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Une comparaison dans le monde réel de FNB et FNA dans les lésions requises par l'IHC.

26 novembre 2022 mis à jour par: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Une comparaison dans le monde réel de la FNB et de la FNA dans les lésions requises par l'IHC : une étude prospective multicentrique.

Des aiguilles fines guidées par échographie endoscopique (EUS) avec des fenestrations latérales sont utilisées pour collecter les aspirations pour l'analyse cytologique et les échantillons de biopsie pour l'analyse histologique. Les enquêteurs ont mené une vaste étude multicentrique pour comparer la précision du diagnostic via des échantillons prélevés par biopsie à l'aiguille fine (FNB) par rapport à l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) pour les patients présentant des lésions nécessitant un diagnostic pathologique par immunohistochimie (IHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives actuelles recommandent les aiguilles FNA et FNB de la même manière pour les lésions pancréatiques et autres lésions profondes. Cependant, certaines études indiquent que l'adéquation de l'échantillon pour l'évaluation histologique est plus élevée lors de l'utilisation de FNB par rapport aux aiguilles FNA. Le diagnostic de tumeur neuroendocrine (NET), de pancréatite auto-immune (AIP) et d'autres tumeurs stromales gastro-intestinales nécessite un échantillonnage tissulaire de haute qualité pour le diagnostic IHC. La supériorité de la FNB sur la FNA dans ces lésions nécessitant une IHC reste incertaine.

Les enquêteurs l'ont réalisé dans 2 centres de soins tertiaires en Chine. L'étude a recueilli de manière prospective des patients subissant une USE pour une masse solide (> 1 cm) dans le pancréas, l'abdomen, le médiastin ou la cavité pelvienne à partir de décembre 2014 diagnostiqués avec une PIA, une TNE, des tumeurs mésenchymateuses et un lymphome. Les patients ont accepté le FNB ou le FNA selon la volonté des médecins et des patients dans un cadre réel. Toutes les procédures ont été réalisées par des endosonographes expérimentés ; les cytologistes et les pathologistes ne connaissaient pas la méthode de prélèvement des échantillons. Les patients ont été suivis pendant au moins 48 semaines et les diagnostics définitifs ont été obtenus après chirurgie, analyse d'imagerie ou résolution de la lésion. L'objectif principal était de comparer les rendements diagnostiques de l'EUS-FNA avec l'EUS-FNB pour toutes les masses solides, puis séparément comme AIP, NET, tumeurs mésenchymateuses et lymphomes. Le critère secondaire était la qualité de la pièce histologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

439

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans ;
  • la présence d'une lésion de masse solide a été confirmée par au moins 1 modalité d'imagerie et elle était située dans le pancréas, l'abdomen, le médiastin ou la cavité pelvienne ;
  • taille de masse > 1 cm ;
  • les diagnostics finaux ont été obtenus après chirurgie, analyse d'imagerie ou résolution de la lésion, y compris AIP, NET, tumeurs mésenchymateuses et lymphome.

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie (rapport normalisé international, 1,5);
  • thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000/mm3) ;
  • pancréatite aiguë au cours des 2 semaines précédentes ;
  • incapacité à effectuer l'EUS-TA en toute sécurité (p. ex., dysfonctionnement cardiorespiratoire, maladies mentales ou toxicomanie) ;
  • refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe FNB
Aiguilles FNB adaptées pour acquérir des tissus lésés selon les conseils et les volontés des patients.
Dispositif: Groupe FNB
Biopsie à l'aiguille fine (Aiguille Echotip ProCore)
Groupe FNA
Aiguilles FNA adaptées pour acquérir les tissus lésés selon les conseils et les volontés des patients.
Dispositif: Groupe FNA
Aspiration à l'aiguille fine (Aiguille Echotip)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendements diagnostiques de l'EUS-FNA avec EUS-FNB pour les masses solides
Délai: De l'admission jusqu'à la date du diagnostic pathologique obtenu ou suivi jusqu'à 24 mois
Rendements diagnostiques globaux de toutes les lésions solides
De l'admission jusqu'à la date du diagnostic pathologique obtenu ou suivi jusqu'à 24 mois
Rendements diagnostiques de l'EUS-FNA avec EUS-FNB pour les masses solides
Délai: De l'admission jusqu'à la date du diagnostic pathologique obtenu ou suivi jusqu'à 24 mois
rendements dignostiques de l'AIP
De l'admission jusqu'à la date du diagnostic pathologique obtenu ou suivi jusqu'à 24 mois
Rendements diagnostiques de l'EUS-FNA avec EUS-FNB pour les masses solides
Délai: De l'admission jusqu'à la date du diagnostic pathologique obtenu ou suivi jusqu'à 24 mois
rendements dignostiques de NET
De l'admission jusqu'à la date du diagnostic pathologique obtenu ou suivi jusqu'à 24 mois
Rendements diagnostiques de l'EUS-FNA avec EUS-FNB pour les masses solides
Délai: De l'admission jusqu'à la date du diagnostic pathologique obtenu ou suivi jusqu'à 24 mois
rendements dignostiques de GIST
De l'admission jusqu'à la date du diagnostic pathologique obtenu ou suivi jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du spécimen histologique
Délai: De l'admission jusqu'au spécimen évalué par deux pathologistes indépendants, évalué jusqu'à 4 semaines
Adéquation de l'échantillon - si elle est adéquate pour la coloration IHC
De l'admission jusqu'au spécimen évalué par deux pathologistes indépendants, évalué jusqu'à 4 semaines
Qualité du spécimen histologique
Délai: De l'admission jusqu'au spécimen évalué par deux pathologistes indépendants, évalué jusqu'à 4 semaines
Adéquation de l'échantillon - intégrité des tissus
De l'admission jusqu'au spécimen évalué par deux pathologistes indépendants, évalué jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Collaborateurs

Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNB-2022tj

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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