経過観察日まで 最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織標本の品質
時間枠:入院から 2 人の独立した病理学者によって標本が評価されるまで、最大 4 週間評価される
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標本の妥当性 - IHC 染色に適しているかどうか
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入院から 2 人の独立した病理学者によって標本が評価されるまで、最大 4 週間評価される
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組織標本の品質
時間枠:入院から 2 人の独立した病理学者によって標本が評価されるまで、最大 4 週間評価される
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標本の妥当性 - 組織の完全性
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入院から 2 人の独立した病理学者によって標本が評価されるまで、最大 4 週間評価される
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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