Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world vergelijking van FNB en FNA in IHC-vereiste laesies.

26 november 2022 bijgewerkt door: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Een real-world vergelijking van FNB en FNA in IHC-vereiste laesies: een prospectieve, multicenter studie.

Endoscopische echografie (EUS) geleide fijne naalden met zijopeningen worden gebruikt om aspiraten te verzamelen voor cytologieanalyse en biopsiemonsters voor histologische analyse. De onderzoekers voerden een groot onderzoek in meerdere centra uit om de nauwkeurigheid van de diagnose te vergelijken via specimens die waren verzameld met fijne-naaldbiopsie (FNB) versus fijne-naald-aspiratie (FNA) voor patiënten met laesies die immunohistochemie (IHC) pathologische diagnose vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen bevelen zowel FNA- als FNB-naalden aan voor pancreas- en andere diepgewortelde laesies. Sommige onderzoeken geven echter aan dat de geschiktheid van het monster voor histologische evaluatie hoger is bij gebruik van FNB in ​​vergelijking met FNA-naalden. De diagnose van neuro-endocriene tumor (NET), auto-immuun pancreatitis (AIP) en andere gastro-intestinale stromale tumoren vereist hoogwaardige weefselbemonstering voor IHC-diagnose. Of FNB superieur is aan FNA in deze IHC-vereiste laesies blijft onduidelijk.

De onderzoekers deden dit in 2 tertiaire zorgcentra in China. De studie verzamelde prospectief patiënten die EUS ondergingen voor een solide massa (> 1 cm) in de alvleesklier, buik, mediastinum of bekkenholte vanaf december 2014, gediagnosticeerd met AIP, NET, mesenchymale tumoren en lymfoom. Patiënten accepteerden FNB of FNA volgens de bereidheid van artsen en patiënten in een echte wereld. Alle procedures werden uitgevoerd door ervaren endosonografen; cytologen en pathologen waren blind voor de monsterverzamelingsmethode. Patiënten werden gedurende ten minste 48 weken gevolgd en de uiteindelijke diagnose werd verkregen na chirurgie, beeldvormingsanalyse of herstel van de laesie. Het primaire doel was om de diagnostische opbrengsten van EUS-FNA te vergelijken met EUS-FNB voor alle vaste massa's, vervolgens afzonderlijk als AIP, NET, mesenchymale tumoren en lymfoom. Het secundaire eindpunt was de kwaliteit van het histologische monster.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

439

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar;
  • de aanwezigheid van een laesie met vaste massa werd bevestigd door ten minste 1 beeldvormende modaliteit en deze was gelokaliseerd in de alvleesklier, de buik, het mediastinum of de bekkenholte;
  • massagrootte >1 cm;
  • definitieve diagnoses werden verkregen na chirurgie, beeldvormingsanalyse of resolutie van de laesie, waaronder AIP, NET, mesenchymale tumoren en lymfoom.

Uitsluitingscriteria:

  • coagulopathie (internationaal genormaliseerde ratio, 1,5);
  • trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000/mm3);
  • acute pancreatitis in de afgelopen 2 weken;
  • onvermogen om EUS-TA veilig uit te voeren (bijv. cardiorespiratoire disfunctie, psychische aandoeningen of drugsverslaving);
  • weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FNB-groep
FNB-naalden aangepast om laesieweefsels te verkrijgen volgens het advies van de patiënt en de wil van de patiënt.
Apparaat: FNB-groep
Biopsie met fijne naald (Echotip ProCore-naald)
FNA-groep
FNA-naalden aangepast om laesieweefsels te verwerven volgens het advies van de patiënt en de wil van de patiënt.
Apparaat: FNA-groep
Aspiratie met fijne naald (Echotip-naald)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengsten van EUS-FNA met EUS-FNB voor vaste massa's
Tijdsspanne: Van opname tot de datum van verkregen pathologische diagnose of follow-up tot 24 maanden
Algehele dignostische opbrengsten van alle solide laesies
Van opname tot de datum van verkregen pathologische diagnose of follow-up tot 24 maanden
Diagnostische opbrengsten van EUS-FNA met EUS-FNB voor vaste massa's
Tijdsspanne: Van opname tot de datum van verkregen pathologische diagnose of follow-up tot 24 maanden
dignostische opbrengsten van AIP
Van opname tot de datum van verkregen pathologische diagnose of follow-up tot 24 maanden
Diagnostische opbrengsten van EUS-FNA met EUS-FNB voor vaste massa's
Tijdsspanne: Van opname tot de datum van verkregen pathologische diagnose of follow-up tot 24 maanden
dignostische opbrengsten van NET
Van opname tot de datum van verkregen pathologische diagnose of follow-up tot 24 maanden
Diagnostische opbrengsten van EUS-FNA met EUS-FNB voor vaste massa's
Tijdsspanne: Van opname tot de datum van verkregen pathologische diagnose of follow-up tot 24 maanden
dignostische opbrengsten van GIST
Van opname tot de datum van verkregen pathologische diagnose of follow-up tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van histologisch monster
Tijdsspanne: Van opname tot specimen beoordeeld door twee onafhankelijke pathologen, beoordeeld tot 4 weken
Toereikendheid van het monster - geschikt voor IHC-kleuring
Van opname tot specimen beoordeeld door twee onafhankelijke pathologen, beoordeeld tot 4 weken
Kwaliteit van histologisch monster
Tijdsspanne: Van opname tot specimen beoordeeld door twee onafhankelijke pathologen, beoordeeld tot 4 weken
Toereikendheid van het monster - intergriteit van het weefsel
Van opname tot specimen beoordeeld door twee onafhankelijke pathologen, beoordeeld tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNB-2022tj

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumoren

Klinische onderzoeken op FNB-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren