Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe porównanie FNB i FNA w zmianach wymaganych przez IHC.

26 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Rzeczywiste porównanie FNB i FNA w zmianach wymaganych przez IHC: prospektywne, wieloośrodkowe badanie.

Cienkie igły pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) z bocznymi okienkami służą do pobierania aspiratów do analizy cytologicznej i biopsji do analizy histologicznej. Badacze przeprowadzili duże, wieloośrodkowe badanie, aby porównać dokładność diagnozy za pomocą próbek pobranych za pomocą biopsji cienkoigłowej (FNB) z aspiracją cienkoigłową (BAC) u pacjentów ze zmianami wymagającymi patologicznej diagnostyki immunohistochemicznej (IHC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne zalecają stosowanie igieł FNA i FNB w równym stopniu w przypadku zmian trzustkowych i innych głęboko osadzonych zmian. Jednak niektóre badania wskazują, że adekwatność próbki do oceny histologicznej jest wyższa przy użyciu FNB w porównaniu z igłami do FNA. Rozpoznanie guza neuroendokrynnego (NET), autoimmunologicznego zapalenia trzustki (AIP) i innych guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego wymaga wysokiej jakości pobierania próbek tkanek do diagnozy IHC. To, czy FNB jest lepsze od FNA w tych zmianach wymaganych przez IHC, pozostaje niejasne.

Badacze przeprowadzili to w 2 ośrodkach opieki trzeciego stopnia w Chinach. Badaniem objęto prospektywnie pacjentów poddawanych EUS z powodu guza litego (>1 cm) w trzustce, jamie brzusznej, śródpiersiu lub miednicy od grudnia 2014 r., u których zdiagnozowano AIP, NET, guzy mezenchymalne i chłoniaka. Pacjenci akceptowali FNB lub FNA zgodnie z wolą lekarzy i pacjentów w rzeczywistych warunkach. Wszystkie zabiegi wykonywali doświadczeni endosonografowie; cytolodzy i patolodzy byli zaślepieni co do metody pobierania próbek. Pacjentów obserwowano przez co najmniej 48 tygodni, a ostateczne rozpoznanie uzyskano po zabiegu chirurgicznym, analizie obrazowej lub ustąpieniu zmiany. Głównym celem było porównanie wydajności diagnostycznej EUS-FNA z EUS-FNB dla wszystkich guzów litych, a następnie osobno dla AIP, NET, guzów mezenchymalnych i chłoniaków. Drugorzędowym punktem końcowym była jakość preparatu histologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat;
  • obecność guza litego została potwierdzona co najmniej 1 metodą obrazowania i była zlokalizowana w obrębie trzustki, jamy brzusznej, śródpiersia lub jamy miednicy;
  • wielkość masy >1 cm;
  • ostateczne rozpoznanie uzyskano po operacji, analizie obrazowej lub ustąpieniu zmiany, w tym AIP, NET, guzów mezenchymalnych i chłoniaka.

Kryteria wyłączenia:

  • koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany, 1,5);
  • małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000/mm3);
  • ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • niezdolność do bezpiecznego przeprowadzenia EUS-TA (np. dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, choroby psychiczne lub uzależnienie od narkotyków);
  • odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa FNB
Igły FNB przystosowane do pozyskiwania tkanek zmian chorobowych zgodnie z zaleceniami i wolą pacjentów.
Urządzenie: Grupa FNB
Biopsja cienkoigłowa (Echotip ProCore Needle)
Grupa FNA
Igły FNA przystosowane do pozyskiwania tkanek zmian chorobowych zgodnie z zaleceniami i wolą pacjentów.
Urządzenie: Grupa FNA
Aspiracja cienkoigłowa (igła Echotip)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna EUS-FNA z EUS-FNB dla mas stałych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do dnia postawienia rozpoznania patologicznego lub obserwacji do 24 miesięcy
Ogólna wydajność diagnostyczna wszystkich zmian litych
Od przyjęcia do dnia postawienia rozpoznania patologicznego lub obserwacji do 24 miesięcy
Wydajność diagnostyczna EUS-FNA z EUS-FNB dla mas stałych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do dnia postawienia rozpoznania patologicznego lub obserwacji do 24 miesięcy
dignostyczne plony AIP
Od przyjęcia do dnia postawienia rozpoznania patologicznego lub obserwacji do 24 miesięcy
Wydajność diagnostyczna EUS-FNA z EUS-FNB dla mas stałych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do dnia postawienia rozpoznania patologicznego lub obserwacji do 24 miesięcy
dignostyczne plony NET
Od przyjęcia do dnia postawienia rozpoznania patologicznego lub obserwacji do 24 miesięcy
Wydajność diagnostyczna EUS-FNA z EUS-FNB dla mas stałych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do dnia postawienia rozpoznania patologicznego lub obserwacji do 24 miesięcy
wyniki diagnostyczne GIST
Od przyjęcia do dnia postawienia rozpoznania patologicznego lub obserwacji do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość próbki histologicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do oceny próbki przez dwóch niezależnych patologów, ocenianych do 4 tygodni
Adekwatność próbki – czy jest odpowiednia do barwienia IHC
Od przyjęcia do oceny próbki przez dwóch niezależnych patologów, ocenianych do 4 tygodni
Jakość próbki histologicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do oceny próbki przez dwóch niezależnych patologów, ocenianych do 4 tygodni
Adekwatność próbki - integralność tkanek
Od przyjęcia do oceny próbki przez dwóch niezależnych patologów, ocenianych do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNB-2022tj

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj