Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání FNB a FNA v reálném světě u lézí vyžadujících IHC.

26. listopadu 2022 aktualizováno: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Srovnání FNB a FNA v reálném světě u lézí vyžadujících IHC: Prospektivní, multicentrická studie.

Jemné jehly naváděné endoskopickým ultrazvukem (EUS) s bočními fenestracemi se používají k odběru aspirátů pro cytologickou analýzu a bioptických vzorků pro histologickou analýzu. Vyšetřovatelé provedli rozsáhlou, multicentrickou studii s cílem porovnat přesnost diagnózy prostřednictvím vzorků odebraných biopsií tenkou jehlou (FNB) oproti aspiraci tenkou jehlou (FNA) u pacientů s lézemi vyžadujícími imunohistochemickou (IHC) patologickou diagnózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné pokyny doporučují jehly FNA a FNB stejně pro pankreatické a jiné hluboko uložené léze. Některé studie však naznačují, že přiměřenost vzorku pro histologické hodnocení je vyšší při použití FNB ve srovnání s jehlami FNA. Diagnóza neuroendokrinního tumoru (NET), autoimunitní pankreatitidy (AIP) a dalších gastrointestinálních stromálních tumorů vyžaduje kvalitní odběr vzorků tkáně pro diagnostiku IHC. Zda je FNB lepší než FNA u těchto IHC-požadovaných lézí zůstává nejasné.

Vyšetřovatelé to provedli ve 2 centrech terciární péče v Číně. Studie prospektivně shromažďovala pacienty podstupující EUS pro solidní masu (>1 cm) ve slinivce, břiše, mediastinu nebo pánevní dutině od prosince 2014 s diagnózou AIP, NET, mezenchymální tumory a lymfom. Pacienti akceptovali FNB nebo FNA podle ochoty lékařů a pacientů v reálném prostředí. Všechny postupy byly prováděny zkušenými endosonografy; cytologové a patologové byli vůči metodě odběru vzorků zaslepeni. Pacienti byli sledováni po dobu alespoň 48 týdnů a konečné diagnózy byly získány po operaci, zobrazovací analýze nebo vyřešení léze. Primárním cílem bylo porovnat diagnostické výtěžky EUS-FNA s EUS-FNB pro všechny solidní hmoty, dále samostatně jako AIP, NET, mezenchymální tumory a lymfom. Sekundárním cílem byla kvalita histologického vzorku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

439

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let;
  • přítomnost solidní masové léze byla potvrzena alespoň 1 zobrazovací modalitou a byla lokalizována v pankreatu, břiše, mediastinu nebo pánevní dutině;
  • velikost hmoty >1 cm;
  • konečné diagnózy byly získány po operaci, zobrazovací analýze nebo vyřešení léze, včetně AIP, NET, mezenchymálních nádorů a lymfomu.

Kritéria vyloučení:

  • koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr, 1,5);
  • trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000/mm3);
  • akutní pankreatitida během předchozích 2 týdnů;
  • neschopnost bezpečně provádět EUS-TA (např. kardiorespirační dysfunkce, duševní choroby nebo drogová závislost);
  • odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina FNB
FNB jehly přizpůsobené k získávání tkání lézí podle doporučení pacientů a přání pacientů.
Přístroj: Skupina FNB
Biopsie tenkou jehlou (Echotip ProCore Needle)
Skupina FNA
Jehly FNA přizpůsobené k získávání tkání lézí podle doporučení pacientů a přání pacientů.
Přístroj: Skupina FNA
Aspirace jemnou jehlou (Echotip Needle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické výtěžky EUS-FNA s EUS-FNB pro pevné hmoty
Časové okno: Od přijetí do data stanovení patologické diagnózy nebo sledování do 24 měsíců
Celkové diagnostické výtěžky všech solidních lézí
Od přijetí do data stanovení patologické diagnózy nebo sledování do 24 měsíců
Diagnostické výtěžky EUS-FNA s EUS-FNB pro pevné hmoty
Časové okno: Od přijetí do data stanovení patologické diagnózy nebo sledování do 24 měsíců
dignostické výnosy AIP
Od přijetí do data stanovení patologické diagnózy nebo sledování do 24 měsíců
Diagnostické výtěžky EUS-FNA s EUS-FNB pro pevné hmoty
Časové okno: Od přijetí do data stanovení patologické diagnózy nebo sledování do 24 měsíců
důstojné výnosy NET
Od přijetí do data stanovení patologické diagnózy nebo sledování do 24 měsíců
Diagnostické výtěžky EUS-FNA s EUS-FNB pro pevné hmoty
Časové okno: Od přijetí do data stanovení patologické diagnózy nebo sledování do 24 měsíců
dignostické výnosy GIST
Od přijetí do data stanovení patologické diagnózy nebo sledování do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita histologického vzorku
Časové okno: Od přijetí do vyšetření vzorku dvěma nezávislými patology, hodnoceno do 4 týdnů
Adekvátnost vzorku – zda ​​je adekvátní pro IHC barvení
Od přijetí do vyšetření vzorku dvěma nezávislými patology, hodnoceno do 4 týdnů
Kvalita histologického vzorku
Časové okno: Od přijetí do vyšetření vzorku dvěma nezávislými patology, hodnoceno do 4 týdnů
Adekvátnost vzorku - celistvost tkáně
Od přijetí do vyšetření vzorku dvěma nezávislými patology, hodnoceno do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNB-2022tj

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit