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Ein realer Vergleich von FNB und FNA bei IHC-erforderlichen Läsionen.

26. November 2022 aktualisiert von: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Ein realer Vergleich von FNB und FNA bei IHC-erforderlichen Läsionen: Eine prospektive, multizentrische Studie.

Endoskopische ultraschallgeführte (EUS) feine Nadeln mit Seitenfenstern werden verwendet, um Aspirate für die zytologische Analyse und Biopsieproben für die histologische Analyse zu sammeln. Die Forscher führten eine große, multizentrische Studie durch, um die Genauigkeit der Diagnose anhand von Proben, die mit Feinnadelbiopsie (FNB) entnommen wurden, mit der Feinnadelaspiration (FNA) bei Patienten mit Läsionen zu vergleichen, die eine pathologische Diagnose durch Immunhistochemie (IHC) erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Leitlinien empfehlen FNA- und FNB-Nadeln gleichermaßen für Pankreas- und andere tiefsitzende Läsionen. Einige Studien weisen jedoch darauf hin, dass die Eignung der Probe für die histologische Bewertung bei Verwendung von FNB höher ist als bei FNA-Nadeln. Die Diagnose eines neuroendokrinen Tumors (NET), einer Autoimmunpankreatitis (AIP) und anderer gastrointestinaler Stromatumoren erfordert eine hochwertige Gewebeentnahme für die IHC-Diagnose. Ob FNB bei diesen IHC-erforderlichen Läsionen der FNA überlegen ist, bleibt unklar.

Die Ermittler führten dies in zwei Zentren der Tertiärversorgung in China durch. Die Studie umfasste prospektiv Patienten, die sich seit Dezember 2014 einer EUS wegen einer soliden Raumforderung (> 1 cm) in Bauchspeicheldrüse, Abdomen, Mediastinum oder Beckenhöhle unterziehen mussten, bei denen AIP, NET, mesenchymale Tumore und Lymphome diagnostiziert wurden. Die Patienten akzeptierten FNB oder FNA entsprechend der Bereitschaft von Ärzten und Patienten in einer realen Umgebung. Alle Eingriffe wurden von erfahrenen Endosonographen durchgeführt; Zytologen und Pathologen waren gegenüber der Probenentnahmemethode verblindet. Die Patienten wurden mindestens 48 Wochen lang nachbeobachtet, und die endgültigen Diagnosen wurden nach Operation, bildgebender Analyse oder Auflösung der Läsion gestellt. Das primäre Ziel war es, die diagnostischen Ergebnisse von EUS-FNA mit EUS-FNB für alle soliden Massen zu vergleichen, dann getrennt als AIP, NET, mesenchymale Tumore und Lymphome. Der sekundäre Endpunkt war die Qualität der histologischen Probe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre;
  • das Vorhandensein einer massiven Läsion wurde durch mindestens 1 bildgebende Modalität bestätigt und sie befand sich in Bauchspeicheldrüse, Abdomen, Mediastinum oder Beckenhöhle;
  • Massengröße > 1 cm;
  • Die endgültigen Diagnosen wurden nach Operation, bildgebender Analyse oder Auflösung der Läsion gestellt, einschließlich AIP, NET, mesenchymale Tumore und Lymphome.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie (international normalisiertes Verhältnis, 1,5);
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000/mm3);
  • akute Pankreatitis innerhalb der letzten 2 Wochen;
  • Unfähigkeit, EUS-TA sicher durchzuführen (z. B. kardiorespiratorische Dysfunktion, Geisteskrankheiten oder Drogenabhängigkeit);
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FNB-Gruppe
FNB-Nadeln zur Entnahme von Läsionsgewebe gemäß Patientenrat und Patientenwillen.
Gerät: FNB-Gruppe
Feinnadelbiopsie (Echotip ProCore Needle)
FNA-Gruppe
FNA-Nadeln zur Entnahme von Läsionsgewebe gemäß Patientenrat und Patientenwillen.
Gerät: FNA-Gruppe
Feinnadelaspiration (Echotip-Nadel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeuten von EUS-FNA mit EUS-FNB für feste Massen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datum der erhaltenen pathologischen Diagnose oder Nachsorge bis zu 24 Monaten
Diagnostische Gesamtausbeute aller soliden Läsionen
Von der Aufnahme bis zum Datum der erhaltenen pathologischen Diagnose oder Nachsorge bis zu 24 Monaten
Diagnostische Ausbeuten von EUS-FNA mit EUS-FNB für feste Massen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datum der erhaltenen pathologischen Diagnose oder Nachsorge bis zu 24 Monaten
diagnostische Erträge von AIP
Von der Aufnahme bis zum Datum der erhaltenen pathologischen Diagnose oder Nachsorge bis zu 24 Monaten
Diagnostische Ausbeuten von EUS-FNA mit EUS-FNB für feste Massen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datum der erhaltenen pathologischen Diagnose oder Nachsorge bis zu 24 Monaten
diagnostische Erträge von NET
Von der Aufnahme bis zum Datum der erhaltenen pathologischen Diagnose oder Nachsorge bis zu 24 Monaten
Diagnostische Ausbeuten von EUS-FNA mit EUS-FNB für feste Massen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datum der erhaltenen pathologischen Diagnose oder Nachsorge bis zu 24 Monaten
diagnostische Erträge von GIST
Von der Aufnahme bis zum Datum der erhaltenen pathologischen Diagnose oder Nachsorge bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der histologischen Probe
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Untersuchung der Probe durch zwei unabhängige Pathologen, bewertet bis zu 4 Wochen
Angemessenheit der Probe – ob sie für die IHC-Färbung geeignet ist
Von der Aufnahme bis zur Untersuchung der Probe durch zwei unabhängige Pathologen, bewertet bis zu 4 Wochen
Qualität der histologischen Probe
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Untersuchung der Probe durch zwei unabhängige Pathologen, bewertet bis zu 4 Wochen
Angemessenheit der Proben - Gewebeintegrität
Von der Aufnahme bis zur Untersuchung der Probe durch zwei unabhängige Pathologen, bewertet bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNB-2022tj

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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